单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,ISO 15189,实验室认可准则,-,介绍,15189,：,2007,文件,5.5-5.6,部分,报告人：付红伟,医大总医院,医学检验科,2013.05.28,ISO 15189实验室认可准则,1,5.,技术要求,5.1,人员,5.2,设施和环境条件,5.3,实验室的设备,5.4,检验前程序,5.5,检验程序,5.6,检验程序的质量保证,5.7,检验后程序,5.8,结果报告,2,5.技术要求5.1 人员2,5.5,检验程序,-5.5.1,实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的检验程序，包括选择和分取样品程序。,权威教科书、期刊发表的检验程序，或国际、国内及地区性指南，是首选检验程序。,如果采用实验室内部程序，必须对其预期应用进行适当验证并完全文件化。,要点：检验程序的要求,3,5.5检验程序-5.5.1实验室应当制定符合实验室工作要,只有经过验证确认适合预期应用的检验程序，,实验室才能采用。验证应当涵盖所有应用范围的要求。实验室应当记录验证结果和采用的程序。,在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应当经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或其指定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审核。审核通常每年进行一次。审核应当记录。,理解要点：检验程序的确认，临床验证，定期评审,5.5,检验程序,-5.5.2,4,只有经过验证确认适合预期应用的检验程序，实验室才能采用。验证,5.5,检验程序,-5.5.3,所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件化且置放在工作区域以方便相关人员使用。,卡片式文件或类似的概述关键信息的系统，允许作为一种在工作台面使用的快速参考资料，但是需有完整的手册作为参考。卡片式文件或类似系统应当与完整手册相符合。,作业程序应当全部或部分以制造商的使用说明书为基础，但是，说明书需要符合,5.5.1,和,5.5.2,；且采用实验室人员能够普遍理解的语言编写的实验室操作程序。,任何改动都需要进行审核并记录。检验试剂盒的每一个涉及主要试剂或作业程序的新改变，都应当对其性能和是否适用预期用途进行验证。,5,5.5检验程序-5.5.3所有程序应当采用实验室人员能够,5.5,检验程序,-5.5.3,具体文件内容,-1,除了文件控制识别外，作业程序文件应当包括以下内容：,检验目的；,检验程序的原理；,性能指标（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确度、检测极限、测量区间、测量可靠性、敏感性和特异性等）；,标本种类（如血浆、血清、尿液）；,容器与添加物；,所需的仪器和试剂；,校正程序（测量的可追溯性）；,程序步骤；,6,5.5检验程序-5.5.3具体文件内容-1除了文件控制识,5.5,检验程序,-5.5.3,具体文件内容,-2,质量控制程序；,干扰（例如脂血、溶血、高胆红素血）和交叉反应；,计算结果的原理，包括测量不确定度；,生物参考区间；,患者检验结果的可报告区间；,警戒值临界值；,实验室的结果解释；,安全防护；,潜在的误差来源。,7,5.5检验程序-5.5.3具体文件内容-2质量控制程序；,试剂性能指标评价,准确度验证,精密度验证,线性范围验证,参考范围制定,干扰实验验证,8,试剂性能指标评价准确度验证8,准确度验证,回收实验,准确度评估资料是评价检测系统有效性的重要依据。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定加入纯分析物的能力，结果用,回收率,表示。,10,斤苹果,2,斤,苹果,？,9,准确度验证回收实验准确度评估资料是评价检测系统有效性的重要,回收实验具体步骤,10,回收实验具体步骤10,回收实验数据处理及结果报告,11,回收实验数据处理及结果报告11,实例分析,-1,基础样本,基础样本,+C.fas,基础样本,+,高值质控,项目,第一次,第二次,第三次,均值,第一次,第二次,第三次,均值,第一次,第二次,第三次,均值,TP,68,70,68,68.67,73,73,73,73.00,73,72,75,73.33,ALB,42,44,42,42.67,47,47,45,46.33,46,46,47,46.33,GLO,26,26,26,26.00,26,26,28,26.67,27,26,28,27.00,ALT,18,19,18,18.33,28,28,28,28.00,30,31,31,30.67,AST,21,21,20,20.67,32,32,31,31.67,37,36,36,36.33,ALP,102,103,102,102.33,125,125,126,125.33,124,123,125,124.00,GGT,16,17,17,16.67,27,27,28,27.33,40,41,41,40.67,LDH,155,156,156,155.67,183,181,182,182.00,184,185,186,185.00,测定浓度,加入浓度,回收浓度,回收率,基本样本,分析样本,1,分析样本,2,样本制备：,基本样本：自制基质血清,0.9mL+,超纯净水,0.1mL,分析样本,1,：自制基质血清,0.9mL+C.FAS,定标液,0.1mL,分析样本,2,：自制基质血清,0.9mL+,高值指控血清,0.1mL,分别对上述三种样本连续测定三次求均值，并将数值填入下述表格,12,实例分析-1 基础样本基础样本+C.fas基础样本+高,生化分析仪准确度验证试验,项目：血糖,GLU,单位：,mmol/L,验证方法：回收实验,仪器,Roche 7600,试剂批号,658081,标准液批号,161454,操作者,付红伟,审核者,王倩,测定浓度,加入浓度,回收浓度,回收率,%,基础样本,4.67,分析样本,1,5.97,1.11,1.30,117.12,分析样本,2,6.23,1.50,1.56,104.00,平均回收率,%,110.56,比例系统误差,%,10.56,TEa/2,5%,可接受性判断：,比例系统误差大于,CLIA88,允许总误差的,1/2,日期：,2012-08-06,生化分析仪准确度验证试验,项目：谷丙转氨酶,ALT,单位：,U/L,验证方法：回收实验,仪器,Roche 7600,试剂批号,660856,标准液批号,161454,操作者,付红伟,审核者,王倩,测定浓度,加入浓度,回收浓度,回收率,%,基础样本,18.33,分析样本,1,28,8.67,9.67,111.53,分析样本,2,30.67,11.7,12.34,105.47,平均回收率,%,108.50,比例系统误差,%,8.50,TEa/2,10%,可接受性判断：比例系统误差小于,CLIA88,允许总误差的,1/2,验证日期：,2012-08-06,结果报告,13,生化分析仪准确度验证试验项目：血糖 GLU单位：mm,精密度验证,参考,EP5-A,文件,批内精密度评估,对低值质控血清同一天内连续测定,20,次，排除离散点后求其均值、,SD,及,CV,值与试剂说明书比较，看与试剂盒标注的批内精密度是否一致；,项目,第,1,次,第,2,次,第,3,次,-,第,19,次,第,20,次,均值,标准差,SD95%,置信区间,CV%,厂商声称,CV%,结论,TP,66,66,66,-,65,66,66.10,0.79,0.59,0.99,1.19,0.50,精密度欠佳,ALB,48,50,50,-,49,49,50.10,1.17,0.87,1.46,2.33,0.90,精密度欠佳,ALT,41,41,41,-,40,39,40.60,0.82,0.62,1.03,2.02,2.90,精密度良好,AST,68,69,68,-,69,69,67.90,0.79,0.59,0.99,1.16,2.10,精密度良好,ALP,86,86,86,-,85,86,86.35,0.99,0.74,1.24,1.14,0.70,精密度欠佳,GGT,44,44,44,-,43,43,43.15,0.67,0.50,0.84,1.55,0.50,精密度欠佳,LDH,165,162,164,-,163,162,162.60,1.23,0.92,1.54,0.76,1.30,精密度良好,TBIL,23.5,20.2,20.6,-,20.4,20.4,20.59,0.73,0.55,0.92,3.57,3.10,精密度良好,DBIL,14.4,14.2,14.6,-,14,14.2,14.19,0.38,0.29,0.48,2.70,0.85,精密度欠佳,14,精密度验证参考EP5-A文件批内精密度评估项目第1次第2次,批间精密度验证,方法：参考,EP5-A,文件，对质控血清连续测定,5,日，每日测定,2,批次，每批次重复测定,8,次，得到,80,个数据，排除离散点后，求其均值、,SD,及,CV,值与试剂说明书比较，看与试剂盒标注的批间精密度是否一致；,项目,日期,/,批次,批,1-1,批,1-2,批,1-8,批,2-1,批,2-2,批,2-7,批,2-8,均值,标准差,SD 95%,置信区间,CV%,厂商声明,CV%,结论,ALT,第一天,41,42,40,40,40,41,42,40.73,0.81,0.61,1.01,1.99,3.7,精密度良好,第二天,41,41,40,42,40,41,39,第三天,40,40,40,42,40,40,41,第四天,42,41,41,40,41,41,42,第五天,41,41,40,41,40,42,41,项目,日期,/,批次,批,1-1,批,1-2,批,1-8,批,2-1,批,2-2,批,2-7,批,2-8,均值,标准差,SD 95%,置信区间,CV%,厂商声明,CV%,结论,AST,第一天,64,63,65,65,64,64,64,66.46,1.81,1.36,2.26,2.72,3.2,精密度良好,第二天,68,69,67,67,68,69,67,第三天,68,67,68,68,67,66,68,第四天,65,65,65,64,63,65,64,第五天,68,69,68,68,67,66,68,项目,日期,/,批次,批,1-1,批,1-2,批,1-8,批,2-1,批,2-2,批,2-7,批,2-8,均值,标准差,SD 95%,置信区间,CV%,厂商声明,CV%,结论,ALP,第一天,88,88,88,88,88,87,87,87.34,1.05,0.79,1.32,1.21,0.5,精密度欠佳,第二天,86,86,88,88,87,87,86,第三天,85,85,88,88,88,87,86,第四天,88,87,88,89,88,87,87,第五天,85,86,88,87,87,89,88,15,批间精密度验证方法：参考EP5-A文件，对质控血清连续测定5,线性范围验证,-,参考,EP6-A,样本号,1,2,3,4,5,6,低值血清,mL,1.00,0.80,0.60,0.40,0.20,0.00,高值血清,mL,0.00,0.20,0.40,0.60,0.80,1.00,16,线性范围验证-参考EP6-A样本号123456低值血清m,实例分析,-1,方法：参考,EP6-A,文件要求，选取高浓度和低浓度人血清标本，通过倍比稀释的