,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,临床试验,SOP,撰写实务,主要内容,1.,药物临床试验,SOP,撰写实务,2.,设计规范类,SOP,撰写实务,2.1,范例,1,：临床试验,SOP,设计与编码规程,2.2,范例,2,：病例报告表设计规程,2.3,范例,3,：临床试验方案设计规程,3.,规章制度类,SOP,撰写实务,3.1,范例,1,：临床试验,SOP,文件管理规程,3.2,范例,2,：人员培训制度,3.3,范例,3,：工作人员职责划分制度,药物临床试验,SOP,撰写实务,A.GP,(GCP,、,GMP,、,GLP,、,GSP),精髓所在：,“一切行为有规则，,一切行为有记录，,一切行为有监控，,一切行为有负责”。,如何使临床试验一切行为规范化、标准化？,药物临床试验,SOP,撰写实务,B.,实施,GCP,的重中之重：,制订可操作性强、科学合理的标准操作规程，通过人员培训，在临床试验全过程严格实施。,SOP,文件系统 培训 实施,药物临床试验,SOP,撰写实务,C.,GCP-SOP,的制订：,“写我所做，做我所写”。,“按照写的做，照着做的写，书面化，程序化”。,所以，强调其可操作性,!,药物临床试验,SOP,撰写实务,D.,制订,SOP,文件系统的目的,：,-,规范操作程序,-,明确责任,-,可追踪性,-,利于员工培训,药物临床试验,SOP,撰写实务,E.,良好的,SOP,文件系统,：,能覆盖临床试验全过程的所有实践活动：,各个不同领域和岗位、各种操作技术、各项行政业务管理，等等。,药物临床试验,SOP,撰写实务,E.,良好的,SOP,文件系统,：,根据每项实践活动的性质和特点，将临床试验,SOP,分成四类进行讨论：,-,设计规范类,-,规章制度类,-,工作程序类,-,仪器操作类,设计规范类,SOP,撰写实务,文件,用于指导行为,.,所以,:,要规范行为,首先要设计科学规范的文件,!,设计规范类,SOP,撰写实务,本类,SOP,主要内容,本类,SOP,撰写要点,范例,1,：临床试验,SOP,设计与编码规程,范例,2,：,病例报告表设计规程,范例,3,：临床试验方案设计规程,设计规范类,SOP,撰写实务,1.,本类,SOP,主要内容：,文件，用于指导行为。所以：,要规范行为，首先要设计科学规范的文件，如：,1.1 “,临床试验,SOP,设计与编码规程”（,SOP for SOPs),建立,SOP,文件系统时最早要制订的,SOP,，是其他所有,SOP,的蓝本与模板，对,SOP,设计的格式、布局、内容均有详细规定。,设计规范类,SOP,撰写实务,1.2,其他设计规程，如：,“,临床试验方案设计规程,”,“,病例报告表设计规程,”,“,知情同意书设计规程,”,“,临床试验总结报告设计规程,”,“,研究者手册设计规程,”,设计规范类,SOP,撰写实务,2.,本类,SOP,撰写要点：,“,格式布局,+,要求的内容”,格式：如，首页,/,后续页格式、字体大小、编序规则等。,要求的内容：指设计该,SOP,时应包括的正文内容，特别,是,GCP,所规定的内容必不可少。,其他：例如，设计的原则（,SOP,编码原则、,CRF,设计原,则等。）,设计规范类,SOP,撰写实务,3.,范例,1,：临床试验,SOP,设计与编码规程,设计规范类,SOP,撰写实务,3.,范例,1,：临床试验,SOP,设计与编码规程,目的：规范,SOP,的形式和结构。,SOP,无统一模式，各研究单位根据自己的特点，,进行统一规定。特别是对以下带随意性的问题要统一：,如：每页是否需要设页眉页脚？如需要，什么内容放在页眉页脚？,SOP,的首页提供什么样的信息？制订者、审核者、批准者的签名放在何处？,SOP,审查、修订信息放在何处？,SOP,正文的格式如何统一？,SOP,编码规则如何规定？,设计规范类,SOP,撰写实务,3.1,比较以下几个,SOP,的设计，分析其优缺点：,a),SAMPLE-01,（天平操作规程）,b),SAMPLE-02,（,SITE-001,）,c),SAMPLE-03,（,SOP,设计与编码规程）,设计规范类,SOP,撰写实务,3.1,分析以上几个,SOP,设计的优缺点：,a),结构紧凑，充分节省空间，从后续页页眉可获得,文件基本信息。但无修订记录，体现不到其演变,历史；内容上未列出参考依据及相关表格。,设计规范类,SOP,撰写实务,3.1,分析以上几个,SOP,设计的优缺点：,b),提供的信息充分、详细、周全。,但起草人、批准人的信息过分详细，如职务、部门,等信息无必要，一旦人员变动，此份,SOP,又要进行,修订，,“,牵一发而动全身,”,。,设计规范类,SOP,撰写实务,3.1,分析以上几个,SOP,设计的优缺点：,c),提供的信息充分、详细、周全。,可考虑利用后续页页眉，提供该,SOP,基本信息，如,题目、编号、页码，以便于识别；可列出,“,职责,”,项，,明确该,SOP,实施的责任。,设计规范类,SOP,撰写实务,3.2,关于,SOP,设计小结：,“,各单位无统一模式，但本单位要使用统一模式,”,。,“,没有十全十美的,SOP,，只有适用的,SOP,”,。,SOP,一般信息至少包括：题目、编号、页码、起草人,/,审核人,/,批准人签名与日期、生效与颁发日期、修订信息。,SOP,正文信息至少包括：目的、范围、职责、操作规程、参考依据、相关记录表格。,后续页建议包括：文件题目、编号、页码。,设计规范类,SOP,撰写实务,3.2,关于,SOP,设计小结：,题目：根据,SOP,内容进行提炼，简明扼要，做到顾名思义，,以便于查找、使用和检查。,(Brief&Informative),首页修订信息：是每份,SOP,从起草至撤销的发展历史记录，,便于追踪其演变历史。,附件：列出相关记录表格，体现记录与,SOP,的相关性，,看到,SOP,文件知道该作哪些记录，,看到记录知道在执行哪一份,SOP,。,设计规范类,SOP,撰写实务,3.3,SOP,文件,编码原则：,-,系统性：统一分类、编码，体现文件的分类方法与层次,-,专属性：文件与编码相对应，一文一码。,-,稳定性：,编码系统一旦确定，不得随意变动，防止文件管理混乱。,-,发展性：为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间,-,相关性：使用与文件内容相关的代号，如记录用,“,R,”,。,-,识别性：编码应便于识别文件。,-,可追踪性：从编码可追溯文件演变历史。,设计规范类,SOP,撰写实务,3.3,SOP,文件,分类：根据本单位文件系统具体特点分类,3.4,SOP,文件编码形式：,SOP,编码形式：,SOP,-,文件分类,-,序号,-,修订号,SOP,记录编码形式：,SOP,（,R,）,-,文件分类,-,序号,-,修订号,例如：,SOP,-ZD-001-00,SOP,（,R,）,-ZD-001-00,文件分类代号，可选用拼音、英文、或汉字。,设计规范类,SOP,撰写实务,4,范例,2,：,病例报告表设计规程,设计规范类,SOP,撰写实务,4,范例,2,：,病例报告表设计规程,病例报告表（,Case Report Form,CRF,）是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。,CRF,是研究者记录试验数据的最重要载体。,设计科学的,CRF,保证研究者正确、完整、及时记录试验数据。,设计规范类,SOP,撰写实务,4.1 CRF,设计要点：,科学性,+,易操作性,科学性：设计科学合理。格式、版面是否简洁合理，布局是否合理，填写项目的排序是否合理，流程图是否符合逻辑。,例如：在设计表格时，要考虑在每页的什么位置放置数据记录框、记录框的大小和形状、留几条线、每条线间隔多宽,.,设计规范类,SOP,撰写实务,4.1 CRF,设计要点：,科学性,+,易操作性,易操作性：易于临床试验人员填写。是否有详细的填写使用说明，是否对专业术语有注释，是否清楚印刷计量单位无须填写人书写，是否为记录数据留下足够的空白，是否明示填写位置，是否标明数据记录的精确度要求,例如：充分利用代号，避免过多字体的书写；,将填写项目设计成“是,/,否”问题形式，避免大量的书写。,设计规范类,SOP,撰写实务,4.1 CRF,设计时考虑以下事项：,A.,附有填写说明,以指导填写人正确填写,避免填写的随意性,.,B.,列出所有须填写项目,并明示填写位置和单位,.,C.,计量单位正确并清楚印刷,无需填写人书写,.,D.,专业术语与简写标示清楚,并附有注释,.,E.,标明数据记录的精确度要求,克服填写人的随意性,.,F.,为待收集数据填写留下足够的空白位置,.,G.,文字叙述正确,无歧义,不得出现含糊其辞的内容,.,H.,使用简洁易行的格式,避免繁琐和复杂,.,I.,填写项目的排序要符合逻辑,.,J.,表示程序的流程图要符合逻辑,.,K.,附有不良事件记录报告表,.,设计规范类,SOP,撰写实务,4.1 CRF,设计范例：,a),CRF,范例,1,分析此份病例报告表：根据,CRF,设计原则、注意事项、,CRF,审查明细表,内容对其进行审查。,是否达到科学性与易操作性？,设计规范类,SOP,撰写实务,4.1 CRF,范例,1,分析：,A.,每一页都有统一标注,在页眉包括了受试者姓名缩写,、研究代码、,试验中心代号和页码等内容,.,B.,附有填写说明,避免填写的随意性,.,C.,计量单位正确并清楚印刷,无需填写人书写,.,D.,专业术语与简写标示清楚,.,注释,?,E.,将填写项目设计成选择项目,避免大量的书写工作,.,F.,为待收集数据填写留下足够的空白位置,.,G.,文字叙述正确,无歧义,无出现含糊其辞的内容,.,H.,使用简洁易行的格式,避免繁琐和复杂,.,I.,填写项目的排序符合逻辑,?,SOP,文件系统,动态的不断完善过程,Thanks!,