单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第2章药品药学与药师,*,PPT,文档演模板,Office,PPT,第2章药品、药学与药师,2024/11/18,第2章药品药学与药师,第2章药品、药学与药师2023/10/9第2章药品药学与药师,1,药 品,药品的定义,第一节,药品是指用于,预防、治疗、诊断人的疾病,，有目的地调节人的生理机能并规定有,适应证或者功能与主治、用法和用量的物质,，包括,中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品,等。,中华人民共和国药品管理法,第2章药品药学与药师,药 品药品的定义第一节 药品是指用于预防、治疗,2,药 品,药品的定义,第一节,1、规定了使用目的和使用方法,区别于食品和毒品,2、规定了是人用药品,区别于其它国家定义的药品,3、规定了传统药和现代药均为药品,发扬我国医药特色,我国药品定义的特点,：,第2章药品药学与药师,药 品药品的定义第一节1、规定了使用目的和使用方法我国药品定,3,药 品,药品管理的分类,第一节,1、现代药和传统药,2、处方药和非处方药,3、新药、首次在中国销售的药品、,医疗机构制剂,4、国家基本药物、国家储备药品和,国家基本医疗保险用药,5、特殊药品,第2章药品药学与药师,药 品药品管理的分类 第一节1、现代药和传统药第2章药品药学,4,药 品,药品管理的分类,第一节,1、现代药和传统药,现代药（modern medicines）,：,一般是指19世纪以来发展起来的,化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等,。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其疗效，并按照现代医学理论用以防治疾病。,传统药（traditional medicines）,：,一般是指历史上流传下来的药物，主要是,动物、植物和矿物药，又称天然药物,。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用,。,第2章药品药学与药师,药 品药品管理的分类 第一节1、现代药和传统药 现代药（mo,5,药 品,药品管理的分类,第一节,2、处方药和非处方药,20世纪5060年代，出于用药安全和对毒性、成瘾性药品销售，使用进行管理和控制的要求，西方发达国家开始将药品分为两类，即处方药和非处方药。,1951年，美国正式对药品实行分类管理进行了立法；20世纪50年代末，日本、德国等国家也都相继通过立法实行药品分类管理；20世纪80年代初，WHO向发展中国家推行这一管理模式。目前，已有一百多个国家和地区对药品实行了分类管理。,第2章药品药学与药师,药 品药品管理的分类 第一节2、处方药和非处方药 20,6,药 品,药品管理的分类,第一节,2、处方药和非处方药,处方药（prescription drugs）,：,是指凭,执业医师和执业助理医师处方,方可购买、调配和使用的药品。,非处方药,：,是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要,凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品,。,OTC,甲类,OTC,乙类,第2章药品药学与药师,药 品药品管理的分类 第一节2、处方药和非处方药处方药（pr,7,药 品,药品管理的分类,第一节,2、处方药和非处方药,处方药的特点：,一般为,特殊管理的药品、有毒性或潜在不良反应的药品,；剂型一般为,粉针剂、大输液和抗生素,等。,第2章药品药学与药师,药 品药品管理的分类 第一节2、处方药和非处方药处方药的特点,8,药 品,药品管理的分类,第一节,2、处方药和非处方药,非处方药的特点：,1、安全性高，正常使用时无严重不良反应；,2、药品适应证可自我判断，使用时患者可以觉察治,疗效果；,3、在正常条件下储存质量稳定；,4、使用时不需要医务人员的指导、监控和操作。,第2章药品药学与药师,药 品药品管理的分类 第一节2、处方药和非处方药非处方药的特,9,药 品,药品管理的分类,第一节,2、处方药和非处方药,1999.06.18：颁布处方药与非处方药分类管理办法,（试行）,1999.11.19：颁布非处方药专有标识管理规定,1999.12.28：颁布处方药与非处方药流通管理暂行规定,2000.01.01：处方药与非处方药分类管理办法,（试行）,正式实施,第2章药品药学与药师,药 品药品管理的分类 第一节2、处方药和非处方药1999.0,10,Rx,PK,OTC,地奥心血康,法莫替丁咀嚼片,米非司酮片,六味地黄丸,抗病毒冲剂,中华灵芝宝,咳必清,杜冷丁,灭滴灵（甲硝唑）,病毒唑注射剂,吗叮啉,金施尔康,葡萄糖酸锌口服液,泰诺,黄金搭档,先锋必注射剂,心得安,速可眠,诺氟沙星,鱼腥草注射剂,上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？,哪些药品不能在药店销售？,第2章药品药学与药师,Rx PK OTC地奥心血康吗叮啉上述哪些药品是,11,药 品,药品管理的分类,第一节,3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂,新药（new drugs）,：,是指,未曾在中国境内上市销售的药品,。已上市药品改变剂型、改变给药途径，按照新药管理。,首次在中国销售的药品,：,是指,国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,，包括不同药品生产企业生产的相同品种。,医疗机构制剂,：,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。,第2章药品药学与药师,药 品药品管理的分类 第一节3、新药、首次在中国销售的药品、,12,药 品,药品管理的分类,第一节,4、,国家基本药物、国家储备药品和,国家基本医疗保险用药,国家基本药物（national essential drugs）,：,是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医疗费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。,基本药物的特点是疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便等。,第2章药品药学与药师,药 品药品管理的分类 第一节4、国家基本药物、国家储备药品和,13,药 品,药品管理的分类,第一节,4、,国家基本药物、国家储备药品和,国家基本医疗保险用药,国家基本药物的遴选原则：,临床必须,安全有效,价格合理,使用方便,中西药并举,第2章药品药学与药师,药 品药品管理的分类 第一节4、国家基本药物、国家储备药品和,14,药 品,药品管理的分类,第一节,4、,国家基本药物、国家储备药品和,国家基本医疗保险用药,1981年8月，我国公布了第一个国家基本药物目录；,1992年再次启动了基本药物的遴选工作，并分别于1994年和1995年完成了中药和西药部分的遴选。随后在1998年、2000年、2002年和2004年均进行了调整。,2004年调整后的国家基本药物制剂品种目录，中成药为1260个品种，化学药品、生物制品为773个品种，总计2033个品种。,第2章药品药学与药师,药 品药品管理的分类 第一节4、国家基本药物、国家储备药品和,15,药 品,药品管理的分类,第一节,4、,国家基本药物、国家储备药品和,国家基本医疗保险用药,为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家,基本医疗保险药品目录,。,分为,甲类目录,和,乙类目录,品种：有国家药品标准的药品和进口药品,第2章药品药学与药师,药 品药品管理的分类 第一节4、国家基本药物、国家储备药品和,16,药 品,药品管理的分类,第一节,4、,国家基本药物、国家储备药品和,国家基本医疗保险用药,国家医疗保险用药的遴选原则：,临床必须,安全有效,价格合理,使用方便,市场能保证供应,第2章药品药学与药师,药 品药品管理的分类 第一节4、国家基本药物、国家储备药品和,17,药 品,药品管理的分类,第一节,4、,国家基本药物、国家储备药品和,国家基本医疗保险用药,国家储备药品,：,是指国家为了维护社会公众身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，并在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。,第2章药品药学与药师,药 品药品管理的分类 第一节4、国家基本药物、国家储备药品和,18,药 品,药品管理的分类,第一节,5、特殊管理的药品,麻醉药品,（narcotic drugs）,精神药品,（psychotropic substances）,医疗用毒性药品,（medicine toxic drugs）,放射性药品,（radioactive pharmaceuticals）,第2章药品药学与药师,药 品药品管理的分类 第一节5、特殊管理的药品麻醉药品（na,19,药 品,药品的质量特性和商品特性,第一节,质量特性,有效性,安全性,稳定性,均一性,商品特性,生命关联性,高质量性,公共福利性,高度的专业性,品种多产量有限,第2章药品药学与药师,药 品药品的质量特性和商品特性第一节质量特性有效性商品特性生,20,药 品,药品的来源和发展,第一节,1、天然植、矿物生药阶段（原始社会）,2、汤药剂型阶段（公元前2世纪以前）,3、炼金术阶段（公元16世纪以前）,4、医药化学阶段（16世纪19世纪初）,5、近代化学药物阶段（19世纪初20世纪初）,6、现代药物迅速发展阶段（20世纪20年代至今）,第2章药品药学与药师,药 品药品的来源和发展第一节1、天然植、矿物生药阶段（原始社,21,药品监督管理概述,药品监督管理的概念,第二节,药品质量监督管理,是指行政主体依法定职权，对药品,研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人,等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政行为。,第2章药品药学与药师,药品监督管理概述药品监督管理的概念第二节 药品,22,药品监督管理概述,药品监督管理的作用,第二节,1保证药品安全有效,2促进新药研究开发,3提高制药工业的竞争力,4规范药品市场，保证药品供应,5为合理用药提供保证,第2章药品药学与药师,药品监督管理概述药品监督管理的作用第二节1保证药品安全有效,23,药品监督管理概述,药品监督管理的主要职能,第二节,1审批确认药品，实行药品注册制度,2.准予生产、经营药品和配制医院制剂,3.审定药品标识物和广告,4.严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全,5.行使监督权，实施法律制裁,第2章药品药学与药师,药品监督管理概述药品监督管理的主要职能第二节1审批确认药品,24,药品监督管理概述,药品质量监督检验,第二节,1抽查性检验,2.评价性检验,3.仲裁性检验,4.国家检定,检验的类型：,第2章药品药学与药师,药品监督管理概述药品质量监督检验第二节1抽查性检验检验的类,25,药品监督管理概述,药品标准,第二节,药品标准（drug standard）：,是国家对药品质量规格及检验方法所作的,技术规定,，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的,法定依据,。,第2章药品药学与药师,药品监督管理概述药品标准第二节药品标准（drug stand,26,药品监督管理概述,药品标准,第二节,药品监督管理局组建以前（1998年以前）：,药品标准,国家药品标准（中国药典和部颁标准）,地方标准,药品监督管理局组建以后（1998年以后）：,药品标准,国家药品标准,中国药典,药品注册标准,其他药品标准,第2章药品药学与药师,药品监督管理概述药品标准第二节药品监督管理局组建以前（199,27,药品监督管理概述,药品标准,第二节,国家药品标准,：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。,药品注册标准,：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。,其他药品标准,