*,*,16949专项培训-过程确认与验证,ISO/TS16949专项培训（,过程确认与验证,）,企业管理处,2004年1月8日星期四,11/19/2024,1,培训目,标,标,了解评,审,审、验,证,证、确,认,认的概,念,念；,掌握标,准,准中对,过,过程的,要,要求；,掌握验,证,证记录,和,和确认,记,记录的,填,填写；,3/8/2023,2,几个关,键,键概念,介,介绍；,过程概,念,念的介,绍,绍；,标准对,过,过程的,要,要求；,如何进,行,行确认,和,和验证,；,；,培训内,容,容,3/8/2023,3,评审,、,、验,证,证、,确,确认,等,等概,念,念,评审,：,：为,确,确定,主,主题,事,事项,达,达到,规,规定,目,目标,的,的适,宜,宜性,、,、充,分,分性,和,和有,效,效性,所,所进,行,行的,活,活动,；,；,验证,：,：通,过,过提,供,供客,观,观证,据,据对,规,规定,要,要求,已,已得,到,到满,足,足的,认,认定,；,；,确认,：,：通,过,过提,供,供客,观,观证,据,据对,特,特定,的,的预,期,期用,途,途或,应,应用,要,要求,已,已得,到,到满,足,足的,认,认定,；,；,检验,：,：通,过,过观,察,察和,判,判断,，,，适,当,当时,结,结合,测,测量,、,、试,验,验所,进,进行,的,的符,合,合性,评,评价,；,；,试验,：,：按,照,照程,序,序确,定,定一,个,个或,多,多个,特,特性,；,；,客观,证,证据,：,：支,持,持实,物,物存,在,在或,其,其真,实,实性,的,的数,据,据；,3/8/2023,4,概念关系,图,图,确定,评审,客观证据,确认,验证,试验,检验,关联关系,属种关系,3/8/2023,5,三者不同,点,点,设计评审,设计验证,设计确认,目的,评价设计结果满足要求的能力，识别问题,认定设计输出是否满足设计输入的要求,认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途,对象,阶段的设计结果,设计输出文件、图样、样本等,通常是向顾客提供的产品,时机,在设计的适宜阶段，可以是一次或多次,当形成设计输出时,只要可行，产品交付前,方法,通常是采用会议/传阅形式,计算、试验、演示、文件发放前的评审,试用、模拟,参与人员,与设计阶段有关的职能部门的代表,未规定,要有顾客或其代表参与,3/8/2023,6,设计评审,产品,设计输出,设计过程,设计输入,产品要求,设计确认,设计验证,阶段点,划,划分,3/8/2023,7,设计和,开,开发要,求,求的转,化,化,顾客要求,与产品,有,有关的,要,要求,设计和,开,开发的,输,输入,设计和,开,开发的,输,输出,产品和,服,服务,市场调,研,研后组,织,织确定,顾客提,出,出；,顾客提,出,出；,组织补,充,充,根据顾,客,客要求,转,转化为,设,设计依,据,据，组,织,织规定,等,等,如：设,计,计任务,书,书、APQP,要,要求；,国家行,业,业标准,、,、企业,标,标准、,规,规范等,转化为,组,组织规,定,定的规,范,范和过,程,程规范,、,、材料,规,规范等,，,，满足,输,输入和,使,使用要,求,求,如：产,品,品图纸,、,、控制,计,计划、,工,工艺规,范,范、检,验,验规范,等,等,满足使,用,用要求,由,由顾客,决,决定克,接,接受性,。,。,3/8/2023,8,过程概念介,绍,绍,一组将输入,转,转化为输出,的,的相互关联,或,或相互作用,的,的活动,过程三要素,：,：输入、输,出,出和活动,；,产品：过程,的,的结果。,活动,输入,输出,资源管理,3/8/2023,9,一个,过,过程,的,的输,出,出通,常,常是,其,其他,过,过程,的,的输,入,入，,这,这种,关,关系,往,往往,不,不是,一,一个,简,简单,的,的按,顺,顺序,排,排列,的,的结,构,构，,而,而是,一,一个,比,比较,复,复杂,的,的网,络,络结,构,构。,组织,在,在建,立,立质,量,量管,理,理体,系,系时,，,，必,须,须确,定,定与,增,增值,过,过程,有,有关,的,的直,接,接过,程,程和,支,支持,过,过程,，,，以,及,及相,互,互之,间,间的,关,关系,（,（包,括,括接,口,口、,职,职责,和,和权,限,限）,，,，这,种,种关,系,系通,常,常可,用,用流,程,程图,来,来表,示,示；,对,对所,确,确定,的,的过,程,程进,行,行策,划,划和,管,管理,，,，通,过,过对,过,过程,的,的控,制,制和,改,改进,，,，确,保,保质,量,量管,理,理体,系,系的,有,有效,性,性。,特殊,过,过程,：,：对,形,形成,的,的产,品,品是,否,否合,格,格不,易,易或,不,不能,经,经济,地,地进,行,行验,证,证的,过,过程,，,，比,如,如，,焊,焊接,过,过程,、,、喷,涂,涂过,程,程。,过程,概,概念,介,介绍,（,（续,）,）,3/8/2023,10,本标,准,准中,的,的,过,过,程,程是,：,：,产品,特,特性,不,不易,测,测量,或,或不,能,能经,济,济测,量,量的,过,过程,；,；,操作,和,和保,养,养需,要,要特,殊,殊技,能,能的,过,过程,；,；,输出,的,的结,果,果不,能,能通,过,过其,后,后续,工,工序,的,的监,控,控和,测,测量,验,验证,的,的过,程,程；,过程,涉,涉及,到,到的,主,主要,活,活动,：,：,过程,确,确认,；,；过,程,程策,划,划；,过,过程,监,监控,；,；过,程,程评,审,审；,过,过程,改,改进,。,。,在汽,车,车行,业,业，,过,过程,确,确认,的,的对,象,象或,特,特殊,过,过程,包,包括,，,，但,不,不限,于,于：,焊接,和,和纤,焊,焊；,表,表面,或,或界,面,面处,理,理作,业,业；,涂,涂漆,；,；热,处,处理,；,；注,塑,塑成,形,形、,时,时间,参,参数,控,控制,等,等；,过程,概,概念,介,介绍,（,（续,）,）,3/8/2023,11,16949,标,标,准,准,中,中,对,对,工,工,艺,艺,过,过,程,程,的,的,要,要,求,求,7.5.1,生,生,产,产,和,和,服,服,务,务,提,提,供,供,的,的,控,控,制,制,组,织,织,必,必,须,须,在,在,受,受,控,控,条,条,件,件,下,下,计,计,划,划,和,和,开,开,展,展,生,生,产,产,和,和,服,服,务,务,的,的,提,提,供,供,。,。,适,适,当,当,时,时,，,，,受,受,控,控,条,条,件,件,必,必,须,须,包,包,括,括,：,：,a),描,描,述,述,产,产,品,品,特,特,性,性,的,的,信,信,息,息,所,所,得,得,；,；,b),作,作,业,业,指,指,导,导,书,书,所,所,得,得,；,；,c),使,使,用,用,适,适,当,当,的,的,设,设,备,备,；,；,d),监,监,控,控,和,和,测,测,量,量,装,装,置,置,所,所,得,得,和,和,使,使,用,用,；,；,e),监,监,控,控,和,和,测,测,量,量,的,的,执,执,行,行,；,；,理,解,解,要,要,点,点,1.,生,生,产,产,和,和,服,服,务,务,提,提,供,供,过,过,程,程,直,直,接,接,影,影,响,响,组,组,织,织,向,向,顾,顾,客,客,提,提,供,供,的,的,产,产,品,品,或,或,服,服,务,务,的,的,符,符,合,合,性,性,质,质,量,量,，,，,因,因,此,此,组,组,织,织,应,应,对,对,生,生,产,产,和,和,服,服,务,务,提,提,供,供,过,过,程,程,进,进,行,行,预,预,先,先,的,的,策,策,划,划,，,，,对,对,工,工,艺,艺,参,参,数,数,、,、,人,人,员,员,、,、,设,设,备,备,、,、,加,加,工,工,、,、,监,监,控,控,方,方,法,法,、,、,环,环,境,境,等,等,影,影,响,响,生,生,产,产,和,和,服,服,务,务,提,提,供,供,过,过,程,程,质,质,量,量,的,的,所,所,有,有,因,因,素,素,加,加,以,以,控,控,制,制,，,，,使,使,其,其,始,始,终,终,处,处,于,于,受,受,控,控,条,条,件,件,下,下,。,。,3/8/2023,12,2.,组,组,织,织,可,可,根,根,据,据,产,产,品,品,提,提,供,供,的,的,特,特,点,点,，,，,在,在,适,适,用,用,时,时,可,可,考,考,虑,虑,如,如,下,下,受,受,控,控,条,条,件,件,：,：,生,生,产,产,和,和,服,服,务,务,提,提,供,供,部,部,门,门,，,，,应,应,得,得,到,到,来,来,自,自,设,设,计,计,和,和,开,开,发,发,、,、,工,工,程,程,、,、,销,销,售,售,等,等,部,部,门,门,的,的,关,关,于,于,表,表,述,述,产,产,品,品,特,特,性,性,的,的,信,信,息,息,。,。,如,如,产,产,品,品,规,规,范,范,、,、,图,图,样,样,、,、,工,工,艺,艺,规,规,程,程,、,、,服,服,务,务,规,规,范,范,等,等,以,以,指,指,导,导,员,员,工,工,按,按,规,规,范,范,进,进,行,行,生,生,产,产,加,加,工,工,。,。,必,必,要,要,的,的,作,作,业,业,指,指,导,导,书,书,。,。,作,作,业,业,指,指,导,导,书,书,的,的,形,形,式,式,可,可,以,以,是,是,工,工,艺,艺,卡,卡,、,、,操,操,作,作,规,规,范,范,、,、,检,检,验,验,指,指,导,导,书,书,等,等,形,形,式,式,。,。,使,使,用,用,适,适,当,当,的,的,设,设,备,备,。,。,除,除,生,生,产,产,设,设,备,备,外,外,，,，,还,还,可,可,包,包,括,括,各,各,种,种,工,工,装,装,、,、,卡,卡,具,具,、,、,模,模,具,具,、,、,辅,辅,具,具,等,等,生,生,产,产,手,手,段,段,，,，,并,并,有,有,计,计,划,划,地,地,进,进,行,行,维,维,护,护,，,，,以,以,保,保,证,证,所,所,需,需,的,的,过,过,程,程,能,能,力,力,。,。,应,配,配备并,使,使用合,适,适的监,视,视和测,量,量设备,，,，以便,在,在生产,和,和服务,提,提供过,程,程中进,行,行产品,特,特性及,过,过程特,性,性的监,视,视和测,量,量，使,这,这些特,性,性控制,在,在规定,或,或允许,的,的范围,内,内。,3.,产,产品和,服,服务提,供,供的控,制,制范围,，,，不仅,指,指对生,产,产过程,的,的控制,，,，也包,括,括对产,品,品放行,（,（包括,内,内部工,序,序的放,行,行）、,交,交付（,指,指交付,给,给顾客,）,）和交,付,付后活,动,动（指,售,售后服,务,务）的,控,控制。,如,如未经,检,检验合,格,格或验,证,证满足,要,要求的,产,产品不,得,得放行,和,和交付,。,。向顾,客,客提交,产,产品时,按,按规定,的,的交付,方,方式并,确,确保交,货,货期。,交,交付后,的,的活动,，,，如售,后,后服务,，,，零部,件,件明的,供,供应，,软,软件的,维,维护和,升,升级,；,16949标,准,准中对,工,工艺过,程,程的要,求,求（续,）,）,3/8/2023,13,16949标,准,准中对,工,工艺过,程,程的要,求,求（续,）,）,规范限,合格品率(%),不合格品率(PPm),1,68.27,317300,2,95.45,45500,3,99.73,2700,4,99.9937,63,5,99.999943,0.57,6,99.9999998,0.002,3.过,程,程能力,指,指数和,不,不合格,品,品率的,关,关系,3/8/2023,14,16949标准中,对,对工艺过,程,程的要求,（,（续）,7.5.1.1,控,控制