,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,车间生产生物安全制度与防护措施,内容提要：,生产人员的生物安全防护,生产中产品对环境污染的防护,生产中环境对产品的污染防护,生产车间使用的生物安全设施、设备：,灭菌设备：灭菌柜、干烤箱,消毒设施：传递窗、渡槽,污水处理设备,防护服、淋浴设施,传真机,挡鼠板、灭蚊灯,灭活疫苗抗原生产车间设计为负压，可以生产部分强毒抗原，经灭活处理后方可移出车间。,活疫苗生产车间均设计为正压，只可以生产部分弱毒疫苗。,生产人员的生物安全防护,：,生产操作人员生物安全管理制度,非生产人员出入生产车间管理制度,操作人员接触污染物处理制度,工作服收集、清洗、灭菌、发放制度,无菌工作服穿戴规程,文明洗浴规程,生产操作人员生物安全管理制度,活毒（菌）生产区操作人员必须是熟知传染病学相关专业知识技术人员和技术工人，经过生物安全知识和操作培训。,活毒（菌）生产区操作人员必须体况良好，并在进入前进行体况检查与登记。有皮肤外伤、扁桃体炎、各类感冒、身体状况欠佳等情况禁止进入活毒（菌）生产区。,3.,活毒（菌）生产区操作人员进入活毒（菌）生产区必须穿专用四联体工作服，戴防护口罩，必要时还需佩戴防护手套和防护眼镜，穿专用拖鞋或水鞋。,4.,在操作过程中禁止用手套及衣服外表直接擦拭汗水、清理头发、接触口、鼻、眼及皮肤表面，必须用消毒备用纱布间接操作，必要时由其它非直接接触人员帮助处理。,5.,活毒（菌）生产区操作人员离开操作区前应先用消毒液充分消毒手或手套外表，除去拖鞋或水鞋。严格进行更衣，更衣时先按外翻法除去手套，再按外翻法除去四联体工作服，更衣时手与身体不能接触工作服外表。需要淋浴的应进行严格淋浴，并进行淋浴登记。,6.,离开生产区后进行身体是否有直接接触菌（毒）液记录。身体有直接接触毒（菌）液的人员，必须即时向车间主管报告，由生产主管经理安排进行体温等体症跟踪。,污染物暴露的处理,（一）,污染物暴露的处理,（二）操作人员接触污染物处理,（一）,污染物暴露的处理,1,、在操作过程中，操作人员应小心操作，尽量避免毒（菌）液滴漏和工作环境污染。,2,、不锈钢台面、用具外壁、地板受到少量毒（菌）液滴漏或小范围毒（菌）液污染时，必须即时用浸泡消毒液的毛巾拧干后擦拭干净后，或即时用酒精火焰消毒。擦拭毛巾应放置消毒液中浸泡消毒,30,分钟。,3,、不锈钢台面、罐体表面受到多量毒（菌）液污染时，在原位先用浸泡消毒液毛巾擦拭干净后，再用浸泡消毒液湿的毛巾覆盖消毒,10,分钟。,4,、地板受到多量毒（菌）液污染时，在原位先用浸泡消毒液拖把压干擦拭干净后，喷洒消毒液湿润消毒,10,分钟。拖把再浸泡液中消毒,30,分钟。,5,、每天操作完毕清场一次。工作台面、发酵罐和灭活罐顶外表面及相近阀门用浸泡消毒液毛巾擦拭消毒，地板用浸泡消毒液拖拭消毒。用后所有用具、用品、四联体工作服放入高压灭菌柜高压灭菌后再进行清洗、消毒备用。洁净区内专用拖鞋、水鞋用后在相应的区域内用消毒液浸泡消毒,30,分钟。,6,、定期进行单元净化消毒：每天用臭氧进行单元空气净化系统循环消毒。,7,、强毒（菌）生产区内用具、用品、各种器皿移出生产区前必须进行灭菌处理或浴槽浸泡消毒。强毒（菌）操作区所有仪器、设备重新布置或维修，要经过设备内消毒与操作区整体清场熏蒸消毒后才能移出操作区。,8,、不合格培养物的处理：经检验效价不合格或污染的抗原液，装入密封桶内高压高温灭菌处理后排入生物污水池。,9,、强毒（菌）生产（污染）区的洗涤废水，淋浴废水，冷库冷凝水，灭菌柜冷凝水，必须统一排放到消毒池消毒处理。强毒（菌）污染区的用液必须在用高温消毒处理。,（二）操作人员接触污染物处理,1,、工作服溅到少量毒（菌）液时，必须即时用浸泡消毒液毛巾吸拭干净，再用浸泡消毒液毛巾吸附消毒，擦拭毛巾放入消毒液浸泡消毒。,2,、由于盛装毒（菌）液容器破裂造成工作服大面积污染毒（菌）液时，必须即时用浸泡消毒液毛巾反复吸拭干净后，受污染和可能受污染范围用消毒喷壶喷洒消毒液消毒。,3,、操作人员受伤出现开放性伤口时，在生产区内先用双氧水冲洗伤口，伤口周围用,5%,碘酒消毒后用,75%,酒精脱碘，伤口涂碘甘油消毒后，用消毒纱布包扎。离开生产区时，做好消毒防护，同时，根据污染微生物类型，必要时口服抗病毒（细菌）药物，进行医疗观察。,4,、在生产过程中，万一眼、鼻、口或外伤伤口接触到强毒（菌）时，即时用灭菌生理盐水充分冲洗，并马上到二更衣室取抗病毒（细菌）药物服用。处理完毕，该人员应第一时间向公司生物安全第一责任人报告，并暂停工作，在家休息观察,1-2,周，如无异常再由公司经营班子讨论工作安排。,5,、生产与检验操作人员在任何时候出现发热、鼻塞、流泪、咽喉肿痛、咳嗽、气喘、肺部疼痛、肌肉酸痛等其中任何感冒症状之一必须向主管生产车间主任报告。如同时出现高热、咳嗽、肺部不适症状群，必须马上向公司生物安全第一责任人报告，并尽快安排到治疗医院排查。,