单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,专题报告,报告提纲,医疗器械不良事件定义,监测与管理体制实施的必要性,不良事件报告和评价模式,管理机构和技术队伍的建立,不良事件制度和法规的建立,不良事件的监测和实施,报告提纲,由于生命组织的特殊性和医疗器械研制、试验周期短,会出现获准上市的、合格的,无法保证医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件,都称作医疗器械不良事件,医院作为医疗器械的最终使用用户,必须要建立医疗器械不良事件监测和管理体制,报告提纲,案例一:,空氧混合故障,一病员因车祸,颅脑损伤深度昏迷,外脑手术后进入重症监护病房(ICU)观察治疗。开始一周,生命指征正常,其中脉氧饱和度(SPO2)在98-99范围。一周后发现SPO2一直下降,最严重时甚至达到70-80,医务人员立即提高呼吸机中的空氧混合气体的含氧浓度,始终不见成效,医务人员产生疑惑,认为是病人病情在恶化所致。而病人本身也无异常反应。医护人员加强观察,注视病人状况。一个偶然的机会,因病房邻床的病人病情好转,使用的呼吸机暂时脱机,医护人员立即将邻床病员使用的呼吸机给该病人试用结果SPO2很快上升到正常范围。这时使我们恍然大悟,问题的症结出在用于进行空气氧气混合配比的零件失效了。,监测与管理体制实施的必要性,案例三:,由于病人病情的特殊性造成对呼吸机性能的怀疑,平时我们在进行呼吸的的测定时,常常会用一升容积的模拟肺来作假负载,设置呼吸模式和参数后,气道压力指针摆动在正常范围,没有出现报警就认为呼吸机工作正常。而当经过测定过的呼吸机用于病人后,由于病人病情在不断地变化,原先所设置的模式和参数理应随之做适当的调整,而绝大多数医护人员甚至病人家属会把原先设置的参数记录下来,作为下次使用呼吸机设置参数的依据。常常责疑根据病情变化设置参数的可靠性,尤其是对有肺水,肺炎,肺水肿的病人,其肺扩展的空间逐渐缩小,气道压力也在减小,报警状况不断出现,医生和家属也时常以报警状况来质疑呼吸机性能。,报告提纲,评价分类,在医院进行“事件”监测,应针对医疗器械对人体生命影响的危害性进行分类或级别进行。,如何才能在最短时间内准确地获取“事件”信息,并据此完善监管措施,确保医疗器械使用安全有效?首先我们应当对医院使用的各类器械进行有效的分类评价,也就是将医疗器械的监测进行重点、一般和特殊级别监测。,不良事件报告和评价模式,评价分类,重点监测,植入人体、用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械必须重点的给予监测,一旦此类“事件”发生,立即报告并采取措施;,一般性监测,对于其安全性、有效性应当控制和通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械进行一般性的“事件”监测。,不良事件报告和评价模式,报告和评价模式,另外由于“事件”报告的规范化要求,医院可以建立“事件”报告的程序化管理,使报告更规范化,也确保报告收集的速度和准确性;,南京军区南京总医院在原先医疗设备器材信息管理系统基础上,增加了“可疑医疗器械不良事件报告表”“医疗器械不良事件年度汇总报告表”和“医院医疗器械不良事件成因分析报告”。做到了“事件”报告、评价的规范化、电子化和标准化。,不良事件报告和评价模式,报告和评价模式,“事件”报告时间的限定,及时性,医院直接面对病人,“事件”的报告和评价时间往往是最直接和最有效的。对于“事件”报告的时间的限定应当是随时发生、发现,随时报告,并在报告的同时采取相应的措施进行处理,决不能拖沓、推诿,甚至大事化小、小事化了。,指定时间性,根据监管工作的需要,对某些“事件”报告时间性的限定是指定的。,管理机构和技术队伍的建立,技术人员队伍,医疗器械涉及临床医学和工程技术等专业领域,且技术发展迅速。“事件”发生的原因复杂,需要监管人员既懂临床又懂医疗器械,在发生“事件”后能准确地把握是否上报的尺度。所以监测工作应当由临床医学工程人员承担。,感染管理、消毒供应、药品制剂诸部门技术人员也应参予这项工作。,不良事件制度和法规的建立,严格执行“事件”报告制度,借鉴对药品不良事件报告的经验,对于发现与上市医疗器械可能有关的死亡或者严重伤害事件后,应按要求填写可疑医疗器械不良事件报告表,同时作为医院应做好“事件”的资料收集、评价、追访,以使对“事件”的后处理,作出良好的技术支持。,不良事件制度和法规的建立,落实监测技术机构和人员,各项制度、规范的实施必须要有具有专业知识的人员去承担。医院可建立基于质量控制体系的“事件”管理机构,从医院医工科专业人员中进行兼职的技术工作,以改变“事件”监测工作不落实的局面。,谢谢,敬请指正!,，成为世界医学史上的主流。可见中西医学，一个是以“功能人”为概念的独特的哲学医学理论体系，一个是以“解剖人、肉体人”为概念的新兴的现代医学科学理论体系，二者都不是以完整人为研究对象的科学，从理论讲二者都不是科学的，势必影响各自发展。事实也证明这一切，中医长期停滞不前、疗效也不确实。西医尽管发展到目前的基因分子层次，但疾病发病率居高不下，对绝大部分疾病发病原因认识不清、砼幻靼祝瘟剖艿街圃迹谛SARS、禽流感面前竟束手无策，在糖尿病、癌症、心脑血管疾病、尿毒症等相当多疾病面前更是不得不求助或借助中医治疗。一个是疗效不确实，一个是有些甚至相当多疾病无法治疗，这就是中西医学结合的缘由。然而，由于二者是两套理论、两股道上跑的车，风马牛不相及，从理论上讲就没薪岷系目赡埽皇切问缴系娜诤前存在于中西医学甚至人文社会科学史上一切疑难模糊问题，成为阻碍医学科学前进的羁绊。的确，要解决目前存在于中西医学甚至人文社会科学上一切赡涯：侍猓匀灰淹耆隽酥形饕窖婕暗姆冻耄颐潜匦胩鲋形饕窖睦砺劭蚣埽鹨桓鲂碌囊窖砺厶逑-东方医学和西方医学（即西医）的融合形成现代系统医学。该体系所涉及的一切问题不管从广度上，还是从深度上，都应该远远超过现有的中西医学理论，并将现有中西医学理论纳入自己的理论框架范围之内。为了肩负起这一历史使命，原创人生、医学理论体系灵魂医学 soul medicine应运而生，她不但从宏观上或战略上圆满解释并解决了存在于人类医学及人文社会科学史上的一切疑难模糊问题，而且还能够使人们得以启迪人生，不得不重新认识人类自身、不得不重新认识人类赖以生存的这个多维世界对象的医学科学，故不能解现今医学分为传统医学、基于“生物-医学模式”近代发展起来的西医，20世纪西医又发展到“社会-心理-生物医学”或综合医学模式，后基因组时代系统生物学的兴起，形成了系统医学在全球的迅速发展，成为继传统医学、西医学之后中、西医学汇通的未来医学。当代中国医学类专业比较优秀的学校有北京大学、华中科技大学、郑州大学等学校。中医即中国传统医药学，是形成于数千年前的中国，是建立在人们与疾病长期斗争的经验总结。习樟恕食鱿治饕蕉灾瘟撇涣说募膊缓们笾幸剑幸皆蛲捎梦饕秸锒现幸街瘟疲约爸形髦瘟品豢橛玫木置妗 至于循证医学、比较医学、后现代医学、行为医学等所谓“医学”，都称不上一门独立的医学科学，关于这一点在灵魂医学有关章节中将有相关点评。总之，目前以中西医学为主的世界各种医学科学都存在不完整性的瑕疵，即都是以不完整的人为研究及阴阳五行、八纲脏腑辨证基础上，运用朴素辩证法及思辨推理方法，认识机体、自然、疾病三者关系，发展起来的一门以“功能人”包括功能脏器为概念的独特的医学哲学理论体系。在治疗上，除了药物外，还有针灸、推拿气功、耳针等特殊疗法，它是世界传统医学中最完善的一种医学理论体系。它为人类尤其为中国人民健康和民族繁衍做出了巨大贡献。西医学是最近三四百年来建立在解剖学、生物学及现代科学技术基础上、发展起来的一门以“解剖人、肉体人”为概念的、新兴的现代医学科学理论体系。主要采用科学实验方法，从宏观到微观，直至目前的分子基因层次水平，发展极为迅速，超过其它任何一门医学科学决目,医学健康系列精品课件,珍爱生命 关注健康,本文档下载后可以修改编辑，欢迎下载收藏。,