单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,风险可接受准则举例,例,1,1,：概率的分类和定义（定性,3,级）,概率水平,定 义,高,很可能经常发生,中,可能发生，但不经常,低,不大可能发生，罕见,下面的准则未包括：,1,、概率不能估计时的准则,2,、全部剩余风险评价的准则,望大家注意增加相应的内容,风险可接受准则举例,例,1-2,：概率的分类和定义（半定量,6,级）,概 率 分 级,频次（每年内医疗器械发生的事件）,经常发生（,frequent,）,1,有时发生（,probable,）,110,-1,偶然发生（,occasional,10,-1,10,-2,很少发生（,remote,）,10,-2,10,-4,非常少发生（,improbable,）,10,-4,10,-6,极少发生（,incredible,）,1,4,不,3,不,2,不,1,不,有时,P2,110,-1,8,6,4,不,2,不,偶然,P3,10,-1,10,-2,12,可,9,6,3,不,很少,P4,10,-2,10,-4,16,可,12,可,8,4,不,非常少,P5,10,-4,10,-6,20,可,15,可,10,5,极少,P6,1,6,12,不,18,不,24,不,有时,P5,110,-1,5,10,15,不,20,不,偶然,P4,10,-1,10,-2,4,可,8,12,不,16,不,很少,P3,10,-2,10,-4,3,可,6,9,12,不,非常少,P2,10,-4,10,-6,2,可,4,可,6,8,极少,P1,10,-6,1,可,2,可,3,可,4,可,注：,1,、风险水平 概率,严重度,2,、标有“可”字为风险可接受的。标有“不”字的为不可接受的。未标为需要进一步权衡风险和受益，是否需要进一步降低风险进行决策。,风险的可接受性准则（例,3,）,正相关法,严度重,概 率,致死,永久性伤害,暂时性伤害,轻度,定义,定义,定义,定义,经常,定义,1,不,3,不,6,不,10,有时,定义,2,不,5,不,9,13,偶然,定义,4,不,8,12,15,很少,定义,7,11,14,18,可,非常少,定义,16,17,可,19,可,20,可,极少,定义,21,可,22,可,23,可,24,可,注：标有“可”字为风险可接受的。标有“不”字的为不可接受的。未标为需要进一步权衡风险和受益，是否需要进一步降低风险进行决策。,风险的可接受性准则（例,4,）,负相关法,不可接收；,可接受区；,合理可行降低区,S6P1,S6P2,S6P3,S6P4,S5P1,S5P2,S5P3,S5P4,S4P1,S4P2,S4P3,S4P4,S3P1,S3P2,S3P3,S3P4,S2P1,S2P2,S2P3,S2P4,S1P1,S1P2,S1P1,S1P4,概率,严重度,P1,P2,P3,P4,S1,S2,S3,S4,S5,S6,可接受区,不可接受区,合理可行降低区,风险的可接受性准则（例,5,）,风险的可接受性准则（例,6,）,不可接收；,可接受区；,合理可行降低区,S6P1,S6P2,S6P3,S6P4,S5P1,S5P2,S5P3,S5P4,S4P1,S4P2,S4P3,S4P4,S3P1,S3P2,S3P3,S3P4,S2P1,S2P2,S2P3,S2P4,S1P1,S1P2,S1P1,S1P4,概率,严重度,P1,P2,P3,P4,S1,S2,S3,S4,S5,S6,可接受区,不可接受区,风险的可接受性准则（例,7,）,