,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,免疫学检验技术,实验设计,ELISA,试验,精密度评价,1.,精密度,在相同条件下，对同一样品多次测量，每次测量结果之间的接近程度,1.1,不能用数字表示,1.2,可数字表示的是其反义概念：不精密度,用标准差（,s,）或变异系数（,CV,）表示,ELISA,试验,精密度评价,1.,精密度,1.3,分析过程重复性的指标,1.4,每个标本只做一次检验就发出结果报告的重要,误差,（随机误差）,来源,1.5,临床上希望同一标本的多次检测结果的精密度好，以减小随机误差,ELISA,试验,精密度评价,2.,精密度评价的内容：批内、批间、日内、日间和总不精密度（日内,日间）,批内,：在相同条件下对同一标本在尽可能短的时间内进行多次重复测定,3.,精密度评价实验,对稳定样品（,低,、中、,高,三个水平）重复,20,次测定,A,，计算,A,的均值、,s,、,S,2,和,CV,ELISA,试验临界值确定,1.,临界值,实验结果处于,（,阴、阳性,）,分界点时的样品中,分析物浓度值,1.1,当样品中分析物浓度处于临界值时，用定性试验对样品进行多次重复检测，将产生,50%,的阳性结果和,50%,的阴性结果,ELISA,试验临界值确定,2.,确立实验方法的临界值,2.1,对已知浓度阳性样品进行系列稀释,2.2,对各稀释度样品进行多次重复检测,2.3,阴性和阳性结果各占,50%,的样品中分析物浓度即为实验方法的临界值,ELISA,试验临界值确定,3.,临界值的,95%,区间,分析物浓度高于临界值并重复实验产生,95%,阳性结果,与,分析物浓度低于临界值并重复实验产生,95%,阴性结果之间的浓度范围,ELISA,试验临界值确定,3.,临界值的,95%,区间,3.1,对临界值,20%,浓度和,20%,浓度的样品分别测定,20,次，记录阴性和阳性结果数,ELISA,试验临界值确定,3.,临界值的,95%,区间,3.2,若临界值,20%,浓度的样品产生阴性结果数,95%,，且,20%,浓度的样品产生阳性结果数,95%,：,临界值,20%,浓度范围等于或超出临界值的,95%,区间，对被测物浓度在,20%,以外的样品，实验方法将给出稳定的结果,1.,实验原理,2.,实验材料：仪器、试剂、耗材、标本等,3.,实验方法：文条或表格,（,详细、具体,）,4.,实验结果判断,5.,实验结果计算及统计学处理,6.,室内质量控制,7.,注意事项,8.,影响因素,实验设计的内容,