单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,临床实验室质控品的应用,昌吉州人民医院检验科,李建明,20,12,年,08,月,09,日,临床实验室质控品的应用 昌吉州人民医院检验科,1,质控品的定义,国际临床化学学会（IFCC,）对控制品的定义为：专门用于,质量控制目的的标本或溶液,，,不能用作校准。,控制品,可以是液体的、冰冻的、冻干的形态,，包装于小瓶中便于使用；有各种市售商品供挑选。世界有名的大公司提供的检测系统中，不但有仪器、试剂、校准品、操作程序，还有配合使用的控制品。,质控品的定义 国际临床化学学会（IFCC）对控制品,2,质控品的基体差异,制备控制品所用的基础材料一般为来自,人或动物的血清,或,其他体液,。,经过处理，又添加了其他外加的材料,，如化工的无机或有机化学品、来自生物体的提取物、防腐剂等，使控制品成为用户需要的产品。,基体是样品中的基本要素或要素的组合。,严格地讲，在对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分的组合，是该分析物的基体。,由于这些,添加组合成分的存在，对分析物在检测时的影响称为基体效应。,质控品的基体差异 制备控制品所用的基础材料一般为来自,3,控制品的基础来源,从材料来源和价格考虑，选,要用,动物血清,；从基体差异考虑，又强调选用,人血清,。近年来，从保护检验人员免受来自控制品内,传染性病原体的危害,上，恢复使用动物血清又普遍起来。,控制品的基础来源 从材料来源和价格考虑，选要用动物血,4,质控品对检验方法的影响,某些检验方法学影响了对控制品的选择。例如，现今普遍采用染料结合法检测人血清中的白蛋白。无论使用溴甲酚绿（,BCG,）或溴甲酚紫（,BCP,），它们都,对人的白蛋白有强烈的特异性,。它们,和牛血清白蛋白虽有反应，但是结合很差,，特别是溴甲酚紫。因此，,使用溴甲酚紫的实验室不能使用以牛血清为基础的控制品。,质控品对检验方法的影响 某些检验方法学影响了,5,质控品的稳定性,稳定性是控制品的重要指标。,任何控制品,都有变化、不稳定是绝对的；,认为控制品很,稳定,，因为它的,变化很缓慢,，甚至检验的手段无法反映变化情况；,好的控制品,可以在规定的保存条件下，,至少稳定,l,2,年,。实验室最好购买够用,1,年的,1,个批号的控制品，可以在较长的时间内观察控制过程的检验质量变化。,质控品的稳定性 稳定性是控制品的重要指标。任何控制,6,质控品的稳定性,有的控制品,稳定性较短,。例如，美国,Beckman-Coulter,公司的全血控制品，它的,稳定期为,1,个月,。但是，公司每月提供的同一型号的,控制品的控制值在各批间很一致，,在公司组织的质量控制计划中。由于控制计划设计、安排的做法，,使参与者不必考虑批间的不一致性，,保证了质量控制计划的实施。,质控品的稳定性 有的控制品稳定性较短。例如，美国Bec,7,质控品的瓶间差,优秀的控制品在生产时除了极其注意均匀混合外，还特别用,称量法,控制分装加样时的重复性。一般可将,重复加样的变异系数（,CV,）控制在,0.5,以内。但是用户,对冻干的控制品复溶的操作一定要严加控制，注意复溶操作的标准化，否则实验室自身会造成新的瓶间差,。例如，,使用,AA,级容量移液管，优级的去离子水,，对瓶内冻干物湿润和混匀的动作和时间要求都须有明确规定，这样才能保证消除在复溶过程中的新瓶间差。,质控品的瓶间差 优秀的控制品在生产时除了极其注意均匀,8,定值质控品,正规的定值控制品,应在它的说明书中有被定值的各分析物（检验项目）,在不同检测系统下的均值和预期范围；,针对世界上有那么多的通用检测系统的产品，这个定值清单很长，有的是数十页的小册子。,用户,从中,选择,和自己,一样的检测系统,的定值表，作为工作的参考。,必须注意的是,：,公司的定值是公司为保护自己利益的保险范围,。它们标示的预期范围只是告诉用户，只要你的测定值在预期范围内，说明它的控制品是好的。,千万不能将预期制范围认为是控制的允许范围。,定值质控品 正规的定值控制品应在它的说明书中有被定值,9,非定值质控品,不定值的控制品的质量其实和定值的控制品是一样的。只是生产厂商没有邀请一些实验室为控制品做检测,，因而这样的控制品就没有定值了。在不定值的正规说明书上，告诉用户的信息,除了定值控制品中的定值内容外，其余都有。,不定值控制品较定值控制品,便宜得多,。而且不论定值还是不定值的控制品，用户在使用时，必须,用自己的检测系统确定自己的均值和标准差,，用于日常工作的过程控制中。只是定值控制品有一个预期范围，便于用户对照,；即使用户的均值和公司提供的均值相似，不说明用户检测结果准确，不相似也不说明用户的准确度有问题。,非定值质控品不定值的控制品的质量其实和定值的控制品是一样的。,10,分析物水平,临床最关心各项目（分析物）的医学决定水平浓度的检验结果的质量,；,实验室更关心检测系统（方法）性能的在临界限值处的质量表现。,只做,1,个水平,的控制品检测，反映的质量是整个可报告范围中,一点的表现,；只说明在该控制值的附近的病人样品的检验结果符合要求，难以反映具较高或较低分析物的病人样品检验结果是否也符合要求。所以若能同时做,2,个或更多水平,的控制品检测，反映的质量是,一个范围的表现,，质量控制的效果更好。因此在选择控制品时，应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、,最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制品,。依据实验室和临床的要求作出选择。,分析物水平 临床最关心各项目（分析物）的医学决定水,11,检测系统配套质控品,为了使检测系统用户及时了解使用检测系统的质量现状，几乎所有较大的诊断产品厂商（例如国际上6,大诊断厂商），除了提供检测系统所需的仪器、试剂盒、校准品外，也都提供了它们检测系统专用的控制品。有的厂商为,使用相同检测系统的客户,，,提供相同批号的控制品,，,组织了质量控制服务,。,这些控制品的专用性很突出,，控制品只有该公司检测系统的定值。例如，罗氏公司的精密度专用的正常与病理的控制品（,Precinorm,和,Precipath,）。在开展实验室间的质量控制计划中，评估各个实验室质量的依据也以公司靶值为准。,检测系统配套质控品 为了使检测系统用户及时了解使用检,12,第三方质控品,第三方控制品的定义为,：不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供无偏倚评估的控制品。国际上提供控制品知名的美国伯乐（,BioRad,）公司，是全球供应控制品的最大厂商之一。伯乐公司也是对外宣传提供第三方控制品的厂商。,所谓第三方,，即既不是仪器厂商的控制品，也不是试剂厂商的控制品，独立于任何检测系统产品厂商的控制品。,第三方质控品 第三方控制品的定义为：不专为某,13,第三方质控品,无偏倚的评估,第三方控制品和病人样品一样，不专用于某特定方法或仪器，在整个分析过程中监视第三方控制品的结果，可以准确地检出分析系统因下列原因产生的漂移和趋势：,“早期”的仪器问题；光源灯老化；试剂变质。,第三方质控品 无偏倚的评估,14,第三方质控品,客观反映误差水平,美国疾病控制中心对使用酶免疫测定（EIA,）进行人类免疫缺陷病毒（,HIV,）抗体检测的报告中，曾指出：同时使用第三方控制品进行质量控制的实验室，具有的,平均误差率为,29,；低于不使用第三方控制品实验室的,误差水平（,43,）,。,第三方质控品 客观反映误差水平,15,控制品的可追溯性,“正确度控制品（,tureness control,）”，若检测系统对该控制品的检测值，和该控制品的值极其一致，则说明：检测系统的可追溯性得到真实地确认。在,ISO 17511,标准要求正确度控制物质应满足以下要求：,1,其,基体应相似于控制下的检测系统检测的样品,。这和要求具有计量上为较高水平的校准品相反，校准品可以是高纯度组分，常处于单一的基体中。,2,有定值,，其检测不确定度和用途适应。原则上，,须使用正确度控制物质验证检测正确度。,因此，为正确度控制材料定值的传递方案应相似于校准品定值的传递方案。标准又规定：根据正确度控制物质的用途，应使用为相应产品校准品定值时给定等级或更高水平的定值方案。,控制品的可追溯性 “正确度控制品（tureness c,16,控制品的不可追溯性,1,没有定值,，仅用于评估检测程序的精密度、重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）。,2,用于实验室内部质量控制,，附有建议的可接受值区间的控制物质。每个区间由各实验室用某特定测量程序测量协调一致形成每个区间和极值，不具计量可追溯性。,控制品的不可追溯性1没有定值，仅用于评估检测程序的精密度、,17,控制品的不可追溯性,因此，用于日常分析质量控制的控制品,(,无论是否为定值控制品,),、室问质量评估的调查品等，都不需要、也无必要定值的可追溯性。特别令人钦佩的是，国际上生产控制品著名的,伯乐,(Bi0_Rad),公司，直截了当地宣布：“伯乐公司所有的控制品定值均不具有计量上的可追溯性。这完全符合,ISO 17511,的要求。”,国内前阶段有人认为，,ISO17511,讲到,控制品定值必须具有可追溯性，这是严重的误导。,要注意：按照,ISO,要求对正确度控制品定值，要比为校准品定值还严格。一些实验室对控制品的检测结果简单的统计数据无法属于“正确度控制品”的定值手段,控制品的不可追溯性 因此，用于日常分析质量控制的控,18,报怨是,死亡,的开始,只有,研究,和,探索,才是成功的基石,共同勉励,报怨是死亡的开始共同勉励,19,