,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,医疗器械追溯系统,医疗器械追溯系统,应用背景及效益分析,1,3,4,植入性医疗器械追溯管理,复用手术器械追溯管理,医疗器械身份识别,2,应用背景及效益分析134 植入性医疗器械追溯管理 复用手术,2012,年，全国持有,医疗器械经营企业许可证,的企业,172378,家；,2012,年，生产企业,15348,家（一类,4370,家，二类,8414,家，三类,2564,家,）；,2012,年，医疗器械不良统计报告数量，已突破,18,万份，百万人口报告数全国平均达,137,份，较,2011,年增长了,49,%,医疗器械市场现状,应用背景及效益分析,2012年，全国持有医疗器械经营企业许可证的企业1723,第一阶段,第二阶段,第三阶段,第四阶段,第五阶段,供不应求、管理起步阶段,把安全性、有效性摆上日程，走上司法化监督管理的阶段,加强日常监督，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性的阶段,质量矛盾上升、行政监管开始的阶段,根据“行政许可法”，规范执法行为的阶段,应用背景及效益分析,医疗器械管理发展历程,第一阶段第二阶段第三阶段第四阶段第五阶段供不应求、管理起步阶,政策法规,重视程度,器械种类,医疗水平,高,多,严,大,医疗器械管理现状,应用背景及效益分析,政策法规重视程度器械种类医疗水平高多严大医疗器械管理现状应用,医疗器械追溯是指利用自动,识别和,IT,技术，记录医疗器械的生产、销售、存储、使用、维护等一系列环节信息，通过追溯系统平台进行信息共享，服务于各环节用户及监管者。,什么是医疗器械追溯系统,应用背景及效益分析,医疗器械追溯是指利用自动识别和IT技术,采购,、验收行为不规范，记录不,完整，缺乏管理手段；,医疗,器械质量,存在隐患；,无证、假冒伪劣产品造成医疗事故；,记录工作量大，易出差错；,医疗器械召回预演效果差；,产品身份识别、销售方式的多样性；,产品从企业出库开始一些关键信息开始缺失；,医疗器械追溯管理的问题,应用背景及效益分析,采购、验收行为不规范，记录不完整，缺乏管理手段；医疗器械追溯,有利于医院追踪管理，打击售假、使用假冒伪劣产品的,违法行为,规范了医院医疗质量管理、物资流通,管理,规范了医疗行为，提高了计费的准确性和,透明度，减少因费用纠纷引起的医患关系,保证医疗器械使用安全、,有效,在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，防止对患者伤害的,扩大,医院,保障了产品在生产过程中的质量跟踪,生产企业,保证了健康,和生命,安全,患者,医疗器械追溯产生的效益,应用背景及效益分析,有利于医院追踪管理，打击售假、使用假冒伪劣产品的违法行为医院,应用背景及效益分析,1,3,4,植入性医疗器械追溯管理,复用手术器械追溯管理,医疗器械身份识别,2,应用背景及效益分析134 植入性医疗器械追溯管理 复用手术,哪些医疗器械需要加强管理,医疗,器械,复用手术器械,（一、二类）,植入性器械,（三类）,哪些医疗器械需要加强管理医疗复用手术器械植入性器械,UCCEAN 128,码,HIBC,码,植入性医疗器械的身份识别,HIBC(,Health,Industry Barcode),是美国在医疗领域应用的编码标准，是一种对医疗,保健产品进行唯一标识的经过压缩的数据结构,。,HIBC,可以在全球,范围内,唯一的标识,医疗,行业,的产品质量、批次、序列号和,有效期等信息。,UCC/EAN-128,应用标识条码是一种连续型、非定长条码，能更多地标识贸易单元中需表示的信息，如产品批号、数量、规格、生产日期、有效期、交货地等。,UCCEAN 128码HIBC码植入性医疗器械的身份识别H,DPM,（,Direct Part Mark,）是一种印刷技术，可不经过加标签这样的中间载体，采用插入或非插入式打标方法实现和推动综合的全生命周期应用,。因此,，,DPM,也可称为,“直接零件标识”，是一种通过,激光、点针或喷墨等方式在零部件表面直接形成标识的,技术。,DPM,码的最主要优势还在于能够直接在零件表面形成牢固的甚至与零件相同寿命的图形和文字，成为产品本身的固定组成部分，永不丢失也不可涂改，更适合于高温，高湿，化学等特殊,环境，并且,在产品的继续加工时也不会产生干扰，这样产品在整个寿命周期内都是可以识别的，因而也是可以追溯,的。,复用外科医疗器械的身份识别,器械表面微冲击标刻二维码,DPM,识读器识读,DPM（Direct Part Mark）是一种,应用背景及效益分析,1,3,4,植入性医疗器械追溯管理,复用手术器械追溯管理,医疗器械身份识别,2,应用背景及效益分析134 植入性医疗器械追溯管理 复用手术,生产企业,经营企业,医院,设备科验收,手术室,术后登记,信息平台,植入性医疗器械追溯管理,患者,植入性器械不良事件,监管流程,登记,追溯,流程,植入性器械监管、追溯流程,生产企业经营企业医院设备科验收手术室术后登记信息平台植入性医,主要功能,基础,信息,验收,管理,在库,管理,使用,管理,收费,付款,追溯,查询,植入性医疗器械的追溯管理,植入性器械主要功能,主要功能基础验收在库使用收费追溯植入性医疗器械的追溯管理植入,植入性医疗器械的追溯管理,企业信息,资质证明,合同关系,条码信息,价格信息,注册证信息,厂商报,盘,医院,审核、建库,基础信息,植入性医疗器械的追溯管理企业信息资质证明合同关系条码信息价格,植入性医疗器械的追溯管理,扫描器械条码,合法性验证,解析追溯信息,生成验收信息,自动入库,验收,植入性医疗器械的追溯管理扫描器械条码合法性验证解析追溯信息生,患者身份识别,扫描器械条码,合法性验证,生成使用信息,自动出库,使用,植入性医疗器械的追溯管理,患者身份识别扫描器械条码合法性验证生成使用信息自动出库使用植,植入性医疗器械的追溯管理,植入性器械的使用记录,患者收费,供应商付款,植入性医疗器械的追溯管理植入性器械的使用记录患者收费供应商付,1,2,3,4,业务驱动,精细管理,供应商管理,库存模式,预警机制,在库管理,植入性医疗器械的追溯管理,1234业务驱动精细管理供应商管理预警机制在库管理植入性医疗,植入性医疗器械的追溯管理,企业,信息,经销商信息,使用信息,患者信息,追溯,植入性医疗器械的追溯管理企业信息经销商信息使用信息患,条码化管理，提升业务,业务流及数据流衔接紧密,严格控制所用耗材的合法性,保证向上及向下的可追溯性,价,值,目,标,植入性医疗器械的追溯管理,条码化管理，提升业务业务流及数据流衔接紧密严格控制所用耗材的,应用背景及效益分析,1,3,4,植入性医疗器械追溯管理,复用手术器械追溯管理,医疗器械身份识别,2,应用背景及效益分析134 植入性医疗器械追溯管理 复用手术,重要环节,清洗,配包,灭菌,发放,使用,回收,复用手术器械的追溯管理,复用手术器械的重要环节,重要环节清洗配包灭菌发放使用回收复用手术器械的追溯管理复用手,器械定义,包定义,包组成,系统参数,流程定制,设备材料,以器械条码为,主线,复用手术器械的追溯管理,基础信息,器械定义包定义包组成系统参数流程定制设备材料以器械条码为主线,包条码扫描,器械清点,数量校验,标记己回收,识别回收人,复用手术器械的追溯管理,回收,包条码扫描器械清点数量校验标记己回收识别回收人复用手术器械的,清洗方式、溶剂,扫描包条码,清洗质量检查,标记己清洗,识别清洗人、检查人,复用手术器械的追溯管理,清洗,清洗方式、溶剂扫描包条码清洗质量检查标记己清洗识别清洗人、检,包类别选择,扫描器械条码,组成校验,结合图片,标记,包新配、器械已配包,唯一编号、标签打印,配包,复用手术器械的追溯管理,包类别选择扫描器械条码组成校验结合图片标记包新配、器械已配,灭菌设备选择,扫描包条码,灭菌参数、灭菌人,标记己灭菌,灭菌质量,、有效期,灭菌,复用手术器械的追溯管理,灭菌设备选择扫描包条码灭菌参数、灭菌人标记己灭菌灭菌质量、有,扫描器械包条码,灭菌质量校验,识别发放责任人,标记己发放,生成发放、接收记录,发放,复用手术器械的追溯管理,扫描器械包条码灭菌质量校验识别发放责任人标记己发放生成发放、,患者身份识别,扫描器械包条码,包状态校验,标记己使用,生成使用信息,使用,复用手术器械的追溯管理,患者身份识别扫描器械包条码包状态校验标记己使用生成使用信息使,追溯,配包信息,灭菌信息,发放信息,回收信息,清洗信息,使用信息,复用手术器械的追溯管理,追溯配包信息灭菌信息发放信息回收信息清洗信息使用信息复用手术,价,值,目,标,条码化管理，保证可追溯性,规范性，准确性，保证绩效管理,提高了工作效率,完善了清洗灭菌质量过程的监督机制,追溯信息为统计分析、决策分析提供支持,复用手术器械的追溯管理,价条码化管理，保证可追溯性规范性，准确性，保证绩效管理提高了,谢谢观看,谢谢观看,此课件下载可自行编辑修改，此课件供参考！,部分内容来源于网络，如有侵权请与我联系删除！感谢你的观看！,此课件下载可自行编辑修改，此课件供参考！,