单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,澳大利亚农药管理与农药登记,*,PPT,文档演模板,Office,PPT,澳大利亚农药管理与农药登记,2024/11/17,澳大利亚农药管理与农药登记,澳大利亚农药管理与农药登记2023/9/14澳大利亚农药管理,1,内 容,1.澳大利亚国情,2.澳大利亚农药登记管理,如何在澳大利亚登记相同产品,澳大利亚农药登记资料重审,澳大利亚登记资料的保护,澳大利亚农药管理与农药登记,内 容1.澳大利亚国情澳大利亚农药管理与农药登记,2,1.澳大利亚国情,面积769.2万平方公里，世界第6大,六州两区,春：911月；,夏：122月；,秋：35月；,冬：68月。,澳大利亚农药管理与农药登记,1.澳大利亚国情面积769.2万平方公里，世界第6大澳大,3,1.1 澳大利亚人口分布,由于气候原因，中西部大部,分地区不适合居住。,全国人口,2118万,（2008年1,月），主要集中在澳大利亚,的东南沿海一带。,澳大利亚农药管理与农药登记,1.1 澳大利亚人口分布由于气候原因，中西部大部澳大利亚农,4,1.2 澳大利亚可耕种面积大吗？,澳大利亚的大部分国土，约70，属于干旱或半干旱地带。,由于降雨量很小，沙漠和半沙漠占全国面积的,35%,。,沿海地带，特别是东南沿海地带，适于居住与耕种。这里丘陵起伏，水源丰富，土地肥沃。除南海岸外，整个沿海地带也是澳大利亚重要的农业区。,澳大利亚,4876万公顷,中国的1.28亿公顷,单位,2006,2007,农业企业（农场）数量,（农业产值5000澳元）,个,154,472,150,403,农场总面积,千公顷,434,925,425,449,农作物种植面积,千公顷,24,565,23,530,澳大利亚国土面积,千公顷,769,202,769,202,澳大利亚农药管理与农药登记,1.2 澳大利亚可耕种面积大吗？单位20062007农业企,5,1.3 澳大利亚农牧业分布,三个农业区：,集约农业带,：从昆士兰州北部海岸延伸到南澳洲的东南角，以及西澳州的西南部和塔斯马尼亚州，适合发展种植业和奶牛业；,小麦、养牛带,：从昆士兰州中部向南延伸，经过新南威尔士州坡地至维多利亚北部和南澳洲农业区，以旱作农业为主，大多数农场经营小麦、养牛和肉牛业；,牧业带：,包括西澳州、南澳州大部分地区以及新南威尔士州西部、昆士兰州南部，大多进行粗放放牧；,澳大利亚农药管理与农药登记,1.3 澳大利亚农牧业分布三个农业区：澳大利亚农药管理与农,6,1.4 澳大利亚主要农作物有哪些？,产品,2002,2007,谷,物,类,小麦（,Wheat,）,产量（千吨）,24299,10822,种植面积（千公顷）,11529,11798,大麦(,Barley,),产量（千吨）,8280,4257,种植面积（千公顷）,3707,4182,燕麦(,Oats,),产量（千吨）,1434,748,种植面积（千公顷）,784,1003,高粱(,Sorghums,),产量（千吨）,2021,1283,种植面积（千公顷）,823,613,羽扇豆(,Lupins,),产量（千吨）,1215,470,种植面积（千公顷）,1139,736,大米(,Rices,),产量（千吨）,1192,163,种植面积（千公顷）,144,20,其,他,作,物,油菜籽(双低油菜,Canola,),产量（千吨）,1756,573,种植面积（千公顷）,1332,1052,皮棉（,Cotton Lint,）,产量（千吨）,675,282,种植面积（千公顷）,458,163,甘蔗(,Sugarcane,),产量（千吨）,31424,36397,种植面积（千公顷）,426,409,澳大利亚农药管理与农药登记,1.4 澳大利亚主要农作物有哪些？产品20022007谷,7,1.5 澳大利亚主要园艺作物有哪些？,产品,2002,2007,水,果,苹果(Apple),产量（千吨）,321,270,香蕉(Banana),产量（千吨）,313,213,葡萄(Grape),产量（千吨）,1754,1530,芒果(Mango),产量（千吨）,41,58,橙子(Orange),产量（千吨）,451,471,梨(Pear),产量（千吨）,145,135,蔬,菜,胡萝卜(Carrot),产量（千吨）,331,271,洋葱(Onion),产量（千吨）,283,246,土豆(Potato),产量（千吨）,1333,1212,西红柿(Tomato),产量（千吨）,425,296,澳大利亚农药管理与农药登记,1.5 澳大利亚主要园艺作物有哪些？产品20022007,8,1.6 澳大利亚农药市场,化工企业500多家，多是制剂加工，很少生产原药，主要靠进口；,跨国公司主导：先正达、拜耳、陶氏、杜邦等。,原药供应商,跨国公司,中国、印度,中间商,制剂加工商等：,Farmoz,Nufarm,Makteshim,Cheminova，Genfarm,4Farmers,终端市场：各大农场主,澳大利亚农药管理与农药登记,1.6 澳大利亚农药市场化工企业500多家，多是制剂加工,9,1.6 澳大利亚农药市场,占世界农药销售额2；,除草剂 80,杀菌剂10,杀虫剂 10,谷物42,牧场22,园艺,20,棉花12,甘蔗4,来源：申继忠 2009年3月,除草剂 80,澳大利亚农药管理与农药登记,1.6 澳大利亚农药市场占世界农药销售额2；除草剂 80,10,1.6 澳大利亚农药市场,来源：申继忠 2009年,主要除草剂：,草甘膦、2，4-D、氟乐灵、西玛津、莠去津、,敌草隆、百草枯；,主要杀菌剂：,三唑酮、粉唑醇、丙环唑、戊唑醇,主要杀虫剂：,顺式氯氰菊酯、毒死蜱、氯氰菊酯、乐果、联苯菊酯。,目前国内企业在澳大利亚有,100,多个有效成分、,300,多个厂次的批准，都是按第17类新来源登记，多数都是澳洲企业作为申请人获得的批准。,具体可在APVMA网站查询,澳大利亚农药管理与农药登记,1.6 澳大利亚农药市场来源：申继忠 2009年 主要除草,11,2.澳大利亚农药登记管理,澳大利亚农药管理与农药登记,2.澳大利亚农药登记管理澳大利亚农药管理与农药登记,12,2.1 澳大利亚农药管理法规,农药管理主要依据农药、兽药化学品法，1992,（Agriculture and Veterinary Chemical Act，1992）。,农药产品标签法,（Ag Labeling Codes）,规范农药兽药标签的管理，,生产,Manufacture,储运,Storage&Transport,分销,Distrabute&Sale,使用和销毁,Use&Destroy,进口,Import,澳大利亚农药管理与农药登记,2.1 澳大利亚农药管理法规农药管理主要依据农药、兽药化学,13,2003年对此进行了较大的修改，,Agriculture and Veterinary,Chemical Legislation Amendment Act，2003，,修改后的法案从,2004年3月1日起实施。,2.1 澳大利亚农药管理法规,调整了登记种类（,Registration Categoray,）：由以前的40种，调整,为现在的25种,新制剂登记（New Product）:Category 1Category 10,变更登记（Variation）：Category 11,Category 14,原药登记（Active constituent）:,Category 14 Category 18,许可证登记（Permit）：Category 19,Category 23,其它登记（other application）:Category 24 Category 25,澳大利亚农药管理与农药登记,2003年对此进行了较大的修改，Agricultu,14,2.2 澳大利亚农药管理机构,农药登记工作由,农药兽药管理局（,APVMA，Australian Pesticide and Veterinary Medicines Authority,）,管理执行。即以前的农药兽药国家登记局（,NRA,National Registration Authority）,APVMA的主要责任：,APVMA依据农药、兽药化学品法行使对农药和兽药的,注册和管理,权，代表国家管理和监督农药从生产到零售、使用的各个环节：,1）安全性；,2）药效；,3）剂型合理、标签及使用指导；,4）规范农药、兽药的使用,澳大利亚农药管理与农药登记,2.2 澳大利亚农药管理机构农药登记工作由农药兽药管理局（A,15,2.2 澳大利亚农药管理机构,APVMA,首席执行官CEO,董事会,Board of Directors,1名兼职主席,8名兼职董事,农、渔和林业部,政策指导与管理,负责,参与管理,基础产业部委员会，PIMC,基础产业常务委员会，PISC,基础产业卫生委员会，PIHC,基础安全与诚信委员会，PSIC,雇员,澳大利亚农药管理与农药登记,2.2 澳大利亚农药管理机构APVMA首席执行官CEO董事会,16,APVMA网站：,www.apvma.gov.au,登记要求、农药管理政策、下载登记相关文件、登记表格等；,发布公告、通知、化学重审（,Chemical Review,）等,查看农药原药标准,Activities Active constituents Related information and documents,Standards for active consitituents,查询农药登记即农药登记公司与供应商；,Activities Active constituents Record of approved active consitituents,查询农药登记信息,在“,Search PUBCRIS for Registrated Products,”中查询，可以根据登记号、有效成份名称、登记公司名称、产品名称、登记日记、产品类别等多个名目进行查询。,每个可查名目都是查询结果之一。其中能查到制剂的含量对我们进行相同产品登记很重要,2.3 APVMA官方网站,澳大利亚农药管理与农药登记,APVMA网站：www.apvma.gov.,17,2.4 澳大利亚农药登记审批程序,预审,正式评审,标签评审,行政预审,：,一般性资料是否齐全,技术资料预审,：,技术性资料是否齐全,补齐,补齐,315个月；3次补充资料的机会；电脑计时。,APVMA要求递交审批的标签必须是将来市场上使用的最终标签，在大小、颜色、字体、排版、文字内容等方面完全相同；有任何改变的都需要重新申请审批；,相同产品，不同包装要求相应的标签，这些标签都要经过审批才能使用。,对所有技术资料进行全面评估；内外部专家结合,澳大利亚农药管理与农药登记,2.4 澳大利亚农药登记审批程序预审正式评审标签评审行政预,18,2.5 不同资料的评审部门,申请资料,评审部门,申请摘要,APVMA,化学与生产资料,APVMA化学处/各种卫生代理评审单位,毒理资料,卫生代理评审单位,代谢与毒理动力学,APVMA卫生处、残留处、环保处,残留资料,APVMA残留处,职业病与职业安全,国家职业病与职业安全委员会,环境资料,国家环保局与APVMA残留处,药效与作物安全,APVMA或各州的农业专家或其它农业专家,其它贸易方面资料,APVMA,特殊要求要求,APVMA/各种卫生代理评审单位,澳大利亚农药管理与农药登记,2.5 不同资料的评审部门申请资料评审部门申请摘要APVM,19,2.6 澳大利亚农药管理的几个特点,1.源头管理：,登记原药生产点,按工厂实际生产地址登记；,工厂地址变更，需要申请变更登记，重新审核原药技术资料。,原药质量控制,含量、杂质；相同产品不需要毒理报告,先登记原药,获得原药许可后，才能登记制剂。,2.着眼安全，兼顾有效：,质优、高效,对人畜、环境安全,抓好首家登记，参照