单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,从生物统计角度,分析科研课题的科学性,一、样本的代表性,应有明确的,诊断标准为：,排除标准为,:,对样本的研究结果能反映总体的的规律,总体 样本,防止其它因素对研究结果的影响,二、样本的可靠性,回答：,样本的例数多少，为什么是合理的,?,样本的例数足够說明问题就行，,不是越多越好,计量资料,样本例数的估计,与样本例数有关的一些统计量,-,-,-,1-,单、双侧,-,两样本均数之差,两样本均数之联合标准差,检验水准（为第一类错误）,把握度（为第二类错误）,根据医学实际决定,独立样本计算公式,:,配对样本计算公式,2.,计数资料,样本的例数估计,与样本例数有关的一些统计量,P,1,-,P,2,-,-,1-,单、双侧,-,(,样本一的率,),(,样本二的率,),检验水准（为第一类错误）,把握度（为第二类错误,）,根据医学实际决定,计数资料配对,样本的例数计算公式,计数资料独立,样本的例数计算公式,其中，为对两总体率的估计值。,流行病学调查的完全随机分层抽样,分层抽样每个最小统计样本估计公式,：,其中,：一般取,0.05,或,0.01,，,取,0.05,时,：最大相对误差，反映精度要求。一般取,0.1,或,0.2,p,:,是预处理的,p,值,三、样本的随机性,完全随机设计,用设置,“,种子数,”,、层数（中心数）、例数、分组数、由统计软件自动产生随机数及分组表,双盲,单盲,随机设计盲底,第二次揭盲盲底,第一次揭盲盲底,有,编号、,随机数字及分组，分组用,1,、,2,表示,有编号,、,随机数字及分组,;,分组用实验组、对照组表示,;,应急信件；,有编号,及分组，分组用,A,、,B,表示,揭盲,第,1,次揭盲,第,2,次揭盲,第,1,次揭盲前,建立数据文件，录入病例编号及所有数据,双录入、校对、,清理数据,建立“数据文件,1”,根据,第,1,次揭盲的盲底的编码及对应的分组，录入,“,A,”,、,“,B,”,建立,“,数据文件,2,”,；,在盲态下,进行统计分析，得统计结果，存档。,根据,第,2,次揭盲的盲底的编码及对应的分组，把,“,A,”,、,“,B,”,换成对应的组别，建立,“,数据文件,3,”,；得出最后的,统计分析结果。,Clean Data,？,数据的合理性,数据的逻辑上一致性,2.,材料与方法,2.3,数据处理和统计分析,生物统计学家设定,“,种子数,”,、层数、例数、分组数、用统计软件,SPSS,自动产生随机数、分组表并建立盲底，根据盲底对药物进行编码。临床试验后用双录入自动核对并清理数据和建立数据文件。第,1,次揭盲后，使用,统计方法进行统计分析，得到盲态下的统计结果。第,2,次揭盲后得到最后的统计分析结果。,四、两样本之间的可比性,除观察因素之外，,其他因素,的,齐同可比性,其他因素指可能影响观察因素的其他因素,无关的不要,例如：心血管疾病、脑血管疾病 要考虑年龄,雷诺氏病、血栓闭塞性脉管炎 要考虑性别,一般应在材料与方法中交代,差异无统计学意义,不具有可比性举例,来自低疟地区,来自高疟地区,合 计,（开展工作前）（开展工作后）,被抽人数 疟疾 患病率 被抽人数 疟疾 患病率,患者 （,%,o,）患者 （,%,o,）,4000 40 10,1000 5 5,1000 50 50,4000 120 30,5000 90 18,5000 125 25,可用标准化法进行处理,五、科研全过程的偏倚控制,1,、稳压、恒温,2,、药品、试剂、药盒采用相同的产地、,厂家和同批号的产品,3,、对实验操作人员应进行技术培训,4,、对实验过程应该制定明确的操作规程，,并且要明确每步应达到的要求,5,、应制定实验的质控方法,（控制精度）,（稳定、可重复）,（质控、精确度）,（质控、规范化）,（科研全过程）,偏性（,Bias,）控制、中期监控,六、动物实验,1,、实验动物许可证制度,2,、实验动物上岗证制度,3,、纯系动物,4,、动物的饲养,一般应在材料与方法中交代,1,、疗效评定标准,2,、评价方法,七、疗效评定,评价的专家组成（非本课题组专家）,评价的操作方式（客观、公正）,1,、什麽情况要随访,远期疗效？,有副作用？,2,、什麽是随访有效？,3,、随访间隔的确定？,4,、谁进行随访？,八、随访,近期疗效不足以说明问题，,比如：,N,外,“,锁孔,”,入路开颅与,经典开颅的比较,要特别注意：,eg1,；四环素牙,eg2,：,隆胸乳剂,随访率,90%,视病种不同而定,第三者进行随,访？,九、正确选择统计分析方法,1,、计量？计数？,3,、正态？非正态,？,4,、,t,检验,?,F,检验,(ANOV)?,2,、配对,?,非配对,?,样本例数小于,5,例无统计学意义,样本例数小于,10,例用秩和检验,Wilcoxon Friedman Ridit,三组及三组以上的均数比较要用,ANOV,，如有统计学意义，进一步作两两比较用,N-K,或,LSD,九、正确选择统计分析方法,7,、行,列,chi-square,的有效性,期望值小于,5,的格点数大于,20%,的总格点数，结论将可能是被怀疑的,6,、协方差（,CO-ANOV,）？有混杂因素？有协变量吗？,5,、带配,伍组的随机设计方差分析？随机设计方差分析？,N 40,且,1 T,5,要用校正,chi-square,N,40,或,T,要用校正,Fisher,确切概率法,首先考虑是否是,配,伍组的随机设计方差分析？,首先考虑是否有协变量？,十、正确解释统计结果,例,1,相关与回归中的决定系数,测量了某的蓝球运动员（,20,名）的肺活量及身高，,作线性回归得如下结果,十、正确解释统计结果,十、正确解释统计结果,动物实验中测量了某的大鼠,（,20,只）,体重增加量与,大鼠进食量的数据，,作线性回归得如下结果,十、正确解释统计结果,相关分析中,R-Square,的应用,目标：评估四肢深静脉彩色超声多普勒检查是否可以用于早期,PD,患者肌,强直症的客观诊断,方法：应用直线相关分析，确定,PD,组深静脉管径的改变与,UPDRS,评分之,间的关系,。（,11,例,PD,患者）,结果：早期,PD,病人中，所检测深静脉管径于,UPDRS,评分的相关性：（表）,N,R,值,P,值,肱,V,管径,22,0.628,0.002,尺,V,管径,22,0.28,0.206,桡,V,管径,22,0.352,0.108,腘,V,管径,22,0.499,0.018,胫前,V,管径,22,0.198,0.377,胫后,V,管径,22,0.515,0.014,经统计学分析，早期,PD,病人中，所测的深静脉管径中，肱,V,管径（,P=0.002,）；腘,V,管径（,P=0.018,）；胫后,V,管径（,P=0.014,）于患者,UPDRS,评分相关,应该注意,R-square,的值的大小,0.394,0.079,0.124,0.249,0.039,0.265,例,2,实验组观察,16,例,11,例有效，对照组观察,20,例,7,例,有,效,，两者之间差异有否统计学意义,？,例,3,实验组观察,20,例,18,例有效，对照组观察,22,例,14,例,有,效,，问两者之间差异有否统计学意义,？,例,4,实验组观察因变量血红蛋白与哪些微量元素有关。,计算机统计软件包输出如下结果，您如何解读？,Y,是血红蛋白,x,1,是钙,x,2,是铁,1,、初始资料的不可比性,结论的可信度？,2,、两组样本例数相差太大,结论的可信度？,使用什没么统计软件包,SPSS,？,SAS,？版权号？,3,、流行病学调查中，由于各组的样本数构成比与实际研究,对象的构成比不同，发表文章时要进行标准化,比如：老年人闭塞性青光眼的患病率,十一、其他的影响科学性的问题,1.,统计分析人群,意向性,人群,分析,（,intention to treat,简称,ITT,）,:,分析包所有随机化入选的受试者,符合方案,人群分析,集,（,Per protocol,简称,PP,）,两者之间的差异,在多中心研究中应有,课题的总的统计分析,各分中心之间的差异分析,十二、统计分析报告,十三、安全性评价,不良医学事件（,adverse medical events),不良医学事件类型,严重程度,发生和持续时间,与使用药品的关系,是否用应急信件解盲,产生非期望的、有害的与使用药品有因果关系的,反应称为药物不良反应,(adverse reaction),。,应有安全性评价的描述,十四、受试者的知情同意及临床治疗的依从性,受试者的知情同意,2.,临床治疗的依从性,人权问题,谢谢各位光临！,个人粗见，仅供参考！,请批评指正！,SPSS for Windows Ver 11.5,在医学统计中的应用（第,3,版）,马斌荣主编,科学出版社,项目,他汀组（,n=107,）,非他汀组（,n=120,）,P,值,平均年龄（岁）,59.51,10.98,62.73,10.99,0.029,急性心肌梗塞早期他汀药物应用的意义,随访资料分析,1.,两组脑卒中的发生率有显著差异，他汀组明显降低,（,他汀组：非他汀组为,1.9%,：,10%,；,p,=0.011,）。,2.,死亡率在他汀组有降低趋势,（,他汀组：非他汀组为,6.5%,：,14.2%,；,P=,0.06,）。,他汀组与非他汀组的年龄构成差异有统计学意义，并且非他汀组的年龄偏大，,脑卒中的发生率死亡率本身与年龄有关,上述两结论的可靠性存疑,发生不良事件,未发生不良事件,2,P,速碧林,组,21(29.58%),50(70.42%),0.02,0.8981,克赛,组,18(28.57%),45(71.43%),合计,39,95,发生的不良事件主要为心绞痛、胸胀、胸闷，但是,均判定为与治疗药物肯定无关或可能无关,。速碧林组有,2,例不良反应返酸和头晕，但停药后好转，克赛组未发现不良反应。,安 全 性 比 较,治疗过程中两组共发生不良事件,39,例，其中速碧林组,21,例，克赛组,18,例，两组不良事件发生率差别无统计学意义。,表,7,两组不良事件发生情况,应在文中如实叙述,根据,1998,年,Raymond Rosen,制定的国际通用的国际勃起功能指数,5(International Index of Erectile Function-5,，,IIEF,5),对勃起功能障碍的程度进行评估,3,。,由于涉及到敏感的个人隐私问题,此调查采用一对一单独询问的方法，在说明信中告知调查的目的及意义,并说明不用填写姓名等个人情况,以取得被调查者合作,获得比较准确的结果,。,男性,2,型糖尿病患者勃起功能障碍,与性激素水平的关系,【,目的,】,深部胸骨伤口感染（以下简称,DSWI,）是心脏外科胸骨切口术后的最严重的并发症之一，本文旨在对,DSWI,的可能危险因素和处理方法进行分析。,【,材料和方法,】,入选在北京,医院心血管中心心脏外科,2001,年,1,月,1,日,2006,年,1,月,5,日进行胸部正中切口的心脏外科直视手术的共,1123,例病人，统计方法采用单因素分析和多因素分析。,【,结果,】8,例病人发生,DSWI,（,0.71%,），,单因素与多因素分析均提示高龄为主要危险因素,（,t=0.2484,，,p=0.013,；,OR=1.56,，,p=0.003,）。,8,例病人,DSWI,平均年龄,71.4 6.3,1115,例非,DSWI,病人,52.022.0,结论的可信度？,SPSS,软件产生的随机数字及分组表,1.00 1.00 10.28 1,2.00 1.00 14.86 2,3.00 1.00 17.22 2,4.00 1.00 14.58 2,5.00 1.00 10.31 1,6.00 1.00 9.40 1,7.00 1.00 16.69 2,8.00 1.00 6.89 1,9.00 1.00 16.10 2,10.00 1.00 6.21 1,11.