单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,2017,年,1,月,24,日,CNAS,现场评审文件要求,一、综述,CNAS,现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。所以，合理有序的准备文档，就显得尤为重要，其一般包括：内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。,二、文件、设备档案,1,、文件,（,1,）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）,（,2,）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及,ISO/IEC17025,：,2005,（,CNAS-CL01,：,2006,），应用说明及若干政策，,JJF1059-1999,等应有一份。,（,3,）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。,2,、设备档案,每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：,设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）,三、人员档案、原始记录、报告,3,、人员档案,由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）,4,、原始记录,不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；,(,必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起,),5,、报告,所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）,四、,体系运行资料,6,、体系运行资料,（,1,）第一个：,4.1,组织,1,、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；（成立文件及单位法人证书找总经理取，法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印，由资料员完成）,2,、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；（中心主任的任命书找总经理取，其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录,12,，由资料员完成）,3,、授权签字人授权书和授权签字人情况表；（直接复印质量手册中的附录,7,，由资料员完成）,4,、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由资料员找被代理人提供）,5,、日常检测质量监督记录；（即,检测工作的监督控制程序,文件中的,日常监督记录表,，由监督员负责提供）,6,、保密执行情况的检查记录：（即第一个程序文件中的,保护客户机密信息和所有权工作检测记录表,，由质量负责人和监督员负责提供）,7,、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）,8,、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）,四、,体系运行资料,（,2,）第二个：,4.2,管理体系,1,、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；（由资料员整理出来）,2,、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（由质量负责人提供相关的培训记录及试卷）,3,、质量目标的达成情况分析报告（由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析）,4,、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）,四、,体系运行资料,（,3,）第三个：,4.3,文件控制,1,、体系文件的发放、回收记录（即,管理体系文件控制和维护程序,文件三中的,文件发放回收登记表,，由资料员负责）（每次发放和回收都要有记录）,2,、体系文件更改审批表；（由资料员负责）,3,、文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料员负责）,4,、外部文件目录（即程序文件三中的,外来文件资料登记表,，由资料员负责）,5,、内部文件目录（即程序文件三中的,内部受控文件登记表,，由资料员负责）,6,、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章（由资料员负责）,7,、文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供）,8,、文件借阅登记表（由资料员负责）,9,、文件销毁记录表，由资料员负责。,10,、体系文件置换申请表（需要时填写）,四、,体系运行资料,（,4,）第四个：,4.4,要求、标书和合同的评审,1,、检测任务合同单（由样品员蒋小钰负责提供）,2,、合同评审记录表（由技术负责人负责提供）,3,、合同、协议登记表（由样品员蒋小钰负责提供）,4,、跟委托方签的协议。（由技术负责人负责提供）,5,、新项目评审情况（即程序文件,开展新项目评审程序,中的,开展新项目申请表,、,开展新项目评审表,，由检测组负责）,（,5,）第五个：,4.5,检测的分包,1,、检测分包方评审表（由质量负责人提供）,2,、合格分包方名册；（由质量负责人提供）,3,、分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等，资料员负责）。,四、,体系运行资料,（,6,）第六个：,4.6,服务和供应品的采购,1,、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；（即,外部支持服务和供应品管理程序,文件中的,供应商评价表,，由物品员和设备员负责，不但要调查经销商，重要的是要调查生产商）,2,、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；（即程序文件六中的,合格供应商名册,，由物品员和设备员负责）,3,、供应商资质材料；（由物品员和设备员归类存放）,4,、物品采购申请、验收表；（由物品员负责）,5,、仪器设备购置申报表；（由设备员负责）,6,、购入仪器设备验收记录（由设备员负责）,（,7,）第七个：,4.7,服务客户,1,、客户满意度调查和分析报告（由样品员蒋小钰负责提供）,（,8,）第八个：,4.8,投诉,1,、客户投诉登记表（由样品员蒋小钰负责提供）,2,、客户投诉处理通知单（由质量负责人负责提供）,四、,体系运行资料,4.9,不符合检测工作的控制,1,、不符合工作处置通知表；（由技术负责人、质量负责人负责提供）,4.10,改进,1,、改进的相关证据（由质量负责人负责提供）,（,11,）第十一个：,4.11,纠正措施,1,、实施纠正措施记录表（由各部门负责人和质量负责人负责提供）,（,12,）第十二个：,4.12,预防措施,1,、实施纠正措施记录表（由各部门及质量负责人负责提供）,（,13,）第十三个：,4.13,记录的控制,1,、记录保存期限规定（即,记录控制程序,文件中的,质量记录清单及保存期表,和,技术记录清单及保存期表,，由资料员负责定出各种记录的归档周期和保存期）,2,、记录归档登记表（由资料员和资料交接方负责）,3,、记录借阅登记表（由资料员负责）,四、,体系运行资料,4.14,内部审核,1,、年度内审计划表；（由质量负责人负责提供）,2,、内审组成立文件；（由质量负责人负责提供）,3,、内部审核日程计划表；（由内审组长负责）,4,、首,/,末次会议记录；（由内审组长负责）,5,、内审检查记录表；（由内审组负责）,6,、不符合项报告（在本单位的,内部管理体系审核程序,中叫法不同（由内审组负责）。,7,、内部审核报告；（由内审组长负责）,4.15,管理评审,1,、管理评审年度计划表；（由质量负责人负责提供）,2,、管理评审计划表：（由质量负责人负责提供）,3,、各部门的汇报材料；（由各部门负责提供）,4,、管理评审会议记录；（由质量负责人负责提供）,5,、管理评审报告（由质量负责人负责提供）,6,、管理评审验证记录表（由质量负责人负责提供）,(16,）第十六：,5,1,技术要求总则（暂无内容）,四、,体系运行资料,（,17,）第十七：,5.2,人员,检测员持证登记表；（由资料员整理）,年度人员培训计划表；（由质量负责人提供）,人员培训记录表；（由技术负责人负责）,人员考核记录表（由技术负责人负责）,业务人员技术档案；（由资料员负责，具体要求见之前的第三大类人员档案的要求）,（,18,）第十八：,5.3,设施和环境条件,1,、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；（由中心主任负责）,2,、外来人员进入实验室登记表（由检测组负责人负责提供）；,3,、内务与安全考核表；（由质量负责人负责）,4,、检测环境监控记录（由检测员负责）,5,、废液处理交接记录,四、,体系运行资料,（,19,）第十九：,5.4,检测方法及方法的确认,1,、方法确认资料；（由技术负责人提供）,2,、标准方法查新记录；（由技术负责人提供）,3,、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。（即程序,允许方法偏离控制程序,中的,允许偏离申报审批表,，由检测员负责）,4,、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表（由设备员负责）,5,、测量不确定度的评定记录（由检测员负责）,四、,体系运行资料,20,）第二十：,5.5,设备,1,、仪器设备台帐；（由设备员负责）,2,、标准物质一览表及标准物质证书；（由设备员负责）,3,、标准物质使用记录表（由检测员负责）,4,、标准物质报废申请表（由设备员负责）,5,、标准物质期间核查（由检测员负责）,6,、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；,7,、仪器设备使用记录（由检测人员负责）,8,、仪器设备定期维护记录（由设备责任人负责）,9,、仪器使维修记录；（由设备员负责）,10,、仪器报废（停用）单（由设备员负责）,11,、仪器设备档案材料；（由设备员负责，详见之前的第,2,大项资料）,12,、仪器设备状态标识标签。（由设备员负责）,13,、仪器设备使用授权表（由设备员负责）,四、,体系运行资料,（,21,）第二十一：,5.6,测量溯源性,1,、周期检定计划表；（由设备员负责）,2,、仪器设备期间核查计划；（由设备员负责）,3,、仪器设备期间核查记录；（由设备责任人负责）,4,、对检定、校准证书的确认；（由设备员负责）,（,22,）第二十二：,5.7,抽样,1,、抽样记录；（暂无）,（,23,）第二十三：,5.8,检测物品的处置,1,、样品的接收、编码、流转记录；（即,样品处置和管理程序,中的,样品台帐,，由样品员负责）,2,、样品检验状态标识（样品标识卡）；（由样品员和检测人员负责）,3,、样品损坏、丢失报告表（由样品员和检测人员负责）,四、,体系运行资料,（,24,）第二十四：,5.9,检测结果质量的保证,1,、年度质量监控计划表（由质量负责人负责）,2,、质量监控记录表；（由质量负责人负责）,3,、质量控制异常情况记录表（由质量负责人负责）,4,、实验室比对和能力验证材料；（由质量负责人负责）,3,、内部质控资料。（由质量负责人负责）,（,25,）第二十五：,5.10,结果报告,1,、报告发放登记表（由样品员负责）,2,、报告更改申请表（由检测员负责）,3,、留存报告副本。（由检测员、资料员负责）,4,、报告抽查情况登记表（由监督员负责）,THANKS,创业路上我们砥砺前行,2015,年,9,月,25,日,