,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,零售企业新版,GSP,检查实务,与各位共同学习、共同交流,1,.,零售企业新版GSP检查实务 与各位共同学习、共同交流1.,检查员三人，零售,180,条分工：,总则,00401-00402,、质量管理与职责,12301-12616,、文件,13601-14501,人员管理,12701-13507,、设施与设备,14601-15401,、采购与验收,15501-16105,陈列与储存,16201-16731,、销售管理,16801-17601,、,售后管理,17701-18101,检查程序：,首次会议、现场检查、准备检查报告、末次会议,2,.,检查员三人，零售180条分工：2.,一、现场,二、软件资料,三、计算机系统,3,.,一、现场3.,一、现场,1,、证照、人员、信用等级公示情况，“十二个不”承诺公示（信用等级公示牌上有）,【,总则】,4,.,一、现场1、证照、人员、信用等级公示情况，“十二个不”承诺公,一、现场,2,、药品阴凉区（,20,）设置（阴凉区改造之初注意：空调风的能够充分上下、左右循环，玻璃门与立柜的距离不能太小）,【,设施与设备】,举例：,14802,阴凉区部分,未封闭,5,.,一、现场2、药品阴凉区（20）设置（阴凉区改造之初注意：,6,.,6.,一、现场,3,、仓库：三色四区设置情况（无仓库的，待验区、退货区、不合格区设在店堂）,【,设施与设备】,举例：,15101,待验区无地架,15106,未设置不合格区,7,.,一、现场3、仓库：三色四区设置情况（无仓库的，待验区、退货区,一、现场,4,、设备：空调、温湿度计、灭蝇灯、电猫，计算机系统配有扫描枪（选配）和打印机等；,有冷藏药品经营范围的：,药品冷藏箱、可以制冰的冰箱、冰袋、保温箱等；有中药饮片的：戥称（是否为新的，或经校验）、灰缸（亦可用冰箱、冰柜代替）、铜冲等,【,设施与设备】,8,.,一、现场4、设备：空调、温湿度计、灭蝇灯、电猫，计算机系统配,一、现场,举例：,14701,经营场所无防虫、防鼠设施,14803,有中药饮片经营范围，无灰缸、铜冲,*14804,有冷藏药品经营范围，缺冰袋、保温箱,15102,企业无防鼠设施、无纱窗（无仓库不用）,15401,未对戥称进行,检定,9,.,一、现场举例：9.,校准和,检定,的主要区别,目的,:,校准,自行确定监视及测量装置量值是否准确。,属自下而上的量值,溯源,，评定,示值误差,。,检定,对计量特性进行强制性的全面评定。属,量值统一，,检定,是否符合规定要求。属自上而下,的,量值传递,。,对象：校准,除,强制检定,之外的,计量器具,和测量装置。,检定,国家,强制检定,：计量基准器；,计量标准,器；用于,医疗卫生,等的工作计量七类共,59,种。,如：,干湿球温湿度计、水银式温湿度计,一、现场,10,.,校准和检定的主要区别 一、现场10.,一、现场,5,、企业负责人、执业药师及其他质量管理人员在岗情况，营业场所不得出现与经营无关的物品，工作人员工作服和胸卡,【,人员管理、,销售管理】,举例,：,*12802,执业药师不在岗，不能履行处方审核、指导合理用药职责,13301,从业人员,*,的工作服不卫生,*13501,营业场所有微波炉，冰箱内有饭菜,16901,药学技术人员,*,工作牌未标明专业技术职称,11,.,一、现场5、企业负责人、执业药师及其他质量管理人员在岗情况，,一、现场,6,、拆零专柜标识及其工具（有药匙、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等，药袋上有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、,有效期,、药店名称等内容）,【,设施与设备、,销售管理】,举例：,14806,拆零工具不全，缺剪刀,17202,拆零工具不清洁、卫生,17204,拆零药袋上缺有效期、药店名称等项目,17206,药品拆零药品未保留原说明书,12,.,一、现场6、拆零专柜标识及其工具（有药匙、剪刀、镊子、医用手,一、现场,7,、药品和非药品、处方药和非处方药、内服药和外用药的分区摆放、标识吊牌，近效期药品的标识、国家有专门管理规定的药品专柜,【,陈列与储存】,举例：,16402,个别柜台类别标签已损坏,*16405,处方药、非处方药未分区存放,*16406,处方药柜台未上锁，以开架自选方式陈列,*16407,外用药、内服药未分开摆放,16601,柜台陈列的近效期药品无标识,13,.,一、现场7、药品和非药品、处方药和非处方药、内服药和外用药的,一、现场,国家有专门管理规定的药品,包括蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。,含麻复方复方制剂中单位剂量麻黄碱类药物含量,30,毫克列入处方药管理,14,.,一、现场国家有专门管理规定的药品14.,15,.,15.,一、现场,8,、店堂广告情况，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”公示，有监督电话的监督公示牌，有顾客意见簿,【,销售管理、,售后管理】,举例：,16801,执业药师注册证未悬挂公示,17401,店堂内有未经批准发布的药品广告,17701,店堂内未明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”,17801,营业场所未公布药品监督管理部门的监督电话，无顾客意见簿,16,.,一、现场8、店堂广告情况，“除药品质量原因外，药品一经售出，,一、现场,9,、警示语（处方药：凭医师处方销售、购买和使用！），忠告语（甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！），“执业药师暂不在，暂停销售处方药”提醒牌,【,陈列与储存】,17,.,一、现场9、警示语（处方药：凭医师处方销售、购买和使用！），,一、现场,10,、中药饮片斗前是,否正名正字,【,陈列,与储存】,举例：,16412,中药饮片,*,未正名正字,11,、不再设立易串味专柜,18,.,一、现场10、中药饮片斗前是18.,二、软件资料,1,、药品质量管理制度、岗位职责、操作规程（是否与实际一致，如仓库、冷藏药品、中药饮片等内容），文件的签发,【,文件】,举例：,13602,经营场所出现废止的文件,*13801,缺计算机系统管理制度,13901,缺采购员的岗位职责,14101,企业无仓库，但其操作规程中有仓库的描述,19,.,二、软件资料1、药品质量管理制度、岗位职责、操作规程（是否与,二、软件资料,2,、质量管理制度检查与考核（注意与新制度执行时间之间的衔接）,【,文件】,举例,：,*13701,企业未对质量管理文件实施情况进行检查,3,、药品质量信息（国家局和省局网站上的药品质量公告、暂停销售公告）收集与分析,【,质量管理与职责】,举例：,12607,药品质量信息未收集、未分析,20,.,二、软件资料2、质量管理制度检查与考核（注意与新制度执行时间,二、软件资料,4,、培训档案：培训计划；培训内容（认证前需培训到位）：,岗位培训（含法律法规和药学专业知识），,企业制度、岗位职责、操作规程，,拆零知识，,国家有专门管理要求的药品知识，,冷藏药品知识（如有该范围）；培训讲稿和试卷；培训效果（现场进行询问、测试，特别是与各人岗位相关的内容）。,【,人员管理】,21,.,二、软件资料4、培训档案：培训计划；培训内容（认证前需培训到,二、软件资料,举例,：,*13001,从业人员,*,未接受企业岗前培训,13101,未制定年度培训计划,13102,培训档案不全，缺讲稿,13201,未开展国家有专门管理要求的药品相关法律法规和专业知识的培训,22,.,二、软件资料举例：22.,二、软件资料,5,、人事档案（简历及其相关证书，采购、验收、质管人员须有医药、生化学历或药士以上职称，中药饮片范围有中药学学历、职称，营业员具备高中以上）、健康档案,【,人员管理】,举例：,12901,负责药品采购的人员,*,学历不符合要求,13401,从业人员,*,未进行年度健康检查,23,.,二、软件资料5、人事档案（简历及其相关证书，采购、验收、质管,二、软件资料,6,、首营企业材料，注意新版增加的税务登记证、机构代码证、票据样式、公章样式、银行账号,【,采购与验收】,举例,：,*15504,供货商,*,医药公司的药品经营许可证复印件过期，缺银行账号,15508,与,*,医药公司签订的质量保证协议书已过期,24,.,二、软件资料6、首营企业材料，注意新版增加的税务登记证、机构,二、软件资料,7,、首营品种（,2014,年,1,月,1,日以后购进的首次经营品种）材料，索取产品注册材料，将审核材料及产品注册材料归入药品质量档案,【,采购与验收】,举例,：,*15505,未索取首营品种,*,药品的产品注册材料,25,.,二、软件资料7、首营品种（2014年1月1日以后购进的首次经,二、软件资料,8,、进口药品的注册证、通关单或检验报告书材料，一般药品的检验报告书（可以为电子版，或在医药公司网站上查询）,【,采购与验收】,举例,：,15901*,进口药品未索,取注册证，,*,药品未索取同批,号的检验报告书,26,.,二、软件资料8、进口药品的注册证、通关单或检验报告书材料，一,二、软件资料,9,、冷藏药品的运输记录单,【,采购与验收】,举例,：,*15801,冷藏药品,*,无上游供货商的运输记录单,27,.,二、软件资料9、冷藏药品的运输记录单【采购与验收】27.,二、软件资料,10,、一般药品检查养护记录，对近效期药品、拆零药品、容易发生质量问题以及中药饮片等药品的重点检查养护记录，检查养护的汇总、分析报告（每年至少一次）,【,陈列与储存】,举,例：,16501,未对拆零和易变质、近效期、摆放时间较长的药品进行重点检查,16723,未对检查养护信息进行定期汇总、分析,17201,负责拆零销售的人员未经过专门培训,28,.,二、软件资料10、一般药品检查养护记录，对近效期药品、拆零药,二、软件资料,11,、阴凉区、常温区、冰箱、仓库的温湿度记录,【,陈列与储存】,举例：,16201,缺,*,年,*,月,*,日阴凉区、常温区的温湿度记录,16411,冰箱温度未记录（有冷藏药品经营范围的企业适用）,29,.,二、软件资料11、阴凉区、常温区、冰箱、仓库的温湿度记录【,二、软件资料,12,、中药饮片的清斗记录、装斗复核记录、煎服方法告知记录,【,陈列与储存】,举例：,16413,中药饮片,*,无装斗复核记录,16415,中药饮片,*,无清斗记录,17006,缺中药饮片煎服,方法告知记录,30,.,二、软件资料12、中药饮片的清斗记录、装斗复核记录、煎服方法,二、软件资料,13,、盘点记录,【,陈列与储存】,举例：,16731,企业未开展药品定期盘点工作,14,、近效期药品销售的顾客确认记录,【,销售管理】,举例：,17005,近效期药品销售未建立顾客告知记录,31,.,二、软件资料13、盘点记录【陈列与储存】31.,二、软件资料,15,、药品处方审核，国家有专门管理规定的药品销售登记（含麻复方制剂结账是否通过银行），慢病档案建立及相关处方药销售记录情况,【,销售管理】,举例：,17004,处方调配人员未在处方上签字,*17301,不凭身份证销售含麻黄碱复方制剂（身份证号码的识别）,32,.,二、软件资料15、药品处方审核，国家有专门管理规定的药品销售,二、软件资料,16,、药品不良反应（医疗器械不良事件）的上报情况,【,售后管理】,举例：,17901,企业未上报药品不良反应,33,.,二、软件资料16、药品不良反应（医疗器械不良事件）的上报情况,三、计算机系统,1,、计算机系统中药品进、销、存与实物相符，抽查,2-3,个药品并能提供购药票据。,【,采购与验收】,注意：,计算机系统中，药品采购计划（或记录）要有，购进记录中药品生产日期要输入；对于企业自购软件，还要注意购进记录中要有“到货数量”和“合格数量”两个