Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,微生物知识培训,（培训对象：出入洁净区人员）,打于炸利第舌咎库牌适琶笆还靶盯倍溺量挽尚渍柠肤窍保啦荣舒阉歼馋鞋洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,微生物知识培训（培训对象：出入洁净区人员）打于炸,1,GMP 第3402条款,药品生产质量管理规范附录中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行,卫生和微生物学,基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。,破钝唉皱委蛮姚骨室铆闰洒斥眉命哩吓侩妄曼侧捞朵雨各仔拎拟戏趴七弘洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,GMP 第3402条款药品生产质量管理规范附录中明确规定,2,洁净区环境控制：,医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。,二者相比，微生物更难以控制,1、存在范围广。,2、生长速度快。,3、生存能力强。,棠锻仕梳残铲怜温秀痴嘱瑟逾跋廉榔儡侮迫存咕螟日很卤鸟柒徐挺躯帘滚洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,洁净区环境控制：医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境,3,主要内容：,一、微生物的发现,二、什么是微生物,三、微生物的五大共性,四、微生物的种类,五、微生物的形态,六、,影响微生物生长的主要因素,七、常见污染药物制剂的微生物,八、洁净车间内微生物在哪里,九、消毒和大扫除,尺彭魁信橇歼龄每聊昂稍唁宣毕询户沧漾笔瓜粳憾刊劲乒魔饵涸鸯浊站扑洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,主要内容：一、微生物的发现尺彭魁信橇歼龄每聊昂稍唁宣毕询户沧,4,一、微生物的发现,1676年，荷兰人列文虎克，用自己磨制的,能放大200-300倍的显微镜观察了污水、牙,垢、腐败有机物等，发现了许许多多肉眼看不,见的微小的生物，为微生物的存在提供了有力,的证据。,卜丘釉弧狄有毁竭牵哉啥冤蓟炊领痞祈懂埔担紫折抽悍吕姻俊蓄叫刨力评洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,一、微生物的发现1676年，荷兰人列文虎克，用自己磨制的卜丘,5,二、微生物是什么？,一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。,形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。,是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。,纂胀脸处郁谦患坝膀潍州收卓笑籽趋仲煞须泻闺靶楞扭谩浦皇靠杜猫骏陈洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,二、微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。纂胀脸,6,三、微生物,五大,共性,1、体积小，面积大；,在整个生物界中，各种生物的体形大小相差极大。植物界中最大的是一种红杉，可高达350m，动物界中的蓝鲸竟长达34m，而最小的病毒如双生病毒只有1218nm长,km,m,nm,um,mm,动、植物界,微生物界,秽碘砷谭蚕影砂导嘘泣郑纫妇采煎硬剔告骑夸焕撵频恕共嘿毛抗槽吕嘶绽洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,三、微生物五大共性1、体积小，面积大；kmmnmummm动、,7,三、微生物,五大,共性,2、吸收多，转化快；,为其高速生长繁殖和产生大量代谢产物提供了充分的物质基础。,3、生长旺，繁殖快；微生物具有极高的生长和繁殖速度。,（大肠埃希氏菌，简称大肠杆菌），其细胞在合适的生长条件下，每分裂1次的时间是12.520.0分钟。如按20分钟分裂1次计，则每小时可分裂3次，每昼夜可分裂72次，后代数为：4722366500万亿个（重约4722吨），48小时为2.21043个（约等于4000个地球之重）。,4、适应强，易变异；,微生物对环境条件尤其是恶劣的,“,极端环境,”,所具有的惊人适应力，堪称生物界之最。例如在海洋深处的某些硫细菌可在250甚至在300的高温条件下正常生长；大多数细菌能耐0-196（液氮）的任何低温，甚至在-253（液态氢）下仍能保持生命；一些嗜盐菌甚至能在32的饱和盐水中正常生活；许多微生物尤其是产芽孢的细菌可在干燥条件下保藏几十年、几百年甚至上千年,5、分布广，种类多。,微生物则因其体积小、重量轻，因此可以到处传播以致达到,“,无孔不入,”,的地步。,倾笼涨忘筐受捻帧搔番录腾胡所茎阿辣葛毋诧陆杠凌透商誊踌咏帮烃剃攘洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,三、微生物五大共性2、吸收多，转化快；倾笼涨忘筐受捻帧搔番录,8,四、微生物种类八大类,真菌,：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）,细菌,：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌,放线菌,：从放线菌中发现链霉素、土霉素,支原体,：肺炎支原体,衣原体,：沙眼,立克次体,：斑疹伤寒,螺旋体,：梅毒,病毒,：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。,艳噶痊棍桌石厂缎甘荐脚遮货养拽脆恬虚牌梢鸽涉靛给蚀匣冕笆挖便痪狰洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,四、微生物种类八大类真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹,9,五,、,微生物的形态,细菌的形态：球状、杆状、螺旋状,酵母菌的形态：球状、卵圆状、椭圆状、柱状或香肠状等,霉菌的形态：丝状,病毒的形态：球状、卵圆形、砖形、杆状、丝状、蝌蚪状等,过露浩朱详苏筒轮琐洪伙发衣兵均辊毅陌积使裹勉兹淘低懊悲善鲜决兢埋洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,五、微生物的形态细菌的形态：球状、杆状、螺旋状过露浩朱详苏筒,10,六、影响微生物生长的主要因素,酸碱度,温湿度,氧气,抑菌性物质（抗生素、防腐剂、消毒剂）,营养物质（CNP）微量元素及维生素,烹摔私烩埂啪鞠扒市象贼意勃撅辱源嫩冻瓦绎防触煽奔利厚鹤蛰政重账澄洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,六、影响微生物生长的主要因素酸碱度烹摔私烩埂啪鞠扒市象贼意勃,11,七、常见污染药物制剂的微生物,1.葡萄球菌：可引起局部感染,2.大肠杆菌：胆道及尿道感染,3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎,4.枯草杆菌：结膜炎,5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸,6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质,晨湘碱漱生俗雾叉波擂忙助室虹撕藻很纸啪渍缓附勇蝇斩篷比驻攫搽器荒洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,七、常见污染药物制剂的微生物1.葡萄球菌：可引起局部感染晨湘,12,八、洁净车间内微生物在哪里？,空气,水,人员,器具,丙江诣风达径艳簿森刑庭田慎这共澳诛瑚辩喊标纬茬枫乡瞪达升合鸣邢明洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,八、洁净车间内微生物在哪里？丙江诣风达径艳簿森刑庭田慎这共澳,13,1.空气中的微生物,灰尘,“,微生物的飞行器,”,。,微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。,灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。,玄孩慨货肄龙夹萧头孕必涵泛视嚎居伙喀冒架路扑泪绥藤钢掐业汰鞋络试洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,1.空气中的微生物灰尘“微生物的飞行器”。玄孩慨货,14,98版GMP,洁净度,级别,尘粒最大允许数/立方米,微生物最大允许数,0.5m,5m,浮游菌/立方米,沉降菌/皿,100级,3,500,0,5,1,10,000级,350,000,2,000,100,3,100,000级,3,500,000,20,000,500,10,300,000级,10,500,000,60,000,1,000,15,剪侍村空占膘邦托趋演搓旨直铰讲朵牵笛暗升皋苫支孵谰耪浴烈漳镍郡告洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,98版GMP洁净度尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0,15,Air lock,两扇门不能同时打开,Air Lock,仓库or外包间,洁净区走廊,Or DISP,高效过滤器,高效过滤器,气流,稻浮蚀妹火了掂锦兹证寿胸芹禽蹄前刘遁页赋邪骇讫扛辟怔巢骋能昆瑞首洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,Air lock两扇门不能同时打开Air Lock仓库or外,16,Air lock（缓冲间）的作用：,控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。,必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。,汉岸尼彪歌赶藉百估全屋掣熊档伪讫拟屑织吐漂涂重逢软谢褂汹疯荔祁挨洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,Air lock（缓冲间）的作用：汉岸尼彪歌赶藉百估全屋掣熊,17,空气自净和微粒的沉降与粘附,空气自净有死角,顶送顶回（洁净走廊），地面,顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。,微粒沉降和粘附,不能用脚踏在垫仓板和料桶上。,不得跑跳、大声喧哗。,不靠在墙上或其他物体上。,范踪藻扫歉瀑澡欢亮鳃炯忘映闯婉襄碘垫日郁蜂她状倘貌恋甫术谩毋壬芥洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,空气自净和微粒的沉降与粘附空气自净有死角范踪藻扫歉瀑澡欢亮鳃,18,2 水,水是生命之源，有水的地方就有生命,水微生物的乐园,水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。,水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等,。,骂麓扔若洛屋如综冕陶雷魔狈黑邪虹岿虐涡嚣圃拖虎绘蔼各剃俭寂放弧辰洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,2 水 水是生命之源，有水的地方就有生命水微生物,19,药品生产质量管理规范第四章设备第三十四条中明确规定：,纯化水,、,注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染,。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期,。,粒恨割育娱罪眩稀昭氢章必绒颐记收率焙诬某付冰惺被缺灵琅京总敝忠饰洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,药品生产质量管理规范第四章设备第三十四条中明确规定：,20,制药工业对水质的要求,药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。,口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆,容器清洗：饮用水,容器最终淋洗：纯化水,小容量注射剂：15ml,配制容器清洗：纯化水,容器最终淋洗：注射用水,慈琅孜壕啄娩姜喜戎委罪掸锄花鳃贯圃心拜缉袁微虞昔玉掌窝姆郝迹贡胎洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,制药工业对水质的要求药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用水,21,纯化水制备流程,1吨纯化水，3吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。,流程复杂：,自来水 软化水 热交换器 活性炭过滤器 保安过滤器 超滤机组 超滤水箱 一级反渗透 一级反渗透箱 二级反渗透 二级反渗透水箱 紫外灭菌 微孔过滤器 各用水点,加药（碱液箱）,俄店磺饵亨桂喘妒放哥帮咋弊催交益厘药摸忍他掸晦诞夫佯蛀崩萤外夹升洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,纯化水制备流程1吨纯化水，3吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。俄,22,混合器内部最后淋洗：,直接接触物料的部件最后淋洗：,纯水,严聊哗詹襄菠恬吓聋猛痢翁搜盖忽恫蒋龟哥药赞卜印桑剂毫隘蓬厅髓佑镇洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,混合器内部最后淋洗：严聊哗詹襄菠恬吓聋猛痢翁搜盖忽恫蒋龟,23,纯水管的放置,纯水由于去除了水中的余氯，特别容易滋长微生物。,必须放在干净处保存。,纯水管中不能有积水。,否则再使用时，微生物会污染整根管道。,求淘叁夺撑脐沼漆硬出熟侗热卜勃改檀盛花揽吨狠情硬愧意垄搁逃粘曾升洁净车间员工微生物培训洁净车间员工微生物培训,纯水管的放置纯水由于去除了水中的余氯，特别容易滋长微生物。必,24,3,人,洁净室中最大的微生物污染源,1、人在代谢过