,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,兽药GMP验收现场准备及迎检要点,1,兽药GMP验收现场准备及迎检要点 1,一、验收发证步骤,二、验收程序及要求,三、现场准备及迎检要点,2,一、验收发证步骤2,一、验收发证步骤,企业自检：抓住关键、分工负责；,申请验收：经省农委同意报农业部；,部级验收：申请后1030天；,整改材料：省所、组长审核报G办；,网上公示：GMP办网上公示结果；,GMP证书：农业部发放。,3,一、验收发证步骤企业自检：抓住关键、分工负责；3,二、验收程序及要求,(一)检查组人员 检查组成员由农业部兽药GMP办公室从检查员库中选派，每个检查组由3-7名检查员组成。,兽用生物制品生产企业(车间)4-7名检查员。,化药、中药生产企业(车间)3-4名检查员。,从检查组成员中选任检查组长。,4,二、验收程序及要求(一)检查组人员 检查组成员由,(二)观察员,被检查企业所在省（直辖市、自治区）的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。,观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查组评定汇总活动，但不参加最终结果评定，不得影响和干扰检查组的正常检查活动。,5,(二)观察员5,(三)检查纪律要求,遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌；,客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查验收的企业,；,对被验收企业提供的信息资料负保密责任,；,不得参加被验收企业安排的经营性娱乐活动。不得接受被验收企业或利益关系人的现金、有价证券和贵重礼品馈赠。,6,(三)检查纪律要求6,(四)检查验收要求,切实做到公正、严格、规范和廉洁检查；,认真规范文件格式和内容：,检查纪律1份；企业反馈意见1份；检查方案2份；评分表2份；缺陷表4份；验收报告4份；,缺陷项目内容示例：质量检验负责人任命未报省级兽药监察所备案,不符合兽药生产质量管理规范第八条规定。,7,(四)检查验收要求7,检查员往返路费由GMP公办室承担；,检查员住宿费由GMP办公室承担：,要求住 机关定点饭店：,检查时限要求,每个检查组的检查验收活动不超过4家企业（包括4家）；,每家企业（一个剂型或生产线，或一个原料药）检查时间原则上为2天，每增加一个剂型，原则上应增加1天。,9,(五)检查时限要求9,(六)检查工作流程,1、首次会议2、现场检查,3、软件及记录检查 4、人员考核 5、检查组评议 6、末次会议7、报送材料,10,(六)检查工作流程10,1、首次会议,参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。会议流程：,(1)检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；,(2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMP筹备、建设情况，确定联络人。,11,1、首次会议11,2、现场检查,检查路线：厂区周边环境和厂区环境生产车间辅助设施仓储质检室。,检查重点：车间、仓库及质检布局、生产及检验等现场运行状态和卫生状况；设施配置、运行状态；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装记录及物料检验等各项记录在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。,12,2、现场检查12,3、核实软件及记录,重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致；,批生产、批检验记录、验证记录、培训记录、设备维护记录等；,特别注意记录的完整与真实性。,13,3、核实软件及记录13,4、人员考核,对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。,14,4、人员考核14,5、组织评议,结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。,一个条款的结果判定：,Y 基本符合要求(75分以上）；,Y-存在一定缺陷（5075分）；,N 严重缺陷（50分以下）。,15,5、组织评议15,通过要求：关键项 N0,一般项 化药 N22%,中药 N25%,折算：,1、只计算一般项的缺陷。,2、三个Y-折成一个N。,3、将一般项的N和Y-折成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。,4、用100%减不符合率为得分。,16,通过要求：关键项 N016,6、末次会议,参会人员为首次会议人员。中小型企业，也可企业全体人员参加。,17,6、末次会议17,工作流程：,（1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项目内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改要求，并告知整改报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。,18,工作流程：18,（2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；,（3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字；,（4）检查方案、缺陷项目表、检查报告和评分表各两份、企业盖章后的反馈意见、检查纪律各一份报农业部，缺陷表和检查报告交当地省兽药管理部门和被检查企业各一份；,(5)检查组讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。,(6)可以合影留念。,19,（2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；19,检查结束后，组长将现场检查方案、检查报告、缺陷项目表、评分表、检查情况反馈表、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。,企业将检查情况反馈表及检查验收纪律交农业部GMP办公室或观察员。,20,检查结束后，组长将现场检查方案、检查报告、缺陷项目表、评分表,三、现场准备及迎检要点,1、接待安排,2、首次会议,3、现场检查,4、软件检查,5、人员考核,6、末次会议,21,三、现场准备及迎检要点 1、接待安排21,1、接待安排,接送：守时安全,住宿：安静清洁,吃饭：卫生随意,参观：因地制宜,作息：保证休息,22,1、接待安排22,2、首次会议,会议室：横幅座位席卡,汇报材料：,投影：简洁提纲式、照片、工艺图,文字汇报：(20分钟)至少六份,1、基本情况企业名称、成立时间、地址；GMP初验时间(建设时间、完成时间）、新（改）建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入；报验几条生产线。,23,2、首次会议23,2、GMP运行情况,运行情况：生产管理、质量管理、人员培训、再验证与周期性验证、设备维护、净化系统维护、原料供应商变更、产品质量情况。,其他材料：车间、质检平面图、组织机构图、人员花名册、GMP验收申报资料。,办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机(检查纸、墨)。,24,2、GMP运行情况24,4,2,3,1,1,3,2,4,5,检查员,企业人员,观察员,席卡一律打姓名，企业人员加岗位，注意位置排列,25,423113245检查员企业人员观察员席卡一律打姓名，企业人,3、现场检查,陪同人员：24人，负责人、生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。,检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。,粉剂车间流程：容器具、洁具、洗衣、生产流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。,26,3、现场检查26,操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的，分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪录要求并按之操作。,标识标志：功能间、管道、设备、物料标识。仓库分区。检定标志。清洁状态。,规程记录：每岗位有相关规程（有效版本）、记录、清场合格证。不缺、不重、不串，记录及时。生产指令与实际生产相符。,27,操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，按要求回答问题。,检查的几个关键点：,1、操作规范、熟练，符合规定。操作人员熟悉相关规程。,2、标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回记录及相关规定。,3、有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。,4、QA检查及记录。装量差异、清洁等。,5、相关设备、仪表经过检定。,28,检查的几个关键点：28,6、状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递的物料有状态标识。,7、车间环境、设备的清洁。是否使用过。,8、参观工作服、鞋、帽等准备，专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。,29,6、状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传,4、软件检查,各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装订编号，便于查找。,软件可准备23套，报农业部的申报材料可准备一套。,除陪同人员外，可增加软件编制人员在软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。,30,4、软件检查30,5、人员考核,分为二个部分：,1、车间、质检、仓库等的现场考核。,2、集中考核。,现场考核重点：,与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。,31,5、人员考核31,集中考核：,法律、法规、管理文件规定，GMP相关知识。,企业各类管理制度规定。,操作规程、标准及验证。,检查中发现的问题。,中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、GMP为主，一般人员以操作为主。,一般指定人回答，回答不完整可补充。,32,集中考核：32,6、末次会议,检查组长主持会议。,对检查组的检查结论和指出的缺陷项有异议的应现场提出。无异议的可简单表示同意即可。,可准备通过验收横幅，签字时悬挂。,可准备现场拍照，签字时及签字后。,企业负责人准备简单发言。,33,6、末次会议33,接受检查的原则,实事求是：不得随意猜测，编造，防止混乱。,分工协调：主要负责人和技术骨干负责技术业务、办公室负责接待安排，主要负责人统筹。,以人为本：保证检查员休息，不强加企业安排。,及时沟通：多与观察员沟通。遇到问题不现场与专家争辩、特别是一些讨论性的问题。,勤俭接待：尊重、周到、节俭。,34,接受检查的原则34,预祝各位顺利通过！,35,预祝各位顺利通过！35,