,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,药品知识产权的保护,我国药品知识产权保护的现状,1,随着中国成为WTO成员国的一员，中国在保护知识产权方面面临着巨大的挑战。从DVD出口欧洲因侵犯DVD芯片专利而被海关查封的事件到美国辉瑞公司起诉国内厂家没有经过许可使用伟哥事件，再到金龙胶囊失密事件，可以说，知识产权保护已经成为中国刚刚入世后处于长期方案经济保护体制下的中国企业和科研院所目前遇到的最大问题，并且直接涉及到国家的经济利益的损害。,2,各行业对知识产权规则的深入了解和灵活运用这些规则保护自己的形势已迫在眉睫。在中国已经融入21世纪知识经济的全球化市场竞争中，我们不能再回避知识产权这个问题，因为它已成为中国企业在国内外市场竞争中最低的生存条件之一。,3,1993年以前，我国专利法不保护化合物，只保护相关的配方、工艺、制剂等，因此仿制国不受任何限制。,1992年，中美达成知识产权谅解备忘录，自1993年1月1日起，我国开始实施药品行政保护条例，作为入世之前医药知识产权方面的一个过渡性保护条例。,该条例对符合规定的外国专利药物实施行政保护，保护期为七年零六个月。,4,外国专利药物获得行政保护后，将不允许他人未经授权生产和销售，但在申请行政保,护获得批准之前，国内企业也可抢先仿制并申报新药。因此这个条例对专利药物的保护还处于较低水平。,5,中国医药知识产权保护的现状:,目前涉及医药有关知识产权保护的我国法律、法规有:,(一)中华人民共和国专利法(1985年实施，1992,2000年二次修订）,1985年4月1日实施的中国专利法只对药品的生产方法给予专利保护，对药品及用化学方法获得的物质不给予专利保护。1993年1月1日实施的修改,后的中国专利法，对药品和用化学方法获得的物质给予专利保护,6,药品专利的保护对象,:,产品、方法、方法延及产品，具体包括药用化合物及制剂、新剂型、新配方、新菌种、新生物技术产品、新制备方法、药用动植物的培育方法、新的制备方法延及产品、新用途等。,7,(二)药品行政保护条例(1993年1月1日实施）,药品行政保护的由来:,我国提出复关时与欧美日等兴旺国家，就药品保护达成的行政性协议。,药品行政保护适用的国家:欧美日等19个国家。,申请药品行政保护的条件:所在国1986年一1993年批准的产品专利;申请日之前没有在中国销售过。,8,药品行政保护条例实施细则第,24,条,:,在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。,9,药品行政保护有关问题的说明:,时间性:所在国1986年一1993年批准的产品专利。,对申请人所持专利的要求:化合物或者产品专利。,保护期限:专利有效期内7.5年。,药品行政保护是保护专利权人的合法权益。,申请药品行政保护必须在中国实施。,10,目前在中国获得药品行政保护的品种有140余个，其中46个品种己失效。,药品的行政保护己逐渐向专利保护过渡，虽然药品行政保护还没有停止，但己呈夕阳之势。,11,(三)中华人民共和国药品管理法及其实施条例、相关法规及规章,中华人民共和国药品管理法于,1984,年实施，,2001,年修订。在此就未披露数据和新药监测期做如下介绍。,12,关于未披露数据的保护:,保护期:自国家药品监督管理局批准许可之日起6年。,保护的内容,:,获得生产或销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据。,13,保护的目的:以防止不正当的商业使用。,保护的手段和措施,:,自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起,6,年内，国家药品监督管理局对其他未经己获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。其他申请人自行取得的数据除外。,14,例外情况:为保护公共利益所必需或己采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。对批准生产的新药设立监测一药品注册管理方法(试行)第70-79条。,15,设立新药监测期的目的:对该新药的平安性继续进行监测，监测别的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。,新药监测期的期限:自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的平安性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期。,16,药品注册与专利和药品行政保护的衔接:,与专利保护的衔接一药品注册管理方法（试行)第11-13条规定。,1.申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态的说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。,17,2.药品注册申请批准后发生的专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。,3.己获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照注册方法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。,18,与药品行政保护的衔接一根据药品厅政保护条例及其实施细则的规定。,对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国家药品监督管理局不能批准他人制造或销售。,未经获得药品行政保护独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国家药品监督管理局制止侵权行为。,19,在药品行政保护申请前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。,20,(四)中药品种保护条例(1992年公布),中药品种保护的条件:,一级保护:对特定的疾病有特殊疗效的;相当于一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病的。,二级保护:符合上述规定的品种或者已经解除一级保护的品种;对特定的疾病有显著疗效的;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。,21,中药品种保护的期限,:,一级保护品种分别为三十年、二十年、十年,;,二级保护品种为七年。,在保护期届满前,6,个月，可以申报延长保护期，经审评确定，一级保护品种每次延长保护期不得超过第一次批准的期限,;,二级保护品种延长期为,7,年。,22,中药保护的效力,:,被批准的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的生产企业生产。对临床紧缺的中药保护品种例外。未获中药保护品种证书擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处。,23,中药保护与专利保护的区别:申请的条件不要求新颖性和创造性。申请保护的品种，其处方组成、工艺制法不公开。批准保护的中药品种在保护前如果有多家企业生产，但未申请中药品种保护，该企业可以在公揭发布之日起6个月内申报，到达标准的，可以补发中药保护品种证书。因此，中药品种保护并不是独占性的。,24,(五)中华人民共和国商标法(1982年实施，1993年、2001年二次修改),商标保护的对象和条件:注册商标包括商品商标、效劳商标和集体商标、证明商标。商品商标是与他人商品区别开的可视性标志，包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合，并应有显著性。没有他人在同一商品或类似商品上注册过相同或类似的商标。药品商标不能直接表示药品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点。,25,商标保护的期限:商标保护期限为十年，期满需继续使用的可在期满前6个月申请续展注册，每次续展有效期为十年。对药品不再要求商标强制注册。但是对著名商标和地理标识的保护对医药知识产权保护有较大的意义。,26,对药品商标保护的意义:使生产、经营药品的企业保证药品质量，并维护企业的权益，从而创知名牌，为企业带来巨大的经济效益。,27,(六)中华人民共和国反不正当竞争法(1993年公布),反不正当竞争法第十条规定了对商业秘密的保护。,保护商业秘密的方法:企业应制定各项保密制度:企业对商业秘密采取保密措施;企业法人与企业员工签订保护商业秘密的协议:在各种业务合同中规定保密条款，使合同对方承担保密义务。,28,(七)植物新品种保护条例(1997年公布),植物新品种的定义:经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的新品种。,保护的期限:自授权之日起，藤本植物、林木、果树和欣赏树术为20年，其他植物15年。,保护的效力:完成育种的单位或者个人对其授权品种具有排他的独占权。,29,一、中药领域的自主知识产权的现状,我们中药领域的知识产权保护是非常脆弱的，尤其是我们的中药保护脱离于国际现行的知识产权制度。,两个例子：,日本在“六神丸基础上开发的救心丸，年销售额达上亿美元；,韩国在牛黄清心丸的基础上开发出的牛黄清心液一个品种的产值高达07亿美元,30,当中药领域中的大多数人认为获得中药新药保护和中药品种保护就已经具有自主知识产权时，却很少有人再去了解世界贸易组织协定的与贸易有关的知识产权协议中规定的知识产权的形式。,31,自主的知识产权，是指创造者对自己的智力劳动成果依法享有的权利，这种权利需要依法获得，而不都是自然拥有的。这显然不同于许多人的理解。自主知识产权的表现形式只有有效的专利、有效的商标、没有失密的技术诀窍、有效期内的版权；,32,但不包括：超过版权保护期（作者生前加50年）进入公知领域的技术如中医的医学典籍中记载的方剂、失效专利如因各种原因没有获得专利权的或专利权到期的专利、仅在中国获得专利权而在中国之外的其它国家没有获得专利权的、没有注册的商标、流失的技术诀窍。,33,据不完全统计，从1985-2001.10.11，国家知识产权局专利局共授权2829件中药创造专利，并且其中绝大多数没有在国外申请专利保护。也就是说，具有自主知识产权的2829件中药创造专利也仅仅是在中国市场有效，更令人遗憾的是在这2829件中药创造专利中中药企业、科研院所和大专院校的职务创造所占比例很少。,34,在中国药典和部颁药品质量标准和地方药品标准中却公布了不少的中成药品，而这些中成药品在公布前都没有申请专利保护的，所以这些中药品种都丧失了自主知识产权，因此对目前的中药企业而言，拥有自主知识产权的实际上很少。造成这种现象的原因就是我们已经习惯处于长期的方案经济体制下的行业保护制度。,35,入世后，中药企业如果不及早采用国际通行的竞争体制保护自己开展自己，其后果将更不堪设想。同时，每个企业在申报新药生产许可时，尤其政府要将其发布于药典或药品质量标准时，应当事先寻求专利保护，才不至于更多地丧失已有的知识产权。中药企业应当尽快熟悉和了解国际上的知识产权保护规则，建立现代企业制度，只有这样，才能应对入世后所面临的知识产权的剧烈竞争趋势。,36,二、保护中药知识产权的两种形式,在知识产权中商标、版权、专利的外观设计和实用新型等形式只是对中药的名称、外观形状和包装等外部特征的保护。对中药产品技术的保护则只有专利和技术诀窍两种方式。,37,技术诀窍保护，就是中药领域中的“祖传秘方保护形式。因为中药自身有效成分的复杂性，使得人们对公开使用的中药也不能通过反向工程对其解密。只要不泄密，这种保护的时间就没有限制，可以保护到几百年，例如云南“白药的保护,38,但是，现代的新药开发和管理制度必须要求在申报资料中清楚地写明处方、制法，并且制定的质量标准还要下发到各个药品监督机构。这就使得这种保护方式受到威胁。,39,另外，专利制度中规定如果有相同药物获得专利保护后，其它“技术诀窍保护的产品只有保持原有生产规模的权利，扩大生产规模的权利则被专利权人所拥有。这种规定，使得“技术诀窍的保护受到另外一种威胁。,40,专利对产权保护的稳定性大大降低了新药开发的风险，可以说专利对中药生产、使用、销售、许诺销售和进口的垄断，有效地保障了中药新药开发资金的回收和获益,41,专利是具有超前性的。例如一种治疗糖尿病的中药复方制剂，它是由黄连、人参