,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,ppt课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,ppt课件,*,欧盟医疗器械指令与,CE,认证简介,1,ppt课件,欧盟医疗器械指令与CE认证简介 1ppt课件,欧盟医疗器械指令,医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟，,Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices（,简称,MDD,指令）中对此做了全面规定。,2,ppt课件,欧盟医疗器械指令医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，,欧盟医疗器械指令,MDD,指令，1993年7月12日公布于,Official Journal of the European Communities，,并在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被5次修订。,3,ppt课件,欧盟医疗器械指令MDD指令，1993年7月12日公布于Off,作为一个出口型的企业，需要,1.熟知生产商对器械承担的责任及欧盟对器械的要求；,2.熟知本公司器械的,CE,认证流程；,3.了解其他相关机构的职责。,4,ppt课件,作为一个出口型的企业，需要1.熟知生产商对器械承担的责任及欧,MDD,指令的适用范围,适用范围：在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的,部分医疗器械,。,5,ppt课件,MDD指令的适用范围适用范围：在所有欧盟成员国以及部分非欧盟,部分医疗器械，指：,预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：,-疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻,-损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补,-解剖学和生理过程的探查、替换或变更,-妊娠的控制,6,ppt课件,部分医疗器械，指：预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具或,MDD,指令的适用范围,注意：并不是所有的医疗器械都适用于,MDD,指令。,有源植入医疗器械 90/385/,EEC,指令(,AIMDD),体外诊断医疗器械 98/79/,EC,指令（,IVDD),7,ppt课件,MDD指令的适用范围注意：并不是所有的医疗器械都适用于MDD,MDD,指令的适用范围,有些边缘的产品可能并不被认为是医疗器械。,属于76/768/,EEC,定义的“化妆品”,属于2001/83/,EC,定义的“药品”,属于89/686/,EEC,定义的“个人防护用品”,8,ppt课件,MDD指令的适用范围有些边缘的产品可能并不被认为是医疗器械。,什么样的产品可以在欧盟上市？,MDD,指令规定：,按照,MDD,指令附录,II,至附录,VIII,中规定的适当程序，证明某器械满足了,MDD,指令附录中适用条款，则该器械可以带上,CE,标志。,带有,CE,标志的器械可以在欧盟范围内自由流通。,但是，如果欧盟成员国认为该器械导致了医疗事故或存在安全问题，即使其带有了,CE,标志，政府仍然有权禁止其上市。,9,ppt课件,什么样的产品可以在欧盟上市？MDD指令规定：9ppt课件,什么样的产品可以在欧盟上市？,MDD,指令附录,I：,基本要求（,Essential Requirements),包括6项通用要求、8项专用要求。所有产品必须满足。,1.,器械应是安全的，风险与益处相比应在可接受范围内。,2.器械应根据最新的知识设计，风险应被消除或预防，至少给予警告。,10,ppt课件,什么样的产品可以在欧盟上市？MDD指令附录I：基本要求（Es,什么样的产品可以在欧盟上市?,3.器械应达到制造商规定的性能。,4.器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。,5.器械的安全和性能在合理的运输、储存条件不受影响。,6.副作用和器械提供的益处相比应在可接受的范围内。,11,ppt课件,什么样的产品可以在欧盟上市?3.器械应达到制造商规定的性能。,上市过程中各方承担什么责任？,中国：企业完成注册申请资料、药监局负责质量体系考核、产品注册材料审核、产品上市后的监督。,12,ppt课件,上市过程中各方承担什么责任？中国：企业完成注册申请资料、药监,上市过程中各方承担什么责任,？,欧盟：主管当局（政府）负责法规制定、产品分类、市场监督,公告机构负责产品审批（,CE,认证）、体系认证与持续监督。,企业负责起草,CE,技术文件、建立质量管理体系、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督。,欧盟代表负责代表企业与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理。,13,ppt课件,上市过程中各方承担什么责任？欧盟：主管当局（政府）负责法规制,我的产品应该选择什么附录？,选择附录的依据是器械的分类和企业实际情况。,根据,MDD,指令附录,IX,，器械应根据预期用途、接触人体时间与部位等分成,I,、,IIa,、,IIb,和,III,类。,14,ppt课件,我的产品应该选择什么附录？选择附录的依据是器械的分类和企业,我的产品应该选择什么附录？,接触时间：暂时,60,分钟，,60,分钟,短期,30,天，长期,30,天,能量来源：无源（人力或重力）、有源（其他能源，如电能）,中枢神经：脑、脑膜和脊髓,15,ppt课件,我的产品应该选择什么附录？接触时间：暂时60分钟，60分钟,我的产品应该选择什么附录？,非侵入式器械,所有非侵入式器械均属,I,类，除非,组织、体液的通路或存储容器,IIa,类,改变体液成分,IIa,类,与真皮层接触的敷料,IIb,类,16,ppt课件,我的产品应该选择什么附录？非侵入式器械所有非侵入式器械均属I,我的产品应该选择什么附录？,侵入式器械,侵入人体自然孔径的医疗器械,暂时使用（如检查手套）,I,类,短期使用（如隐形眼镜）,IIa,类,长期使用（如尿道支架）,IIb,类,长期使用（口腔、耳道、鼻腔中）,IIa,类,17,ppt课件,我的产品应该选择什么附录？侵入式器械侵入人体自然孔径的医疗器,我的产品应该选择什么附录？,侵入式器械,暂时使用和短期使用的外科侵入器为,IIa,类,长期使用的外科侵入式器械和植入式器械为,IIb,类,直接接触中枢神经或主血管系统,III,类,安装于牙齿上的植入物,IIa,类,18,ppt课件,我的产品应该选择什么附录？侵入式器械暂时使用和短期使用的外科,我的产品应该选择什么附录？,有源设备补充规则,有能量交换的治疗器械,IIa,类,有源诊断器械,IIa,类,直接监控心脏、呼吸的,IIb,类,发射电高辐射的,IIb,类,向人体抽取或输入物质的,IIa,类,19,ppt课件,我的产品应该选择什么附录？有源设备补充规则有能量交换的治疗器,我的产品应该选择什么附录？,特殊分类,避孕器械,IIb,类,避孕器械（植入式）,III,类,隐形眼镜护理液,IIb,类,记录,X-ray,的器械,IIa,类,含药物成分的器械,III,类,含动物源性成分的器械,III,类,血袋,IIb,类,20,ppt课件,我的产品应该选择什么附录？特殊分类避孕器械,我的产品应该选择什么附录？,灭菌的或带有测量功能的,I,类器械：附录,VII+,附录,V,其他,I,类器械：附录,VII,21,ppt课件,我的产品应该选择什么附录？灭菌的或带有测量功能的I类器械：附,我的产品应该选择什么附录？,IIa,类器械：,1.,如果该产品是自行开发的,有,ISO13485,质量管理体系的,附录,II,2.,如果该产品不是自行开发的,有,ISO13485,质量管理体系的,附录,VII+,附录,V,3.,如果是贸易公司,有,ISO13485,质量管理体系的,附录,VII+,附录,VI,4.,如果还没有建立质量体系,附录,VII+,附录,IV,22,ppt课件,我的产品应该选择什么附录？IIa类器械：22ppt课件,我的产品应该选择什么附录？,IIb,类器械：,1.,如果该产品是自行开发的,有,ISO13485,质量管理体系的,附录,II,2.,如果该产品不是自行开发的,有,ISO13485,质量管理体系的,附录,III+,附录,V,3.,如果是贸易公司,有,ISO13485,质量管理体系的,附录,VII+,附录,VI,4.,如果还没有建立质量体系,附录,III+,附录,IV,23,ppt课件,我的产品应该选择什么附录？IIb类器械：23ppt课件,我的产品应该选择什么附录？,III,类器械：,1.,如果该产品是自行开发的,有,ISO13485,质量管理体系的,附录,II,2.,如果该产品不是自行开发的,有,ISO13485,质量管理体系的,附录,III+,附录,V,3.,如果还没有建立质量体系,附录,III+,附录,IV,24,ppt课件,我的产品应该选择什么附录？III类器械：24ppt课件,各附录要求我做什么,?,附录,VII EC,符合性声明,该附录要求生产商建立,CE,技术文件来证明产品符合,MDD,指令的各项要求。同时应建立收集产品上市后信息和事故的制度。,25,ppt课件,各附录要求我做什么?附录VII EC符合性声明25ppt课,各附录要求我做什么,?,附录,V EC,符合性声明（生产质量保证）,企业应建立一个包含生产过程控制的质量管理体系，建立,CE,技术文件，并接受公告机构的评估。,26,ppt课件,各附录要求我做什么?附录V EC符合性声明（生产质量保证）,各附录要求我做什么,?,附录,II EC,符合性声明（全面质量保证）,企业应建立一个包含设计、生产与检验过程控制的质量管理体系，建立,CE,技术文件，并接受公告机构的评估。,27,ppt课件,各附录要求我做什么?附录II EC符合性声明（全面质量保证,各附录要求我做什么,?,附录,III,型式试验,附录,IV EC,确认,附录,VI EC,符合性声明（产品质量保证）,附录,VIII,特殊用途器械的声明,上述四种附录对于目前的中国企业很少涉及到。,28,ppt课件,各附录要求我做什么?附录III 型式试验28ppt课件,CE,技术文件怎么写？,CE,技术文件的用途类似与国内向药监局递交的产品注册资料。,Part A,（欧盟成员国语言，如英文）,符合性声明（包含生产商、生产场地、欧盟代表与公告机构的名称、地址，器械符合的法规及标准清单、产品名称与型号等）,产品的商标名、品名、型号、分类及分类规则、认证途径,产品的简要说明,风险管理报告简述,29,ppt课件,CE技术文件怎么写？CE技术文件的用途类似与国内向药监局递交,CE,技术文件怎么写？,基本要求检查表,各类检测及试验方法、结果的介绍,产品标签、使用说明书,Part B,（允许使用当地语言）,生产流程图 各类检测报告,临床研究报告 关于警戒系统的说明,风险管理报告,30,ppt课件,CE技术文件怎么写？基本要求检查表30ppt课件,我的产品应该符合哪些标准？,MDD,指令中大多是原则性的规定，并没有包括具体技术要求或数据。,产品必须符合欧盟相关协调标准，因为符合协调标准意味着该产品符合欧盟所有成员国的对应国家标准。,31,ppt课件,我的产品应该符合哪些标准？MDD指令中大多是原则性的规定，并,我的产品应该符合哪些标准？,在没有相关欧盟协调标准的情况下，优先选择,ISO,标准，其次欧盟成员国国家标准，再次美、日、澳等发达国家标准。,上述标准均不存在时，也可以采用中国标准或企业标准。,32,ppt课件,我的产品应该符合哪些标准？在没有相关欧盟协调标准的情况下，优,我的产品应该符合哪些标准？,欧盟协调标准指的是欧洲标准委员会或欧洲电工标准委员会受欧盟委员会委托而制订的标准。欧盟所有成员国必须把协调标准转化为各自国家标准。,33,ppt课件,我的产品应该符合哪些标准？欧盟协调标准指的是欧洲标准委员会或,我的产品应该符合哪些标准？,主要协调标准有：,有源器械,EN 60601,系列,生物兼容性,EN ISO 10993,系列,