单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,93/42/EEC,医疗器械指令,93/42/EEC医疗器械指令,范围,93/42/EEC,，,MDD,指令不适用于：,-A 98/79/EC,指令涉及的体外诊断器械,-B 90/385/EEC,指令涉及的有源植入式器械,-C 65/65/EEC,指令涉及的药品，包括涉及的,89/381/EEC,指令的来源于血液的药品,-D 76/768/EEC,指令涉及的化妆品,-E,人血、人血制品、人血浆或人血细胞,-F,人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品,范围 93/42/EEC，MDD指令不适用于：,基本框架,93/42/EEC,指令共有,23,条款和,12,附录，其内容和重点包括：,条款,1,：本指令适用于医疗器械和其附件,条款,2,：成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场并投入使用,条款,3,：一种能保证安全和健康的“器械”是指满足附录,I,中基本要求的器械,条款,4,：带有,CE,标志的医疗器械可在欧盟内流通。特殊的条款（附录,VIII,和,X,）允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有,CE,标志。,基本框架 93/42/EEC指令共有23条款和12附录，其内,条款,5,：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求,条款,6,：标准和技术法规委员会,条款,7,：医疗器械委员会,条款,8,：如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市产品，或禁止，限制其投放市场,条款,9,：符合性评价程序与产品的分类（附录,IX,中给出了分类规则）,条款,10,：事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧盟代表都应向主管当局报告,条款5：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求,条款,11,：医疗器械必须通过某一些程序（附录,IIVII,中的所述）以便证明它们符合基本要求,条款,12,：有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序,条款,13,：分类改变和公告,条款,14,：负责将器械投放市场的人员的注册，欧盟数据库,条款,15,：临床调查，参照附录,X,条款,16,：公告机构,条款11：医疗器械必须通过某一些程序（附录IIVII中的所,条款,17,：符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有,CE,标志，参照附录,XII,条款,18,：误用,CE,标志,条款,19,：禁止或限制的决定,条款,20,：保密性,条款,21,：指令的废止和修改,条款,22,：执行和过渡期,条款,23,：本规定向各成员国发送,条款17：符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械,附录,1,：基本要求,附录,2,：完整的质量保证体系,附录,3,：产品型式试验,附录,4,：产品验证,附录,5,：生产质量保证体系,附录,6,：最终产品质量保证体系,附录,7,：自我符合性声明,附录,8,：特殊用途的器械声明,附录,9,：分类规则,附录,10,：临床评估,附录,11,：选择公告机构准则,附录,12,：合格的,CE,标志,附录1：基本要求,CE,标志,CE,标志的意义,表明该器械在欧盟内满足,MDD,的基本要求,表明该器械在欧盟内被合法地投放市场,表明该器械已通过了一个相应的符合性评价程序,CE 标志CE标志的意义,CE,标志,CE,标志加贴的地方,尽可能产品本身或其标牌上,无菌包装上,使用说明书上,外包装上,CE 标志CE标志加贴的地方,CE,标志,0123,Conformity European,公告机构代号,-,如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证,-,如指令没有规定特定的尺寸，,CE,标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于,5mm,-CE,标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴,-,小型医疗器械可免于此最低尺寸的限制,CE 标志 0123 Conformity Europea,CE,标志,CE,符合标志须以明显，清晰、持久的方式贴附在器械或其无菌包装的适当位置。也可印附在使用说明书上。适当时，,CE,标志也必须加附在销售包装上。,禁止加附任何有可能使第三方误解,CE,标志含义或图案的标志或铭文，只有在不影响,CE,标志的可见度和清晰度的情况下，其它标志才可加附于器械、包装或随附器械的活页说明上。,CE 标志CE符合标志须以明显，清晰、持久的方式贴附在器械或,CE,标志,如果某个公告机构参与所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的类医疗器械。,CE 标志如果某个公告机构参与所进行的符合性评价程序，则通,基本要求,安全使用器械所必需的资料应尽量以可行的和适当的方式显示在器械或其包装上，必要时也可列于其销售包装上。如果有关的信息不能显示在器械的包装上，则必须包含在使用说明书中。每件器械的包装中必须包括使用说明书。作为例外，如果第和a类器械在没有说明书的情况下可以安全的使用，则对此两类器械，使用说明书不是必需的。,基本要求安全使用器械所必需的资料应尽量以可行的和适当的方式显,ISO 15223-1:2012),Medical devices-Symbols to be used with medical device,labels,labelling and information to be supplied,ISO 15223-1:2012)Medical devic,Reference number,of symbol,Title of symbol,Requirements,Informative notes,Manufacturer,制造商,This symbol shall be,accompanied by the name,and address of the,manufacturer(i.e.the,person placing the medical,device on the market),adjacent to the symbol.,该符号应附有制造商（将医疗器械投放到市场的人）的名称和地址，并紧靠该符号,NOTE 1 This symbol is,used to indicate information,that is required in Europeb,NOTE 2 The full definition,of“manufacturer”is given in,EU Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/EC.,NOTE 3 Guidance on the,requirements for EU Directives,90/385/EEC and 93/42/EEC is,given in EN 1041.,NOTE 4 The date of,manufacture,as well as the,name and address of the,manufacturer,can be,combined in one symbol.,制造日期也可以和制造商的名称和地址一样结合为一个符号,NOTE 5 The relative size,of the symbol and the size of,the name and address are not,specified.,没有规定名称和地址的大小以及符号的相关尺寸,Reference numberTitle of symbo,Reference number,of symbol,Title of symbol,Requirements,Informative notes,Authorized,representative,in the European,Community,欧盟授权,代表,This symbol shall be,accompanied by the name,and address of the,authorized representative,in the European,Community,adjacent to,the symbol.,该符号应附有欧盟授权代表的名称和地址，并紧靠该符号,NOTE 1 This symbol is,used to indicate information,that is required in the,European Community.,NOTE 2 Guidance on the,requirements for EU Directives,90/385/EEC and 93/42/EEC is,given in EN 1041.,NOTE 3 The relative size,of the symbol and the size of,the name and address are not,specified.,没有规定名称和地址的大小以及符号的相关尺寸,Reference numberTitle of symbo,Reference number,of symbol,Title of symbol,Requirements,Informative notes,Date of,manufacture,制造日期,This symbol shall be,accompanied by a date to,indicate the date of,manufacture.This shall be,expressed as in ISO 8601,as four digits for the year,and,where appropriate,two digits for the month,and two digits for the day.,The date shall be located,adjacent to the symbol.,该符号应附有按,ISO 8601,规定标注的表明生产时间的日期，其中年用四位数字表示，在适当情况下，可用两位数字表示月份，两位表示某天。日期可以是相关法令要求的年、年和月，或者年月日格式。日期应位于紧靠符号的位置,NOTE 1 The relative size,of the symbol and the size of,the date are not specified.,NOTE 2 This symbol can,be filled or unfilled.If filled,the,date of manufacture as well as,the name and address of the,manufacture can be combined,in one symbol.,该符号可以是填满的也可为非填满的。若该符号为填满的，那么制造日期也可以和制造商的名称和地址一样与符号结合一体,Reference numberTitle of symbo,Reference number,of symbol,Title of symbol,Requirements,Informative notes,Date of,manufacture,制造日期,This symbol shall be,accompanied by a date to,indicate the date of,manufacture.This shall be,expressed as in ISO 8601,as four digits for the year,and,where appropriate,two digits for the month,and two digits for the day.,The date shall be located,adjacent to the symbol.,该符