单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗器械通用名称命名规章,医疗器械说明书和标签治理规定,江西报恩堂药业 聂丽,什么是医疗器械？目的是什么？,医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起帮助作用；其目的是：,一疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；,二损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；,三生理构造或者生理过程的检验、替代、调整或者支持；,四生命的支持或者维持；,五妊娠掌握；,六通过对来自人体的样本进展检查，为医疗或者诊断目的供给信息。,医疗器械监视治理条例,医疗器械通用名称命名规章,第19号令,医疗器械通用名称命名规章已经2023年12月8日国家食品药品监视治理总局局务会议审议通过，现予公布，自2023年4月1日起施行。,本法律适用范围,凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规章。,医疗器械通用名称命名规章,通用名称法规符合性,第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相全都。,第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字标准。,第五条具有一样或者相像的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用一样的通用名称。,通用名称的组成,第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。,核心词是对具有一样或者相像的技术原理、构造组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。,特征词是对医疗器械使用部位、构造特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。构造特点是对产品特定构造、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。,通用名称制止含有内容,第七条医疗器械通用名称除应当符合本规章第六条的规定外，不得含有以下内容：,一型号、规格；,二图形、符号等标志；,三人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；,四“最正确”、“唯一”、“准确”、“速效”等确定化、排他性的词语，或者表示产品成效的断言或者保证；,五说明有效率、治愈率的用语；,通用名称制止使用词语,第七条医疗器械通用名称除应当符合本规章第六条的规定外，不得含有以下内容：,六未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；,七明示或者示意包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、哄骗性的内容；,八“美容”、“保健”等宣传性词语；,九有关法律、法规制止的其他内容。,通用名称其他规定,第八条依据中华人民共和国商标法第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。,第九条依据医疗器械治理的体外诊断试剂的命名依照体外诊断试剂注册治理方法国家食品药品监视治理总局令第5号的有关规定执行。,医疗器械说明书和标签治理规定,医疗器械说明书和标签治理规定已于2023年6月27日经国家食品药品监视治理总局局务会议审议通过，现予公布，自2023年10月1日起施行。,于2023年7月8日公布的医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定作废,本法律适用范围,凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当依据本规定要求附有说明书和标签。,医疗器械说明书和标签治理规定,说明书、标签的定义,医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品供给应用户，涵盖该产品安全有效的根本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。,医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。,对说明书和标签的要求,第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相全都。,医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容全都。,医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。,第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当承受国家统一公布或者标准的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。,对说明书和标签的要求,第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。,第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。,医疗器械的使用者应当依据说明书使用医疗器械。,对说明书和标签的要求,第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监视治理总局制定的医疗器械命名规章。其次类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称全都。,产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。,第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字标准。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。,医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、标准。,说明书内容,第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：,一产品名称、型号、规格；,二注册人或者备案人的名称、住宅、联系方式及售后效劳单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住宅及联系方式；,三生产企业的名称、住宅、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，托付生产的还应当标注受托企业的名称、住宅、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；,四医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；,五产品技术要求的编号；,六产品性能、主要构造组成或者成分、适用范围；,七禁忌症、留意事项、警示以及提示的内容；,八安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特殊说明；,九产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；,十生产日期，使用期限或者失效日期；,十一配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；,十二医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；,十三说明书的编制或者修订日期；,十四其他应当标注的内容。,说明书中有关留意事项等内容,第十一条医疗器械说明书中有关留意事项、警示以及提示性内容主要包括：,一产品使用的对象；,二潜在的安全危害及使用限制；,三产品在正确使用过程中消失意外时，对操作者、使用者的爱护措施以及应当实行的应急和订正措施；,四必要的监测、评估、掌握手段；,五一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；,六产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、留意事项；,七在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能消失的危害；,八产品使用中可能带来的不良大事或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；,九医疗器械废弃处理时应当留意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；,十依据产品特性，应当提示操作者、使用者留意的其他事项。,重复使用医疗器械说明书内容,第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。,标签的内容,第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：,一产品名称、型号、规格；,二注册人或者备案人的名称、住宅、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住宅及联系方式；,三医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；,四生产企业的名称、住宅、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，托付生产的还应当标注受托企业的名称、住宅、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；,五生产日期，使用期限或者失效日期；,六电源连接条件、输入功率；,标签的内容,第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：,七依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；,八必要的警示、留意事项；,九特殊储存、操作条件或者说明；,十使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；,十一带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。,医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。,医疗器械说明书、标签制止标注内容,第十四条医疗器械说明书和标签不得有以下内容：,一含有“疗效最正确”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示成效的断言或者保证的；,二含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最正确”等确定化语言和表示的；,三说明治愈率或者有效率的；,四与其他企业产品的成效和安全性相比较的；,五含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；,六利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推举的；,七含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误会不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；,八法律、法规规定制止的其他内容。,说明书的备案,第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监视治理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。,说明书的修改,第十六条经食品药品监视治理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。,已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。,说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改状况比照说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。,第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。,说明书、标签违规惩罚,第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监视治理部门依据医疗器械监视治理条例第六十七条的规定予以惩罚。,第六十七条有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监视治理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：,一医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量治理体系要求，未依照本条例规定整改、停顿生产、报告的；,二生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；,三未依据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；,四转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。,第六十七条有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监视治理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：,一医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量治理体系要求，未依照本条例规定整改、停顿生产、报告的；,二生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；,三未依据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；,四转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。,医疗器械监视治理条例,