单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医学科研相关知识讲座,医学科研相关知识讲座,一、医学科研课题申报与研究成果评审要点,(,一,),科学性,科学性的本质就是真实性,包括,理论真实性,设计真实性,测量和反映真实性,分析真实性,推理真实性,重复真实性,1,立论和提出假说的科学性,?,(1),是否总结了本研究领域前人的系列研究成果,是否归纳了主要的随机,对照实,(,试,),验结果,循证医学证据,?,(2),是否指明了研究领域的现存问题、疑点和未知域,?,(3),立论的理论依据是否充分，是否正确，提出假说的思维,逻辑是否清晰，思维途径是否合理、明了、简捷。,一、医学科研课题申报与研究成果评审要点(一)科学性,2,研究方案的科学性和质控措施,?,(1),研究总体是否明确，抽样框是否具备，对象纳入和排除,?,?,?,?,?,?,?,标准，失访和漏失率设计与影响估计,(2),研究目的是否明确集中,(3),抽样是否符合随机化原则，名称与实际实施是否一致，,实施是否正确，样本量是否足够，样本量计算方法，失访和,漏失信息报告，处理与分析样本分组方法，组间均衡性，设,置对照方式,(4),资料收集、整理、输入核对方法,(5),数据性质、分布、统计分析方案与方法、变量的综合及,数量化方法,(6),推断的把握度，推断结论的逻辑关系，阐述是否清晰,(7),偏性的检查与报告（选择偏性、测量偏性、混杂偏性、,失访偏性）,(8),问卷的信度和效度,2研究方案的科学性和质控措施?(1)研究总体是否明确，抽,3,把握病因探讨的流行病学原则,?,(1),联系的强度（,strength,）,OR or RR,5,弱强度必须的、无偏的,、,可重复的,?,(2),联系的一致性（,consistency,）,指不同人群不同环境均能观察到相同的联系，但缺,乏一致性，不能否定因果关系（方法可能不同）,?,(3),特异性（,specificity,）,一因一果，但不绝对,?,(4),时间顺序（,temporality,）,因在前果在后,但结果前暴露因素未必是原因，可能伴随因素,?,(5),剂量反应关系（,dose-response relationship,）,?,(6),似真性（,plausibility,）,合理似真的生物学理论解释,3把握病因探讨的流行病学原则?(1)联系的强度（stre,?,(7),符合性（,coherrence,）,流行病方法与动物实验方法或基础研究获得的结论,相符合,?,(8),实验证据（,experimental evidence,）,现场干预实（试）验,对照要自然设置，注意保护人群,?,(9),统计分析原则,样本代表性,实验群与对照群可比性,依从性,（实验组未接受干预稀释，对照组接受干预沾染）,?(7)符合性（coherrence）,4,把握诊断实验的综合评价原则,是否有证据说明诊断实验的正确性是真实的？,(1),该实验是否与“金标准”或参考标准（,reference,standard,）进行过独立的盲法对比研究,(2),该诊断实验是否包括了适当的病谱（轻、中、重，,治疗、未治疗或易混淆的病例）？且与我们临床实际,的病例相似？,(3),诊断实验的结果如何？参考标准是否仍可照常使用？,(4),如何将该诊断实验应用于另一组病例，是否也具有,同样的真实性？,4把握诊断实验的综合评价原则 是否有证据说明诊断实验的正,特定疾病的诊断实验，能不能正确判断被检者是,否患有该种疾病？,(5),是否做了敏感度、特异度及阳性似然比的计算，,或提供了运算的数据？,(6),是否做了分层似然比的计算？,我们是否可将该项诊断实验，在别处用于特定病,例的诊断？,(7),该试验在本单位是否可以开展，并且能够正确的,进行检测？,(8),我们对患者的验前概率，在临床上是否能够有较,合理的估算？,*,系统内容和系统程序、系统证据,（统计分析在医学课题中的应用人民卫生出,版社,2008,年第一版,P208,）,特定疾病的诊断实验，能不能正确判断被检者是否患有该种疾病？,5,把握治疗措施的临床效果评价指标和评价分析方法,当疗效指标为有效率、病死率、生存率时,(1),相对危险度（,ralative risk,，,RR,）,EER,治疗组和对照组某临床结局发生率的比值,RR,?,CER,exp,（,ln,RR,?,?,/2,(1,?,P,1,),/,(,n,1,P,1,),?,(1,?,P,0,),/,(,n,0,P,0,),）,(2),绝对危险降低率（,absolute risk reduction,，,ARR,）,ARR=CER,EER,某治疗措施使某不利结局发生率减小的量,U,ARR,?,U,?,/2,(1,?,P,),P,/,n,?,(1,?,P,),P,/,n,),1,1,1,0,0,0,5把握治疗措施的临床效果评价指标和评价分析方法 当疗效指,(3),绝对危险增加率,(absolute risk increse,ARI),ARI=EER,CER,某治疗措施使某不利结局发生率增加的量,ARI,?,(1,?,P,),P,/,n,?,(1,?,P,),P,/,n,),1,1,1,0,0,0,?,/2,U,(4),相对危险度降低比,(ralative risk reduction,RRR),CER,?,EER,某治疗措施使某不利结局发生率,RRR,?,CER,减小的百分比,RRR=1-RR,结合,RR,的,95%CI,推算,(3)绝对危险增加率(absolute risk incre,(5),需要处理的患者数,(number need to treat,NNT),1,采用某治疗措施观察一定时间,需要处理多少,NNT,?,ARR,病例以防止,1,次不利结局的出现,1,NNT,?,ARR,结合,ARR,的,95%CI,推算,(6),发生,1,例副作用需治疗的患者数,(the number need to harm one more patients,NNH),1,采用某治疗措施,观察一定时间,处理多少病,NNH,?,ARI,例会引起,1,次副作用,1,NNH,?,结合,ARI,的,95%CI,推算,ARI,(5)需要处理的患者数(number need to tre,(7),治疗措施的利弊比值比,(likelihood of being helped vs harmed,，,LHH),1,1,ARR,采用某治疗措施观察一定时间，出,LHH,?,?,?,NNT,NNH,ARI,现治疗效果及不良结局的比值比,LHH,1,，治疗措施利大于弊,LHH,1,，治疗措施弊大于利,(7)治疗措施的利弊比值比(likelihood of b,治疗试验的统计对比分析包括：,可比性分析疗效评价安全性评价,其中疗效评价分为短期效果评价和预后评价,短期效果评价,可分为：,优效性检验,(,d,?,?,),/,s,d,包括,：,统计优效性,差异性检验，,CI,（,0,，,）,临床优效性,建立优效界值为试验药与对照药,之间相差的临床可接受的最小值，利用全分析集,FAS,（删除对照脱落）为主，方案集,PPS,（删除试验对照脱,落和剔除病例）,CI,（,?,，,）,治疗试验的统计对比分析包括：可比性分析疗效评价安全,非劣效性检验（界值小于阳性对照药与安,慰剂比较的效应差值，,约为,1/31/2,）,(,d,?,?,),/,d,，,CI,（,?,，,）,s,等效性检验（小于两侧阳性对照药与安慰剂,比较效应差值）,(,d,?,?,),/,s,d,，,CI,（,?,）,?,，,非劣效性检验（界值小于阳性对照药与安慰剂比较的效应差值，约,6,把握动物实验、选择实验动物的原则,(1),种属,选用与人的功能、代谢、结构及疾病特点相似的,实验动物,选用遗传背景明确，具有已知菌丛和模型性状显,著且稳定的动物,选用解剖、生理特点符合实验目的要求的动物,选择不同种系实验动物存在的某种特殊反应,选用人畜共患疾病的实验动物,6把握动物实验、选择实验动物的原则(1)种属 选用与人,(2),品种和品系,(3),质量和实验动物的健康状态,(4),月龄与性别,*,注意动物实验结果和模型不能取代人体试验，,模型与原型须具有相似性、代替性、外推,性,(2)品种和品系(3)质量和实验动物的健康状态(4)月龄,（二）创新性,理论创新、仪器设备和技术手段创新、方,法创新、指标创新、统计方法和数学模型,创新、信息量超大创新、分析软件创新,?,1,本研究领域国内外发展现状、趋势、热,点、空白、疑点阐述,?,2,查新报告佐证,?,3,本研究中的新发现、使用新指标、分析,用新方法、测试特殊人群或超大样本人群,?,4,最近的新系统综述和,Meta,分析,（二）创新性 理论创新、仪器设备和技术手段创新、方法创新,（三）可行性,1,理论可行性、技术路线可行性和解决技术,关键问题思路、方法、途径措施,2,研究技术人员队伍可行性,3,资金可行性,4,实验室和现场可行性,5,协作单位可行性,6,时间可行性,7,研究对象依从性,（三）可行性 1理论可行性、技术路线可行性和解决技术关键问,（四）有效性,?,1,立题意义、价值与需求,科学发展、社会改革与发展、工农业经济,可持续发展、人民生活与健康需求,?,2,产生的或预期的社会效益,?,3,产生的或预期的经济效益,*,软科学要求,时间短,速度快,切实可行,的具体对策建议书（切忌粗、大、空）,（四）有效性?1立题意义、价值与需求 科学发展、社,填写好科研标书就是完成一项科研设计的全过程,并用文字表达出来,标书要充分展示本项研究的科学性、创新性、可,行性和有效性,标书要按招标单位的标书格式要求填写，按要求,时间申报,有协作单位者要协作单位签字并加盖公章,标书切忌粗糙、空泛，特别是研究内容涉及的三,个要素，三（或四）个原则、技术路线关键问题,及解决方法要重点突出、思路清晰,阐述明白，做,到无懈可击。,二、科研标书的内容,填写好科研标书就是完成一项科研设计的全过程并用文字表达出来,（一）首页,课题名称、申报单位、申请者姓名、联系电话、组织部门、,起止年限、申报时间,（二）填写说明,（三）基本信息简表,除一般信息外,主要有：计划类别、项目主要服务行业、,项目所属技术领域、项目研究所属学科、主要协作单位、起,止时间及申请额度、主要研究内容（限字数）、预期成果,（限字数）,（四）摘要,如设置摘要表应根据限定字数高度概括本研究目的的意,义、研究内容、研究方法、预期结果和创新性。,（五）国内外研究发展现状,（有的标书单列此项或与（六）合,并）,（六）立项背景和依据,（包括研究目的、意义、研究现状分析,及评价）,*,参考文献,（一）首页 课题名称、申报单位、申请者姓名、联系电,（七）主要研究内容和目标,（包括研究方案、技术路线、关键,问题及解决方法,、风险分析与对策）,目标包括：考核指标水平、主要技术指标、主要经济、社会,环境效益,人才队伍建设、示范基地、中试线、生产线,（八）研究计划和进度,（九）预期提供的成果及形式,（十）主要研究人员情况,姓名,单位,年龄,职务,职称,承担任务,签字,*,已积累的研究成果,（十一）经费预算（或概算）,（十二）现具备的条件,（十三）单位推荐意见,（十四）合作单位意见或协作实验室意见,（十五）审批意见,*,查新报告,（七）主要研究内容和目标（包括研究方案、技术路线、关键,三、医学科研方法的分类,（一）按能否随机分配研究对象和能否施加处理因,素,?,1,实验（试验）研究,?,2,调查研究,（二）按测量和收集资料时间区分,?,1,前瞻性研究（队列研究）,?,2,横断面（现状）研究,?,3,回顾性研究（病例对照研究）,*,结合型研究,：历史性队列研究、多横断面队列研,究、巢式病例对照研究,三、医学科研方法的分类（一）按能否随机分配研究对象和能否施,（三）按统计设计方案区分,