单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/3/31,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/3/31,#,医学研究报告,规范,CONSORT,声明,1,医学研究报告规范CONSORT声明1,Why,文章发表,障碍：,Poor research,Poor trial design,Poor reporting of research,An editor of the Lancet Oncol,2,Why文章发表障碍：2,W,hy,循证证据金字塔,3,Why循证证据金字塔3,Why,http:/www.equator-network.org,/,医学研究报告规范,4,Whyhttp:/www.equator-network.,What,CONSORT(Consolidated,Standards of Reporting,Trials),：,针对随机对照临床试验的报告规范。,已被多家期刊广泛采用，包括,New Engl,J Med(,59.558),、,Lancet,(44.002),、,J,Am Med Assoc,(37.684),、,Lancet,Oncol,(26.509,),、,J,Clin Oncol,(20.982,),、,Brit Med,J,(,19.697,),、,Plos Med,(13.585,),、,Medicine,(,2.133),等。,CONSORT 2010,修订版。,包括：含有,25,个条目的列表和,1,个流程图。,www.consort-statement.org,5,What CONSORT(Consolidated Sta,CONSORT 2010 Checklist,6,CONSORT 2010 Checklist6,CONSORT 2010 Checklist,7,CONSORT 2010 Checklist7,题目和,摘要,(,Title and Abstract),1a,：,题目中,说明,随机分配,方式,要点：,试验,设计、受试对象、干预措施,8,题目和摘要(Title and Abstract)1a：,题目和,摘要,(,Title and Abstract),1b,：,结构式摘要是对试验,设计,、方法、结果和结论的,总结,。,撰写可参照：,CONSORT,for reporting randomised trials in journal,and conference abstracts.,The Lancet,2008,371(9609):281-283.,9,题目和摘要(Title and Abstract)1b：,题目和,摘要,(,Title and Abstract),The Lancet,2008,371(9609):281-283.,10,题目和摘要(Title and Abstract)The,题目和,摘要,(,Title and Abstract),要点：,试验设计,方法：,受试对象、干预措施、目标,/,假说、主要结局、随机化、盲法,注册信息：注册机构和注册,号,11,题目和摘要(Title and Abstract)要点：1,题目和,摘要,(,Title and Abstract),要点：,结果：,每组受试者数目、募集状态、进入分析集的每组受试者数目、主要结局、不良事件,结论,基金,12,题目和摘要(Title and Abstract)要点：1,题目和,摘要,(,Title and Abstract),结构式摘要：,Objectives,Design,Setting,Participants,Intervention,Main outcome measures,Results,Conclusions,Trial registration,Funding,Objectives,Methods,Results,Conclusions,Background,Methods,Findings,Interpretation,参考期刊的投稿须知。,13,题目和摘要(Title and Abstract)结构式摘,前言,（,Introduction,）,2a,：,本研究的科学背景、解释为什么提出这个研究问题,2b,：,特定,目标,或,假说,来自,BMJ,的建议：,研究背景介绍：,3-4,段；说明在这个研究中的,已知点和未知点,（有待解决的问题）是什么；要,简练,，不要将全部的文献综述放在前言,中。,研究问题介绍：最后一段陈述,本研究的内容,，强调,重要性,。,14,前言（Introduction）2a：本研究的科学背景、解,方法（,Methods,）,3a,：描述试验,设计,3b,：描述试验,开始后对方法,重要,改变,（包括,入,排,标准,），及理由,15,方法（Methods）3a：描述试验设计15,方法（,Methods,）,4a,：,入选,标准,4b,：,搜集,数据,资料的,场所,5,：详细描述每,组的干预,措施，,包括如何及何时进行,干预。,16,方法（Methods）4a：入选标准16,方法（,Methods,）,6a,：包括,主要和次要结局测量指标，包括如何及何时进行评估,6b,：试验,开始后，任何针对试验结局测量进行的改变，及理由,17,方法（Methods）6a：包括主要和次要结局测量指标，包括,方法（,Methods,）,7a,：样本大小是如何确定,的,示例要点,：,主要,终点,指标、,预期差异、,I,类错误,值,、,单,侧,/,双,侧假设、,power,值,、,脱落,率,18,方法（Methods）7a：样本大小是如何确定的示例要点：1,方法（,Methods,）,7b,：如有，需解释中间分析和停止原则,Many,trials recruit participants over a long,period,.If an intervention is working particularly well or badly,the,study may need to be ended early for ethical reasons.This,concern,can be addressed by examining results as the data,accumulate,preferably by an independent data monitoring committee.,19,方法（Methods）7b：如有，需解释中间分析和停止原则1,方法（,Methods,）,8a,随机,分组序列的产生方式,8b,随机化的方式；任何限制性详细情况（如分层和区组大小,）,9,如何来完成随机系列分配，如用数字产生器还是中心电话数字，数字安排是否随机隐藏，干预分配方案是否隐藏,。,10,谁产生随机分配实验，谁登记参与者，谁分配参与者接受,干预,11a,干预分配后谁是对分配情况不知道的（如参加者、护理者、结局评估者），如何评价盲法的成功,性,11b,如有可能，描述干预措施的相似性,20,方法（Methods）8a 随机分组序列的产生方式20,方法（,Methods,）,21,方法（Methods）21,12a,比较,主要结果,和,次要,结果,的统计方法分析,12b,附加的统计方法，例如对亚组的分析及矫正分析,方法（,Methods,）,22,12a比较 主要结果和次要结果的统计方法分析方法（Meth,结果（,Results,）,13a,对每个组来说，随机分配各组的人数、接受预期处理、和主要结局分析的人数,13b,对每个组来说，随机化分组后参与者的丢失和排除，及理由,23,结果（Results）13a对每个组来说，随机分配各组的人,CONSORT 2010 Flow,Diagram,Assessed for eligibility(n=),Excluded (n=),Not meeting inclusion criteria(n=),Declined to participate(n=),Other reasons(n=),Analysed (n=),Excluded from analysis(give reasons)(n=),Lost to follow-up(give reasons)(n=),Discontinued intervention(give reasons)(n=),Lost to follow-up(give reasons)(n=),Discontinued intervention(give reasons)(n=),Analysed (n=),Excluded from analysis(give reasons)(n=),Analysis,Follow-Up,Randomized(n=),Enrollment,Allocated to intervention(n=),Received allocated intervention(n=),Did not receive allocated intervention,(give reasons)(n=),Allocated to intervention(n=),Received allocated intervention(n=),Did not receive allocated intervention,(give reasons)(n=),Allocation,24,CONSORT 2010 Flow DiagramAsses,CONSORT 2010 Flow,Diagram,25,CONSORT 2010 Flow Diagram25,结果（,Results,）,14a,决定病人入选标准和随访的时间,14b,为什么,试验,结束,或,停止,15,各组人口统计学和临床特征的基线资料表格,16,每组参加人数,(,分母,),包括每次分析时及是否按最初分配进行分析均被包括进去，,是否按最初分组分析,26,结果（Results）14a 决定病人入选标准和随访的时间,结果（,Results,）,27,结果（Results）27,结果（,Results,）,17a,总结每一个主要和次要的结果,，,每,组,的结果，估计其效应大小和精确度,(,如,95,CI,),17b,对于二元结果，建议呈现绝对和相对效应大小,28,结果（Results）17a总结每一个主要和次要的结果，每,结果（,Results,）,18,报告所进行的其他分析的多元性，包括亚组分析，矫正分析。,19,每一干预组的所有重要,的,不良反应,29,结果（Results）18报告所进行的其他分析的多元性，包,讨论（,Discussion,）,20,：,说明研究的假设、可能产生偏倚的来源以及由于用了多种分析可能产生的不精确性和危险性。,21,：,研究发现的推广（外部有效性和适应性）,22,：,对结果的解释，平衡益处和副作用，考虑其他有关,证据,30,讨论（Discussion）20：说明研究的假设、可能产生偏,其他,（,Other information,）,23,注册号和实验注册机构,24,如有，试验方法储存在哪,Example,“Full details of the trial protocol can be found in the Supplementary Appendix,available with the full text of this article at www.nejm.org.”,25,资金来源和其他支持（如药物来源），出资人在实验中的角色,Example,“Grant support was received for the intervention from Plan International and for the research from the Wellc