,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,2019,年,1,月,生态环境监测机构资质认定补充要求,2019年1月生态环境监测机构资质认定补充要求,生态,环境监测机构资质认定补充要求,第,2,条：,生态环境监测,定义,本补充要求所称生态环境监测，是指运用化学、物理、生物等技术手段,针对水和废水、环境空气和废气、海水、土壤、沉积物、固体废物、生物、噪声、振动、辐射等要素开展环境质量和污染排放的监测（检测）活动。,【条文解释】,1.,生态环境监测的类别主要有,13,大类,：水（含大气降水）和废水、环境空气和废气、土壤和水系沉积物、固体废物、海水、海洋沉积物、生物、生物体残留、噪声、振动、电磁辐射、电离辐射、油气回收。,该分类方式也是目前国家资质认定环保行业评审组对实验室申请能力类别的统一规定。,2.,凡检测机构开展的环境监测活动涉及以上,13,大类中任一项的，均需按,通用要求加行业补充要求,的形式进行评审。,生态环境监测机构资质认定补充要求第2条：生态环境监测定义,生态,环境监测机构资质认定补充要求,第,610,条：人员,中级及以上专业技术职称或同等能力的人员数量应不少于,环境监测人员,总数的,15%,；,【条文解释】,1.,中级及以上专技职称或同等能力的人数,与该,机构从事生态环境监测人数,之比,15%,，人员总数,=,采样、现场测试、样品处理、样品分析、数据审核、报告编制与审批,等技术人员,的总和；,2.,同等能力,：以,从事生态环境监测活动,的工作经历计,博士,1,年及以上；硕士,3,年及以上；,本科,5,年及以上；大专,8,年及以上；,工作经历的时间可以是累计，但从取得对应学历之后开始计算,。,生态环境监测机构资质认定补充要求第610条：人员,生态,环境监测机构资质认定补充要求,第,610,条：人员,技术负责人：相关专业背景和专业知识，中级或同等能力，,5,年,及以上生态环境监测工作经历；,授权签字人：与,授权签字范围相适应的,专业背景，中级或同等能力，,3,年,及以上生态环境监测工作经历；,质量负责人：,了解机构所开展的,生态,环境监测工作范围内的相关专业知识，,熟悉,生态,环境监测领域的质量管理要求,；,【条文解释】,相关专业包括但不限于环境、化学、化工、生物、物理、地理、地质、大气、海洋、核工程等，应根据实验室所开展的监测活动和能力范围而定；,但个人不建议在职提升学历所学专业与机构和岗位要求完全不匹配（如工商管理、文学、人事、社会学等）,工作经历不区分博士、硕士和本科等（实际上对本科学历反而是最有利的）,3.,对开展多领域检测活动的机构而言，质量负责人不能只是,熟悉,一般管理体系和质量管理要求的,QA,，需要熟悉,生态环境监测领域特定的质量管理要求,（如,HJ 630,、,HJ168,等）,，以及相关,方法,标准,和技术,规范中的质控要求。,生态环境监测机构资质认定补充要求第610条：人员,生态,环境监测机构资质认定补充要求,第,610,条：人员,环境监测人员应掌握与所处岗位相适应的,环境保护基础知识、法律法规、评价标准,、监测标准或技术规范、质量控制要求，,以及有关化学、生物、辐射等的安全防护知识,；经过必要的能力确认（基础理论、基本技能、样品分析）。,【条文解释】,1.,监测人员,的定义：,指参与,采样、现场测试、样品制备、分析测试、数据审核、报告编制与审核,等环境监测工作的技术人员。,2.,能力确认方式,：,包括,理论考试、现场操作技能考核,和,盲样测试,三个部分；,应定期,（最多,6,年为一个周期,）,评价人员的持续能力,；,能力确认记录应予以保存。,生态环境监测机构资质认定补充要求第610条：人员,生态,环境监测机构资质认定补充要求,第,11,条：设施与环境,实验区域进行合理分区，并,明示其具体功能,，应按监测标准或技术规范,设置独立的样品制备、存贮与检测分析场所,；,环境测试场所应根据需要配备,安全防护装备或设施,，并,定期检查其有效性,。,现场测试或采样场所应有安全警示标识,；,【,条文解释,】,1.,现场监测或采样时,，关注监测或采样,位置、电力供应、安全性,等是否能保证监测人员安全和测试的规范性；记录,气象条件、周边环境影响,等环境条件,2.,实验室,区域合理分区并明确,标注其功能定位,，,土壤样品应有独立的晾晒、研磨处理间,。,3.,高空作业、有毒作业,应,配备必要的防护装备或设施,，,公共场合进行监测应有,安全警示装备,。,生态环境监测机构资质认定补充要求第11条：设施与环境,生态,环境监测机构资质认定补充要求,第,12,条：设备,现场测试和采样仪器设备在,数量,配备方面,需满足,相关监测标准或技术规范对,现场布点和同步测试采样要求,。,现场测试设备在使用前后，应对,关键性能指标进行核查,并记录,。,【,条文解释,】,1.,当开展多点监测并需要同时进行时，现场监测设备配备数量应,足够,，且其,数量,应该与承担的监测,任务量,相,匹配,。现场监测设备应配备,数据输出或打印功能,。,2.,当标准规范对现场监测设备使用前后性能确认,有要求,时，,应按标准规范要求进行使用前后的性能核查,并做好记录，保证设备,使用期间,状态良好。,注意与期间核查的概念有区别！,生态环境监测机构资质认定补充要求第12条：设备,生态,环境监测机构资质认定补充要求,第,13,条：管理体系,生态环境监测机构应建立与所开展的监测业务相适应的管理体系。管理体系应覆盖生态环境监测机构全部场所进行的监测活动，包括但不限于点位布设、样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试、数据传输、记录、报告编制和档案管理等过程。,【,条文解释,】,建立,与所开展的监测业务相匹配的管理体系,；,管理体系应覆盖全部工作场所，,将点位布设、样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试、数据传输、记录、,报告编制和档案管理,等监测活动纳入管理体系，并以适当的方式传达有关人员,，,开展有效培训，使其能够,“获取、理解、执行”,。,生态环境监测机构资质认定补充要求第13条：管理体系,生态,环境监测机构资质认定补充要求,第,14,条：文件管理,可采取纸质或,电子介质,的方式对文件进行有效控制。采用电子介质方式时，电子文件管理应纳入管理体系，电子文件亦需明确,授权、发布、标识、加密、修改、变更、废止、备份和归档,等要求。,监测活动相关的外来文件，包括,环境质量标准、污染排放或控制标准,、监测技术规范、监测标准（包括修改单）等，均应受控,；,【,条文解释,】,电子介质可以是数字存储设施如光盘、硬盘、服务器、云存储等,与取得,CMA/CNAS,资质的,能力,范围,相关,的外来文件,，含环境质量标准、污染排放标准、,基础标准,、技术规范、方法标准（含修改单）等应受控管理。,生态环境监测机构资质认定补充要求第14条：文件管理,生态,环境监测机构资质认定补充要求,第,15,条：分包,不得进行,二次,分包，对分包方监测质量进行,监督或验证,。,【,条文解释,】,确认承担分包的生态环境监测机构已取得,CMA,资质认定，具备相应分包项目的监测能力，并留存其相应证明材料,；,在,分包管理程序,，以及,分包合同或协议,中应明确规定不得进行二次分包；,监督可采取,现场检查、资料审核,等方式，验证可采取,盲样测试、实验室间比对、留样复测、加标回收测试,等方式。,生态环境监测机构资质认定补充要求第15条：分包,生态,环境监测机构资质认定补充要求,第,16,条：记录,环境监测机构可采取纸质,或电子介质,的方式对文件进行有效控制。采用电子介质方式时，,电子文件管理应纳入管理体系,，电子文件亦需明确,授权、发布、标识、加密、修改、变更、废止、备份和归档等要求,；,【,条文解释,】,原始记录信息,可,包括,：,受控记录格式,的版本,编号、页码标识、现场情况,、,监测项目、样品信息、仪器设备、标准物质、方法依据、数据、处理过程、结果，以及每项监测活动的人员和审核人员签名或等效标识。,原始记录应当在产生时予以记录，不允许,补记、追记、重抄,，并应当符合相关技术规范要求。,记录的更改应留痕，可追溯到前一个版本或原始观察结果。,原始数据的更改,应由原记录填写人员进行。电子记录应有措施防止未经授权的侵入及修改。,生态环境监测机构资质认定补充要求第16条：记录,生态,环境监测机构资质认定补充要求,第,16,条：记录,技术记录包含样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试等监测全过程，,保证记录信息的,充分性、原始性和规范性,，能够,再现,监测全过程。,由仪器设备直接输出的数据和谱图，应以纸质或电子介质的形式,完整保存，,电子介质存储的记录,应采取适当措施,备份保存,，保证可追溯和可读取，以防止记录丢失、失效或篡改,。,当输出数据打印在热敏纸或光敏纸,等保存时间较短的介质上时，应,同时,保存记录的复印件或扫描件。,【,条文解释,】,电子介质存储的记录应采取适当措施备份保存，对于,需专门软件读取的电子数据,应保证在规定保存期限内,可追溯和可读取,。,所有仪器打印的谱图以及复印件或扫描件均应有,表明样品测试时间的信息,，并有监测人员的签名或等效标识。,生态环境监测机构资质认定补充要求第16条：记录,生态,环境监测机构资质认定补充要求,第,17,条：,方法验证或方法确认,初次使用标准方法前,，应进行方法验证。包括对方法涉及的人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式、方法性能指标（如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度）等内容进行验证，并根据标准的适用范围，,选取不少于一种实际样品进行测定,。,【,条文解释,】,应根据方法的适用范围，对样品的采集、保存、样品制备、监测分析、数据处理等全过程进行方法验证或确认。,方法验证应参照,环境监测 分析方法标准制修订技术导则,HJ168,要求开展，并根据方法适用范围选取不少于一种,有检出的,实际样品进行测定。,生态环境监测机构资质认定补充要求第17条：方法验证或方法确认,生态,环境监测机构资质认定补充要求,第,17,条：,方法验证或方法确认,使用非标准方法前,，应进行方法确认。包括对方法的适用范围、干扰和消除、试剂和材料、仪器设备、方法性能指标（如：校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度）等要素进行确认，并根据方法的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。,非标准方法应由不少于,3,名本领域高级职称及以上专家进行审定,。,非标准方法应形成作业指导书并受控,。,方法验证报告应附,验证或确认全过程的原始记录,，保证方法验证或确认过程可追溯。,【,条文解释,】,1.,非标准方法目前仅指,单独以作业指导书形式,申请能力认证的项目；,2.,非标准方法的确认同上要求参照,HJ168,开展，方法确认报告由,3,名本领域高级职称及以上专家进行审定，并需,提供专家个人背景资料,。,生态环境监测机构资质认定补充要求第17条：方法验证或方法确认,生态,环境监测机构资质认定补充要求,第,18,条：,使用,LIMS,时，,对于系统无法直接采集的数据，应以纸质或电子介质形式予以完整保存，并能实现系统对这类记录的追溯,。对系统的任何变更在实施前应被批准。,有条件时，系统需采取异地备份的保护措施,。,【,条文解释,】,1.,建设和应用,LIMS,时，应确保其满足管理体系的相关要求（参见,CNAS-CL01:2018/7.11.2,和,7.11.3,，,CNAS-CL01-G001/7.11.2,），包括审核路径、数据安全和完整性等，定期对系统与管理要求的符合性和适宜性进行确认并保存确认记录（建议纳入年度内审计划）；,2.,系统应,优先采用仪器自动采集的方式,录入数据。,对系统的任何变更，包括,改进和维护,，均应在实施前得到批准。,3.,系统备份要求：双机热备份或云存储，有条件可异地备份。,生态环境监测机构资质认定补充要求第18条：使用LIMS时，