Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,国家药品不良反应监测系统,PSUR,功能与应用,湖北,2014,年,3,月,系统概况,1,应用要点,3,系统演示,3,6,特别关注,4,4,有关要求,5,主要功能,4,2,系统概况,-,依据,药品,新办法,有关内容,第五节 定期安全性更新报告,第三章 报告与处置,第三十六条,第三十七条,第三十八条,第三十九条,第四十条,省级,ADR,中心,国家,ADR,中心,国家局,/,卫生部,PSUR,工作程序,省 局,国产药品,PSUR,进口药品,PSUR,系统概况,建设内容,药品不良反应监测平台,医疗器械不良事件监测平台,药物滥用监测平台,数据挖掘与智能分析、决策分析,综合管理系统,中心网站,个例不良反应报告,群体不良事件报告,境外严重不良反应报告,PSUR,报告,系统概况,药品不良反应监测平台,PSUR,功能建设过程,2011.122012.3：完成功能建设与测试,2012.42012.5：省级专项工作（北京中心、上海中心，进口企业）,2012.5：国家中心专项工作,2012.52012.8：收集国家中心、省级专项工作反馈意见，进行修改、完善,2012.8：全国省中心培训,2012.82012.9：省辖区内培训，同步开展全国试用（截止2012年9月底）,主要功能,企业产品管理,报告表新增,报告表检索,补充资料管理,申请修改管理,统计分析,功能,国家,省,市,县,生产企业,报告表新增,*,*,*,报告表检索,*,*,*,报告表评价,*,*,补充材料管理,*,*,*,申请修改管理,*,*,*,统计报表,*,*,*,功能权限分配,1,、省中心管理所有本省企业上报的报告，评价本省上报的国产药品报告,2,、国家可以管理全部报告，评价进口药品报告,PSUR-,企业产品管理,企业上报,PSUR,前，必须先录入、维护本单位产品,说明,已经上报境外、,PSUR,报告的产品不允许修改、删除,维护后的产品可在境外、,PSUR,上报时使用,生产企业维护本企业产品途径：,企业产品管理,PSUR,上报时,境外上报时,生产企业维护本单位产品,PSUR-企业产品管理,添加产品：,批准文号可联想输入，选择批准文号可带出相应的药品信息。,药品成分：点选方式选择，可多选。,生产厂家：默认带入当前单位，也可选择其他厂家。,剂型：下拉选择，默认按使用频率降序前,10,项，也可选择更多，单选。,国产,/,进口：选择国产药品、进口药品。,药品管理状态：不是必填项，但建议添加产品时正确选择。,批准时间、首次再注册时间：都是必填项。,PSUR-,新增产品,PSUR-新增产品,整体描述,标识红色星号的为必填项,提交后，如填写错误，有提示信息弹出窗口，必填项未填写时会将对应信息标红显示,报告表上报,报告单位基本信息会自动带入，报告单位名称不可更改，其余信息可修改,报告表编码自动生成,药品分类选择其他时需输入具体内容,每份报告可录入多个药品,本期生产进口量选择后自动填写本期国内销量单位,每份报告表中相同的批准文号不能重复录入,PSUR-,报告表新增,选择产品后系统自动填写相应药品信息,：批准文号、批准时间、通用名称、商品名称、药品管理状态、规格、剂型，带入内容除,批准时间,和,首次再注册时间,外其余,不允许修改,附件：附件为必填项，附件类型及附件摘要必须填写，附件类型根据选择国产,/,进口而不同，如下表所示：,国产药品,进口药品,国产,/,进口药品,说明书、,PSUR,中文版、质量标准、其他,中文说明书、英文说明书、,CCDS,（核心数据表）、,PSUR,英文原文、,PSUR,中文翻译、其他,全部,PSUR-,报告表新增,报告表检索,常用条件检索，如：国家中心接收时间、报告表编码、报告单位名称、药品管理状态等,可按评价状态检索（国家已评价、国家未评价、省级已评价、省级未评价）,查询删除的报告：可列表显示删除单位、原因、时间,基层单位向上级提出申请修改请求，需填写申请原因,双击列表可查看报告详细信息,导出,EXCEL,：一份,PSUR,报告中含有多个药品则导出多条信息。,PSUR-,报告表检索,PSUR-报告表检索,修改申请管理,国产、国产,/,进口：省级审核,进口：国家审核,补充材料管理,要求补充材料后直接退回至基层上报单位,基层申请,(,国产,),省级审核,(,进口,),国家审核,基层修改,国家,/,省评价时,要求补充,基层单位,申请修改流程图,补充材料流程图,PSUR-,申请修改、补充材料管理,补充资料管理,修改申请管理,统计分析功能,报告数统计,报告地区统计,药物状态统计,药品类别统计,产量、销量、使用人数统计,PSUR-,统计分析,按报告数统计,按报告地区统计,按药物状态统计,按产量、销量、使用人数统计,应用要点,基层单位注册,基层单位注册,特别关注,监测与评价信,2012,27,号,关于召开“国家药品不良反应监测体系建设项目”技术交流会的通知,2012,年,8,月：国家中心，给全国省级中心培训,2012,年,9,月：省级中心，给辖区内企业培训,系统试用,2012,年,10,月,1,日：删除试用数据,系统正式使用,特别关注,新系统学习与实践：,国家中心培训,省级中心培训,自学：系统内部资源,新系统应用技术支持：,不包括业务咨询,省中心,查询系统内帮助手册、,FAQ,发送邮件：,公司客服,Tel,：,010-82116450,转,821,或,822,有关要求（,省级中心,）,1,、按照国家中心的整体计划，负责组织本辖区内工作的贯彻与落实，并加强管理与监督，保证辖区内工作质量、工作效率；,2,、负责本辖区内系统推广、应用相关工作，在系统试运行、正式运行及今后的日常应用过程中，负责系统培训、用户的组织管理和具体应用实施工作；,3,、深入理解、了解并熟练运用系统,;,认真履行系统内赋予省级中心的责任；,有关要求（,省级中心,）,4,、负责本辖区内用户相关问题（包括业务、管理、软件等方面）的解答与处理,;,5,、积极关注系统建设后期应用和发展，根据业务工作的广泛及深入开展，在省级应用层面不断积累经验、探索规律，提出合理化建议和应用需求；,6,、保持与国家中心的良好沟通，及时反馈问题。,有关要求（,企业,）,1,、,按照省级中心的计划安排和具体要求，负责本单位,相关工作的组织与实施；,2,、理解、了解并熟练运用系统；,3,、如有相关问题（包括业务、管理、软件等方面）及,时咨询本省中心，如有未能解决的软件技术问题，,及时咨询技术服务组；,4,、保持与省中心的良好沟通，及时反馈问题。,系统演示,国家药品不良反应监测系统,谢谢！,谢谢观看,/,欢迎下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH,内容总结,国家药品不良反应监测系统。湖北 2014年3月。第五节 定期安全性更新报告。第三章 报告与处置。省 局。2012.42012.5：省级专项工作（北京中心、上海中心，进口企业）。2012.52012.8：收集国家中心、省级专项工作反馈意见，进行修改、完善。1、省中心管理所有本省企业上报的报告，评价本省上报的国产药品报告。2、国家可以管理全部报告，评价进口药品报告。已经上报境外、PSUR报告的产品不允许修改、删除。生产企业维护本企业产品途径：。批准文号可联想输入，选择批准文号可带出相应的药品信息。剂型：下拉选择，默认按使用频率降序前10项，也可选择更多，单选。国产/进口：选择国产药品、进口药品。批准时间、首次再注册时间：都是必填项。提交后，如填写错误，有提示信息弹出窗口，必填项未填写时会将对应信息标红显示。报告单位基本信息会自动带入，报告单位名称不可更改，其余信息可修改。国产、国产/进口：省级审核,