,单击此处编辑母版标题样式,2017/1/6,#,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,CMIC,如何建设公司质量管理体系,1,、公司现有制度文件有那些？,2,、公司作息考勤要求是怎样规定？,培训前互动环节,一家,体系完善的公司，所面临的风险也是最低的。,体系完善：即公司能够在各环节进行风险识别进行风险控制，有效的规避可能发生的风险。,如何建设完善的体系？,目 录,1,培训目的,一,1,管理体系分类定义,二,1,质量管理体系建设,三,一、培训目的,了解建设质量管理体系意义,掌握质量管理体系搭建步骤,掌握如何确保质量管理体系日常正常运行,背景,:,根据业务发展和质量管理体系要求,公司应每年对现有制度流程重新评审及修订,.,明年有可能会进行体系认证,希望通过培训让相关人员了解和掌握体系建设方法,.,二、管理体系分类定义,1,、内部控制体系,目的,：内部,控制,体系是,为合理保证单位经营活动的,效益性、财务报告的可靠性和法律法规的遵循性,，而自行检查、制约和调整内部业务活动的自律系统。,五要素,：控制环境、风险评估、控制活动、,信息与沟通、监察,内控体系建设过程：,战略制定,机构设置,系统培训,作业实施,检查评估,输出结果：,内控手册,二、管理体系分类定义,2,、质量管理体系,定义,：,质量管理体系（,Quality Management System,QMS),是指在质量方面指挥,和,控制,组织的管理,体系。,体系建设依据,：,ISO9001/ISO13485/ISOxxxx,其他法规、标准,质量体系建设过程：,质量体系,的策划与,设计,质量体系文件的编制,质量体系,的试,运行,质量体系,审核和,评审,二、管理体系分类定义,2,、质量管理体系,一、,ISO,体系,标准认证,ISO9000-2005,质量管理体系基础和术语,ISO9001-2008,质量管理体系,要求,(,可用于认证,),ISO13485-2003,医疗器械,_,质量管理体系,_,用于法规的,要求,(,可用于认证,),ISO14000/ISO18000/TS16949,等,质量方针,总经理组织编写公司质量方针,.,质量目标,依据方针制定具体量化的目标,.,质量手册,质量目标实现手段,.,程序及制度文件,目标实现所需过程,.,记录表单,过程输入输出结果,.,二、管理体系分类定义,3,、内控体系与质量管理体系关系,都是公司运营体系，目的相似，都是使得公司各项操作规范化，程序化进而达到减少风险发生的几率。,A,内控建设依据,C,OSO,框架进行建设；,质量体系依据,ISO,标准条款要求进行建设。,B,两体系虽自成系统，但是在除财务之外的其他方面均可以通用。（比如相关制度以及记录表单方面）,C,两体系关系,三、质量管理体系建设,1,、质量管理体系建设四大步骤,建立、完善质量体系一般要经历,质,1,量,体系的策划与,设计,2,质量体系文件的编制,3,质量体系,的试,运行,4,质量体系审核和,评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。,质量体系,的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，,组织落实,，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资,源等方面。,质量体系,的策划与设计,质量体系文件的编制,质量体系的试运行,质量体系审核和评审,四大步骤,P,D,C,A,三、质量管理体系建设,1,、质量管理体系建设四大步骤,建立、完善质量体系一般要经历,质,1,量,体系的策划与,设计,2,质量体系文件的编制,3,质量体系,的试,运行,4,质量体系审核和,评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。,质量体系,的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，,组织落实,，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资,源等方面。,P,(plan),计划,，方针,和目标的,确定,，,活动,规划的制定。,D,(Do),执行，根据已知的信息，设计具体的方法、方案和计划布局；再根据设计和布局，进行具体运作，实现计划中的内容。,C,(check),检查，总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题。,A,(Action),纠正，对总结检查的结果进行处理，对成功的经验加以肯定，并予以标准化；对于失败的教训也要总结，引起重视。对于没有解决的问题，应提交给下一个,PDCA,循环中去解决。,三、质量管理体系建设,质量体系的策划与设计,A,明确体系建设用意；,明确体系建设领导作用；,对,ISO,标准族认识；,公司高管层,B,体系建设骨干；,对体系建设提供方法建议；,承上启下作用；,部门负责人,C,本岗位质量活动相关培训；,体系建设中承担任务；,执行层,培训,（,Train,）,三、质量管理体系建设,要素工作小组,针对部门质量职能分工，明确落实各自所负责的要完成任务；,保证各项任务在规定时间内完成；,领导小组,总经理为组长,质量负责人副组长,任务,:,总体规划 质量方针目标 部门质量职能分解,工作小组,按照总体规划落实执行,成立质量建设小组,质量体系的策划与设计,三、质量管理体系建设,质量体系的策划与设计,制定,1,、总经理负责制定,2,、审核通过后质量部下发并进行监督执行,本部方针,发挥优势 整合资源 合规经营,构建覆盖全国的医疗器械销售网络,打造医疗器械服务运营平台,让更多的民众享受更好的健康服务,要求,1,、与公司战略一致,2,、包含质量目标,3,、确保各级人员能理解并坚持执行,确定质量方针,制定,质量目标,目的：组织,对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。,方针案例：“未来,的成功属于质量领先者的,世纪”“以,质量求生存，以改革求,发展”,三、质量管理体系建设,现有体系情况分析,组织结构情况分析,人员,分析,有什么？,适用否？,是否审批？,能否满足运作需要？,各层级隶属关系是否明确？,人员组成情况？,能否满足运作需要？,是否熟知岗位职责范围,？,现状调查与分析,质量体系的,策划与设计,三、质量管理体系建设,质量体系文件编写,梳理体系文件明细表,文件编写,规划与分配,组织文件编写,检查编写完成文件,现行企业,标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目；,质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。,按照规划要求以及标准要素要求，各职能部门完成相关制度文件编写。（质量手册除外）,依据体系文件表检查各项制度文件是否完成编写,A,P,D,C,三、质量管理体系建设,质量体系文件编写,三、质量管理体系建设,质量体系文件编写,三、质量管理体系建设,质量体系文件编写,三、质量管理体系建设,质量体系文件编写,规范与制度,一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动,准则。,程序文件,进行某活动或过程所规定的,途径,。,程序文件与规范制度,三、质量管理体系建设,质量体系文件编写,文件编写方法：,5W1H,5W+1H,：是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因,Why,）、对象（何事,What,）、地点（何地,Where,）、时间（何时,When,）、人员（何人,Who,）、方法（何法,How,）等六个方面提出问题进行思考。,三、质量管理体系建设,体系文件编写注意点,1,2,3,体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订,，确保系统的完整性以及,脱离实际等弊病；,体系,文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行,编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式,。在,方法上和具体做法上符合本单位的实际。,4,为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调,。,质量体系文件编写,三、质量管理体系建设,质量体系试运行,全员培训,正式下发,监督检查,收集,修订,对编写完的体系使用进行培训宣贯,质量部下发公司质量管理体系,监督落实每个体系过程执行情况,收集体系运转中存在的问题和改进建议,三、质量管理体系建设,质量体系的审核与评审,临时评审修订,年度评审修订,工作小组问题收集讨论,制度文件修订再下发,年度内审,年度管理评审,（适用性和有效性）,（,1,）规定的质量方针和质量目标是否可行；,（,2,）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；,（,3,）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；,（,4,）质量体系要素的选择是否合理；,（,5,）规定的质量记录是否能起到见证作用；,（,6,）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。,三、质量管理体系建设,年度内审,年度管理评审,质量体系的审核与评审,内审计划,实施内审,内审评估,纠正措施,a),与本部门相关的目标、指标完成情况,；,b),本部门工作业绩；,c),提供的资源满足需要的情况；,d),纠正和预防措施的实施情况；,e),管理体系的改进建议；,f),与本部门相关的其它情况；,输入,三、质量管理体系建设,关于该阶段审核,的,特点：,（,1,）试,运行阶段,，符合,性,与适用性贵为关键,（,2,）全员参与的过程，在试运行阶段尽可能多的发现,和提出,问题,（,3,）对,发现的,问题及时进行纠正并修订体系文件,（,4,）所有,要素审核覆盖一,遍,回 顾,1,体系类别介绍,2,质量管理体系建设步骤,质量管理体系策划和设计,质量管理体系文件的编写,质量管理体系试运行,质量管理体系审核和评审,谢谢聆听！,质量体系是在不断改进中行以,完善,完善的体系可以使得公司更加卓越,