单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,FMEA原理及运用,课堂纪律,扁鹊三兄弟故事,春秋战国时期，有位神医被尊为“医祖”，他就是“扁鹊”。一次，魏文王问扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢？”扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。”文王又问：“那么为什么你最出名呢？”扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前，由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去；中兄治病，是治病于病情初起时，一般人以为他只能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里；而我是治病于病情严重之时，一般人都看到我在经脉上穿针管放血，在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明，名气因此响遍全国。”关于这则故事，现代人有着不同的看法，因为我们从中读到的不仅仅是谦虚的美德。,扁鹊大哥擅长的是“,事前预防,”，具有敏锐的洞察力和战略眼光，能够帮助人们防患于未然。因此，如果在现代社会，扁鹊大哥应该比较适合去卖保险或者保健品,赶快保健，重视保健，一句“君有疾在腠理，不治将恐深”已足以让现代人提心吊胆。而且，这年头，如果保险或者保健品卖得好，更容易出名。当然，如果扁鹊大哥不想去卖保险或者保健品，也可以到,企业去做战略规划、项目投资的特聘专家,。总之，一句话，在这个一切成功的要素都已经存在的今天，战略眼光已经显得比能力更加重要。,扁鹊二哥擅长的是“,事中控制,”，具有出手迅速、果断、干练的特点，能够帮助人们免受重大疾病或灾难的折磨。拿感冒来说，相信大部分人都有过感冒的经历。感冒虽是小病，但如果不及时根治，很容易引起鼻炎、肺炎、病毒性心肌炎等很难治疗的慢性疾病，给病人带来巨大的身体痛苦和金钱损失。所以，扁鹊二哥的迅速、果断与干练能及时地扼杀病毒，断病根于初起之时。如果在现代社会，扁鹊二哥一定会大受企业老板的欢迎（,一般管理者,）。一方面，能够及时清除企业发展过程中遇到的问题，同时又节约成本，不至于让企业损失巨大的经济利益和商业机会。,扁鹊先生擅长“,事后补救,”，能够扶大厦之将倾，挽狂澜于即倒，是临危受命型的关键人物,企业的,消防员,。当发生重大危机时，扁鹊先生往往能够将企业盘活，把企业从奄奄一息或者休克的状态中抢救过来，从而延续生命。所以，扁鹊先生不轻易出手，而是该出手时就出手；也不会受雇于一家企业，因为有太多的企业等着他去救死扶伤。因而，扁鹊先生类似于现代的咨询专家，在从一家企业走向另一家企业，一次手术到另一次手术的过程中，成就了自己的名声。因为人们天生对痛苦的经历记忆深刻，而且对冲在第一线的救命人员心存好感，所以，扁鹊先生的“医祖”之称自然当之无愧。,扁鹊三兄弟故事,Contents,1,3,2,FMEA,在企业营运体系中的意义,FMEA,概念及原理,FMEA,实施及应用,FMEA之意义,对于任何事物，对其进行使用中，可能发生的故障模式及影响，事先做探讨与推测，能够容易,低成本地对产品或过程进行修改，以便就质量保证与成本上的考虑，,事前,及早采取预防和纠正性措施，,避免在实施中可能的出现的更大损失.从而最大程度地降低后期修改的危机.,FMEA在企业营运体系中的意义,FMEA,的历史,第一次使用是在1960年代的阿波罗计划中，仅在宇宙航天业使用,1974,年美国海军开发弹道导弹的时导入,FMEA,1970年代末，美国汽车业开始使用,FMEA,Contents,1,3,2,FMEA,在企业营运体系中的意义,FMEA,概念及原理,FMEA,实施及应用,FMEA 概念及原理,FMEA,定义：,(Failure Mode and Effect Analysis),潜在失效模式与效应分析,：,是一种预防技术,是在设计,与量产之开发及,发展阶段,，,用来,保证项目以及与之相关的每个系统、子系统和部件中存在的各种潜在的失效模式，和相关的起因,/,机理已得到充分的考虑和评估，并对,失效因果关系,进行,研究,与预防,的一种可靠度工程技术.该系统特殊的计算及综合分析功能,能发挥极大的整合效果,将各种不同角度的不良模式分析,呈现出多种弹性的,规范文件,输出,发挥预防失效的功能.,FMEA,的类型,System FMEA(SFMEA):,适合在初期概念与设计阶段，系统与下位系统水平为基线，分析机能上的潜在故障类型,(,Subsystem,的,function,为主,),把重点放在与启动系统有关的潜在的故障模式,Design FMEA (DFMEA):,适用于分析在产品的设计开发阶段，由于缺陷导致的潜在的故障类型,(,详细设计阶段,),把重点放在产品的机能上,Process FMEA(PFMEA):,适用于分析由于不遵守制造和组装流程中所设计的事项或规格而可能出现的潜在故障类型（工程设计及改善阶段）,分析事务业务流程时使用,把重点放到流程,Input,上,Software FMEA,适用于分析与软件启动有关的潜在故障类型,FMEA 概念及原理,FMEA,目的：预见预防,(,在故障/不良发生之前,),为了改善流程，运用,事先预防的方式,进行流程分析，,确保,所有想象得到失效模式和影响,，在正常的操作情况之下均被考虑到,认识并评价产品,/,过程中的潜在失效以及,藉由适当管理工具寻找、调查,造成失效的原因,评估-产品及制程的失效之影响,确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；,确认其成效，,在设计审查的管理当中,确保工程结构中故障预防的效果,在设计的初期,帮,助,了解制造和装配的需求，,选择高可靠度和高安全性零件,提供过去的资料给未来参考、协助分析失效的范围和考虑设计的变更,.,为,建立矫正措施的优先级提供一个原则,了确保流程改善活动能给顾客带来利益，对所有资源进行,优先顺位选定,时使用,将全部过程,文件化，并输出,文件,要成为,动态的,文书,，不断地再检讨,、,修正,、,更新,可以观察到对象的流程,是否不断改善,FMEA 概念及原理,FMEA,之用途,1)用于新产品、新制程、新设备、新系统开发设计阶段故障之预见预防,确保可靠度，降低开发风险,2),用于新产品、新制程、新设备、新系统量产前故障之预见预防,确保可靠度，降低量产风险。,3),用于产品，制程，设备，系统之持续改善(通过掌握客户抱怨问题点，产品量产品质异常问题点，自责,ECN,问题点)，即做到动态的,FMEA,，,降低问题点发生的数量，或将问题点抑制在萌芽状态，以至防止问题点发生。,4)用于产品，制程，设备，系统的经验，技术之累积，标准，规范，管制表等技朮文件整合的桥梁，形成企业的核心技朮手册，形成企业的核心竟争力。,5),用于企业改善创新的发动机(通过将已有对策列入现行预防措施，并不断提出新的对策，将风险优先数持续降低)。,FMEA 概念及原理,FMEA,与控制计划,(Control Plan),的关系,分析,方法,严重,度,探测,度,失效模式,失效原因,预防,措施,（,防发生,）,失效,影响,发生,率,侦测,措施,（,防漏检,）,P or D,控制计划,FMEA 概念及原理,Contents,1,3,2,FMEA,在企业营运体系中的意义,FMEA,概念及原理,FMEA,实施及应用,FMEA实施及应用,PFMEA,的,Input,和,Output,要素,Input,产品设计，,规格，材料,制程流程，条件及作业手法,作业及测试需使用治具及使用方法,产品检验方法及规格,危险分析，即,各制程站别可能潜在,问题点及信赖性,过去工程履历及,失败事例，含：,参考型号开发,制样,问题点及量产问题点,客户抱怨问题点,质量异常问题点,自责,ECN,問題點,control plan,SOP,RUN CARD,PCN/DCN/ECN,分析改善报告,对应方法的记录,检验标准,Output,FMEA,使用时机,FMEA实施及应用,(1),新设计,(2)新制程,(3),制程转移,.(4)治具的验証,FMEA实施及应用,制,品,新制品,类似制品,相同制品,制造条件,信赖性等级,未曾使用,条件不同,条件类似,同一条件,条件不同,条件类似,同一条件,条件不同,条件类似,同一条件,A+,A+,A,B,C,D,(,5,),新的或重新整修的设备,(,6,),新的供应商,(,7,),现有设计制程出现品质异常，客诉及自责ECN,(7),现有设计制程,更换新的环境和地点生产,信赖性等级,B,以上者实施,FMEA,FMEA,使用时机,FMEA,适合在产品与流程开发的任意阶段实施，但是还有几种最佳实施时期,。,在一个设计概念最终形成之时或之前开；,在产品加工图样完工之前全部完成,新产品/新流程开发之前,由于产品/流程的水平低而需要修整时,由于引进新设备等原因，预计会有流程的变化时,由于开发/制造环境的变化，预计会有流程的变化时,由于改善事项而预想到潜在危险时,在产品开发的各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更新,FMEA,一旦开始就是,“,活,”,的资料，,可以根据需要进行修正。,FMEA,的修正永远不会完成。,FMEA,的实施时期,FMEA实施及应用,FMEA,实施对象,一、设计(核心小组),(1),设计工程师,(2)测试与研发的工程师,(3),可靠度工程师,(4),材料工程师,(5),产品工程师,.,(6)制程工程师,.,(7)质量工程师,.,(8),治工具工程师,.,(9)生产工程师及管理员,.,（10,）设备工程师,二、制程,(核心小组),(1),设计工程师,.,(2),产品工程师,(3)制程工程师,(4),质量工程师,(5),可靠度工程师,(6),治工具工程师,.,(7)生产工程师及管理员,.（8）设备工程师,07,FMEA实施及应用,FMEA实施步骤,组,成,FMEA,团队,准备相关,&,历史资料,完成,FMEA,执行,方案,（含,产品设计,/制程,需求清单,）,系統特性,系統功能,硬件架构,分析失效模式,分析,设计控制,方法,分析失效原因,分析失效效,应,分析,严重,度,计算关键RPN指数,分析,发,生率,分析,探测,度,设计/制程,改正,行动（侦测与预防）,改正行动效果验证,设计审查,评估资料,设计制程,改善,资料,可靠,性,分析,参考资料,标准检验,程序资料,教育,训练,参考资料,失效,报告,。分析,与,改正,作业,系統,文件输出,CP/SOP/流,程卡/ECN,经验累积资料存档,确定,FMEA,对象,FMEA实施及应用,改正后RPN计算,FMEA,应用,說明,FMEA实施及应用,初次（第一版）,FMEA,预定完成的日期，的日期不应超过计划的生产设计发布日期或首次量产上线前,流程是什么,潜在,失效模式,潜在,失效后果,严重度,S,级别,潜在失效起因,/,机理,频度,O,现行控制,探测度,D,R,P,N,建议措施,责任及,目标完成日期,措施结果,预防,探测,采取的,措施,S,O,D,R,P,N,功能、特性或要求是什么？,会有什么问题？无功能,部分功能,/,功能过强,/,功能降级,功能间歇,非预期功能,后果是什么,?,有多,糟糕,?,起因,是什么,?,发生的,频率,如何,?,怎样能,得到预,防和探,测,?,该方法在探测,时有多好,?,能做些什么,?,设计更改,特殊控制,标准,程序或,指南的更改,使这变更标准,化、程序化或,成为一指导方,针,FMEA,应用,说明,FMEA实施及应用,失效,在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间,产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂等损坏现象,在规定条件下（环境、操作、时间）不能完成既定的功能,对最终,用户,对下游,流程,对本,流程,影响,(,Effect),三种影响都要考虑清楚,FMEA,应用,说明,FMEA实施及应用,故障模式的重要度評估,故障模式有系統地列舉後，最好是全面性地檢討有效的未發防止方法，不過由於成本上或技術上的角度之考量，祇能與品質保證的尺度取得折衷；一般常見重要度的評估方法是依發生度、影響度及檢出度，做為衡量最後綜合成為危險優先數(,Risk Priority Number),做為選擇基準。,RPN严重度*