南京圣和,GMP,审计小结,常浩,手机：,邮箱：,南京圣和,GMP,审计小结,常浩,手机：,邮箱：,北京睿知而行科技有限公司,专注国内外优质咨询培训服务,北京睿知而行科技,有限,北京睿知而行科技有限公司,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Presentation title in footer|00 Month 0000,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Presentation title in footer|00 Month 0000,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Presentation title in footer|00 Month 0000,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Presentation title in footer|00 Month 0000,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Presentation title in footer|00 Month 0000,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Presentation title in footer|00 Month 0000,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Presentation title in footer|00 Month 0000,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Presentation title in footer|00 Month 0000,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Presentation title in footer|00 Month 0000,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Presentation title in footer|00 Month 0000,#,年度质量回忆,Email,：,名录,一、法规要求,二、目的,三、回忆主要内容,四、总结,一、法规要求,中国,GMP2010,第十,章 质量操作与质量保证,第八节 产品质量回忆分析共三,条,欧盟,GMP,Chapter,1 Pharmaceutical,Quality,System,1.10,Product Quality Review,二、目的,法规要求,二、目的,药监部门检查,二、目的,公司任务,二、目的,通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间操作参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回忆，形成书面报告，以确定生产过程和操作手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。,三、回忆主要内容,概述,产品的基本信息,生产批次,供给商情况,CPP(,关键工艺参数,),成品质量情况,公用系统,稳定性考察,OOS/OOT,偏差、变更和,CAPA,投诉、退货、召回,不良反响,托付生产、托付检验,总结,三、回忆主要内容,概述,产品的基本信息,生产批次,年度回忆的时间段，包括的产品批数,对上一次回忆报告中相关措施的落实情况,主要是确定时间段，回忆涉及的批次以及上次回忆制定的措施落实情况,三、回忆主要内容,供给商情况,供给商资质，定期审计情况，物料供给质量情况,三、回忆主要内容,CPP,关键质量参数操作情况,合格质量可控,三、回忆主要内容,第一步：折线图,合格与否,三、回忆主要内容,第二步：查趋势,有,无异常趋势,三、回忆主要内容,三、回忆主要内容,第三步：验能力,加工操作能力,三、回忆主要内容,有图不是完成回忆,输出,分析结果,小结：,CPK,1.67,，属于特级加工，数据比较集中。无异常趋势，生产过程中,某物质,含量操作的比较稳定。,如有不合格，异常趋势，加工能力缺乏，需指定措施。,三、回忆主要内容,成品质量情况,合格质量稳定,三、回忆主要内容,第一步：直观查看是否有不符合点或者趋势,三、回忆主要内容,第二步：统计学工具进行查验,（按照操作图上不良趋势的规则进行判断）,所有的点都随机分布无异常趋势,三、回忆主要内容,发现不良趋势及时调查,单值图发现批含量,超过,UCL,上限，未超内控上限，但属于异常点,，经调查发现，,、,批量,较小，与其他批次批量相差较大，生产过程中物料正常损耗比例与大批量比波动较大,。,此品种年生产批次较少，样本量较小。,方案：采集,50-70,批次此品种含量数据重新统计，且分批量不同分开统计，持续改进。,超,UCL,上限,三批次批量较小,三、回忆主要内容,公用系统,回忆周期内阶段性变化,主要是工艺用水在易污染季节变化，,HAVA,系统在极端条件下是否受控。,三、回忆主要内容,稳定性考察,产品随时间变化对质量的影响,影响因素对质量的影响,三、回忆主要内容,PH6.5-7.8,同品种多批次比照效果更明确,三、回忆主要内容,OOS/OOT,偏差、变更和,CAPA,不良反响,分类处理，找到重点关注环节,借助一些图表工具，表现力更强。,三、回忆主要内容,根据上图发现，,2016,年度发生,45,起偏差，其中与人员相关的,16,起。设备相关的,。,.,根据统计发现，,2016,年度发生的偏差，人员因素占比例最大，其中,。,2017,年度对各部门各具体岗位人员进行培训，尤其加强新入职员工的培训，增强员工的平安意识，质量意识，最大程度的降低人员带来的混淆，污染和交叉污染，从人员的角度最大限度的降低产品质量风险。,三、回忆主要内容,托付生产、托付检验,托付生产、检验评估、审计、备案,三、回忆主要内容,总结,根据回忆结果制定有效、可行的措施。持续改善产品质量。,三、回忆主要内容,总结,对本品种回忆时间段内，所有主要内容进行总结。,建议及改进意见,根据回忆分析等，制定相应的措施和改进方向。,四、总结,年度质量回忆是质量体系持续改进的一个手段：,减少,OOS,降低偏差发生的几率,降低销毁风险,降低设备故障率，提高生产率,减少召回风险,法规的符合性,增进生产、工程、质量等部门间的交流,结语,只是针对产品,/,工艺的年度总结,是工艺的年度回忆性验证,功夫在平时，表达动态监控,根据企业的情况，注重实效，多用图表,谢谢观看,/,欢送下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH,