单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,食品药品监督管理政策法规及执法案例简介,长沙市食品药品监督管理局,政策法规处 袁科名,主要内容,一、常用法规及要点,二、行政执法事项,三、执法文书制作要点,四、执法案例及启示,一、常用法规及要点,一执法保障方面：,?行政许可法?,?行政处分法?,?行政复议法?,?行政诉讼法?,?侵权责任法?,一、常用法规及要点,一执法保障方面,?国家赔偿法?,?刑法?,?行政强制法?,?政府信息公开条例?,?信访条例?,?湖南省信访条例?,?行政强制法?,?中华人民共和国行政强制法?简称?行政强制法?已于2021年6月30日经第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过，将于2021年1月1日起正式施行。?行政强制法?作为一部标准行政强制的设定和实施，保障和监督行政机关依法履行职责，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人合法权益的重要法律，将对行政执法工作和公民权益保护产生重大影响。明年?行政强制法?施行后，食品药品监管执法工作中所涉及的行政强制都必须严格依据?行政强制法?的规定实施，学习贯彻?行政强制法?，分析研判?行政强制法?对食品药品监管执法的影响并认真应对，对食品药品监管部门来说非常必要而紧迫。,湖南省政府规章,?湖南省行政程序规定?,?湖南省标准性文件管理方法?,?湖南省标准行政裁量权方法?,?湖南省政府效劳规定?,规章和标准性文件,?湖南省药品和医疗器械质量平安监管责任追究暂行方法?,?长沙市行政问责方法?,二食品药品专业方面法规,食品平安法,药品管理法,医疗器械监督管理条例,湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例,二、行政执法事项,一执法机关的依据,我局作为市政府的工作部门，行政执法机关的依据有：2法律 2条例,1?中华人民共和国药品管理法?第五条,2?中华人民共和国食品平安法?第五条,3?医疗器械监督管理条例?第四条,4?湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例?第三条,二行政执法的依据,法律、法规,类别 序号 名 称 制定机关 生效时间,法律 1 中华人民共和国药品管理法 全国人大常委会1985.7.1,2 中华人民共和国食品平安法 全国人大常委会2021.6.1,行政法规,3 医疗用毒性药品管理方法 国务院 1988.12.,4 放射性药品管理方法 国务院 1989.1.13,5 中药品种保护条例 国务院 1993.1.,6 医疗器械监督管理条例 国务院 2000.4.1,行政法规,7中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院2002.9.15,8中华人民共和国中医药条例 国务院2003.10.1,9反兴奋剂条例 国务院2004.3.1,10疫苗流通和预防接种管理条例 国务院2005.6.1,11麻醉药品和精神药品管理条例 国务院2005.11.1,12易制毒化学品管理条例 国务院2005.11.1,14中华人民共和国食品平安法实施条例 国务院2021.7.8,地方性法规,部门规章1共54个,序号 名 称 制定机关 生效时间,16化装品卫生监督条例 卫生部 1990.1.1,17化装品卫生监督条例实施细那么,18执业药师资格制度暂行规定 人事部、国家药品监督管理局 1999.4,19执业药师资格考试实施方法人事部、国家药品监督管理局 1999.,20处方药与非处方药分类管理方法试行 国家药品监督管理局 2000.,22执业药师注册管理暂行方法 国家药品监督管理局 2000.4.1,23药品经营质量管理标准 国家 药品监督管理局2000.7.,25药品行政保护条例实施细那么 国家药品监督管理局 2000.10.24,部门规章2,序号 名 称 制定机关 生效时间,26零售药店设置暂行规定 国家药品监督管理局2001.2.9,27医疗机构制剂配制质量管理标准试行 国家药品监督管理局2001.3.13,28医疗器械标准管理方法试行 国家药品监督管理局2002.5.1,29中药材生产质量管理标准试行 国家药品监督管理局2002.6.1,30关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定,国家计生委、国家药品监督管理局2003.1.1,31药品经营质量管理标准认证管理方法 国家药品监督管理局2003.4.24,32药品监督行政处分程序规定 国家食品药品监督管理局2003.7.1,33药品加工出口管理规定 国家食品药品监督管理局2003.7.29,34药物临床试验质量管理标准 国家食品药品监督管理局2003.9.1,35药物非临床研究质量管理标准 国家食品药品监督管理局2003.9.1,36药品进口管理方法 国家食品药品监督管理局2004.1.1,37药物临床试验机构资格认定方法试行 国家食品药品监督管理局2004.3.1,38医疗器械临床试验规定 国家食品药品监督管理局2004.4.1,39药品经营许可证管理方法 国家食品药品监督管理局2004.4.1,40互联网药品信息效劳管理方法 国家食品药品监督管理局2004.5.28,部门规章3,序号 名 称 制定机关 生效时间,41医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局2004.7.8,42生物制品批签发管理方法 国家食品药品监督管理局2004.7.13,43医疗器械生产监督管理方法 国家食品药品监督管理局2004.7.20,44直接接触药品的包装材料和容器管理方法国家食品药品监督管理局2004.7.20,45药品生产监督管理方法 国家食品药品监督管理局2004.8.5,46医疗器械经营许可证管理方法 国家食品药品监督管理局2004.8.9,47医疗器械注册管理方法 国家食品药品监督管理局2004.8.9,48医疗机构制剂配制监督管理方法 国家食品药品监督管理局2005.6.1,49保健食品注册管理方法试行 国家食品药品监督管理局2005.7.1,50医疗机构制剂注册管理方法试行 国家食品药品监督管理局2005.8.1,51麻醉药品和精神药品生产管理方法试行国家食品药品监督管理局2005.10.3,52麻醉药品和精神药品经营管理方法试行国家食品药品监督管理局2005.10.3,53麻醉药品和精神药品邮寄管理方法 国家食品药品监督管理局、国家邮政局2005.11.1,54国家食品药品监督管理局药品特别审批程序国家食品药品监督管理局2005.11.8,55互联网药品交易效劳审批暂行规定 国家食品药品监督管理局2005.12.1,部门规章4,序号 名 称 制定机关 生效时间,57药品说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理局 2006.6.,58蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理方法暂行国家食品药品监督管理局、海关总署 2006.9.,59药品流通监督管理方法 国家食品药品监督管理局,60药品广告审查发布标准 国家工商总局、国家食品药品监督管理局,62药品注册管理方法局令第28号国家食品药品监督管理局 2007.10.,63药品召回管理方法局令第29号国家食品药品监督管理局 2007.12.,64医疗器械广告审查方法,65医疗器械广告审查发布标准国家工商总局、卫生部、国家食品药品监督管理局2021.5.,67药品生产质量管理标准2021年修订,68药品不良反响报告和监测管理方法,69医疗器械召回管理方法试行 卫生部 2021.7.1,三行政执法职权,行政许可3项,行政处分173项,行政强制4项,其他行政行为3项,行政许可3项,湖南省网上政务效劳和电子监察系统政务效劳事项,汇总表2021.5.31,事项名称 子项名称,1、?药品经营许可证?零售许可 筹建,核发?药品经营许可证?,变更?药品经营许可证?,补办?药品经营许可证?,换发?药品经营许可证?,2、第一类医疗器械产品注册 首次注册,重新注册,变更,补办,3、二类精神药品制剂经营单位核定行政许可事项，但一直无申请人申请，无实际存在必要。已报取消。,4、医疗机构制剂调剂审批省局委托的审批工作,5、第二、三类医疗器械经营企业许可证核发的申请受理省局委托的阶段性工作,6、药品零售企业药品经营质量管理,标准(GSP)认证受理 省局委托的,阶段性工作,行政处分173项,1、未取得?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?生产药品、经营药品,处分种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款,法律依据：?中华人民共和国药品管理法?第七十三条,2、生产、销售假药,处分种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、撤消?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?,法律依据：,1?中华人民共和国药品管理法?第七十四条,2?中华人民共和国药品管理法?第七十六条,行政处分173项,21、医疗机构使用假药,处分种类：没收假药、没收违法所得、罚款、责令停业整顿,法律依据：,1?中华人民共和国药品管理法?第七十四条,2?中华人民共和国药品管理法实施条例?第六十八条,38、非药品标注药品通用名称或说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的内容,处分种类：警告、责令限期改正、没收违法销售的药品或者非药品和违法所得、罚款,法律依据：?湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例?第四十四条,其余见长沙市人民政府门户网站我局标准性文件公告?关于公布长沙市食品药品监督管理局行政执法依据的通知?,CSCR-2021-80004,行政强制4项,1、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料的查封、扣押,法律依据：,1?中华人民共和国药品管理法?第六十五条,2?中华人民共和国药品管理法实施条例?第六十条,2、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料的查封、扣押,法律依据：?医疗器械监督管理条例?第三十一条,行政强制4项,3、对未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，提请省局责令广告主暂停销售其广告宣传的产品；对发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，提请省药品监督管理局责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响,法律依据：?湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例?第三十五条,4、非药品冒充药品销售的，予以查封扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售，并依法作出处理决定,法律依据：?湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例?第三十六条第二款,其他行政行为共3项,1、对报经审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,法律依据：?药品管理法?第六十四条,2、对药品质量的抽查检验,法律依据：?药品管理法?第六十五条,3、建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量平安信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量平安信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布,法律依据：?湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例?第二十八条第二款,三、执法文书制作要点,一文书格式,?药品监督行政处分程序规定?国家食品药品监督管理局局长令第1号,附录文书格式36种,三、执法文书制作要点,二文书制作,1、?药品监督行政执法文书标准?国家食品药品监督管理局2003.7.9关于印发药品监督行政执法文书标准的通知国食药监市2003184号,2、我局2021年修订?行政处分文书制作管理规定?,2021年修订：1?行政处分案卷示范文本?,2?药品经营零售企业审批资料示范文本?,3?I类医疗器械产品注册审批资料示范文本?,三、执法文书制作要点,三制作示范,现场检查笔录,调查笔录,行政处分决定书,中华人民共和国药品监督行政执法文书 现场检查笔录 第 1 页共 1 页 被检查单位(人)：长沙市某某医药公司 检查现场：长沙市xx区xx路xx号 该公司仓库、质检部及经理办公室 法定代表人负责人：刘xx_联系方式：8234xxxx、1390731xxxx 检查人：王xx 李xx陈xx 记录人：李xx 监督检查类别：药品经营监督 检查时间：2021 年 12 月 3 日 10 时 2