单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求介 绍2021年4月,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求 1 制订的必要性和其特点 2 关于质量保证体系的名称 3 关于适用范围 4 质量保证体系建立的根本要求 5 解释权和施行日期 6 质量保证体系根本要素简介,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求1 制订的必要性和其特点1.1 必要性 (1)保证特种设备制造、安装、改造、维修 以下简称生产的平安性能满足要求 的重要因素 (2)特种设备行政许可重要条件之一 (3)提供统一的质量保证体系模式 1,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求1 制订的必要性和其特点1.2 特点 (1)以要素形式表述，提出模板，适用性强 (2)根本要素和内容与特种设备生产活动和 监督管理一致，有利于建立和贯彻 (3)与行政许可鉴定评审要求一致，有利于 行政许可审查 (4)统一的一套生产质量保证体系，有利于 管理 2,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求2 关于质量保证体系的名称 2.1 相关的表述 (1)质量体系 包括质量管理体系和质量保证体系 (2)质量管理体系 包括质量保证体系2.2 质量保证体系的通常表述 (1)针对外部 (2)产品是依据合同、条令进行生产 (3)针对重要的产品或者工程工程 3,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求 3 关于适用范围 第一、二条 (1)设备 锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起 重机械、客运索道、大型游乐设施、场厂内机动车辆及其原材料、部 件、平安附件和平安保护装置 (2)工程环节 制造、安装、改造、修理 不包括设计、移动式压力容器和气瓶充 装、检验检测 4,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求4 质量保证体系建立的根本要求 4.1 建立的根本原那么 第三条 有八项 (1)符合法规要求 (2)对平安性能能够有效控制 (3)质量方针、质量目标符合实际 (4)质量保证体系组织能够独立行使职责 (5)责任人员职责、权限、工作接口明确 (6)设置合理、齐全 (7)体系文件标准、系统、齐全 (8)满足许可制度要求 5,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求 4 质量保证体系建立的根本要求 4.2 对责任人员的根本要求 第四条 (1)职责 法定代表人或者授权的代理人，是平安质量 第一责任人，对平安质量负全责 质量保证工程师，受法定代表人任命，协助 工作，对质量保证体系工作负责 质量控制系统责任人员，受法定代表人任 命，对生产过程的质量控制负责 6,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求 4 质量保证体系建立的根本要求 4.2 对责任人员的根本要求(2)资格 质量保证工程师和质量控制系统责任人 员(以下简称系统责任人员)的资格要求 聘用的工程技术人员，任职资格符合要求 签订了劳动合同，但不得同时受聘两个以 上单位 系统责任人员只能兼任两个系统责任岗位 7,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求 4 质量保证体系建立的根本要求 4.3 编制文件的要求 第五条 (1)质量保证手册 质量保证体系的总体描述，重点各控制要素 体系程序和根本要求，是生产单位质量保证 活动遵循的“法律，引出程序性文件 (2)程序性文件 规定各个生产过程等活动的具体程序和职能 及其接口 (3)作业工艺文件 操作层面的文件 (4)质量记录 工作见证 8,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求 4 质量保证体系建立的根本要求 4.4 根本要素的根本要求 第六条 最根本的控制内容 13项，不可少 (1)管理职责 (2)质量保证体系文件 (3)文件和记录控制 (4)合同控制 (5)设计控制 (6)材料(零部件)控制 (7)作业(工艺)控制 9 9,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求 4 质量保证体系建立的根本要求 4.4 根本要素的根本要求 (8)检验与试验控制 (9)设备和检验与试验装置控制 (10)不合格品(项)控制 (11)质量改进与效劳 (12)人员培训考核及其管理 (13)执行特种设备许可制度 还应当包括平安技术标准规定的其他控制 过程和分包控制要求 10,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求 4 质量保证体系建立的根本要求 4.5 定期进行评审的要求 第七条 定期对质量保证体系进行管理评审4.6 质量保证体系文件的修订要求 第八条 出现以下情况，受到影响，一般就要进行 修订：(1)法规、平安技术标准、标准变化 (2)单位内部机构变化 (3)相关人员发生变化 (4)日常运行或者评审时发现问题 11,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求 5 解释权和施行日期 第十、第十一条，应当是第九条、第十条 (1)国家质检总局负责解释 (2)执行日期，2007年10月1日，公布前有 关要求同时废止 1国质检锅2003194号文?锅炉压力容器制造许可 条件?中的第四章：质量管理体系的根本要素 2TSG G3001-2004?锅炉安装改造单位监督管理规?中的附件3：质量管理体系要求 12,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介 附件 17个根本要素和一个另外要求6.1 管理职责 附件第1条6.1.1 质量方针和目标 附件第1.1条 (1)质量方针 质量政策、指南、承诺、方向、追求目标、文化、精神 13,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介6.1 管理职责6.1.1 质量方针和目标 (2)质量目标，实现方针的具体落实 到达的质量水平 满足要求的具体承诺，包括遵守法律、法 规，效劳、改进等承诺 单位有总的目标，还应当分解到各部门和各 层次，并且在定性的根底上进行定量，以便 可以检查和评价测量 14,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介6.1 管理职责6.1.2 质量保证体系组织 附件第1.2条 (1)地位 建立在法定代表人或者代理人领导下 (2)主要机构，质量监督和验证部门检验部门 质量实施和控制部门相关职能部门 要和本单位的实际情况一致，在文件中 一般用图表示 15,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介6.1 管理职责6.1.3 职责、权限 附件第1.3条 应当明确规定以下人员职责、权限：(1)法定代表人授权的代理人 (2)质量保证工程师 (3)系统责任人员 系统责任人员的设置，按照相关许可规那么要 求，但列入控制要素的一般应当设置 当然与质量管理、控制有关的其他人员也应 当建立岗位责任制，明确责任 16,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介6.1 管理职责6.1.4 管理评审 附件第1.4条 管理评审是法定代表人的职责之一 (1)评审时间 至少每年一次 (2)评审范围 包括所有质量管理、保证的所有活动，包括总的，也 包括各部门、各层次、也包括分包供方 17,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介6.2 质量保证体系文件 附件第2条 这是对除质量保证手册外，其他相关体系文 件进行原那么性的、结构上的描述6.2.1 质量保证手册 附件第2.1条 (1)主要包括的内容 术语和缩写 体系的适用范围 质量方针和目标 质量保证体系组织及其管理职责 质量保证体系根本要求和控制系统、控制环节、控制点要 求 18,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介6.2 质量保证体系文件6.2.1 质量保证手册 (2)其他内容 手册的制订、发布、修订、发放、使用、回收、解释、销毁等 法定代表人的承诺 责任人员的任命 生产单位概况 有些内容也是作为展示和宣传 实际上对生产单位质量保证的所有工作、要素进行 了纲领性的描述，并且列出程序性文件的名称 19,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介6.2 质量保证体系文件6.2.1 程序文件管理制度 附件第2.2条 进行原那么性和结构性的描述6.2.2 作业工艺文件和质量记录 附件第2.3条 进行原那么性和结构性的描述6.2.3 质量方案 附件第2.4条 规定制定质量方案的原那么性要求 20,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介6.2 质量保证体系文件6.2.3 质量方案 (1)质量方案内含 针对某一类台设备、某一项工程落实 目标的一种总的筹划 (2)质量方案主要内容 控制程序、内容、要求 过程的实际操作要求 责任人员工作见证的要求 21,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介6.3 文件和记录控制 附件第3条 提出对文件和记录本身控制的具体要求6.3.1 文件控制 附件第3.1条 (1)规定受控文件类别，包括：体系文件，有效版本 外来文件 其他文件 其中平安技术标准、标准是正式版本 22,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介6.3 文件和记录控制6.3.1 文件控制 (2)控制程序、内容 编制、会签，审批、标识 发放、修改、回收 外来文件的收集、购置、接受 使用有效版本 保管、销毁 保管设施 23,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介6.3 文件和记录控制6.3.2 记录控制 附件第3.2条 控制程序、内容和要求 填写、确认 收集、归档 储存、保管、期限 使用现场有效版本规定格式 24,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介6.4 合同控制 附件第4条 (1)合同的作用 具体确定了用户要求、生产单位的承诺 (2)合同的有效性 符合法律、法规规定 技术条款明确，符合平安技术标准、标准 (3)控制程序、内容 签订、修改、会签、评审 25,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介6.5 设计控制 附件第5条 (1)控制范围 外来设计文件 提供设计要求 (2)输入、输出控制要求 输入，对生产单位是提出设计要求(设计任务书)输出，对生产单位是接受设计文件 26,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介6.5 设计控制 (3)设计过程和使用控制 验证 设计文件鉴定、型式试验 修改 27,TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求6 质量保证体系根本要素简介6.6 材料、零部件控制 附件第6条 (1)范围 材料及其零部件配套设备 采购、保管、使用 (2)控制要求 采购，合同、分供方 验收和标识 保管 使用、代用 28