药典沿革513种1310种1925种1489种第一版19531.1. 一部收载中药（少数民族药材）2.2. 二部化药生物制品1.1. 第一次邀请药检所和企业代表参与2.2. 明确药典和药品标准为国家药品标准3.3. 确定药品的法定性质第二版1963第三版1977第四版1985有凡例和附录1. 一部中药：记载功能与主治2. 二部化药：记载作用与用途药典沿革1751种2375种2691种3217种第五版19901.1. 品种项下记载作用与用途、用法与用量2.2. 红外图谱另定成册3.3. 编写临床用药须知1.1. 中药只收载通用名2.2. 化药取消拉丁文改用英文1.1. 附录大幅度提高2.2. 首次收载药品标准分析方法验证1.1.知药典分为三部2.2.生物制品单独成册3.3.共同采用的附录各部分别予以收载4.4.修订首部中成药临床用药须知第六版1995第七版2000第八版2005药典沿革4567种5608种5911种第九版2010该版药典中现代该版药典中现代分析技术得到进分析技术得到进一步扩大应用，一步扩大应用，除在附录中扩大除在附录中扩大收载成熟的新技收载成熟的新技术方法外，品种术方法外，品种正文中进一步扩正文中进一步扩大了对新技术的大了对新技术的应用应用 首次将附录整合为通则单独成册，为药典第四部紧跟国际先进标准发展的趋势，紧跟国际先进标准发展的趋势，密切结合我国药品生产实际，不密切结合我国药品生产实际，不断断提升保证药品安全性和有效性的提升保证药品安全性和有效性的检测技术要求，充分发挥药典对检测技术要求，充分发挥药典对促进药品质量提升、指导药品研促进药品质量提升、指导药品研发和推动产发和推动产业高质量发展的导向作用业高质量发展的导向作用 第十版2015第十一版20205311310192514981751237526913217456756085911第一版第一版第二版第二版第三版第三版第四版第四版第五版第五版第六版第六版第七版第七版第八版第八版第九版第九版第十版第十版第十一版第十一版药典沿革凡例凡例总则通用技术要求品种正文名称与编排项目与要求检验方法和限度标准品和对照品计量精确度试药、试剂、指示剂动物实验说明书、包装、标签凡例一、中华人民共和国药典简称中国药典，依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。中国药典一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药二部收载化学药品三部收载生物制品及相关通用技术要求四部收载通用技术要求和药用辅料除特别注明版次外，中国药典均指现行版本部为中国药典四部总则总则凡例二、 中国药典主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。凡例是为正确使用中国药典，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。通用技术要求包括中国药典收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。中国药典各品种项下收载的内容为品种正文。总则凡例三、 药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。本版药典收载的凡例、通则/ /生物制品通则、总论的要求对未载人本版药典的其他药品标准具同等效力。四、 凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。总则凡例五、 品种正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范 (Good Manufacturing Practices (Good Manufacturing Practices，GMP)GMP)的产品而言。任何违反GMPGMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中属药典未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。六、 中国药典的 英 文 名 称 为 Pharmacopoeia of Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China;the Peoples Republic of China;英文简称为ChinesePharmacopoeiaChinesePharmacopoeia; ;英文缩写为 ChPChP。 总则凡例通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。 通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。 指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。 生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。八、制剂生产使用的药用辅料，应符合相关法律、法规、部门规章和规范性文件，以及本版药典通则02510251药用辅料的有关要求。 九、本部品种正文系根据药用辅料的特性，按照生产工艺、用途、贮藏运输条件等所制定的技术规定。十、药用辅料品种正文内容一般包括： （1)1)品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名 ）（2)2)有机物的结构式 ； （3)3)分子式、分 子 量 与 C A S C A S 编号； （4)4)来源； （5)5)制法； （6)6)性 状 ； （7)7)鉴别 ； （8)8)检查； （9)9)含量测定； （10)10)类别; ; (11) (11)贮藏 ； （12)12)标示 ； （13)13)附图、附表、附、注等。 凡例品种正文十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则的有关规定。十 二 、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照 世 界卫生组织（ World Health World Health Organization,WHOOrganization,WHO) )推荐的 “药品化学结构式书写指南”书写。十三、本部品种正文按中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨J J 的顺序排列；通用技术要求按分类编码排列；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名对照的索引。 凡例名称与编排十四、来源与制法项下主要记载药用辅料的主要工艺要求和质量要求。十五 、 性状项下记载的外观、臭 、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药用辅料质量特性。 (1) (1) 外观性状是对色泽和外表感观的规定。 (2)(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下作具体规定。项目与要求凡例药品的近似溶解度以下列名词术语表示：药品的近似溶解度以下列名词术语表示： 极易溶解：极易溶解：系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶：易溶：系指溶质lg(ml能在溶剂1不到10ml中溶解；溶解：溶解：系指溶质lg(ml)能在溶剂10不 到30ml中溶解；略溶：略溶：系指溶质lg(ml)能在溶剂30不到100ml中溶解；微溶：微溶：系指溶质lg(ml)能在溶剂100不到1000ml中溶解；极微溶解极微溶解: :系指溶质lg(ml)能在溶剂 1000不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶: :系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。凡例项目与要求十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映药用辅料某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，不完全代表对其化学结构的确证。 十七、检查项下包括反映药用辅料理化性质、安全性和功能性相关指标等的检查；对于规定中的各种杂质检查项目，系指药用辅料在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。项目与要求凡例十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定药用辅料中主要成分的含量，一般可采用化学或仪器方法。十九 、类别系按药用辅料的主要作用与主要用途归属划分，不排除作其他类别使用。 凡例项目与要求遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；包裹的无色透明、半透明容器；避光：系指避免日光直射避光：系指避免日光直射 ；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人；密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；项目与要求凡例熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵人并防止污染；与水分的侵人并防止污染；阴凉处：系指不超过阴凉处：系指不超过2020凉暗处：系指避光并不超过凉暗处：系指避光并不超过2020 ；冷处系指冷处系指2 21010；常温：系指常温：系指10103030。除另有规定外，除另有规定外，【贮藏贮藏】项未规定贮存温度的一般系指常温。项未规定贮存温度的一般系指常温。项目与要求凡例二十一、本版药典品种正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。采用药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法，应进行方法学验证，并与规定的方法比对，根据试验结果选择使用，但应以本版药典规定的方法为准。 检验方法和限度凡例二十二、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重( (装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度 。 检验方法和限度二十三、药用辅料的含量（ ) )，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为1 0 0 % 1 0 0 % 以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量; ;如未规定上限时，系指不超过101.0% 101.0% 。 检验方法和限度凡例二十四、标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或pg)计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（)计 。标准品和对照品凡例标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定 。然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用。标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮藏。 标准品和对照品凡例法定计量单位名称和符号如下：长 度：米(m)、分米(dm)、厘米(cm)、毫米（mm)、 微米 (m)、纳米（nm)体 积：升（L）毫 升 （ml)、微升 (l)质(重）量：千克 (kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(g)、 纳 克(ng)、 皮克(pg)计量凡例物质的 量：摩尔（mol)、毫摩尔（mmol)压 力：兆帕（MPa)、千帕（KPa)、帕（Pa)温 度：摄氏度（)计量凡例本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L （摩尔升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX 滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/L XXX 溶液”表示，以示区别。计量凡例温度描述：温度描述：温度描述，一般以下列名词术语表示：水浴温度：除另有规定外，均指98100热水：系指7080微温或温水：系指4050；室温（常温）：系指1030；冷水：系指210；冰浴：系指约0；放冷：系指放冷至室温。计量凡例浓度的表示：浓度的表示：符号“”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：%(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克；%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；%(ml/g)表示溶液100g中含有溶质若干毫升；%(g/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干克。计量凡例缩 写 “ppmppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。缩 写 “ppbppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。液体的滴，系在2020时，以 1.0ml1.0ml水为2020滴进行换算。溶液后标示的“（110)”110)”等符号，系指固体溶质1.0g 1.0g 或液体溶质1.0ml1.0ml加溶剂使成10m l10m l的溶液; ;未指明用何种溶剂时，均系指水溶液; ;两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“- -”隔开 ，其后括号内所示的“：”符号 ，系指各液体混合时的体积( (重量）比例。 计量凡例本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：筛号 筛孔内径（平均值） 目号一号筛 2000m70m 10目二号筛 850m 29m 24目三号筛 355m13m 50目四号筛 250m9.9m 65目五号筛 180m7.6m 80目六号筛 150m6.6m 100目七号筛 125m5.8m 120目八号筛 90m4.6m 150目九号筛 75m4.lm 200目计量凡例最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。计量凡例最粗粉：最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗粉粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；中粉：中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；计量凡例细粉：细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉：最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉：极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。计量凡例本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。试验中供试品与试药等试验中供试品与试药等“称重称重”或或“量取量取”的量，均以阿拉伯的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取如称取“0.0.lg ”，系指称取重量可为，系指称取重量可为0.060.06 0.14 0.14g ; ;称取称取“2 2g”，系指称取重量可为，系指称取重量可为1.51.52.52.5g ; ;称取称取“2.02.0g”，系指，系指称取重量可为称取重量可为1.951.95 2.05 2.05g ; ;称取称取“2 2. .0000g”，系指称取重量，系指称取重量可为可为1.9951.9952.0052.005g 。 精确度凡例“精密称定精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；积移液管的精密度要求；“量取量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为取用量为“约约”若干时，系指取用量不得超过规定量的若干时，系指取用量不得超过规定量的10 % 10 % 精确度凡例恒重恒重 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在在0.30.3m g 以下的重量；以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥燥1 1 小时后进行小时后进行; ;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼3030分钟后进行。分钟后进行。 精确度凡例试验中规定试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂按干燥品（或无水物，或无溶剂) )计算计算”时时 ，除，除另有规定外，应取未经干燥另有规定外，应取未经干燥( (或未去水，或未去溶剂）的供试或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除（或水分，或溶剂）扣除 精确度凡例空白试验空白试验系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果操作所得的结果; ;含量测定中的含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验并将滴定的结果用空白试验校正校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（，系指按供试品所耗滴定液的量（ml) )与空白试验中所与空白试验中所耗滴定液的量（耗滴定液的量（ml) )之差进行计算之差进行计算 ) 试验时的温度，试验时的温度，未注明者未注明者，系指在，系指在室温室温下进行下进行; ;温度高低对试温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以验结果有显著影响者，除另有规定外，应以 2525C 2 2C 为为准准 精确度凡例试验用的试药试验用的试药，除另有规定外，除另有规定外，均应根据通则试药均应根据通则试药项下的规定，项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。应符合通则的规定或按照通则的规定制备。酸碱度检查所用的水酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸石蕊试纸。 试剂、试药、指示剂凡例动物试验所使用的动物应为动物试验所使用的动物应为健康动物健康动物，其管理应按国务院有关，其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。行政主管部门颁布的规定执行。动物动物品系、年龄、性别、体重品系、年龄、性别、体重等应符合药品检定要求。等应符合药品检定要求。随着纯度的提高，随着纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行质量检测的，应尽量采用能取代动物试验进行质量检测的，应尽量采用，以减少动物试，以减少动物试验。验。 动物实验凡例药品说明书应符合中华人民共和国药品管理法及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。说明书、包装、标签凡例药品标签应符合中华人民共和国药品管理法及国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签 ，必须印有规定的标识。 说明书、包装、标签凡例温馨提示：本PPT课件下载后，即可编辑修改，也可直接使用。（希望本课件对您有所帮助）