,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,洁净区清洁消毒操作规程,一,.,目的,为确保产品质量，提高员工食品平安、卫生意识，建立标准的生产卫生环境操作规程，使设施及产品卫生、质量在生产过程中得到有效控制。,二,.,范围,适用于,工厂部全体人员,及,进入车间生产的其他人员,。,适用于洁净区内的顶棚、墙面、门窗、地面、地漏及设备、生产用具、辅助用具等。,三,.,职责,工厂部,负责进行清洗、消毒、维护和不合格纠偏实施。,品控部,负责生产全过程的监督检查和不合格纠偏效果验证。,四,.,工作程序之进入程序,1,人员进入程序,进入洁净区的人员必须按照以下程序通过,脱鞋,穿过渡鞋,脱外衣,戴口罩,戴一 性帽子,穿洁净工衣,穿工鞋,手部清 洗,风干,手消毒,风淋,进入车间,四,.,工作程序之进入程序,手的清洗与消毒,在洁净区入口处设有洗手、消毒程序。,配置完善的洗手消毒设施：感应式水龙头、自动吹风机、消毒液自动喷淋装置；,充足的清洗、消毒用品：洗手液、,75%,酒精。所有人员进入时，均按要求进行洗手消毒，方可进入车间。,四,.,工作程序之进入程序,清洗消毒程序：,a.进入人员将衣袖撸至腕部以上，手放在感应水龙头下，用清水冲洗双手(大约3秒钟)。,b.洗手液使用：用充分湿润的双手，取适量清洗液于手中并揉搓至充分其泡不少于10秒。,c.清水冲洗:用清水将清洗液冲洗干净(不少于5秒钟)。,d.用自动吹风机将双手吹干。,e.酒精消毒:双手伸到消毒液自动喷淋装置下，喷淋75%酒精消毒双手。,以下情况必须洗手消毒：,a.工作之前；,b.重进车间之后；,c.接触头发、耳朵或鼻子之后；,e.接触废物、垃圾、脏的器具之后；,d.对手打喷嚏后；,e.任何原因离开工作区返回后。,四,.,工作程序之进入程序,2.物料进入程序,工厂部按照?物料领用过程记录?与仓库在缓冲通道进行交接。,进入洁净区的物料必须脱去外包装，物料内包装外表完整、清洁,无异物、杂质。,领料人员在领料时应穿非洁净工衣或由外包装工段的员工帮助传递。,传递物料时，缓冲间通往洁净区和非洁净区的门不能同时开启。,四,.,工作程序之清洁,清洁工具：抹布或无纺布，笤帚、簸箕、垃圾桶、拖把、水桶、水盆、吸尘器。,清洁剂：洗涤剂溶液。,四,.,工作程序之清洁,清洁频次：,当天使用的设备、生产工具和清洁区辅助用具在生产结束后必须按规定进行清洁。,地面每天清洁，并随时保持地面无积水、杂质、粉尘、纸屑、线头等。,回风口滤网：当天使用的车间在生产粉剂产品时，生产结束后，将回风口翻开，取出过滤网，用清水将过滤网冲洗干净。待充分晾干后，才可以重新安装。生产口服液、片剂不含制剂工段，每周清洁回风口滤网。,墙面在批次生产结束后进行彻底清洁。特殊情况随时清洁。,墙上的开关、按钮、机、门把手等手常接触的地方以及门、窗的玻璃下框每天清洁。,顶棚每月不少于一次清洁。特殊情况随时清洁。,清洁后三天内没有使用的房间在生产前进行一次消毒。对于不使用的房间每月至少进行一次清洁、消毒。,四,.,工作程序之清洁,清洁方法：,生产用具的清洗,粉尘的去除,设备的清洁：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌装机、粉剂自封装袋机、造粒机、烘干箱、压片机、金属检测仪、数粒机、洗瓶机、灌装封口机、均质机、夹层锅、灭菌釜等。,四,.,工作程序之清洁,辅助用具的清洁,顶棚的清洁,墙壁的清洁,门窗的清洁,地面的清洁,地漏的清洁,水池的清洁,垃圾桶的清洁,吸尘器的清洁,清洁工具的清洁,四,.,工作程序之消毒,1.消毒频率及用品,消毒工具：无纺布、专用抹布不脱落纤维和微粒、拖把普通拖把、排拖、水桶、水盆。,消毒剂：二氧化氯溶液浓度200ppm以上，75%酒精、臭氧,消毒频率：,顶棚：批次生产结束或每月进行一次彻底清洗，使用时每日进行臭氧消毒。,墙面、门窗：同顶棚。,地面：批次生产结束或每周进行一次。,地漏：每天进行一次。对不使用的房间地漏一、四季度每周至少进行一次，二、三季度每两天进行一次。,生产工具、台案及直接接触物料的设备及用品：每天生产前及生产过程随时进行。,清洁工具：每周大清场消毒结束后进行。,四,.,工作程序之消毒,消毒方法,顶棚、墙面、门窗，采用系统产生的臭氧消毒。,墙上的开关、按钮、门把手、机等手常接触的地方用75%酒精擦拭消毒。,地面：用有消毒剂的拖把将地面擦拭一遍。,地漏：用有消毒剂的拖把将地漏周围擦拭一遍，然后向水封处灌入消毒剂。,生产工具包括：冰铲、聚口、塑料筐、直接接触物料的周转箱等，用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。,设备的消毒：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、数粒机。,四,.,工作程序之消毒,清洁工具的消毒：每周清场结束后，将清洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具,5,分钟左右。拧干后，拿到指定的地点晾晒。垃圾桶在清洗干净后，用,75%,的酒精喷洒消毒。,吸尘器的消毒：每周清场结束后，用消毒液浸泡吸头、管路、内胆等,5,分钟左右。内胆取出，拿到指定地点晾干。用有消毒剂的拖把将吸尘器桶壁周围擦拭一遍。,五、清洁效果及评价,1.目检各辅助用具外表光洁无污迹。,2.生产工具、设备外表洁净无原料附着及残留，无异味、无粉尘、无水渍、无污迹。设备内部无油污、无物料残留。,3.顶棚、墙壁见本色，无料液残留、无灰尘、无污迹、无霉斑、无脱落物和蜘蛛网；灯具明亮无灰尘；插座、开关等无污迹。,4.门窗干净明亮、无污痕、无浮尘；门窗把手光亮、光滑，无污垢、无污迹、无油脂印。,5.地面见本色，无浮尘、无污渍、无水垢、无积水、无毛发等异物；,6.地漏通畅、无堵塞。水封无脏水，无杂质、无异味、无飞虫。,7.目检水池见本色、无污迹、异物、洗手液残留等，水龙头不得有用手就可轻易除去的水垢、污迹。,8.清洁工具干净、枯燥，无异味，无粉尘，无异物，无污水，无油污。,六,.,强调事项,1.清扫工作台案、货架上粉尘的时候，尽量用专用湿润的抹布。清扫动作应当尽量防止粉尘扬起。在用吸尘器清洁粉尘的时候，一定安装上吸尘器的内胆。防止粉尘的污染。,2.清洁工具要勤涮洗、勤更换。每周用洗涤剂或洗衣粉将抹布、拖把、笤帚等清洁工具彻底清洗干净。消毒后放置在通风的地方晾干。,3.如车间对局部设备进行了临时改动，如数粒机下料口处的聚口、膜包装机下料口处的聚口等。在清洗设备时，要检查设备的改动处是否影响清洗效果。如果难于洗净或影响清洗效果，要及时将临时改动处复原。,4.清洁顺序：由上至下，由内至外。房间清洁完后，再对走廊、清洗间、风淋间、更衣室等处依次进行清洁消毒。,5.,进行清洁的房间不得影响正在生产的房间。清洁时必须将各房间的门关好。如仍对生产产生影响，必须立即停止清洁工作，对造成污染的产品进行隔离，将污染区域清洁干净。,6.,在清洁过程中，尽量减少对已清洁完区域的污染。如造成了交叉污染，须对清洁区域二次清洁消毒。,7.,严禁将不同用途的清洁消毒工具交叉使用。,七,.,相关文件,1.生产管理标准,DFXQ-ZD-GC-01-C,2.生产操作规程粉、片剂,DFXQ-GZ-GC-02-C,3.生产操作规程口服液,DFXQ-GZ-GC-07-C,谢谢,