单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第六章,中药饮片的质量控制与养护,目的,1.掌握中药饮片质量要求的主要内容。,2.了解中药饮片的质量检验与管理；中药饮片的保管与养护方法。,第六章 中药饮片的质量控制与养护目的,1,第一节,中药饮片,的质量要求,中药饮片,的质量要求主要有,性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物、指纹图谱及包装等项目。,必须符合国家药品标准或各省、自治区、直辖市药品监督管理部门编写的中药炮制规范等质量标准要求。,第一节中药饮片的质量要求中药饮片的质量要求主要有性状、鉴别、,2,1.片型及破碎度,片型：为外观形状，要求均匀整齐色泽鲜明。应符合药典或规范的规定。,:异性片10%;极薄片标准0.5mm;薄片厚片丝块标准1mm;段标准2mm.,破碎度：不宜切制的或用药需要的药物可粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。,一、性状,1.片型及破碎度一、性状,3,2.色泽（含光泽）：,指某种炮制品应有其独特的色泽，是炮制品内在质量标志之一。,类 别,标准,炒黄、麸炒、炙制、烫制、土炒、煨制品,生片、糊片,2%,炒焦品,生片、糊片,3%,炒炭,生片、未炭化,5,%,蒸制品,未透者,3%,煮制品,未透者,3%,煅制品,未透及灰化者,3%,煨制品,未透及糊片,5%,各种炮制品色泽要求(),2.色泽（含光泽）：指某种炮制品应有其独特的色泽，是炮制品内,4,3表面特征、质地、断面,：切面断面或特征、软硬度等为饮片鉴别特征内容。,4气味：,指炮制品原有的气味，与内在质量密切关联。,3表面特征、质地、断面：切面断面或特征、软硬度等为饮片鉴别特,5,二、鉴别,1.经验鉴别,2.显微鉴别:组织鉴别、粉末鉴别,3.理化鉴别,(1)显色反应与沉淀反应,(2)荧光鉴别,(3)升华物鉴别,(4)薄层色谱鉴别,二、鉴别1.经验鉴别,6,1.杂质（净度）：,指炮制品的纯净度，亦即其杂质和非药用部位的限度。,类 别,药 屑、杂 质,果实、种子、全草、树脂、炒炭、土炒、煨制品等类,不超过3%,根、根茎、叶类、花类、藤木类、矿物类、菌类、动物类、炒焦品、麸炒品、煅制品、药汁煮、豆腐煮等,不超过2%,炒黄品、米炒品、炙制品、发芽品、发酵品等,不超过1%,各种药物含杂质的限量(),三、检查,1.杂质（净度）：指炮制品的纯净度，亦即其杂质和非药,7,2.水分：,水分是控制中药饮片质量的一个基本指标，检查水分的含量，是一项重要的必不可少的内容。一般饮片绝对含水量在7%-13%间。,:,各炮制品含水量,炮制品,水分,酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、米泔水,炙蒸制、煮制、发芽、发酵等制品,13%,蜜炙品,15%,烫制后醋淬制品,10,%,2.水分：水分是控制中药饮片质量的一个基本指标，检查水分的含,8,3.灰分：,灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。干净、无杂质的炮制品高温灰化所得的灰分称“生理灰分”，同 一品种生理灰分在一定范围内，测定灰分可评价炮制品质量和净度。,4.,重金属含量、砷盐、农药残留量,：,建立这些成分的限量是保证用药的安全。,3.灰分：灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的,9,5.有毒成分：,中国药典对某些有毒的中药饮片规定毒性成分的限量。如：,制川乌-含乌头碱、次乌头碱、新乌头碱总量，不得过0.04%；含苯甲酰乌头碱、苯甲酰次乌头碱、苯甲酰新乌头碱生物碱总量（以乌头碱）计，在0.05%0.17%。,马钱子-含士的宁为1.20%2.20%。,马钱子粉-含士的宁为0.78%0.82%。,巴豆霜-含脂肪油应为18.0%20.0%。,5.有毒成分：中国药典对某些有毒的中药饮片规定毒性成分的,10,对有效成分、有效部位或主成分群尚无可靠测定方法或所测成分含量低于万之一的中药饮片，根据实际情况可用浸出物作质控指标，有条件者,可采用指纹图谱对其进行质量控制。通常有：,水溶性浸出物,醇溶性浸出物,醚溶性浸出物,方法：,冷浸法-常温,热浸法-加热,四、浸出物：,对有效成分、有效部位或主成分群尚无可靠测定方法或所测成分含量,11,五、指标成分或有效成分：,测定有效成分的含量是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。,药 物,有效成分,含量（%）,山楂炒山楂焦山楂,有机酸(以枸橼酸计),4.0,炙黄芪,黄芪甲苷,.030,大蓟,柳穿鱼叶苷,0.20,巴豆霜,千金子霜,脂肪油,18.020.0,制首乌,2，3，5，4-四羟基二苯乙烯2,O,-D-葡萄糖苷,0.70,黄芩片酒黄芩,黄芩苷,8.0,生地黄,梓醇,0.20,某些中药饮片的有效成分的含量限量,五、指标成分或有效成分：测定有效成分的含量是评价炮制品质量的,12,六、特征图谱或指纹图谱,特征图谱或指纹图谱：中药成分复杂、疗效多样，不可能用单一的成分来评价其质量，目前，中药指纹图谱技术已成为国内外公认的鉴别中药品种和评价中药质量的有效手段，中国药典2010版将其纳入质量内容之一。,光谱图谱：如紫外、红外图谱等。,色谱指纹图谱：HPLCTLCGCHPEC等。,六、特征图谱或指纹图谱特征图谱或指纹图谱：中药成分复杂、疗效,13,七、卫生学检查：细菌数、霉菌数、活螨、大肠杆菌等。,八、包装物的检查,七、卫生学检查：细菌数、霉菌数、活螨、大肠杆菌等。,14,第二节 中药饮片的质量控制,质量控制是中药饮片安全有效的保证，是提高中药饮片质量的重要手段。在中药饮片的生产过程中，质量控制主要是通过对中药饮片生产的过中程的质量检验和质量管理来加以控制的。,第二节 中药饮片的质量控制 质量控制是中药饮片安全有效的保,15,一、中药饮片的质量检验,1.质量检验人员(QC)的配备：熟悉检验理论知识、掌握相关质量标准、具有实际检验操作技能及经验鉴别能力。,2.主要检验仪器和设施的配置:高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、薄层扫描色谱仪分析天平马福炉、烘箱。,一、中药饮片的质量检验,16,3.制定企业质量标准和检验操作规程,（1）质量标准:根据中国药典、中药炮制规范等质量标准，制定企业标准。企业标准符合和达到国家和省级中药质量标准，各项指标必须等于或高于国家和省级中药质量标准。质量标准一般有可分中药（包括中药材、中间产品、中药饮片）质量标准、敷料质量标准、包装材料等。,3.制定企业质量标准和检验操作规程,17,（2）检验操作规程:是在质量标准的基础上、用以规定检验操作的通用性文件或管理办法。,（3）质量检验与留样观察：按照中国药典规定要求与方法取样和检验，并留样观察，确定存储期限。,（4）建立标本室,（2）检验操作规程:是在质量标准的基础上、用以规定检验操作,18,二、,中药饮片的质量管理,中药饮片生产企业除配备一定数量的质量检验人员外，应有专职的质量管理人员(QA)的配备。质量管理人员监督、管理本企业物料的购进、生产、贮存、销售等环节的质量管理，使各环节符合国家有关法规和企业文件的规定。包括：审核和评估、物料的管理、生产过程的管理、中药饮片放行、审核不合格品的处理、毒性中药的监控与管理等。,二、中药饮片的质量管理,19,第三节 中药饮片的保管与养护,中药饮片的保管与养护 是中药饮片生产经营企业的一项重要工作。,保管不当，受内外因素的影响而发生各种变异。,基本原则与措施：,分类管理,健全制度、控制成本。,预防为主、防治结合，科学管理与养护。,有效控制库内温湿度,第三节 中药饮片的保管与养护 中药饮片的保管与养护 是中药,20,（一）虫蛀：,中药及其炮制品被害虫蛀蚀的现象。,（二)发霉：,药物表面或内部寄生或繁殖了霉菌。,(三)泛油：,系指含挥发油、油脂、糖类成分的药物，因受热或受潮后 其表面出现油状物质、返软、发粘、色泽变深、发出油败气味等现象。,一、中药常见变异现象,（一）虫蛀：中药及其炮制品被害虫蛀蚀的现象。一、中药常见变异,21,(四)变色：,指药物固有的色泽发生了变化。,(五)气味散失：,指药物原有气味变淡或消失。,(六)风化：,指某些含结晶水的矿物药，在干燥环境，结晶水慢慢散失，变成粉末状态。,(七)潮解溶化：,某些矿物药吸收潮湿空气中的水分，使其表面湿润甚至溶化成液体。,(四)变色：指药物固有的色泽发生了变化。,22,(八)粘连：,指某些药物受热变软，相互粘结的现象。,(九)挥发：,指某些含挥发性成分的药物，因受温度和空气的影响或贮存不当，使失去油润，重量减少或失尽、或干枯破裂等现象。,(十)腐烂：,指鲜活药物出现腐败霉烂现象。,(八)粘连：指某些药物受热变软，相互粘结的现象。,23,二、影响变异的因素,（一）内因：成分与物态特性,（二）外因（环境）：温度、湿度、空气、光照。,（三）生物因素：微生物、鼠、蟑螂等,（四）时间因素,二、影响变异的因素,24,三、常见的贮藏保管方法,清洁养护法：,是一切防治工作的基础,防湿养护法：,包括通风法和吸湿法,密封(闭）贮藏法：用一定材料或容器，使物品与空气隔绝的方法。,低温冷藏法：,通常在2-10条件下贮藏。,三、常见的贮藏保管方法 清洁养护法：是一切防治工作的基础,25,气调养护法：,是通过对环境的空气组成调整管理，在密闭条件下人为地造成低氧或高二氧化碳状态，使害虫或霉菌窒息或死亡，达到防治目的。,对抗同贮法：,是采用两种以上药物同贮或一些有特殊气味的物品同贮而起到抑制虫蛀、霉变、变色等的贮存方法。如；白花蛇与花椒、丹皮与泽泻、人参与细辛、滑石粉与柏子仁等。,气调养护法：是通过对环境的空气组成调整管理，在密闭条件下,26,（七）贮藏保管新技术、新方法,1.气幕防潮技术,2.环氧乙烷防霉,3.包装防霉,4.微波干燥技术,5.加除氧剂贮存法,6.中药挥发油熏蒸法,7.Co,60,射线辐射技术,（七）贮藏保管新技术、新方法 1.气幕防潮技术,27,复习题,1试述中药饮片质量要求的项目。,2简述中药饮片生产中质量控制的内容。,复习题1试述中药饮片质量要求的项目。,28,