单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,洁净厂的区域划分,及公用系统划分,1,洁净厂的区域划分及公用系统划分1,一、区域划分的目的：,合理地控制洁净室。,满足生产工艺要求。,便于管理和维护。,是公用系统划分的参照。,2,一、区域划分的目的：合理地控制洁净室。2,二、厂房区域划分,从性质上分：,洁净区,辅助区,动力区,从使用和功能上分：,生产车间（生产部）,质量管理区（质管部）,动力机房（工程部）,实验室、动物房、中试车间（技术部）,仓库（库管）,3,二、厂房区域划分从性质上分：3,三、具体划分,说明：,此为一般划分原则，根据车间使用、工艺设备、投资等具体情况，部分区域可以合并。,空调、电气系统一般按此区域划分；给排水、工艺管道系统一般按车间划分；装饰一般按洁净、防火要求划分。,每个区域基本上都是独立控制的。,4,三、具体划分 说明：4,1、原料前处理,中药材的预处理及炮制。,5,1、原料前处理中药材的预处理及炮制。5,2、原料纯化提取,根据药物类别有较大区别。,精烘包,菌种、毒种存放,菌种、毒种的接种和扩大,发酵、培养、孵化区,收液和灭毒、灭活区,分离、纯化区,6,2、原料纯化提取根据药物类别有较大区别。6,3、制剂车间,制剂是将原料药制成可服用的药品,根据剂型、包装方式、工序等分为不同区域,7,3、制剂车间制剂是将原料药制成可服用的药品7,3.1 固体制剂,因级别较低，公用系统一般为大系统、不分区，电气一般分区域配电。,中间站：固体制剂车间的中间工序药品的中转存放。,制粒区：药物的混合、制粒及其干燥。,沸腾制粒区：沸腾制粒方式的区域。有防爆要求，全排风，主机室为净化区，一般为单独的空调、配电系统。,压片区：药物成型。包括压片、包衣、胶囊填充等。,内包区：药品包装。,8,3.1 固体制剂 因级别较低，公用系统一般为大系统、不,3.2液体制剂,洗灭区：器具、包装材料的清洗和灭菌。,配制区：药物的接收、称量、配制、过滤。有的分浓、稀配，为两个区域。,灌装区：灭菌后物品的接收和药液的灌装、密封。,内包区：部分包装样式药品的内包装、灯检。,9,3.2液体制剂洗灭区：器具、包装材料的清洗和灭菌。9,4、包装车间,半成品的存放、灯检、贴标签、印字、装箱。,10,4、包装车间半成品的存放、灯检、贴标签、印字、装箱。10,5、仓储,原料仓储区（无菌产品取样间）,成品仓储：已包装完的成品。,11,5、仓储原料仓储区（无菌产品取样间）11,6、质量管理区,分为办公区、QC实验室，实验室分一般和洁净实验室。,为独立区域，不与生产区相连。,12,6、质量管理区分为办公区、QC实验室，实验室分一般和洁净实验,7、技术实验区域,实验室：独立区域，分为办公区、一般实验室、洁净实验室几部分。空调分设，其余系统可合并。,动物房：,厂房为独立建筑，分实验动物生产和动物实验、检疫两个区域。根据动物类别和使用性质有正压一般区、负压一般区、正压洁净区、负压洁净区之细分，每个区系统独立。,中试车间,中试为实验室后、产业化前的中间性试验。一般为一独立区域，为生产车间的缩小版，参考车间分类。,13,7、技术实验区域实验室：独立区域，分为办公区、一般实验室、洁,8、其余,一般辅助区域：总更衣区、车间管理区等。,外走道：独立的空调、配电。,动力区：各种机房,吊顶内区域：,单独的夹层照明，电箱或开关放在夹层入口处。,14,8、其余一般辅助区域：总更衣区、车间管理区等。14,