,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药物临床试验文件管理原始资料的要求规范,药物临床试验文件管理原始资料的要求规范,1,意义,评估药物临床研究质量,是否遵守,药物临床试验质量管理规范,保证结果科学可靠,保护受试者权益,意义评估药物临床研究质量,2,资料档案室,文件柜,相应的文件管理制度,资料档案室,3,内容,附件,临床试验开始前,临床试验进行中,临床试验结束后,内容附件,4,临床试验开始前（一）,计划阶段产生,试验正式开始前建档,研究者文件夹,项目多,临床试验开始前（一）计划阶段产生,5,临床试验开始前（二）,研究者手册,批件,方案，及增补,样表,伦理委员会批件、成员表,知情同意书（样表）,研究者履历,实验室正常参考值范围,临床试验开始前（二）研究者手册,6,临床试验开始前（三）,质控证明,药检证明，证书，标签样本,随机表,破盲规则，信封,监察报告，前、启动,药品及相关物质的运货单,协议,互通信件、传真等记录,临床试验开始前（三）质控证明,7,临床试验进行中（一）,试验前内容试验进行过程中随时增补，加入研究者文件夹,试验中大量的原始记录,临床试验进行中（一）试验前内容试验进行过程中随时增补，加入研,8,临床试验进行中（二）,研究者手册、方案、知情同意书等更新,原始医疗文件,已签名的知情同意书,受试者筛选表、入选表,药品登记，发、收记录，药品记数,研究者签名样张,不良事件报告,监察报告,中期或年度报告,临床试验进行中（二）研究者手册、方案、知情同意书等更新,9,临床试验进行中（四）,更正记录,申办者向研究者提供的药物安全信息,进展信息汇总表,标本信息,临床试验进行中（四）更正记录,10,临床试验完成后（一）,完成最后阶段文件,三阶段文件全部妥善归档,保存时间：5年,临床试验完成后（一）完成最后阶段文件,11,临床试验完成后（二）,试验药物销毁证明,完成试验受试者编码目录,最终监察报告,治疗分配与破盲证明,试验完成报告,总结报告,临床试验完成后（二）试验药物销毁证明,12,原始资料,包括原始资料、数据、记录：,原始医疗记录，实验室记录，药品发放记录，受试者日记，评分表等,用于完成，证明临床试验数据真实、准确、可靠的依据，要求：准确性、完整性、一致性。,原始资料包括原始资料、数据、记录：,13,试验记录要求（一）,符合,及时、准确、规范、完整、真实,试验记录要求（一）符合,14,规范,规范用语、字迹工整,修改方法，应能看到原记录，修改人签字，注明日期,知情同意书签署,签名,规范规范用语、字迹工整,15,试验记录要求（二）,原始资料保存完整,原始病历、实验室检查结果、图片、药品发放记录等,保存完整,中的数据与原始资料一致,中附有实验室原始记录复印件,试验记录要求（二）原始资料保存完整,16,试验记录要求（三）,监察记录完整,总结报告符合规定,总结报告符合方案要求，一致,试验记录要求（三）监察记录完整,17,受试者信息（1）,病史，现病史、既往史,目前的疾病和损伤,目前的身体状况，查体,目前的伴随用药及治疗,洗脱期内应停用的药物,方案要求的访问次数，日期,受试者信息（1）病史，现病史、既往史,18,受试者信息（2）,用药记录：药物编号、数量、发药日期、研究者和 受试者签字，回收药品记录，标签的粘贴,（原始病历和药品发放表，受试者日记）,特殊说明：如药品丢失说明，违反方案说明,受试者信息（2）用药记录：药物编号、数量、发药日期、研究,19,受试者信息（3）,药物作用：治疗反应，症状、体征，评分,疾病的进展,试验中的伴随用药和治疗,受试者报告的各种问题,现象,受试者信息（3）药物作用：治疗反应，症状、体征，评分,20,受试者信息（4）,不良事件记录：详细描述，症状，发生时间，持续时间，严重程度，处理方法（观察、调整剂量、暂时中永久停止、加用伴随治疗），结局，因果判断。,严重不良事件记录，报告，24小时内,受试者信息（4）不良事件记录：详细描述，症状，发生时间，持续,21,受试者信息（5）,实验室检查，申请单，标本号，采集日期，结果，,中心实验室标本三联申请单，清单，货运单,受试者信息（5）实验室检查，申请单，标本号，采集日期，结果，,22,受试者信息（6）,受试者日记,用于没有更准确的办法收集的信息，随访时应审核，更正、改动应有受试者的签名和日期。,受试者信息（6）受试者日记,23,知情同意书,签名：受试者及研究者，日期一致,版本日期，如有修订版，所有没有完成的受试者均应签署新的同意书,知情同意书签名：受试者及研究者，日期一致,24,每一页均有受试者编码及试验编码,来源于原始病历，一致性,准确、规范、真实、完整,每一页均有受试者编码及试验编码,25,更正的要求：,现场更正方法,收回后的更正，三联表不再直接更正，附加说明，分别与原三联对应,原始记录来证明其正确性,更正的要求：,26,质量控制（管理规范）,学习,学习理解方案,严格执行,主要研究者检查、签字,监察员监察,稽查,质量控制（管理规范）学习,27,谢谢,谢谢,28,