单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,浙江易锋机械有限公司,Zhejiang Yi Feng Machinery Co.,Ltd.,IATF16949,制造系统,体系要求,体系运营部,2017-9-26,1,IATF16949 制造系统体系运营部1,制造系统,生产车间控制,-,3-13,生产排程,-14-19,标识和可追溯性,-20-25,防护、交付,-26-29,更改控制,-30-33,制造过程的监测,-34-36,过程能力,-37-38,车间平面布局与环境,-39-41,2,制造系统 生产车间控制-3-132,制造车间控制,受控条件下生产，过程和产品双控制,工艺文件,标准作业指导书,作业准备验证,产品防护,3,制造车间控制受控条件下生产，过程和产品双控制3,8.5,生产和服务提供,8.5.1,生产和服务提供的控制,组织应,在受控条件下,进行生产和服务提供。,4,8.5 生产和服务提供 4,什么是受控条件？,过程的控制准则,过程输出的控制准则,产品的接受准则,日常控制,：,产品：首检,/,中检,/,末检,过程：参数设定,/,点检,定期例行控制,：产品审核,/,过程审核,/,分层审核,专项控制,：产品审核,/,过程审核,过程及其产品,双控制,在适当阶段实施监视和测量活动，以验证,5,什么是受控条件？过程的控制准则产品的接受准则日常控制：,8.5,生产和服务提供,适用时，受控条件应包括：,a,）可获得成文,信息,，以规定以下内容：,1,）,拟生产的产品进行的活动的特征；,2,）拟获得的结果。,b,）,可获得和使用,适宜的监视和测量,资源；,c,）在适当阶段,实施监视和测量,活动，以验证是否符合,过程,或输出,的控制准则,以及,产品,的接收准则,；,d,）为过程的运行使用,适宜的基础设施,，并保持适宜的,环境,；,e,）配备胜任的,人员,，包括所要求的,资格,；,f,）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产提供,过程实现,策划结果的,能力,进行,确认,，,并定期再确认,；,g,）采取措施,防止人为错误,；,h,）实施放行、交付和交付后活动。,过程及其产品,双控制,包括确保制造过程有效控制所需的监视和测量设备,包括,保证产品符合性所需的适当制造设备,、车间环境、合格的人员,生产车间：包括控制计划、工艺检验卡、作业指导书等受控下发,特殊过程：如热处理、喷涂、刮涂、焊接、锻造,生产过程注重防错、防混、防漏加工,6,8.5 生产和服务提供 过程及其产品双控制包括确保制造过程有,5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限,管理者应确保:,所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。,7,7,8.5.1.1,控制计划,组织应针对相关制造,现场,和所有,提供,的产品，在系统、子系统、部件和,/,或材料层次上制定控制计划。,组织应制定,投产前控制计划,和,量产控制计划,，,显示,过程流程图和制造过程风险分析输出（如,FMEA,）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。,如顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容：,用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证；,首件,/,末件确认，如适用；,用于顾客和组织确定的,特殊特性,控制的监视方法；,顾客要求的信息，如有；,规定的,反应计划,：,当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。,强调在控制计划中包括特殊特性的控制方法,8,8.5.1.1 控制计划强调在控制计划中包括特殊特性的控制方,8.5.1.1,控制计划,组织应针对如下任一,情况,对,控制计划,进行,评审,，并在需要时,更新,：,f),当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；,g),当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险,分析（,FMEA,）的变更；,h),在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；,i),以基于风险分析的设定频率。,如顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。,制造车间评审时机至少包括：两日试生产、不合格品流出、工程变更、顾客投诉、风险评估,9,8.5.1.1 控制计划组织应针对如下任一情况对控制计划进行,APQP,输出基本文件,过程流程图,（,PFD,）,PFMEA,控制计划,（,CP,）,指导书,（,WIs,）,Work instruction,Process Flow Diagram,Process Failure Mode and Effects Analysis,Control Plan,10,APQP 输出基本文件过程流程图PFMEA控制计划指导书Wo,8.5.1.2,标准作业,-,操作指导书和,可视化标准,组织应确保标准化作业文件：,传达给负,责,相关工作的员工，,并被员工理解,；,是清晰易读的；,以负责的,人员,可以,理解的语言,呈现以便遵循,；,在指定工作区域易于得到。,标准作业文件还应包括操作员,安全规则,。,强调安全规则,目视化管理，强调员工对作业指导书内容的,理解,（而不只是知晓如何操作！）,11,8.5.1.2标准作业-操作指导书和可视化标准强调安全规则目,8.5.1.3,作业准备验证,组织应：,当执行作业准备时进行作业准备验证，如：需要新作业准备的一项工作的,首次运行,、,材料的更换,或,工作的变更,；,保持,有关准备人员的形成文件的信息,；,适用时采用统计的验证方法；,进行首件,/,末件确认，如适用，适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较,；,保留作业准备和首件,/,末件确认之后过程和产品批准的记录。,8.5.1.4,停工后的验证,组织应确定并采取必要的措施，确保在,计划或非计划生产停工,之后，产品对要求的符合性。,计划停工包括保养、换班、换刀等,非计划停工包括故障、停水、停电等,首检必须落实做！,12,8.5.1.3作业准备验证计划停工包括保养、换班、换刀等首检,什么是首,/,末件比较？,首,/,末件比较（,Last-off-Part,）,最近一次运行的最后一批不仅应该对规格的要求，而且应该与新运行的第一批进行比较，以参考新的作业准备的质量水平。,用上次生产的最末一批与新生产的第一批生产比较。,秩和检验法,双样本,t,检验,秩和检验，其中,秩,又称等级、即上述次序号的和称,秩和,，秩和检验就是用秩和作为统计量进行假设检验的方法。,T,检验，主要用于样本含量较小（例如,n30），,总体标准差,未知的正态分布资料。,13,什么是首/末件比较？首/末件比较（Last-off-Part,生产排程,顾客订单,/,需求,数据信息系统,生产计划系统（均衡、供应链协同、拉动）,产能、前置期、共线工位、库存水平,准时交付绩效,14,生产排程顾客订单/需求14,8.5.1.7,生产排程,组织应确保为满足顾客订单,/,需求来安排生产，例如,准时生产,（,JIT,），,并且确保生产由一个,信息系统支持,，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由,订单驱动,的。,IATF16949,首次明确将“生产计划”列为正式条文，此项为新增。,15,8.5.1.7生产排程IATF16949首次明确将“生产计划,1,、材料管理系统,2,、合同评审,/,顾客接口,3,、,计划系统,4,、采购,/,分供方的管理,5,、发货,6,、,制造灵活性,/,库存管理,7,、,检查,8,、,纠正和预防措施,9,、搬运、贮存、包装、,防护和交付,10,、超额运费,参考：物料管理操作指南,/,物流评估,自早期的产品开发阶段，至前期生产阶段，至后期生产及后市场阶段都涵盖其中。,至少包括：,16,1、材料管理系统2、合同评审/顾客接口3、计划系统4,组织应在生产排程期间包含相关策划信息，如,顾客订单,、,供应商准时交付绩效,、,产能,、,共享载荷,（共线工位）、,前置期,、,库存水平,、预防性维护和校准。,8.5.1.7,生产排程,17,组织应在生产排程期间包含相关策划信息，如顾客订单、供应商准时,IATF16949,生产排程内容与华域精益管理,2.0,版统一,18,IATF16949生产排程内容与华域精益管理2.0版统一18,19,19,标识和追溯性,一般追溯、精确追溯，识别工序输出状态,用于发生质量和安全相关的不符合的情况,制定可追溯性计划并形成追溯作业文件,可追溯性系统应根据产品风险和顾客要求进行设计,20,标识和追溯性一般追溯、精确追溯，识别工序输出状态20,8.5.2,标识和可追溯性,需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品合格。,组织应在生产的整个过程中按照监视和测量要求识别,输出状态,。,当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。,21,8.5.2 标识和可追溯性 21,8.5.2.1,标识和可追溯性,-,补充,可追溯性的目的,在于支持对顾客所收产品的,开始点,和,停止点,的,清楚识别,，或者用于发生质量和,/,或安全相关的不符合的情况。,组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括,根据风险等级,或,失效对员工、顾客的严重程度,，制定可追溯性,计划,并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应,:,使组织能够,识别,不合格和,/,或可疑的产品；,使组织能够,隔离,不合格和,/,或可疑的产品；,确保能够,满足顾客要求和,/,或法规,对响应时间的要求；,确保,保留,了形成文件的信息，保留形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足相应时间要求；,确保各,单个产品的序列化标识,，如顾客或监管标准有所规定；,确保标识和可追溯性的要求被,扩展至外部提供,的具有安全,/,法规特性的产品。,22,8.5.2.1标识和可追溯性-补充22,汽车行业如何做物料追溯？,在,IATF 16949,的,8.5.2.1,有关标识和可追溯性条款中开宗明义的宣告了可追溯性的目的,“在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发送质量和,/,或安全相关不符合的情况。”,因此，,可追溯性的要求第一是保护顾客,，即告知如有问题时，哪些产品有可能需要进行遏制的，确定受影响的范围。,通常，在汽车行业，主要通过两种方式来给出初始的反馈，其一是,VIN,码，顾客从,VIN,码中给出你的零件批次号（通常只适用于安全件而且主机厂得在内部系统中查询）；,其二是较为常见的，来自于,4S,店的信息，其中根据产品上的标识如条形码，生产标记等识别具体的产品信息。顾客提供此信息后，你是否有能力追溯回去？,这就是供应商需要建立的可追溯性系统。,可追溯性系统应该根据产品的风险和顾客的要求来进行设计。,23,23,在汽车行业，按,记录方式分别有两种不同的模式,，,其一是传统的手工记录，其二是采用扫描如条形码、二维码方式以及,RFID,；按照追溯要求，又分为,一般追溯,和,精确追溯,。精确追溯，主要是有顾客定义的，主机厂会根据产品的风险等级确定是否是属于精确追溯的清单。,所谓的精确追溯是指到主机厂的产品其每一个零件均有唯一的号码。,一般追溯，主要是追溯到生产批次即可。,如果是,精确追溯，其实对于供应商而言，需要追溯到其关键过程和关键原材料,/,部件,。那么供应商必须要建立起追溯链，定义清楚追溯的线索究竟是什么。这个又和在顾客处的反馈信息相关，比如批次号，生产日期还是条形码。因此，,精确追溯还牵涉到永久性标识的问题或如何保护非永久性标识（如通过,VIN,码的连接）。,24,在汽车行业，按记录方式分别有两种不同的模式，其一是传统的手工,追溯系统应包括如下几个方面：,产品（包括产成品、在制品、零部件）上的永久性标识；,产品（包括产成品、在制品、零部件、散装原材料）包装上的可追溯性标识、标签；,物流周转器具（料架、料盒、托盘）上的可追溯性标识卡；,生产过程中上游原材料、零部件的产品序列号或批次信息，与下游产成品的产品序列号和批次信息