*,药品生产质量管理规范（,2010,年版,）,第六章 物料与产品,顺势药业,1,本章节,修,修订的,目,目的,药品生,产,产的过,程,程是通,过,过生产,起,起始物,料,料的输,入,入、按,照,照规定,的,的生产,工,工艺进,行,行加工,、,、输出,符,符合法,定,定质量,标,标准的,药,药品。,企业必,须,须建立,规,规范的,物,物料管,理,理系统,，,，使物,料,料流向,清,清晰，,并,并具有,可,可追溯,性,性。,企业应,制,制订物,料,料管理,的,的相关,流,流程，,物,物料管,理,理应做,到,到规范,购,购入,、,、合,理,理储,存,存、,控,控制,放,放行,、,、有,效,效追,溯,溯，,现,现场,状,状态,药品,生,生产,质,质量,管,管理,规,规范,（,（,2010,年版）,顺势,药,药业,2,药品,生,生产,质,质量,管,管理,规,规范,（,（,2010,年版）,本章,主,主要,变,变化,1,、管,理,理范,围,围扩,大,大。,98,版只,有,有原,辅,辅料,、,、包,装,装材,料,料管,理,理，,扩,扩大,了,了原,辅,辅料,、,、包,装,装材,料,料、,中,中间,产,产品,和,和待,包,包装,产,产品,、,、成,品,品、,特,特殊,管,管理,的,的物,料,料和,产,产品,、,、其,它,它物,料,料。,2,、根,据,据物,料,料的,管,管理,流,流程,，,，细,化,化物,料,料接,收,收、,取,取样,、,、发,放,放、,称,称量,等,等关,键,键物,料,料控,制,制环,节,节的,管,管理,要,要求,。,。,3,、根,据,据制,药,药物,料,料管,理,理实,际,际，,增,增加,了,了物,料,料管,理,理的,基,基础,相,相关,要,要求,，,，如,物,物料,标,标示,内,内容,的,的具,体,体要,求,求等,。,。,本章,共,共,7,节,35,条,其中,完,完善,条,条款,15,条,新增,条,条款,19,条,调整,条,条款,1,条,.,顺势,药,药业,3,药品,生,生产,质,质量,管,管理,规,规范,（,（,2010,年版）,第一,节,节,原,原,则,则,第一,百,百零,二,二条,药,药,品,品生,产,产所,用,用的,原,原辅,料,料、,与,与药,品,品直,接,接接,触,触的,包,包装,材,材料,应,应当,符,符合,相,相应,的,的质,量,量标,准,准。,药,药品,上,上直,接,接印,字,字所,用,用油,墨,墨应,当,当符,合,合食,用,用标,准,准要,求,求。,进,进,口,口原,辅,辅料,应,应当,符,符合,国,国家,相,相关,的,的进,口,口管,理,理规,定,定。,1,、根据,98,版规范第,38,条和第,39,条有关物,料,料管理文,件,件化管理,和,和物料管,理,理总原则,相,相关条款,合,合并修订,完,完善为一,个,个条款。,2,、强调原,辅,辅料、内,包,包装材料,质,质量标准,法,法规符合,性,性。,顺势药业,4,药品生产,质,质量管理,规,规范（,2010,年版）,3,、根据目,前,前部分物,料,料的质量,标,标准的现,状,状，注重,GMP,与药品相,关,关法规的,关,关联性，,将,将原“物,料,料应符合,药,药品标准,，,，包装材,料,料标准，,生,生物制品,规,规程或其,它,它有关标,准,准”变更,为,为“应符,合,合相应的,质,质量标准,”,”。（注,：,：相应的,质,质量标准,即,即包括国,家,家标准，,省,省级标准,，,，企业标,准,准（注册,标,标准）；,药,药品标准,，,，药包材,标,标准，食,品,品标准）,。,。,4,、国产或,进,进口与药,品,品直接接,触,触的包装,材,材料应符,合,合国家进,口,口与药品,直,直接接触,的,的包装材,料,料相关的,管,管理规定,。,。（,直接接触,药,药品的包,装,装材料和,容,容器管理,办,办法,）,顺势药业,5,药品生产,质,质量管理,规,规范（,2010,年版）,检验用试,剂,剂，试药,，,，标准品,，,，对照品,，,，对照药,材,材培养基,，,，检定菌,，,，检定用,细,细胞，检,定,定用病毒,，,，实验动,物,物参照原,辅,辅料管理,的,的有关规,定,定管理。,5,、清洁剂，消毒,剂,剂参照原辅料管,理,理的有关规定管,理,理。,6,、注意其它易被,忽,忽视的物料的管,理,理。如压缩空气,，,，干燥气体，氮,气,气，无菌空气等,7,、应当：应该和,必,必须的意思,顺势药业,6,药品生产质量管,理,理规范（,2010,年版）,98,版,GMP,第三十八条,药,药品生产所用物,料,料的购入、储存,、,、发放、使用等,应,应制定管理制度,。,。,第三十九条,药,药品生产所,用,用的物料，应,符,符合药品标准,、,、包装材料标,准,准、生物制品,规,规程或其它有,关,关标准，不得,对,对药品的质量,产,产生不良影响,。,。进口原料药,应,应有口岸药品,检,检验所的药品,检,检验报告。,顺势药业,7,药品生产质量,管,管理规范（,2010,年版）,第一百零三条,应,应当建立物,料,料和产品的操,作,作规程，确保,物,物料和产品的,正,正确接收、贮,存,存、发放、使,用,用和发运，防,止,止污染、交叉,污,污染、混淆和,差,差错。,物,物料和产品,的,的处理应当按,照,照操作规程或,工,工艺规程执行,，,，并有记录。,完善条款,1,、根据,98,版第,38,条对物料管理,的,的流程控制条,款,款，对物料管,理,理关键环节提,出,出文件化要求,。,。,2,、明确物料管,理,理关键环节操,作,作还应建立质,量,量记录,便于质量追溯,顺势药业,8,药品生产质量,管,管理规范（,2010,年版）,3,、管理的要求,：,：建立并执行,操,操作规程，并,有,有记录。,4,、管理的流程,：,：接收，贮存,，,，发放，使用,和,和发运等关键,环,环节进行控制,。,。（全过程）,5,、管理的目的,：,：四防：防止,污,污染，交叉污,染,染，混淆和差,错,错。,概念：,污染：当一种,产,产品或一个物,质,质中，存在不,需,需要的物质时,，,，就是污染。,交叉污染：原,辅,辅料或产品与,另,另外一种原辅,料,料或产品之间,的,的污染。,（人流物流之,间,间、产品与产,品,品之间等）,顺势药业,9,药品生产质量,管,管理规范（,2010,年版）,第一百零四条,物,物料供应商,的,的确定及变更,应,应当进行质量,评,评估，并经质,量,量管理部门批,准,准后方可采购,。,。,完善条款,1,、根据,98,版规范第,41,条和对供应商,管,管理控制要求,，,，在原条款基,础,础上，明确质,量,量管理部是确,定,定供应商的主,要,要责任部门，,同,同时增加对进,行,行供应商质量,审,审计或评估的,要,要求。,质,量,量,评,评,估,估,：,：,指,指,对,对,质,质,量,量,进,进,行,行,评,评,价,价,和,和,衡,衡,量,量,，,，,必,必,要,要,时,时,采,采,用,用,现,现,场,场,质,质,量,量,审,审,计,计,的,的,形,形,式,式,。,。,顺,势,势,药,药,业,业,10,药,品,品,生,生,产,产,质,质,量,量,管,管,理,理,规,规,范,范,（,（,2010,年,版,版）,2,、,物,物,料,料,供,供,应,应,商,商,的,的,确,确,定,定,及,及,变,变,更,更,管,管,理,理,要,要,求,求,：,：,-,审,批,批,部,部,门,门,：,：,可,可,以,以,质,质,量,量,管,管,理,理,部,部,门,门,批,批,准,准,，,，,也,也,可,可,以,以,质,质,量,量,管,管,理,理,部,部,门,门,审,审,核,核,，,，,质,质,量,量,负,负,责,责,人,人,批,批,准,准,-,审,批,批,程,程,序,序,：,：,批,批,准,准,后,后,方,方,可,可,采,采,购,购,-,企,业,业,应,应,有,有,“,“,合,合,格,格,供,供,应,应,商,商,清,清,单,单,”,”,，,，,作,作,为,为,物,物,料,料,购,购,进,进,，,，,验,验,收,收,依,依,据,据,。,。,公,司,司,评,评,估,估,程,程,序,序,:,组,成,成,人,人,员,员,:,质,量,量,受,受,权,权,人,人,及,及,质,质,量,量,保,保,证,证,部,部,、,、,生,生,产,产,技,技,术,术,部,部,、,、,供,供,应,应,部,部,、,、,生,生,产,产,车,车,间,间,负,负,责,责,人,人,评,估,估,内,内,容,容,：,：,证,证,照,照,资,资,料,料,、,、,供,供,货,货,产,产,品,品,质,质,量,量,状,状,况,况,、,、,合,合,同,同,履,履,行,行,情,情,况,况,、,、,售,售,后,后,服,服,务,务,情,情,况,况,、,、,及,及,时,时,改,改,进,进,情,情,况,况,评估完成,，,，根据评,估,估结果提,出,出下年度,供,供应定点,计,计划，报,质,质量受权,人,人批准后,实,实施。正,常,常情况每,年,年评估一,次,次，特殊,情,情况下随,时,时进行。,顺势药业,11,药品生产,质,质量管理,规,规范（,2010,年版）,第一百零,五,五条物,料,料和产品,的,的运输应,当,当能够满,足,足其保证,质,质量的要,求,求，对运,输,输有特殊,要,要求的，,其,其运输条,件,件应当予,以,以确认。,新增条款,1,、对储运,条,条件有特,殊,殊要求的,物,物料和产,品,品是物料,管,管理的重,点,点和难点,，,，贮运条,件,件的保持,需,需要进行,控,控制，提,出,出对运输,环,环节，延,长,长了有特,殊,殊贮运要,求,求的管理,范,范围，从,厂,厂内延伸,到,到厂外。,2,、另外对,运,运输环节,的,的实际储,运,运条件也,要,要求采用,一,一定的方,式,式进行确,认,认，突出,对,对物料和,产,产品保护,要,要求。,顺势药业,12,药品生产,质,质量管理,规,规范（,2010,年版）,第一,百,百零,六,六条,原,原,辅,辅料,、,、与,药,药品,直,直接,接,接触,的,的包,装,装材,料,料和,印,印刷,包,包装,材,材料,的,的接,收,收应,当,当有,操,操作,规,规程,，,，所,有,有到,货,货物,料,料均,应,应当,检,检查,，,，以,确,确保,与,与订,单,单一,致,致，,并,并确,认,认供,应,应商,已,已经,质,质量,管,管理,部,部门,批,批准,。,。,物,物料,的,的外,包,包装,应,应当,有,有标,签,签，,并,并注,明,明规,定,定的,信,信息,。,。必,要,要时,，,，还,应,应当,进,进行,清,清洁,，,，发,现,现外,包,包装,损,损坏,或,或其,他,他可,能,能影,响,响物,料,料质,量,量的,问,问题,，,，应,当,当向,质,质量,管,管理,部,部门,报,报告,并,并进,行,行调,查,查和,记,记录,。,。每次接收均,应,应当有记录,，,，内容包括,：,：（,一,一）交货单,和,和包装容器,上,上所注物料,的,的名称；,（,（二）,企,企业内部所,用,用物料名称,和,和（或）代,码,码；,顺势药业,13,药品生产质,量,量管理规范,（,（,2010,年版）,（三）接收,日,日期；,（,（四）供,应,应商和生产,商,商（如不同,）,）的名称；,（,（五,）,）供应商和,生,生产商（如,不,不同）标识,的,的批号；,（,（六）,接,接收总量和,包,包装容器数,量,量；,（,（七）接收,后,后企业指定,的,的批号或流,水,水号；,（,（八）有,关,关说明（如,包,包装状况）,。,。,新增条款,物料接收是,物,物料进入厂,内,内的第一个,环,环节，是物,料,料管理的重,要,要工作环节,，,，提高物料,接,接收管理要,求,求，有助于,企,企业建立物,料,料管理系统,的,的基础工作,，,，本条款明,确,确了物料接,收,收时需要进,行,行的主要关,键,键操作活动,，,，并统一物,料,料标示的相,关,关信息。