单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,消毒产品卫生安全评价规定,释义,安徽省卫生厅卫生监督所 徐庆华,背景,国家行政审,批,批许可制度,改,改革,卫生部消毒,产,产品监管模,式,式调整,卫生安全评,价,价（风险性,评,评价）理念,的,的应用,监管责任的,问,问题,意义,在消毒产品,监,监管中，建,立,立卫生安全,评,评价制度,逐步取代以,许,许可证为对,象,象的监管模,式,式,明确企业对,产,产品责任的,具,具体内容,明确了监督,工,工作的新的,标,标的物（评,价,价报告）,消毒产品卫,生,生安全评价,规,规定,卫生部文件,卫监督发2009105号,卫生部关于,印,印发消毒,产,产品卫生安,全,全评价规定的通知,各省、自治,区,区、直辖市,卫,卫生厅局，,新,新疆生产建,设,设兵团卫生,局,局，中国疾,病,病预防控制,中,中心、卫生,部,部卫生监督,中,中心：,为加强取消,许,许可的消毒,产,产品的事后,监,监督管理，,建,建立卫生安,全,全评价制度,，,，依据中,华,华人民共和,国,国传染病防,治,治法、,消,消毒管理办,法,法等法律,法,法规，我部,组,组织制定了,消毒产品,卫,卫生安全评,价,价规定，,于,于2010,年,年1月1日,起,起施行。现,印,印发给你们,，,，请遵照执,行,行。,2010年1,月,月1日前已上,市,市的相关消毒,产,产品未按消,毒,毒产品卫生安,全,全评价规定,要,要求进行卫生,安,安全评价的，,应,应尽快按要求,补,补做卫生安全,评,评价。,二九年十,一,一月十一日,具体内容,第一条,为,为进一步深化,卫,卫生行政许可,改,改革、规范消,毒,毒产品生产企,业,业的生产经营,行,行为，加强企,业,业自律，保障,医,医疗卫生机构,、,、公共场所等,单,单位和个人用,于,于传染病防治,的,的消毒产品的,有,有效性、安全,性,性，依据中,华,华人民共和国,传,传染病防治法,、消毒管,理,理办法和有,关,关规定，制定,本,本规定。,第二条,本,本规范适用于,下,下列不需要取,得,得产品卫生许,可,可的消毒产品,首,首次上市前的,卫,卫生安全评价,：,：,紫外线杀菌灯,食具消毒柜（,限,限于符合GB17988,食具消毒柜,安,安全和卫生要,求,求的产品）,压力蒸汽灭菌,器,器,75%单方乙,醇,醇消毒液,符合次氯酸,钠,钠类消毒剂卫,生,生质量技术规,范,范和戊二,醛,醛类消毒剂卫,生,生质量技术规,范,范的产品,抗（抑）菌制,剂,剂,卫生部规定的,其,其他不需要进,行,行产品卫生许,可,可的消毒剂和,消,消毒器械,第三条,产,产品责任单位,应,应对符合本规,定,定适用范围的,消,消毒产品进行,卫,卫生安全评价,，,，并对评价结,果,果负责。卫生安全评价,合,合格的消毒产,品,品方可上市销,售,售。产品上市前,、,、后，产品责,任,任单位无需向卫生行,政,政部门备案。,产品卫生安全,评,评价的责任单,位,位是指依法承,担,担因产品缺陷,而,而致他人人身,伤,伤害或财产损,失,失的赔偿责任,的,的法人单位。,委,委托生产加工,时,时，特指委托,方,方。,第四条,产,产品卫生安全,评,评价内容包括产品标签、说,明,明书、检验报,告,告、执行标准，其中，消毒,剂,剂和抗（抑）,菌,菌制剂还包括,产,产品配方、原料，消毒器械还,应,应包括产品结构图。,第五条,消,消毒剂和抗（,抑,抑）菌制剂,的产品配方、,原,原料的卫生安,全,全评价,结果应符合下,列,列要求,：,75%单,方,方乙,醇,醇消毒,液,液中,的,的乙醇应符,合,合,药,药典,或GB10343,食,用,用酒,精,精,的,的规,定,定，水应符,合,合,药,药典,中,纯,纯化,水,水的,要,要求,。,。,次氯,酸,酸钠,类,类消,毒,毒剂,和,和戊,二,二醛,类,类消,毒,毒剂配方,、,、原,料,料的,级,级别,、,、含,量,量等,质,质量,要,要求,应,应符,合,合次,氯,氯酸,钠,钠类,消,消毒,剂,剂卫,生,生质,量,量技,术,术规,范,范,和,和,戊,戊二,醛,醛类,消,消毒,剂,剂卫,生,生质,量,量技,术,术规,范,范的要,求,求，,其,其中,次,次氯,酸,酸钠,类,类消,毒,毒剂含量,波,波动,范,范围应在,15%,内,内,。,抗（,抑,抑）,菌,菌制,剂,剂配方,、,、原,料,料应,符,符合GB15979一,次,次性,使,使用,卫,卫生,用,用品,卫,卫生,标,标准,等国,家,家或,行,行业,有,有关,质,质量,要,要求,，,，禁,、,、限,用,用物,质,质应,符,符合消,毒,毒产,品,品生,产,产企,业,业卫,生,生规,范,范,、,、,卫,卫生,部,部关,于,于发,布,布皮,肤,肤粘,膜,膜消,毒,毒剂,中,中部,分,分成,分,分限,量,量值,规,规定,的,的通,知,知(卫法监发2003214号)及卫生部发布,的,的其他相关规定,，,，不得添加抗生素、抗真菌,药,药物和激素。,第六条 消,毒,毒产品的标签、,说,说明书的卫生安,全,全评价结果应符,合,合下列要求：,消毒产品标签,说,说明书管理规范,的要求。,食具消毒柜的标,签,签/铭牌、说明,书,书还应符合GB17988食具消毒柜安,全,全和卫生要求的要求,次氯,酸,酸钠类,消,消毒剂,和,和戊二,醛,醛类消,毒,毒剂的,标,标签、,说,说明书,还,还应符,合,合次氯,酸,酸钠类,消,消毒剂,卫,卫生质,量,量技术,规,规范,和,和戊,二,二醛类,消,消毒剂,卫,卫生质,量,量技术,规,规范的要求,。,。,第七条,产,产品责,任,任单位,应,应在产,品,品首次上,市,市前进行,检,检验，,检,检验项,目,目应符,合,合本规,定,定中附,件,件1的,要,要求。,附件1,检验项,目,目及要,求,求,表1,消,消,毒,毒剂检,验,验项目,及,及要求,检验项目,消毒剂类别,戊二醛类消毒剂,次氯酸钠类消毒剂,75%单方乙醇消毒液,其他消毒剂,消毒,灭菌,外观,+,+,+,+,+,原液有效成分含量测定,+,+,+,+,+,检验项目,消毒剂类别,戊二醛类消毒剂,次氯酸钠类消毒剂,75%单方乙醇消毒液,其他消毒剂,消毒,灭菌,pH值测定,+,+,+,+,稳定性试验,+,+,+,+,+,连续使用稳定性试验,+,+,-,-,实验室对微生物杀灭效果测定,+,+,+,+,模拟现场试验,+,+,-,-,注：“”,为,为必须做项,目,目；“”,为,为不做项目,。,。“”为,选,选做项目。,戊二醛类消,毒,毒剂进行加pH调节剂,前,前、后的pH值测定。根据标,签,签（含说明,书,书）使用范,围,围进行相应,的,的微生物试,验,验。其中，,次,次氯酸钠类,消,消毒剂用于物体表面和,织,织物消毒的做金黄色,葡,葡萄球菌定,量,量杀菌试验,、,、用于果蔬消毒的做大肠杆,菌,菌定量杀菌,试,试验、用于餐具消毒的做脊髓灰,质,质炎病毒灭,活,活试验、用,于,于体液污染物,品,品和排泄物,等,等消毒的做细菌芽,孢,孢定量杀菌,试,试验；75%单方,乙,乙醇消毒液做白色念珠,菌,菌定量杀菌,试,试验;其,他,他消毒剂按,照,照说明书使,用,用范围确定最难杀灭微生物,的,的杀灭效果,检,检测项目。,杀菌试验,用,用有机干扰物质浓,度,度为0.3%,。,。,表2,消,消毒器械检,验,验项目及要,求,求,检验项目,消毒器械类别,紫外线杀菌灯,食具消毒柜,压力蒸汽灭菌器,其他消毒器械,主要杀菌因子强度,+,+,+,+,电气安全性能测定,+,+,+,+,实验室对微生物杀灭效果测定,-,+,+,+,注：“+,”,”为必须做,项,项目；“,”,”为不做项,目,目。“”,为,为选做项目,。,。食具消毒柜按照GB17988,食具消毒,柜,柜安全和卫,生,生要求确,定,定相应的微,生,生物杀灭效,果,果检测项目,，,，压力蒸汽灭,菌,菌器按照GB15981,消毒与灭,菌,菌效果的评,价,价方法与标,准,准确定相,应,应的微生物,杀,杀灭效果检,测,测项目，其,他,他消毒器械,按,按照说明书,使,使用范围确,定,定最难杀灭微生物,的,的杀灭效果,检,检测项目。,表3,抗,抗（抑）,菌,菌制剂检验,项,项目及要求,检验项目,抗菌制剂,抑菌制剂,有效成分含量测定,+,+,稳定性试验,+,+,pH值测定,+,+,微生物指标,细菌菌落总数,大肠菌群,真菌菌落总数,致病性化脓菌,+,+,+,+,+,+,+,+,检验项目,抗菌制剂,抑菌制剂,抗（抑）菌效果,大肠杆菌杀灭试验,金黄色葡萄球菌杀灭试验,白色念珠菌杀灭试验,其他微生物杀灭试验,大肠杆菌抑菌试验,金黄色葡萄球菌抑菌试验,白色念珠菌抑菌试验,其他微生物抑制试验,+,+,-,-,-,-,-,-,-,-,+,+,毒理学指标检测,+,+,注：“”,为,为必须做项,目,目；“”,为,为不做项目,；,；“”为,选,选做项目。,限于化,学,学成分。,使用说明中,标,标明对真菌,有,有作用或用,于,于外阴部的,产,产品进行该,项,项试验。,使用说,明,明中标明对某一特定微,生,生物有杀灭或抑,制,制作用的，,应,应进行该项,试,试验。,注,说明书中标,明,明用于皮肤,的,的抗（抑）,菌,菌制剂应进,行,行多次皮肤,刺,刺激性试验,；,；,说明书中标,明,明用于粘膜,的,的抗（抑）,菌,菌制剂应进,行,行眼刺激性,试,试验；,用于阴道粘,膜,膜的抗（抑,）,）菌制剂还,应,应进行阴道,粘,粘膜刺激性,试,试验。,第七条,有下列情形,之,之一的，应,对,对产品重新,进,进行检验（,所,所有检验项,目,目必须使用相同批次产,品,品完成）:,实际生产地,址,址迁移、另,设,设分厂或车,间,间、转委托,生,生产加工的,，,，消毒剂应,进,进行有效成,分,分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二,醛,醛类消毒剂,应,应测定加入pH调节剂,前,前、后的pH值）；消,毒,毒器械应进,行,行主要杀菌因子强,度,度和电气安,全,全性能的测定。,消毒剂变更,产,产品有效期,的,的，应进行,有,有效成分含量和稳定,性,性指标的检验,。,。,次氯酸钠类,消,消毒剂和戊,二,二醛类消毒,剂,剂增加使用,范,范围的（限,于,于次氯酸,钠,钠类消毒剂,卫,卫生质量技,术,术规范和,戊二醛类,消,消毒剂卫生,质,质量技术规,范,范中规定,的,的使用范围,）,），应进行理化指标和,相,相应微生物,的,的杀灭检验。,第八条,卫,卫生安全,评,评价检验应在省,级,级以上卫生,行,行政部门认,定,定的消毒产,品,品检验机构,进,进行。紫外线杀,菌,菌灯、压力,蒸,蒸汽灭菌器,、,、食具消毒,柜,柜等消毒器,械,械产品首次,上,上市前的电,器,器安全性能,的,的测定应在市级以上具有法,定,定计量认证资质,的,的检验机构进行。,检验方法应按照卫生部,消,消毒技术规范,或,或相关国家标准,的,的方法进行。,第九条 消,毒,毒产品检验报告,的,的卫生安全评价,结,结果应符合下列,要,要求：,确定次氯酸钠类,消,消毒剂和戊二醛,类,类消毒剂产品的,卫,卫生质量符合,次,次氯酸钠类消毒,剂,剂卫生质量技术,规,规范和戊二,醛,醛类消毒剂卫生,质,质量技术规范,的,的要求。,确定75%单方,乙,乙醇消毒液的卫,生,生质量符合消,毒,毒技术规范和,相,相关国家标准的,要,要求。,确定紫外线杀菌,灯,灯、食具消毒柜,、,、压力蒸汽灭菌,器,器的卫生质量符,合,合GB 19258紫外线杀,菌,菌灯、GB17988食,具,具消毒柜安全和,卫,卫生要求、GB 15981消毒与灭菌效,果,果的评价方法与,标,标准等国家标准的相,关,关要求。,确定抗（抑）菌,制,制剂的卫生质量,符,符合GB 15979 一次,性,性使用卫生用品,卫,卫生标准、,卫,卫生部关于进一,步,步规范消毒产品,监,监督管理有关问,题,题的通知（卫,法,法监发200341号）等,有,有关法定要求以,及,及产品企业标准,的,的规定。,其他消毒产