,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,六西格玛的实验室管理,2014,年,5,月,1,内 容,六西格玛在临床实验室的应用,质量标准的要求,计算六西格玛遇到的问题,运用六西格玛衡量指标的挑战,参考变化值和质量目标指数,总结,2,（1）六西格玛的开展历史,年份,事件,1736,法国数学家,Abraham de Moivre,发表了一遍介绍曲线的文章,1818,高斯用正态曲线探索了概率分析和假设检验中测量误差分析的数学问题,1896,意大利社会学家,Vilfredo Alfredo Pareto,介绍了,80/20,法则,1924,Shewhart,介绍了控制图和过程矫正所需的平均值的,3,个西格玛,1960,Kaoru,介绍了他的因果图，这个图现在非常著名,1986,摩托罗拉的一名高级工程师和科学家介绍了六西格玛的概念,2013,玉泉医院在生化检测的质量管理过程中实行了六西格玛的衡量标准,自,20,世纪,90,年代起六西格玛开始应用于实验室管理,3,六西格玛,六西格玛是新的QC工具，旨在到达6西格玛表现，用量化的数值来评估一个过程的表现,如何让六西格玛适用于,医疗实验室的质量管理？,4,六西格玛的质量管理,6西格玛的预期效果：,评价试剂表现的工具,有助于选择适当的-使用质控频率；Fit for purpose,满足实验室的临床诊疗需求,获得高质量的检测报告,提高检测表现，节省本钱。,符合实验室的认证标准（例如：ISO15189）,5,（,1,）,ISO15189,5.5.2,实验室只用确认的程序证实所用的检查程序适合其,预期用途,5.5.4,用于检测的每个程序的性能参数应与其预期用途（临床指南）相关,6,西格玛计算公式,1、总允许误差（TEa）：医疗决策需要到达的目 标,2、偏倚（Bias%),3、变异系数（CV%),西格玛,=,总允许误差,-,偏倚,变异系数,=(TEa-Bias,）,/CV,7,质量要求（靶的大小）,TEa,应当采用哪个质量要求？,举例：,肌酐,CV=,1.7%,，,Bias=,2%,=,（,TEa-Bias,）,/CV,8,可选用的,TEa,Westgard网站下载,CLEA实验室能力验证标准（计算TEa）,欧洲生物学目标（Petersen et al）,基于生物学变异的理想质量标准,9,六西格玛,目标的形成,六西格玛提供了目标的形状。即每百万有,3.4,个错误。这个形状规定了六西格玛表现是靶心，而靠内的两个环是,5,西格玛和,4,西格玛,如果在3西格玛环以外，则认为性能属于“脱靶,10,偏倚,偏倚可以通过能力测试（PT）和外部质量保证方案（EQA）获得-PCPA（澳大利亚），RIQAS(英国)，EQAS，CAP（美国）,Bias=,（实验室测试结果,-,组均值（仪器）,100%,组均值（仪器）,11,变异系数（,CV%,）的计算,%CV,通过计算,SD,占均数的百分比使一个数据集的变异标准化,%CV=SD/X*%,计算六西格玛需要累积,CV,（每季度至少或每,6,个月收集数据）,12,QC,频率取决于西格玛表现,6原则和度量的应用极大地改善了IQC过程，并提供了需要的QC量建议的科学基础,对性能特性的分析过程，即它的精密度和准确度（偏倚）可直接由实验数据进行估计，以允许总误差TEa形式确定“容许限值，如CLIA能力比对规定的可接受的性能指标，然后按下计算数：,=（TEa-bias）/s,13,具有,6,的过程，,N=2,时，只要使用,3.5SD,控制限值（,24,小时）,;,具有,5,的过程，,N=2,时，使用,3.0SD,控制限值；,具有,4,的过程，使用,2.5SD,控制限值，或使用多规则程序中，,N=4,；,具有,3,的过程，使用多规则程序，,N=4,；,小于,3,的过程，在方法可用于常规检测前须改善方法性能,14,所以，在,6,的原理和度量的协助下，有可能评估实验检测过程的质量，需要的,QC,以确保实现要求的质量。每天使用,2,个水平,QC,的是,CLIA,的最低要求，应仅应用于核实了具有,=5,检测程序。,15,QC,频率取决于西格玛表现,从实用和可行的角度，我们分成,3,组：,西格玛,描述,QC,规则,5,6,“,世界级”,单规则，,1,3s,4,与要达成的目的相称,单规则，,1,2s,N=2-3,3,QC,频率较高，需要更多规则,最大,QC,频率,13s/22s/41s/10 x,N=8-12,16,低于3个西格玛怎么办？,是精密度还是正确度的问题？,改进的科学依据是什么？,17,质量目标指数：,质量目标指数：,QGI=Bias%/1.5*CV%,质量目标指数应用：,QGI1.2提示方法存在系统误差，优先改进正确度；,QGI在0.81.2之间，提示正确度和精密度均需改进。,18,提高正确度,最主要原因在于校准品和试剂批号更换带来的误差变化：与供给商签订协议，减少更换批号，防止批间差；同时根据室间质评获得的偏差，科学地调整校准因子。,提高精密度,1.加强对仪器维护保养,2.严格控制试剂的机载时间,19,标准化的操作过程标准图（OPSpecs）,20,(3),质量表现,-2013,年,7-12,月,21,质量表现,-2013,年,7-12,月,西格玛,检测项目,QC,规则,备注,3,Crea,Glu,HDL,LDH,TP,C3,N=2,R=4,1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10 x,CV,-,Crea,HDL,LDH,C3,Bias,-,Glu,解决方法：,Crea:,更新为酶法肌酐,其它使用,CLIA,88,总允许误差,22,质量表现,-2013,年,7-12,月,西格玛,检测项目,QC,规则,备注,1,2,Ca,Alb,Cl,Na,Mg,N=2,R=4,1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10 x,Bias,-Alb,Mg,CV,和,Bias-,Ca,Na,Cl,解决方法：,Cl,Na:,使用,CLIA,88,总允许误差,Ca:,更新方法学,Mg:,更新方法学,-,酶法,Alb,：重新进行方法学验证,23,各检测工程平均CV、百分差值、TEa、值、QGI及优先改进措施,24,25,(4),运用六西格玛公式时遇到的挑战,1.质量目标确实立（Tea的选择）,2.如果检测方法3 怎么办？,=TEa-Bias/CV,核对室间质评数据：偏倚是否属实,检查QC/试剂/校准品稳定性,检查累积数据中是否有离群值,再次进行方法验证。验证生产商宣称是否属实（如变异系数/线性）,咨询专家意见：病理学家（诊疗指南）,测量不确定度,病人检测结果的不合理变化（Delta Check）,改变试剂方法学？,26,六西格玛,目标的形成,六西格玛提供了目标的形状。即每百万有,3.4,个错误。这个形状规定了六西格玛表现是靶心，而靠内的两个环是,5,西格玛和,4,西格玛,如果在3西格玛环以外，则认为性能属于“脱靶,27,质量要求（靶的大小）,TEa,应当采用哪个质量要求？,举例：,肌酐,CV=,1.7%,，,Bias=,2%,=TEa-Bias,）,/CV,28,怎样选择Tea?,1.生物学变异,2.CLIA88,3.欧洲,4.澳大利亚,5.卫生部,原则选TeaRCV的检测工程来讲，在重大的医疗决策时，不够敏感以至于不能检出患者结果的变化,31,肌酐的质量要求,32,应用六西格玛公式时遇到的问题,一个工程两个水平质控（H,L）?,每个工程有2个水平的质控，故对应2个西格玛值，当两者之差1.5时，取较低的，否则取平均值。,或选择接近医学决定水平的质控值的西格玛值。,33,室内质控室间化：,34,总 结,:,六西格玛是新的QC工具，旨在到达6西格玛表现,它可用于持续提高整个实验室效劳过程的质量,质量目标指数，判断需要提高正确度和精密度,35,谢谢大家！,邮箱：,36,