单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/11/4,*,儿科,用药,的,研发,2020/11/4,1,儿科用药的研发2020/11/41,前言,据统计，2000年底世界人口达到,60亿,。其中15岁以下儿童为,30亿,，在发展中国家，15岁以下儿童占其总人口的,50,，,而发展中国家药品消费将占世界药品市场的,36,，,发达国家药品市场中，只有,20,的药品用于,18,岁以下少年儿童。我国市场,90,以上的药物,没有儿科剂,型，通常,以成人用药减量,代替的方法解决儿科用药问题，儿科药物剂型与规格的缺乏已成为儿科用药安全的一大隐患。可见，儿童用药的缺乏和存在的问题已经到了不容忽视的程度，亟待药品监管理部门进行全球性合作，制定相关法规和政策在药品注册、上市后再评价等环节进行有效的运作，以保障儿童用药安全、有效，造福于儿童和社会。,关键词,：儿科用药；现状；研发策略,2020/11/4,2,前言据统计，2000年底世界人口达到60亿。其中15岁以下儿,主要内容,1.儿科用药特点分析,2.,儿童用药,现状,3.我国儿科用药与国外的差距,4.对我国儿童用药政策的思考,5.结语,主要内容,2020/11/4,3,主要内容1.儿科用药特点分析2.儿童用药现状3.我国儿科用,按联合国,“,儿童权利公约,”,定义，儿童系指,18,岁以下,的任何人，其中包括以下几个时期：,新生儿期、婴幼儿期（,0,3,岁）、学龄前及学龄期（,3,12,岁）和青春期（,12,18,岁）,。我国儿童的概念通常指,0,14,岁,的儿童。,儿科,(,包括婴幼儿,),是一个具有特殊生理特点的群体。由于尚处于生长发育的阶段，身体机体中的,各系统和各器官的功能都尚未成熟,，肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，对许多药物的,吸收、代谢、排泄和耐受性差,。另外儿童在不同的发育阶段对药物的反应也不一样。因此，儿科用药必须十分注意儿童的这些与成年人不同的生理特征，用药必须谨慎。,1.1儿科定义及生理特征,儿科用药特点分析,2020/11/4,4,1.1儿科定义及生理特征儿科用药特点分析2020/11/44,我国儿童病分类及疾病分类构成比例,2020/11/4,5,我国儿童病分类及疾病分类构成比例 2020/11/45,目前儿科最主要的几类治疗药物包括：抗感染药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药、维生素等营养药、解热镇痛药和神经系统用药,2020/11/4,6,目前儿科最主要的几类治疗药物包括：抗感染药、呼吸系统疾病用药,1.2,儿科用药存在的不良反应及主要原因,1.2.1,婴儿和儿童生理、解剖特点与成年人不同，有特殊的生理和代谢，影响药物的吸收，代谢、有效性和潜在毒性。在评价药物副作用时应从儿童长远利益考虑，考察其长期副作用。,1.2.2,儿科常见药物不良反应,1.2.3,儿科用药不良反应产生的主要原因,1.2.3.1,由于缺乏使用说明或评价不充分而导致儿童用药不良反应,1.2.3.2,不合理用药导致的不良反应,1.2.3.3,药费限制了一些药物的应用,2020/11/4,7,1.2 儿科用药存在的不良反应及主要原因1.2.1 婴儿和儿,由于儿童正处于发育期，因此对其合理用药非常重要，用药不当就会产生不良反应和药源性疾病，而药物不良反应在儿科用药中发生率比较高。,儿科用药中比较常见的不良反应大致有如下几种：,1.,影响儿童骨骼及牙齿发育,，一般由喹诺酮类药物、四环素类药物、过量的VitA、肾上腺皮质激素等药物引起的不良反应。,2.,儿童锥体外系反应，一般由胃复安等药物引起的不良反应,。（锥体外系失调是神经抑制综合征的先兆，如果没有正确的用药指导，不可随意给儿科用药。）,3.影响凝血系统，诱发哮喘、瑞氏综合症，易由阿司匹林等药物引起的不良反应。,4,.急性肾功能衰竭,，一般由氨基糖甙类药物引起的不良反应。,5.儿童泌尿系统损坏，通常由磺胺类、庆大霉素、感冒通等药物引起的不良反应。,6.,听力受到损坏,，易由氨基糖甙类如,庆大霉素,、卡那霉素等药物引起的不良反应。,7.导致中毒，易由滴鼻净、大剂量的VitA 引起的不良反应。,8.生殖系统受到影响，主要由细胞素类药物如氮芥、环磷酰胺等造成的不良反应,。,1.2.2,儿科常见药物不良反应,2020/11/4,8,由于儿童正处于发育期，因此对其合理用药非常重要，用药不当就会,药名,用途,不良反应,原因,警戒年份,Sultamlmed,酶剂,感染,肾衰，死亡,二乙烯乙二醇稀释剂,1937,磺胺异恶唑,感染,核黄疸，死亡,胆红素结合移位,1956,氯霉素,感染,心血管衰弱、死亡,药物消除能力弱,1959,反孕停,孕期呕吐,海豹胎,畸形生长,1962,维生素,C,维生素治疗,低血糖、昏迷,丙烯乙二醇溶剂,1970,MIV12,维生素治疗,高浓性癫痫发作,苯甲醇防腐剂,1982,抑菌氯化钠和水,导尿管冲洗，稀释药,呼吸抑制、酸中毒、死亡,丙烯乙二醇溶剂,1983,静脉注射维生素,E,维生素治疗,多器官功能失调、死亡,剂量可给药途径,1985,芬太尼,镇静剂,撤退性综合征,用药时间延长,1986,丁哌卡因,局麻药,癫痫、心搏停止,尾侧硬膜外或胸腔内输液,1992,咪达唑仑,镇静,失去知觉,红霉素相互作用,1994,四环素,感染,牙斑,剂量和年龄,1995,胰酶,胆囊纤维化,结肠狭窄,用药过量,1995,2020/11/4,9,药名用途不良反应原因警戒年份Sultamlmed酶剂感染肾衰,不合理处方类型,构成比,%,重复用药,9.6,配伍不当,15.7,滥用抗生素,29.9,抗生素不合理联用,20.5,滥用激素,21.7,滥用年龄组禁用药,3.1,2020/11/4,10,不合理处方类型构成比%重复用药9.6配伍不当15.7滥用抗生,2.1 国外现状：,专用药仍不能,满足临床用药需求,2.2 国内现状：,快速增长，“洋面孔”居多,2儿童用药现状,儿科用药未能满足需求带来隐患,儿科概念成为市场增长亮点,政策与管理相对完善,国内儿科用药增速较快,国内儿科用药市场外企占主导地位,2020/11/4,11,2.1 国外现状：2.2 国内现状：2儿童用药现状儿科用药未,美国药物不良反应,2020/11/4,12,美国药物不良反应 2020/11/412,全球儿童药市场概况及未来发展趋势,全球市场，儿童用药保持较为稳定的增长趋势，但增长趋势趋于稳定，到,2008,年全球儿童用药市场规模达到,433.5,亿美元，占全球药品市场的,5.9%,。,通过时间序列法预测，到,2015,年全球儿童用药市场规模可以达到,650.8,亿美元。,2020/11/4,13,全球儿童药市场概况及未来发展趋势 全球市场，儿童用药保持较,3,我国儿科用药与国外的差距,通过,SFDA,南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司对儿科用药的初步测算，,2010,年我国儿童用药（限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品）市场规模为,390,亿元，近几年均保持在两位数的增长速度，如果包括医生处方时药品减半部份的药品，整个儿童用药市场规模将达到,700,亿元以上。品种结构增长,如图,3,。,2020/11/4,14,3我国儿科用药与国外的差距通过SFDA南方医药经济研究所广州,我国儿童用药品类规模分析,2020/11/4,15,我国儿童用药品类规模分析2020/11/415,国外剂型发展迅速，类型众多，尤其以美国和英国为典型代表，开发应用于临床上的适合儿童使用的剂型比成人用剂型更方面使用，适于儿科剂型有咀嚼片，泡腾片，水溶性片，颗粒剂，糖浆剂，干糖浆剂，干混悬剂，微囊剂，微球刘，液体胶囊，滴剂，酏剂，舐膏剂，栓剂等，我国近几年虽然开发了一些新剂型，但所占比重很小，开发速度也很慢。,我国生产的,8000,多种药品中儿药品种仅有,300,余种，常用儿药不到,100,种，仅占,1.25,，,我国常用药中大多数是成人规格，儿童规格所占极少,.,3.1,儿童用药品种规格少，满足不了临床需要,3.2,剂型单一，不能满足临床需要,2020/11/4,16,国外剂型发展迅速，类型众多，尤其以美国和英国为典型代表，开发,3.3,外观和包装不考虑儿童心理及临床用药实际,国外对药品特别是儿药的外观和包装十分重视，迎合儿童心理，引起患儿喜爱乐于服用。我国大多数药品的外观与包装和国外同类比较便相形见拙。一些药品以,大包装,形式出厂，到医院药房再用,纸袋分装,，因而,污染、受潮变质或被挤破,的现象视依然存在。有些药厂没有考虑到儿童,发病快、病情变化快、治愈也快、包装量以,3-5,天,为宜的特点，包装过大造成,浪费,。有些药瓶上分大小远远规格但瓶签上用量未写明，造成多服或少服，影响用药安全和药效。,2020/11/4,17,3.3外观和包装不考虑儿童心理及临床用药实际国外对药品特别是,我国儿童用药,政策的思考,4.l,利,用现有药物资源,4.2,儿童用药再评价,4.3,以现有国内外文献资料、成年人安全性数据等为基础,4.4,尽快健全和完善药品监测网络,4.5,寻求国际合作，积极参与国际多中心临床试验,4,对我国儿童用药政策的思考,2020/11/4,18,我国儿童用药4.l 利用现有药物资源4.2 儿童用药再评价4,儿童的健康成长关系到祖国的未来、生存与发展。关注儿童用药研究与生产是全社会的责任。,在深化医药卫生体制改革中应该体现世界卫生组织倡导的,“,人类在公平享用世界卫生领域科技进步的同时，首先应该让广大的儿童获得优先权,”,的理念。呼吁全社会都来关注儿科药物的开发和安全使用，政府、药企、科研及医疗机构等相关人员应当密切协作，为儿科的健康成长保驾护航,5 结语,2020/11/4,19,5 结语2020/11/419,请各位老师批评指正,2020/11/4,20,请各位老师批评指正2020/11/420,