单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017-1-31,#,体外诊断试剂监管浅析,（,内容,）,来 源,美国与欧盟：in vitro diagnostic products 简称,“IDV”,中 译：体外诊断产品,MD,IDV,仪器,IDV,试剂,Drug,特殊管理试剂,体外诊断试剂,血源筛查的、采用放射性核素标记的体外诊断试剂,Drug,特殊试剂,1.血源筛查的体外诊断试剂,a.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAgEIA）,b.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCVEIA）,c.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIVEIA）,d.梅毒诊断试剂（RPR及USR,）,e.A、B、O血型定型试剂,2.放射性核素标记的体外诊断试剂,碘125I促甲状腺激素放射免疫分析药盒,碘125I孕酮放射免疫分析药盒等,分 类,第三章产品的分类与命名,第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。,（一）第一类产品,1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；,2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。,（二）第二类产品,除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：,1.用于蛋白质检测的试剂；,2.用于糖类检测的试剂；,3.用于激素检测的试剂；,4.用于酶类检测的试剂；,5.用于酯类检测的试剂；,6.用于维生素检测的试剂；,7.用于无机离子检测的试剂；,8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；,9.用于自身抗体检测的试剂；,10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；,11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。,（三）第三类产品,1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；,2.与血型、组织配型相关的试剂；,3.与人类基因检测相关的试剂；,4.与遗传性疾病相关的试剂；,5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；,6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;,7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;,8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。,体外诊断试剂注册管理办法,（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）,注,册,注,册,备案,风险程度,管理,类别,I 类,II 类,III,类,/,备,案,许,可,生产,经营,生产,经营,生产,经营,监 管 剖 析,两个实际的问题,.,1.,如何开办？,2.,怎么验收？,体外诊断试剂,经营企业（批发）,开办申请程序,体外诊断试剂,经营企业（批发）,验收标准,一、,二、体外诊断试剂,经营企业（批发）,验收标准,机 构 与 人 员,制 度 与 管 理,设 施 与 设 备,验 收 结 果 评 定,严肃的前提,.,无医疗器械监督管理条例第40条、药,品管理法第76条、83条规定的情形。,机 构 与 人 员,法人或企业负责人,质量管理人员,2,人,验收和售后,服务人员,保管与销售,学历,大专以上,大学以上,检验学,中专以上,高中或中专以上,职称,/,职业药师,主管检验师,/,/,工作经历,/,检验相关,工作3年以上,/,/,其他,熟悉,法律法规,在职在岗,不得兼职,/,/,备注,质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格。,机 构 与 人 员,制 度 与 管 理,制 度,职 责,工作,程序,管理,记录,质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务,(诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理),设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康,状况,的管理；计算机信息化管理。,职 责,购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务,(诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理),工作,程序,购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务,质量文件管理,、,销后退回、,不合格品的确认及处理,制 度 与 管 理,设 施 与 设 备,100,60,20,冷库容积,仓库面积,经营面积,温控系统,备用制冷机组,备用发电机组,设 施 与 设 备,设 施 与 设 备,设 施 与 设 备,验 收 结 果 评 定,第十六条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。,第十七条对验收合格或者验收不合格的，依据,药品经营许可证管理办法第八条第（五）款,和,医疗器械监督管理条例第二十四条,的有关规定执行。,第十八条经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。,第十九条本标准自2007年6月1日起施行。,