单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,ISO文件编写指引,*,PPT,文档演模板,Office,PPT,ISO文件编写指引,2024/11/14,ISO文件编写指引,ISO文件编写指引2023/9/23ISO文件编写指引,1,目 录,1.ISO9000质量体系文件,1.1概念,1.2编写文件的五忌,1.3质量体系文件的作用,1.4质量体系文件的结构,1.5质量体系文件的要求,2.文件格式的基本要求,3.编写技巧,3.1内容框架的确定,3.2流程图,3.3事项描述六要素,4.举例,4.1质量手册,4.2质量体系程序,4.3作业指导书或工作规范,5.练习,ISO文件编写指引,2,目 录1.ISO9000质量体系文件 3.1内容框,1.ISO9000质量体系文件,1.1概念,1.1.1质量体系:是实施质量管理所必需的,组织结构,程 序,过 程,资 源,1.1.2质量体系文件:描述一个组织的质量体系结构、,职责和工作程序的,一整套,文件,。,ISO文件编写指引,3,1.ISO9000质量体系文件1.1概念1.1.1质量体系:,1.2编写文件的五忌,1.忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系；,2.忌过于弹性化，失去可操作性；,3.忌理想主义化，导致无法实施；,4.忌部门主义化，导致其他部门无法配合；,5.忌咬文嚼字，理解困难。,ISO文件编写指引,4,1.2编写文件的五忌1.忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入,1.3质量体系文件的作用,A.是对质量形成过程进行管理和控制的依据,B.为达到所要求(产品)质量提供明确标准,C.用以评价质量体系的依据,D.帮助进行质量改进和维持质量改进的基准,E.开展培训的工具,ISO文件编写指引,5,1.3质量体系文件的作用A.是对质量形成过程进行管理和控制的,1.4质量体系文件的结构,描述质量体系总体结构和要求的,纲领性文件,规定活动或过程的目的、要求、方法的文件,规定某项具体工作的方法、要求和标准的文件,证明质量体系有效运行和作为质量体系改进分析依据的特殊文件,质量手册,程序文件,工作文件或作业指导书,质量记录,（一级）,（二级）,（三级）,（四级）,ISO文件编写指引,6,1.4质量体系文件的结构描述质量体系总体结构和要求的规定活动,1.5质量体系文件的要求,1.5.1系统性,A.ISO9001各要求,B.组织相关各项目,C.层次分明,D.编辑成册,1.5.2 协调性,A.ISO9001与其他管理制度,B.ISO9001体系文件之间,C.ISO9001体系文件与技术标准、规范,注意：各文件的接口,ISO文件编写指引,7,1.5质量体系文件的要求1.5.1系统性1.5.2 协调性注,1.5质量体系文件的要求,1.5.3 唯一性,A.ISO9001体系文件的唯一,B.内容理解的唯一,C.同一事项规定的唯一,注意：文件的风格,1.5.4 适用性,A.简洁、易懂,B.实际工作中能完全做到,C.既符合标准，也不违背组织现实,D.及时更改文件的不符合,注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可求的,ISO文件编写指引,8,1.5质量体系文件的要求1.5.3 唯一性注意：文件的风格1,2.文件格式的基本要求,2.1 外观,纸张大小(常用A4),装订边(左侧装订或不装订),首页,内页,2.2 文件编号,A.统一原则,B.简洁,C.易懂、易记,D.数字与英文字母有机结合,E.易于标准化,ISO文件编写指引,9,2.文件格式的基本要求2.1 外观2.2 文件编号ISO文件,2.文件格式的基本要求,2.3 版次,A.单页文件及多页文件的区别,B.总版本及修订本,C.数字与英文字母有机结合,2.4 页码,总页码与分页码,2.5 生效日期及截止日期,ISO文件编写指引,10,2.文件格式的基本要求2.3 版次2.4 页码ISO文件编写,2.文件格式的基本要求,2.6 章节区分及编号(以程序文件为例),1.目的,2.范围,3.定义,4.职责,4.1(第一节),4.1.1(第一条),4.1.1.1（第一款）,4.2,4.3,5.工作内容,5.1流程图,5.2,5.2.1,5.2.2,5.2.2.1,5.3,6.相关文件,6.1,7.相关记录,7.1,ISO文件编写指引,11,2.文件格式的基本要求2.6 章节区分及编号(以程序文件为例,3.编写技巧,3,.1 程序文件的基本内容,1.目的,说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY)。,2.适用范围,说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何时做WHERE)。,3.职责,说明本程序涉及部门的职能部门的职责（即由谁来做WHO)。,4.程序,进一步阐述本程序涉及的过程由谁（WHO),何时（WHEN)，,在何处（WHERE),为何（WHY),做什么事情（WHAT)以及如,何（HOW)完成，可用文字描述，也可采用流程图形式。,5.相关文件/支持性文件：,即程序中引用的文件。,6.相关记录/表格：,即程序引用的表格。,ISO文件编写指引,12,3.编写技巧3.1 程序文件的基本内容ISO文件编写指引12,3.2 流程图,3.2.1流程图符号,OK/NG,YES/NO,表示事项或活动的起始及结束,表示事项或活动之中间步骤,表示决定性过程(如:审批、判断、检验等),表示事项进行方向,合格/不合格；通过/不通过,是/不是,例：简单组合,OK,NG,ISO文件编写指引,13,3.2 流程图3.2.1流程图符号,3.2.2 流程图的配合要求,职 责,:确定各步骤担当的部门或个人,文件/表格,:进行某项工作步骤时依据的文件制度,和需填写的记录,3.2 流程图,ISO文件编写指引,14,3.2.2 流程图的配合要求职 责:确定各步骤担当的部门,例:客户投诉管理程序,流 程,职 责,文件/表格,主管人员,主管人员,授权人员,授权人员,责任部门/人,主管人员,主管人员,OK,NG,OK,OK,NG,客户投诉接收,登记备案,处理分类,处理实施,结果确认,结果反馈,记录归档,解释,NG,信函、电话、传真、面谈等,客户投诉记录表,相关法规、标准及文件,纠正预防措施报告,纠正预防措施报告,客户投诉记录表,客户档案,ISO文件编写指引,15,例:客户投诉管理程序流 程职 责文件/表格主管人员主管人,3.2.3 文件组织工作,可能涉及的工作：,确定文件结构层次和框架,编写人员，分配职责,制订文件编写工作计划最好在已经拟定大纲的基础上,汇总和讨论,修改,ISO文件编写指引,16,3.2.3 文件组织工作可能涉及的工作：ISO文件编写指引1,3.2.4 文件编写,工作方法,自顶向下：,手册-程序-作业文件,自底向上：,作业文件-程序-手册,中间扩展：,程序-作业文件-手册,ISO文件编写指引,17,3.2.4 文件编写工作方法自顶向下：ISO文件编写指引17,3.2.5 文件编写,控制上的问题与对策,编写出的文件初稿是应付差事：,1）态度；,2）时间；,3）业务熟练程序；,4）权限,操作部门对文件不认可：,1）不具可操作性；,2）利益关系；,3）与原作业方法的关系；,ISO文件编写指引,18,3.2.5 文件编写控制上的问题与对策编写出的文件初稿是应付,文件可操作性差：,1）编写方法；,2）心态；,3）与实际结合;,3.2.5 文件编写,控制上的问题与对策,操作部门对文件不认可：,1）不具可操作性；,2）利益关系；,3）与原作业方法的关系；,ISO文件编写指引,19,文件可操作性差：3.2.5 文件编写控制上的问题与对策操作部,3.3 事项描述六要素,（,5W1H,）,WHY,WHO,WHAT,WHEN,WHERE,HOW,DO,ISO文件编写指引,20,3.3 事项描述六要素（5W1H）WHYWHOWHATWHE,4.质量体系程序,程序,为了规定某项活动所规定的途径：,（1）在很多情况下，程序可形成文件（如QP）程序）；,（2）程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“文件化程序”；,（3）书面文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁,来做、何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文,件；如何对活动进行控制和记录。,ISO文件编写指引,21,4.质量体系程序程序ISO文件编写指引21,4.质量体系程序,程序文件的作用,（写到什么程序）,能恰当而连续地控制各项质量活动；,使质量体系具有预防措施和及时纠偏的能力；,法制化道路；,程序文件的细化程序应考虑作业指导书的支撑,ISO文件编写指引,22,4.质量体系程序程序文件的作用（写到什么程序）ISO文件,4.质量体系程序,5W1H,WHY-为什么做（目的）,WHAT-范围，做什么，使用什么材料,WHO-谁来做,WHEN-什么时间做,WHERE-在哪里做,HOW-如何做，如何控制和记录,ISO文件编写指引,23,4.质量体系程序5W1HISO文件编写指引23,4.2 质量体系程序,程序文件的策划,考虑到组织的结构产品特点可以把质量,体系程序分成几个层次；,不一定按照ISO9001的要素编写；,程序文件尽量只涉及那些能用的、会重,复出现的质量活动；,程序文件策划完成后才开始写,ISO文件编写指引,24,4.2 质量体系程序程序文件的策划ISO文件编写指引24,4.2.1 章节要求(见2.6),序号,项目,说明,1 目 的 本文件的制订目的或功能,2 范 围 本文件适用范围，如人、事、物,3 定 义 说明本文中的特别用词、代码等,4 职 责 本文中各项具体工作的职权划分,5 工作内容 具体的流程及文字说明,5.1 流 程 图 图解方式说明流程,6 相关文件 本文件中引用的文件,制订本文件参考的文件,包括内部的和外部的,7 相关记录 表格格式,ISO文件编写指引,25,4.2.1 章节要求(见2.6)序号项目说明1,4.2.2 培训管理程序演练,第一步：确定目的,通过对本组织所有与质量活动有关的人员实,施必要的培训，使其掌握相应岗位的工作技,能和质量意识，确保员工素质满足质量体系,的要求。,第二步：确定范围,本组织所有与质量活动有关的员工的培训,ISO文件编写指引,26,4.2.2 培训管理程序演练第一步：确定目的通过对本组,4.2.2 培训管理程序演练,第三步：列出具体的内容条目,人 员：所有人员,培训事项：A.入职培训,B.在职培训,计划培训,调岗培训,提升培训,其 他,注:以上培训事项分类编写,ISO文件编写指引,27,4.2.2 培训管理程序演练第三步：列出具体的内容条目,第四步：流程图,A.入职培训流程,新员工,入职培训,考 核,转 正,辞 退,OK,NG,流 程,职 责,文件/表格,人 事 员工招聘程序,“入职登记表”,人事+各部门 员工培训大纲,“培训签到表”,人事+各部门 新员工考评标准,总经理 “员工考核表”,ISO文件编写指引,28,第四步：流程图A.入职培训流程新员工入职培训考 核转 正辞,B.在职培训流程,流 程,职 责,文件/表格,培训需求,申 请,审 批,资料保存,退 件,OK,NG,各部门 员工培训大纲,实 施,考 核,各部门 “培训申请表”,内训：部门领导 “培训申请表”,外训：人事、总经理,预定部门/人员 “培训签到表”/授课资料,NG,外训,内训,OK,授课部门/人员 “培训签到表”/培训证明,人事 “员工培训履历”/档案,第四步：流程图,ISO文件编写指引,29,B.在职培训流程流 程职 责文件/表格培训需求申 请审 批,第五步：文字描述工作内容,5.工作内容,：,5.1 流程图（见前两页）,5.2 各部门领导根据所属各岗,5.3 员工入职培训,5.3.1 人事部依据员工招聘程序实施新,员工的招聘，入聘新员工填写“入职,登记表”（附件一），转入一个月试,用期。,5.3.2 人事部在其入职第二周内安排入职培,训，内容包括：,5.3.2.1 组织概况介绍-由人事部负责,A）本组织质量方针、目标及企业文化,B）本组织发展历程及目前状况,C）本组织机构入主要领导成员,D）规章制度