单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017-1-25,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017-1-25,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017-1-25,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017-1-25,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017-1-25,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017-1-25,#,药物临床试验流程,学习目的,了解临床试验的一般流程,熟悉临床试验的各个步骤,临床试验的目的,评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性）,确定新药的最佳使用方法,适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群,剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量,确定最佳的给药途径和给药方案,个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作用的影响,受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等,耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策,临床试验的意义,-1,为新药审评和注册提供法规要求的申报资料,为企业制定新药及市场开发决策提供依据,为医生和病人正确使用新药提供依据,临床试验的意义,-2,申办者向,CFDA,提交临床试验申请,获得,CFDA,开展临床研究批准（取得临床研究批件）,准备必需的,文件,资料（申办方或与,CRO,共同完成）,选择评价研究中心、研究者,决定重要文件的,内容,将最终定稿的重要文件上交给伦理委员会审批,取得伦理委员会,批件,召开研究者会,研究中心启动访视,研究中心监查访视,临床研究数据统计与分析,临床研究统计报告,临床研究医学总结报告,研究中心关闭访视,临床试验的主要步骤,准备试验药、对照药,印刷,CRF,、准备试验物资,送药、发放研究物资,监查访视,回收,CRF,、剩余物资、剩余药品回收或销毁,送交统计单位,双份录入,双份核查,发疑问表,答疑,盲审、锁库、揭盲,统计分析,知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况、随访、原始资料核查、,AE&SAE,的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收,1,、背景资料,2,、药学资料,3,、药理毒理,4,、临床及对照药资料、文献,获得临床批件,整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位,制定方案,(,草案）、,CRF,、知情同意书、其他试验相关文件,研究者会,药品,编盲,药品包装,准备标签、药检证明,签订协议,启动访视,得出统计报告及医学报告,研究中心关闭访视,临床试验流程,提交给研究者的文件,SFDA,批准的临床试验批件的复印件（组长）,伦理审查申请书,临床试验委托书,研究者,手册,已由申办方批准的方案,定稿的病例报告,表、研究病历,已批准的知情同意书,试验药物的药检,报告,申办者及试验药物生产单位资质证明,试验药物的发放和清点,表,试验药物标签及药物说明书,研究者声明样稿,GCP,及试验相关培训资料,重要的文件,-1,研究者提供的文件,已签字的方案及其增补,已签字的研究者声明,已签字的财务合同,参加试验的研究者的简历,实验室正常值范围,实验室资质证明,实验室检测方法及质控证明,研究中心授权与签字,表,重要的文件,-2,重要的文件,-3,访视前,查阅相关的文件,与研究者商定访视时间,准备文件,其它准备,访视后,完成监查报告及随访信,与研究团队讨论,经验分享,文件归档,完成访视中发现的问题,重要的文件,-4,11,研究中心筛选和评价,I,期,-III,期的临床试验,必须,由,CFDA,认定的临床药理基地相应的专业完成,IV,期及其他上市后临床试验,申办者同意的机构均可以实施临床试验,2024/11/18,12,研究中心选择和评价,-1,研究者是否具备资质,(,专业领域及行政管理,),入组受试者的能力,(,病人的数量,),医疗设施,充足的人员,充足的时间,足够的设备,临床研究的经验,2024/11/18,13,研究中心选择和评价,-2,2024/11/18,14,研究中心选择和评价,-3,2024/11/18,15,16,研究中心启动访视,所有中心的研究者均应参加研究者会,目的,:,使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表,统一各研究中心对于方案的认识并达成共识,对研究者进行培训,就财务协议达成一致意见（如适用）,2024/11/18,17,研究者会议,确保研究者接受了,GCP,的培训,确保所有被授权的试验的人员接受了研究相关培训,确认研究中心是有能力入组足够的受试者,确认研究中心的有足够的设备和设施满足临床研究的需求,确定研究者与申办者之间的付款方式和时间,向研究者强调对受试者的信息应严格保密,2024/11/18,18,研究中心启动访视,19,研究中心监查访视,确认研究者的依从性,记录和分析受试者的入组情况,将更新的研究药物的安全信息通知研究者,核查研究者文件夹中的文件,核查获得知情同意的情况,2024/11/18,20,研究中心监查访视,-1,根据原始病历核查病例报告表,(CRFs),核查试验药物的管理情况,确认试验物资的充足,确认试验设备及人员的充足,更新产生的文件资料,2024/11/18,21,研究中心监查访视,-2,标本的保存,病例报告表和数据疑问表的收集,监查报告和监查访视表的完成,与研究者讨论在监查中发现的问题,研究中心监查访视,-3,23,研究中心关闭访视,得到文件批准关闭研究中心,确定试验资料将存放的条件和归档程序,确定研究者文件夹中的资料完整,再次清点中心的入组受试者数量和相关文件,清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档,将临床研究文件归档,组织安排将药物返还给申办者,2024/11/18,24,研究中心关闭访视,-1,研究中心关闭访视,-2,保证临床试验成功的策略,谢 谢！,