单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药品,生产质量管理规范(,GMP),概 述,药品生产质量管理规范(GMP)概 述,摘 要,1,3,2,药品,GMP,的由来,实施药品,GMP,的意义,药品,GMP,内容简介,摘 要132药品GMP的由来实施药品GMP的意义药品GMP,第一部分：药品,GMP,概述,一、药品生产质量管理规范（,GMP）,概念,是英文,G,ood,M,anufacturing,P,ractice,的缩写,中文含义为,“,药品生产质量管理规范,”,。它是药品生产质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。,是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。,第一部分：药品GMP概述一、药品生产质量管理规范（GMP）概,药品,GMP,提供,了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合,GMP,的要求，药品质量必须符合法定标准。,药品,GMP,是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证。,药品GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品,二、药品,GMP,的历史背景与发展,惨痛的历史教训,回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，甚至可以说具有划时代的意义，然而，,“,药,”,是一柄双刃剑，它的另一面,“,毒性反应,”,，,也让人们付出了惨痛的代价。,二、药品GMP的历史背景与发展惨痛的历史教训,人类社会多次发生的药物灾难，,“,反应停,”,事件直接催生了,GMP,的产生。,1963年，美国,FDA,制定,GMP，,于1964年开始实施。,1969年，世界卫生组织（,WHO）,颁发,GMP，,要求各成员国遵照执行。,1972年，欧洲共同体制定,GMP,条例。,1974年，日本厚生省制定,GMP，1976,年开始实施。,1989年，东南亚国家联盟颁布,GMP,指南。,人类社会多次发生的药物灾难，“反应停”事件直接催生了GMP的,我国实施药品,GMP,情况,1982,年，,中国医药工业公司颁发,GMP,试行稿，1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行。,1988,年，颁布药品生产质量管理规范,我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发第35号关于开展药品,GMP,认证工作的通知,1998,年、2010年进行了重新修订。,正式开始全面实施,GMP,认证。,我国实施药品GMP情况1982年，中国医药工业公司颁发GMP,第二部分：实施药品,GMP,的意义,1,、,最大限度地,保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。,2、GMP,是大势所趋，实施,GMP,是药品生产企业的一场革命。,3、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按,GMP,法规办事。,最大限度地,降低人为差错，,最大限度地,防止药物污染、混淆等质量事故的发生。,第二部分：实施药品GMP的意义1、最大限度地保障人民用药安全,药品,GMP,认证工作程序,1,、GMP,认证,组织机构：国家食品药品监督管理局（,SFDA）,对注射剂、放射性药物、生物制品、进口药品生产车间认证；省食品药品监督管理局（,PFDA）,对其他药品生产车间认证。,认证程序：1、申请，省局初审，国家审查，认证中心材料审查；2、现场检查；3、审核、发证。,监督检查：年检，动态管理。,药品GMP认证工作程序1、GMP认证,2,、,现场检查,对通过资料审查的单位，制定现场检查方案，组织现场检查：,现场检查流程,：首次会议-现场检查-综合评定-末次会议，报告审核。,2、现场检查,3,、,认证批准,经局安全监管部门审核后报局领导审批。,颁发药品,GMP,证书并予以公告。,药品,GMP,证书有效期为5年。,新开办药品生产企业的药品,GMP,证书有效期为1年。,3、认证批准,药品,GMP,认证程序,认证申请,资料初审,形式审查,制定现场检查方案,现场检查,产品检验,综合评定,检查报告的撰写及审核,审核、发证,追踪管理,资料申报,资料初审,形式审查,技术审查,制定现场检查计划,现场检查,撰写检查报告,报告审查,报告审核,批准、发证、公告,申请认证企业,PFDA,SFDA,安全监管司,SFDA,认证中心,SFDA,GMP,检查组,SFDA,GMP,检查组,SFDA,GMP,检查组,SFDA,认证中心,SFDA,安全监管司,SFDA,安全监管司,药品GMP认证程序资料申报资料初审形式审查技术审查制定现场检,第三部分：药品,GMP,基本内容,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）,（,卫生部令第79号）,2011年02月12日发布,中华人民共和国卫生部 令,第79号,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起实施。,部长 陈竺,二,O,一一年一月十七日,第三部分：药品GMP基本内容药品生产质量管理规范（2010年,概 况,共十四章，三百一十三条,第1章,总则,第2章,质量管理,第3章,机构与人员,第4章,厂房与设施,第5章,设备,第6章,物料与产品,第7章,确认与验证,第8章,文件管理,第9章,生产管理,第10章,质量控制与质量保证,第11章,委托生产,第12章,产品发运与召回,第13章,自检,第14章,附则,概 况共十四章，三百一十三条第1章总则第2章质量管理,总 则,第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。,第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。,第三条,本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的,基本要求,，,旨在,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。,第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,总 则第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国,GMP,核心,内容：,防止,污染、混淆,和,差错,使药品能安全、质量可控,哪些方面的因素能够造成污染、混淆和差错？,可总结为：,人、机、料、法、环,五大方面,。,GMP核心内容：,GMP,的五大要素,GMP,人,机,料,法,环,软件,人员,硬件,自,检,设,备,确,认,与,验,证,总,则,厂,房,与,设,施,机,构,与,人,员,质,量,管,理,文,件,管,理,质,量,控,制,与,质,量,保,证,委,托,生,产,与,委,托,检,验,生,产,管,理,物,料,与,产,品,产,品,发,运,与,召,回,术,语,是保障,是关键,是基础,GMP的五大要素GMP人机料法环软件人员硬件自设确总厂机质文,1、人员（机构与人员）,GMP,在,第3章的标准要求：,第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，,最大限度,地降低人员对药品生产造成污染的风险。,第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。,第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立,健康档案,。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次,健康检查,。,第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。,1、人员（机构与人员）GMP在第3章的标准要求：,第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。,第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。,第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。,第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。,第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制,防止,人员,对药品生产造成污染的,GMP,基本要求归纳为：,接受培训,建立卫生管理制度,每年进行健康检查、建立健康档案,规范员工在生产区的行为要求等,2、机器（设备）,GMP,在,第5章的标准要求：,原 则,第七十一条设备的,设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。,第七十二条应当,建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,，并保存相应的操作记录。,第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。,2、机器（设备）GMP在第5章的标准要求：,对设备卫生的要求：,第七十四条生产设备不得对药品质量产生,任何不利影响,。与,药品直接接触,的生产设备表面应当,平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。,第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。,第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。,第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。,生产设备清洁的操作规程,应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备,最长的保存时限,、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。,对设备卫生的要求：,防止机器对药品生产造成污染的,GMP,基本要求归纳为：,设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合要求,符合要求的清洗、清洁设备,符合要求的润滑剂、冷却剂等,规范设备的清洁消毒方法,防止机器对药品生产造成污染的GMP基本要求归纳为：,3、料（物料与产品）,分类,:药品,生产的,原料,辅料,包装材料,介质（如水、空气）,3、料（物料与产品）分类:药品生产的,GMP,在,第6章的标准原则要求：,第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。,第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。,第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。,第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。,第一百三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。,GMP在第6章的标准原则要求：,防止物料对药品生产造成混淆、污染的,GMP,基本要求归纳为：,确保物料的储存条件，保证产品质量,防止不合格物料投入使用或成品出厂,控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。,防止物料对药品生产造成混淆、污染的GMP基本要求归纳为：,4、法（文件管理）,文件是质量保证系统的基本要素。,企业必须有内容正确的书面的,质量标准,生产处方和工艺规程,操作规程以及记录等文件。,4、法（文件管理）文件是质量保证系统的基本要素。,文件系统分类,1,、,标准性文件,：工艺规程、质量标准、验证方案、工作职责（标准）