单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,室内质控基础,吴静,室内质量控制,1950,年,Levey,和,Jennings,将工业生产过程的统计控制引入实验室，形成分析过程的质量控制，并发展了以,每次测定稳定的,质控品，把测得,结果点在,质控图,上,，根据这些,点和均值的关系,（质控规则）来,判断实验室分析过程的质量。该过程称：室内质量控制（室内质控）,计量数值服从正态分布,2,室内质量控制是由实验室的工作人员采取的一系列统计学的方法，连续地评价本实验室常规测定工作的可靠程度，是,判断本次检验报告能否发出的重要依据,。以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。,（,1,）检测和控制本室常规工作的精密度，,（,2,）检测其准确度的改变，,（,3,）提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。,室内质量控制意义,3,绘制质控图的准备工作,1,、选择购买质控品,2,、跟随常规测定，记录结果,3,计算均值和标准差,4,选择每批质控品检测水平的个数。,5,选择应用的质控规则。,Levey,-Jennings,质控图,4,质控品,质控品的定义,：为质量控制目的而制备的样品。,（,IFCC,对质控品的定义 专门用于质量控制目的标本或溶液。不能用作校准。）,1,、基质,基础材料考虑到基质效应，应该来自人的血清或体液。,2,、稳定性,稳定性是质控品的重要指标，临床化学的质控品应该有,1-2,年的稳定期。到实验室至少也应该有,1,年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有,1,个月。,5,3,、瓶间差,即每瓶质控品之间的差异。生产过程引起,。,使用时复溶操作，会产生新的瓶间差。,液体质控品消除了复溶过程引入的误差。,6,4,、定值和非定值,质控品分为定值和非定值。,定值质控品的说明书有检验项目的均值和预期范围。但是在,不同的检测系统应有不同的均值和预期范围,。用户不能以测得值接近均值来判断自己的检测是准确的，反之有差异也不能判断说明用户的准确度有问题。,（影响因素很多，主要是检测系统不一样造成）,非定值质控品除了没有提供均值以外，其余性能指标均与定值质控品一样。且价格要便宜。,无论定值或非定值，用户均,应建立自己的均值和标准差,。,7,5,、分析物水平（浓度）,质控品往往有一个或多个浓度水平可以选择，正常水平与异常水平。,如果使用一个水平的质控品，那么只能控制这个水平点附近范围的质量。,如果使用多个水平质控品,（正常水平与异常水平）,，那么就可以控制多点之间及附近范围的质量。,8,6,、质控品的正确使用,（,1,）严格,按,质控品,说明书,操作；,（,2,）冻干质控品的复溶要确保所用,溶剂的质量,；,（,3,）冻干质控品复溶时所加溶剂的,量要准确,，并尽量保持每次加入量的,一致性,；,（,4,）冻干质控品复溶时应,轻轻摇匀,，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；,（,5,）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，,不使用超过保质期的质控品,；,（,6,）质控品要在与患者标本,同样测定条件,下进行测定。,9,7,、分析批,指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。,对于分析仪操作,，一个开机关机范围为一个分析批。,对于手工操作,，同时检测的一批标本为一个分析批。,规定,：每一个分析批均要测定一次质控品。,CLIA88,规定最大分析批时间：,临床化学,24,小时，血液学,8,小时，血气分析,2,小时。,当改变了试剂、仪器进行较大的维护保养、重新校准等，均认为是新的分析批。,10,设定靶值,设定靶值,.,各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。,使用现行的测定方法。,定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。,（一般应使用稳定性较长的质控品）,11,新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。,根据,20,或更多独立批获得的至少,20,次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。,12,以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；,一个月结束后，将该月的,在控结果,与前,20,个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。,13,以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；,一个月结束后，将该月的,在控结果,与前,20,个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。,14,重复上述操作过程，连续三至五个月。,15,设定控制限,控制限通常以标准差倍数表示。,暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。,常用标准差的设定：同常用靶值的设定。,对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。,16,二、质控图,1,、质控图的定义,Levey,-Jennings,质控图,一个质控水平,17,Z-,分数图,+4,+3,+2,+1,0,-1,-2,-3,-4,Z-,分数,分析批号或日期,5 10 15 20 25 30,适用于,2,个或多个质控品的,Z-,分数图,标准差,18,使用质控图,1,、每天或每分析批患者标本测定时都要,同时测定,每个水平的质控品。,得到每个质控品的测定值,。,2,、将每个质控品的测定值记录在“质量控制质控值表”,3,、将每个质控品的,测定值分别点在相应的质控图上,的相应位置上。（见下页）,4,、同一水平的各个点,依次用直线连接,。,19,举例,20,举例,21,三,、质量控制规则的选择,-,常用多规则,多规则控制方法的目的：提高质量控制效率，即对于失控的检出具有较好的灵敏度和特异性。,常用（经典）多规则：,（,1,）,1,2s,（,2,）,1,3s,（,3,）,2,2s,（,4,）,R,4s,（,5,）,4,1s,（,6,）,10 x,质控规则以符号,A,L,表示，其中,A,是超过控制限,L,的个数，,L,是质控界限。,22,（一）常规质控规则（常用多规则）,若本批检验有一个质控结果,超出,（不包括正好在了,2S,限值线上的结果）,2s,限值线。表示本批结果,可能有问题,，符合,1,2,s,规则。要检查一下。,（,1,）,1,2s,为警告规则，不是失控规则,。,23,（,2,）,1,3s,即一个质控结果超出了,3s,限值（符合,1,3,s,规则）。这，是一个,失控规则,。,属随机误差失控，但系统误差过大也会造成此类失控,24,（,3,）,2,2s,有两种表现：,同批两个质控品结果,同方向,超出,2s,限值。,或同一水平质控品连续两次控制结果,同方向,超出,2s,限值。,属,系统误差失控,。,25,（,4,）,R,4s,在同一批中两个质控结果,差值,超出,4s,范围，其中有一个超出了,2s,限值，另一个超出了,-2s,限值。,属,随机误差,过大，,失控,。,26,（,5,）,4,1s,有两种表现：,4,个连续质控品测定值在,同方向,超出,1s,或,-1s,范围。,连续的质控品测定值可能发生在同一质控物或不同质控物的测定值,属,系统误差,表现，,失控。,27,（,6,）,10 x,当,10,个,连续质控品测定值落,在平均值的同一侧。,属,系统误差,表现，,失控,。,28,（二）质控图的两种错误,假失控：质控方法对,在控的,分析批作出失控的判断,。（质控界限幅度过小）,假在控：质控方法对,失控的,分析批作出在控的判断。（,质控界限幅度过大，均值偏倚幅度过大,）,29,预防性维护警告,（三）如何判断在控和失控,30,在日常使用时，需注意的是：,1,2S,为警告规则，不是失控规则,。,若本批检验控制结果,没有出现,超出,X,2s,限值线，表示本批结果,没有问题,，在控，可以发出报告。,若本批检验,有,1,个,控制结果超出（不包括正好在,X2s,限值线上的结果）,2s,限值线，表示本批结果,可能有问题,，符合,1,2s,规则。要检查一下，,1,2s,是一个警告，不是失控。按多规则程序去检查是否确实有上述的种失控表现。,注意的问题,31,几种不恰当的做法,：,（,1,）质控结果落在,2s,线上就认为失控，这是错误的理解。请注意前面每一点讲“超出”的含义，凡未超出,2s,，即使在线上都不属有问题，不必作任何处理，更不是失控。,（,2,）质控结果超出,2s,，马上就重测。并且将原来的结果抹去，点上新的接近的结果。,1,2S,是警告规则，不是失控规则。出现超出,2s,限值，不应马上重测，应检查是否发生真正失控的表现。,注意的问题,32,即使失控，也不要将超出,2s,的结果或失控结果抹去。因为将这些点子都去掉，使质控值结果分布范围变小，下个月控制图的,s,变小；质控范围变得不真实，加大了质控难度。,出现,1,2S,表现较好的做法，应先综合相邻几次检查是否有失控。如果确实失控，应检查分析失控原因，纠正误差后，质控品连同病人标本一起重测。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。,若不是失控，既不要重测质控品，也不必作其它处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于,X,2s,范围，而不只是在,X1s,范围。,（后者不符合统计学规律）,注意的问题,33,四、室内质控设计方法,-,设计表格,质量控制选择表格,能帮助我们选择质控规则和质控测定值个数,。是一种,33,表格，确定了适合于九种不同误差分类测定方法的质控方法（质控规则和质控品个数）。,（,1,）确定允许,总误差,（,TEa,）,（见,CLIA88,）,（,2,）确定方法的,不精密度,和,不准确度,（方法评价）,（,3,）计算,临界系统误差,Ec,S,（,4,）判断方法稳定性的,等级,（差、中等、优）,（,5,）选择哪一种表格（单规则、多规则）,（,6,）以,SEc,选择,表格的行,（,7,）以方法的等级选择,表格的列,（,8,）,查出,表格中的质控方法和质控品个数,（,9,）,最终选择,要执行的,质控方法和质控品个数,34,35,36,以胆固醇测定为例说明质控方法设计过程,（,1,）胆固醇测定的总允许误差,Tea,为,10%,（查表得到）,（,2,）胆固醇测定的标准差,s=2%,，偏倚,bias=2%,（方法评价得到）,（,3,）临界系统误差,SEc,=(Tea-|bias|)/s-1.65=,2.35,（,4,）判断方法稳定性等级，定为“,中等,”,（,5,）使用两种选择表格（单规则和多规则）,（,6,）根据,SEc,=2.35,，,选择,中间一行,（,7,）根据方法稳定性,“,中等,”,，,选择,中间一列,（,8,）可使用的规则：,1,2,s n=1,；,1,2.5,s n=2,；,1,3,s n=4,或,1,3,s/2,2,s/R,4,s/4,1,s n=2,（,9,）选择最终需要执行的质控规则和质控品测定个数,37,影响精密度的主要因素随机误差,通过室内质控能,提高检测的精密度,。,影响准确度的主要因素系统误差,室内质控,很难缩小系统误差，只是监测系统误差的变化，并控制在允许范围之内,，要通过参加室间质评或校准的方法来提高准确度。,38,结束谢谢！,39,