Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,10/15/2014,#,速秀霖,25,产品介绍,甘李药业 市场部,2014,年,8,月,速秀霖25产品介绍甘李药业 市场部,1,Contents,1.,速秀霖,25,产品信息,2.,速秀霖,25,临床试验,Contents1. 速秀霖 25产品信息2.速秀霖 2,2,速秀霖,25,产品信息,速秀霖 25产品信息,3,生理性胰岛素分泌曲线,4:00,25,50,75,16:00,20:00,24:00,4:00,Breakfast,Lunch,Dinner,Plasma Insulin U/ml),8:00,12:00,8:00,Time,基础胰岛素,控制空腹血糖,餐时胰岛素,控制餐后血糖,生理性胰岛素分泌曲线4:0025507516:0020:00,4,什么样的胰岛素制剂能满足我们的需要？,快速达峰，模拟餐时胰岛素分泌,作用时间长而平稳，模拟基础胰岛素分泌,双向胰岛素，同时模拟餐时和基础胰岛素分泌,什么样的胰岛素制剂能满足我们的需要？快速达峰，模拟餐时胰岛素,5,预混胰岛素,预混胰岛素,：,是指将短效或速效胰岛素与中效胰岛素按照一,定比例混合而成的胰岛素制剂,分类,：预混人胰岛素（甘舒霖,30R,、,50R,，诺和灵,30R,、,50R,等）,预混胰岛素类似物（优泌乐,25,，诺和锐,30,等）,预混胰岛素预混胰岛素：是指将短效或速效胰岛素与中效胰岛素按照,6,人胰岛素作用曲线与生理性胰岛素分泌曲线比较,餐时相关的胰岛素峰值,基础胰岛素,生理胰岛素作用模式,短效人胰岛素,NPH,预混人胰岛素,30R,短效人胰岛素起效慢，峰值延迟：需提前,30,分钟注射，餐后血糖控制欠佳，下一餐前低血糖,NPH,体内变异性大，有峰值：容易出现低血糖,预混人胰岛素可以模拟餐时和基础胰岛素分泌，但它具有短效及中效人胰岛素的不足,人胰岛素作用曲线与生理性胰岛素分泌曲线比较餐时相关的胰岛素峰,7,为什么要研发胰岛素类似物？,皮下注射人胰岛素的时间,-,作用曲线不能匹配生理需要,人胰岛素制剂不能理想地满足基础和餐时胰岛素的需要,为什么要研发胰岛素类似物？皮下注射人胰岛素的时间-作用曲线不,8,胰岛素类似物的优势,速效胰岛素类似物,更好控制餐后血糖,提供更方便灵活的给药时间,减少低血糖,预混胰岛素类似物,保留了速效胰岛素类似物的快速起效和对餐后血糖有效控制的特点，更少的夜间及严重低血糖发生率，同时提供基础胰岛素分泌,胰岛素类似物的优势速效胰岛素类似物,9,种类,起效时间,峰值时间,作用持续时间,预混人胰岛素,70/30,剂型,0.5h,2-12h,14-24h,50/50,剂型,0.5h,2-3h,10-24h,预混胰岛素类似物,赖脯胰岛素,25,15min,30-70min,16-24h,门冬胰岛素,30,10-20min,1-4h,14-24h,赖脯胰岛素,50,15min,30-70min,16-24h,门冬胰岛素,50,10-20min,1-4h,14-24h,2013,年版中国,2,型糖尿病防治指南,预混胰岛素种类及作用特点,种类起效时间峰值时间作用持续时间预混人胰岛素70/30剂型0,10,速秀霖,25,中国第一支预混胰岛素类似物,速秀霖25中国第一支预混胰岛素类似物,11,速秀霖,25,基本信息,商品名,：,速秀霖,25,通用名：精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液,（,25R,）,性状：白色或类白色的混悬液，震荡后应能均匀分散,规格：,10ml : 1000,单位,3ml : 300,单位（笔芯）,速秀霖 25基本信息商品名：速秀霖 25,12,成分,活性成分,：,25%,赖脯胰岛素,75%,精蛋白锌赖脯胰岛素,成分活性成分：,13,赖脯胰岛素的分子结构,赖脯胰岛素是将人胰岛素,B28,位点的脯氨酸和,B29,位点的赖氨酸位置互换,而形成的超速效胰岛素类似物,。,赖脯胰岛素的分子结构赖脯胰岛素是将人胰岛素B28位点的脯氨酸,14,赖脯胰岛素快速起效的机制,无色澄清溶液,（,PH7.0,7.8,）；,皮下注射后迅速解离为单体入血；,吸收更迅速、起效更快、,作用持续时间更短；,赖脯胰岛素快速起效的机制无色澄清溶液 （PH7.07.8,15,速秀霖,25,起效更快，峰值时间更短,赖脯,25,人胰岛素,30R,速秀霖 25起效更快，峰值时间更短 赖脯25,16,速秀霖,25,每日两次,早餐 午餐 晚餐,速秀霖,25,25,速秀霖,25,速秀霖 25每日两次早餐,17,速秀霖,25,每日三次,早餐 午餐 晚餐,速秀霖,25,速秀霖,25,速秀霖,25,速秀霖 25每日三次早餐,18,速秀霖,25,适用人群,速秀霖,25,适用于所有需要胰岛素治疗的糖尿病患者，包括：,使用口服药血糖不达标患者,使用预混人胰岛素患者,胰岛素强化治疗患者,速秀霖 25适用人群速秀霖 25适用于所有需要胰岛素治疗,19,速秀霖,25,使用方法,注射时间：餐前即时注射，必要时也可在饭后立即注射,注射方式：,皮下注射，任何情况下都不能采取静脉输注方式给药。,皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部位，同一个注射部位每月注射不能超过一次。,皮下注射本品时需小心谨慎，不可将药液注入血管中。注射完毕后，不要挤压与按摩注射部位。,对于不同个体或同一个体的不同时间，胰岛素的作用时间不尽相同。因此和其他胰岛素制剂一样，本品的作用时间随注射剂量、注射部位、血供情况及运动会有所改变。,速秀霖 25使用方法注射时间：餐前即时注射，必要时也可在饭,20,速秀霖,25,使用方法,卡式瓶,规格：,3ml:300,单位,(,笔芯,),装药品的使用及操作说明：,剂量的配置,在使用前，应将本品笔芯在手心中旋转,10,次，以,180,反转,10,次至其中的药液呈均匀的混悬状态或乳浊液，如未达到均匀混悬状则重复上述动作直至混合均匀为止。容器内的小玻璃珠有助于药液的混匀。不得剧烈振摇笔芯，否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。,应经常对药液容器进行检查，如发现出现团块或有粘结于瓶底或瓶壁类似“霜”的白色颗粒出现时，则不能使用。,速秀霖 25使用方法卡式瓶规格：3ml:300单位(笔芯,21,速秀霖,25,使用方法,注射,注射前洗净双手。,选好并消毒注射部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域。,拔下针头的外帽。,用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，参照所用胰岛素笔的使用说明给药，按压按钮，然后再拔出针头。,用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，以免损伤皮下组织或造成药液的渗出。,注射完毕后，立即用针头外帽拆卸针头，妥善地将其丢弃处置。,注射部位应轮换使用。,速秀霖 25使用方法注射,22,速秀霖,25,起始剂量及剂量调整方案,起始剂量,口服药不达标患者起始剂量,早餐,6,单位,晚餐,6,单位,目前使用人胰岛素,30R,BID,患者,1 : 1,速秀霖,25,预混胰岛素临床应用共识,.,中华医学会内分泌学分会,速秀霖 25起始剂量及剂量调整方案起始剂量口服药不达标患者,23,速秀霖,25,起始剂量及剂量调整方法,剂量调整方法,空腹,/,餐前血糖水平,（,mmol/L,）,剂量调整（,IU,）,10,+6,预混胰岛素临床应用共识,.,中华医学会内分泌学分会,速秀霖 25起始剂量及剂量调整方法剂量调整方法空腹/餐前血,24,速秀霖,25,不良反应及禁忌,不良反应,禁忌,低血糖：,胰岛素治疗最常见的不良反应，可能由药物剂量过大，及饮食,运动不协调等因素引起，处理方式与普通胰岛素相同,；,注射部位局部不适：,红肿、瘙痒等，常常在几天到几周后自行消失；,全身过敏：,对胰岛素的全身过敏反应，罕见，但可能很严重；,注射部位脂肪代谢障碍,：可能由长期不轮换注射部位引起，不常见。,低血糖患者,对赖脯胰岛素或本品种任何其他成分过敏者,速秀霖 25不良反应及禁忌不良反应低血糖患者,25,速秀霖,25,注意事项,任何情况下都不能以静脉注射方式给药。,使用前检查本品是否完好无损（例如：无裂缝），如果包装已经损坏则不可使用。,每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头渗出，胰岛素浓度会因此改变。,本品不可用于胰岛素泵。,改变患者使用的胰岛素种类及品牌均须在严格的医生监督下进行。胰岛素规格、品牌（生产厂家）、种类（常规、中效、长效等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重组,DNA,或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。,速秀霖 25注意事项任何情况下都不能以静脉注射方式给药。,26,速秀霖,25,注意事项,使用剂量不足或中止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这种情况是潜在的致死因素。,肾功能损害时，须减少胰岛素用量。,由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量须减少。但慢性肝功损害患者，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素的用量可能还会相应增加。,当患者伴发其他疾病或情绪波动时，胰岛素用量可能增加。,当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应调整。饭后立即运动会增加低血糖的危险性。,速秀霖 25注意事项使用剂量不足或中止治疗，尤其对胰岛素依,27,速秀霖,25,注意事项,对驾驶和操作机器能力的影响,低血糖可降低患者的注意力和反应力，因此在这种能力特别重要的情况下（如，开车或操作机器）可能会造成危险。,小心存放，避免儿童触及。,运动员慎用。,速秀霖 25注意事项对驾驶和操作机器能力的影响,28,速秀霖,25,特殊人群用药,肝功能损害时，速秀霖,25,用量须减少；,肾功能损害时，速秀霖,25,用量须减少；,老年人用药无特殊说明，参照用法用量或遵医嘱；,12,岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定；,妊娠期患者使用赖脯胰岛素的临床试验经验非常有限，赖脯胰岛素是否经人的乳液分泌排出尚不清楚。,速秀霖 25特殊人群用药肝功能损害时，速秀霖 25用量须,29,药物过量,因为血糖浓度是由胰岛素水平、葡萄糖利用量和其他代谢因素共同决定，所以，无严格意义上胰岛素过量的定义。由于食物的摄取和能量的消耗引起的胰岛素过度反应，可导致低血糖。,低血糖出现时常伴随倦怠、意识模糊、心悸、出汗、呕吐、头痛等症状。,轻度低血糖发作可通过口服葡萄糖、其他糖类或含糖物质加以治疗。,重者可通过肌肉,/,皮下注射胰高血糖素加以治疗，当患者恢复到一定程度时口服碳水化合物。当患者注射胰高血糖素无效时，须静脉注射葡萄糖溶液。,药物过量因为血糖浓度是由胰岛素水平、葡萄糖利用量和其他代谢因,30,药物过量,如果患者处于昏迷状态，应立即采取肌肉,/,皮下注射胰高血糖素加以治疗，若无效或无反应，则采取静脉注射葡萄糖溶液。当患者恢复知觉后，立即给患者进食。,持续碳水化合物的摄入和观察很必要，因为低血糖可能在临床表现恢复后再复发。,药物过量 如果患者处于昏迷状态，应立即采取肌肉,31,贮藏,开始使用前，应储存在,2,-8,。不得冷冻。不能放置于过热或阳光直射的地方。,一经使用，需放置在不高于,30,的条件下，,28,天内用完。不能冷藏。,贮藏 开始使用前，应储存在2-8。不得冷冻,32,速秀霖,25,临床试验,速秀霖 25临床试验,33,速秀霖,25 ,期临床试验,开放、随机、平行对照的多中心临床研究,实验单位：中国人民解放军总医院牵头，全国,15,家医院参与,试验对象：,514,例二甲双胍和,/,或磺脲类药物治疗不达标患者（年龄,18- 75,岁），停用口服药，,7% HbA1c,13%,试验目的：比较速秀霖,25,和进口赖脯,25,的有效性和安全性,速秀霖 25 期临床试验开放、随机、平行对照的多中心临床,34,速秀霖,25 ,期临床试验,筛选期,治疗期,-2,周,0,周,12,周,18-75,岁,7%,HbA1c,13%,n=514,速秀霖,25,一天两次，早晚餐前皮下注射，,n=386,优泌乐,25,一天两次，早晚餐前皮下注射，,n=128,试验方案：,速秀霖 25 期临床试验筛选期治疗期-2周0周12周18,35,速秀霖,25 ,期临床试验,速秀霖,25,与进口赖脯,25,降低,HbA1c,效果相当,速秀霖,25,进口赖脯,25,NS,HbA1c,下降值,(%),速秀霖 25 期临床试验速秀霖 25与进口赖脯25降低,36,速秀霖,25 ,期临床试验,速秀霖,25,比进口赖脯,25,降低,2hPBG,效果更优,速秀霖,25,进口赖脯,25,P=0.0191,2hPBG,下降值,(mmol/L),速秀霖 25 期临床试验速秀霖 25比进口赖脯25降低,37,速秀霖,25 ,期临床试验,速秀霖,25,与进口赖脯,25,降低,FBG,效果相当,速秀霖,25,进口赖脯,25,NS,FBG,下降值,(mmol/L),速秀霖 25 期临床试验速秀霖 25与进口赖脯25降低,38,速秀霖,25 ,期临床试验,速秀霖,25,与进口赖脯,25,安全性相当,速秀霖,25,进口赖脯,25,NS,低血糖发生率,(%),两组低血糖症状及程度基本一致，均无重度低血糖事件,32.29,35.71,速秀霖 25 期临床试验速秀霖 25与进口赖脯25安全,39,速秀霖,25 ,期临床试验,速秀霖,25,与进口赖脯,25,所需剂量相当,速秀霖,25,进口赖脯,25,NS,胰岛素所需剂量,(U),12,周时速秀霖,25,组与优泌乐,25,组胰岛素日用量,（,U,）,37.09,38.17,速秀霖 25 期临床试验速秀霖 25与进口赖脯25所需,40,速秀霖,25 ,期临床试验,速秀霖,25,期试验结论：,速秀霖,25,与进口赖脯,25,两种治疗方法对糖尿病患者的治疗效果相当,速秀霖,25,与进口赖脯,25,的安全性无差异,速秀霖 25 期临床试验速秀霖 25期试验结论：,41,谢谢！,谢谢！,42,