,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,广东加多宝饮料食品,GMP培训,授课人;任小雄,2023-9-20,1,G-Good,良好的,M-Manufacturing,生产，制造,P-Practice,实践，操作,GMP良好生产标准,2,1963年：有鉴于世界各地曾消逝的由于药品质量导致人类 生命安康威逼大事，美国FDA开头鼓舞药品推行 GMP生产，目的是为了确保药品的高质量。,1964年：美国开头强制实施药品GMP。,1969年：美国正式公布食品GMP的根本法规。,1969年：世界卫生组织WHO要求世界各国加快GMP 系统的争论和实施。,目前，世界上各国已经正式建立法规，,以强制GMP的实施。,GMP的进展历史,3,GMP的根本内容和要求,个人,GMP,厂房与地面,卫生操作,卫生设施,设备和器具,生产过程把握,仓库和分销中心,标识,质量治理,供给商,4,G,MP-,个人,G,MP,疾病把握-发生以下状况时，应准时报告，同时不得接触食品、食品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。,传染性疾病,感冒、流感不严峻时，可通过戴手套和口罩来疼惜,发烧,霍乱,肝炎,伤寒热,痢疾,肺结核,结膜炎,5,G,MP-,个人,G,MP,疾病把握-发生以下状况时，不得接触食品、食品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。,暴露性损伤-没有感染的伤口应用塑料绷带包扎并戴上手套，当伤口不能被绷带遮盖时，不得进入或在生产区域工作。,烫伤,伤口感染,创伤,6,G,MP-,个人,G,MP,卫生要求,衣着,工衣,卫生洁净,准时/定期更换、清洗,腰部以上无外露口袋,7,G,MP-,个人,G,MP,卫生要求,衣着,工鞋,掩盖整个脚部,只可在工厂区域内穿着,避开引入异物污染生产,8,G,MP-,个人,G,MP,卫生要求,衣着,发罩,卫生洁净,完全罩住头发包括鬓角，盖住耳朵,每天更换，损坏或弄脏时马上更换,需戴安全帽时，先戴发罩再戴安全帽,9,G,MP-,个人,G,MP,卫生要求,衣着,口罩,公司供给，一次性使用,正确地戴口罩,手套,公司供给，卫生洁净,被污染后准时更换,材料应不易损坏或撕破，不利于微生物生长,原则：直接接触暴露的产品、产品接触面需要戴口罩和手套,10,G,MP-,个人,G,MP,卫生要求,个人卫生习惯,养成“五勤”习惯勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理发洗头,保持手指卫生，不涂指甲油,不佩戴珠宝首饰，包括头饰,不使用扮装品,不饮用酒精和服用毒品,不行在生产区域进食,不行带入生产区域的物品,食品、药品,烟、打火机,11,G,MP-,个人,G,MP,洗手五步法及八五搓洗原则,见图片,进入生产区域换鞋指引,洁净区预进间更衣程序进入时，离开时反向,消毒手部,穿鞋套,消毒手部,戴口罩、风帽,穿洁净服长裤、上衣,戴手套并消毒,自我检查,12,练习配对排列玩耍3mins,依据你的学问与阅历你认为下面左列这些人体部位的细菌数量是多少？请将以下两组连线配对。,手,前额,头发,鼻腔分泌物,唾液,1001000/,cm2,1000100000/,cm2,约100万/,cm2,约1000万/,g,约10亿/,g,13,GMP的根本内容和要求,个人,GMP,厂房与地面,卫生操作,卫生设施,设备和器具,生产过程把握,仓库和分销中心,标识,质量治理,供给商,14,G,MP-,厂房和地面,环境及卫生要求,保持建筑物与植被之间留有确定距离,正确储存设施,准时去除垃圾、废弃物，定期割草,排水应彻底排洁净，避开积水污染,保持外围、道路及停车场卫生,有密封安全的废料处理系统,对外仓有同样的要求,15,G,MP-,厂房和地面,厂房构造适宜，易于清洁和维护,构造合理,人物分流,生产行政生活区域互不干扰,有充分间隔以使清扫简洁,有充分的操作空间以保证不会穿插污染,把握气流方向正压，使用受污染的空气不会进入相对洁净的区域,地板、墙壁、天花板及管道,应可定期而且充分地清洁,保养良好,管道设备的冷凝水不会直接或间接污染食品,无从外部直接通厂房的开口，以避开啮齿类动物进入,16,G,MP-,厂房和地面,需确保充分照明的区域应使用有防护罩的灯具,洗手池、更衣室,食品检查(540lx)、生产(220lx),储存和其它区域(110lx),存放清洁设备或工具的地方,确保通风使用机械通风时应3次/小时,依据需要，使用过滤后空气,依据需要，在生产区域设定特定的温湿度,虫害把握,安装适宜的网，以使用虫害不会进入厂房,17,G,MP-,厂房和设施,环境洁净,布局合理不相互阻碍，利于避开过失、污染,有防止昆虫、动物进入的设施,易于清洁，光滑无缝，无脱落，耐受清洗和消毒,照明充分,洁净区与外界有压力差大于5帕，把握温湿度温度1825 摄氏度，湿度4560,定期监测洁净区空气的微生物和尘粒数,水池、地漏无污染,有防尘、除尘、捕虫措施,与产品接触的压缩空气经预处理,18,GMP的根本内容和要求,个人,GMP,厂房与地面,卫生操作,卫生设施,设备和器具,生产过程把握,仓库和分销中心,标识,质量治理,供给商,19,G,MP-,卫生操作,设备、设施的清洁保养,定期/定时清洁,使用的清洁工具不应引入污染,使用清洁材料的人经过培训,清洁材料应,无微生物,安全、有效,定点存放,有合格证书,20,G,MP-,卫生操作,允许在食品加工区域或有食品暴露的区域使用的化学品应：,物料安全数据表MSDS,明确标识,存放在带锁区域内,由指定人员取用,符合国家法规要求,化学品包括：,清洁卫生用品,试验室所用物品,设备、厂房保养需用的,21,G,MP-,卫生操作,虫害把握,制订把握程序并实施,定期检查、监控,设置捕鼠器,设置昆虫监控设施,鸟类把握,安全使用杀虫剂并记录,食品接触面、与食品接触的设备设施外表的卫生,存放枯燥原料区域的湿洗后应先彻底枯燥,湿的原料区域应在生产前清洁或定期清洁,一次性村料应存放得当，不污染食品,生产区域应使用专用清洁工具，该工具应不得在卫生间、更衣室厨房等非生产区域使用,货架、卡板及存放的物料应离墙50CM摆放,22,G,MP-,卫生操作,制定厂房、设备、容器等的清洁消毒规程,生产区域不得存放非生产用物品或个人杂物，废弃物应准时处理,洁净区限制进入，遵循更衣程序，穿着洁净区工作服，进入洁净区人员不得扮装和佩带饰物，不得裸手直接接触原料、与原料接触的包材罐、膜内外表,员工留意个人卫生，养成“五勤”习惯勤洗澡，勤理发，勤洗手，勤剪指甲，勤换衣服，定期体检,操作过程随时留意卫生,23,GMP的根本内容和要求,个人,GMP,厂房与地面,卫生操作,卫生设施,设备和器具,生产过程把握,仓库和分销中心,标识,质量治理,供给商,24,G,MP-,卫生设施,水的供给,充分，来源牢靠,安全、清洁卫生,用于食品生产、设备工具清洁及卫生设施时，有适当的温度、压力和质量要求,水质符合当地法规标准，建立并维护水处理系统,卫生设施管道,合理设计、安装、维护,建立适当的排水和污水处理系统,可防止污染,管道标识：标识内容物及流向,25,G,MP-,卫生设施,卫生设施厕所,便利使用,准时维护，专人清洁。,入口装自动关闭式的门,门不得直接开向食品暴露区域，设置缓冲间，以防止可能的空气污染。,洗手设施,安装充分，明显标识,自动流水装置,配置干手设施,装载废料的容器应保持掩盖，以削减气味挥发、吸引昆虫、粉尘飞扬等引起的污染,26,GMP的根本内容和要求,个人,GMP,厂房与地面,卫生操作,卫生设施,设备和器具,生产过程把握,仓库和分销中心,标识,质量治理,供给商,27,G,MP-,设备和器具,设备和器具应,可充分地清洗,处于良好的保养中,利于去除污垢和无死角,设计、制造和使用过程中应避开以下物品的污染,非食品级的润滑油,燃料,金属碎屑,污水,其它污染物,食品接触外表应,外表光滑,具抗腐蚀性,耐用，可满足生产、清洁需要,由无毒材料制造,应测量、记录及把握以下指标以防止微生物生长：,PH值、温度,酸度、水活性,紫外光强度,其它测量工程,28,G,MP-,设备和器具,用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器精度符合要求，定期校验，有校验标签,生产设备有明显的状态标识，有维护准备，定期维护并记录。,29,G,MP-,设备和器具,符合要求易清洗消毒，易操作维护，防止过失和污染,设备外表光滑，使用的润滑剂对产品无污染,管道标明内物料名称、流向,用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器精度符合要求，定期校验，有校验标签,生产设备有明显的状态标识，有维护准备，定期维护并记录。,30,GMP的根本内容和要求,个人,GMP,厂房与地面,卫生操作,卫生设施,设备和器具,生产过程把握,仓库和分销中心,标识,质量治理,供给商,31,GMP-生产过程把握,原料、生产材料、包装材料,收货检查运输车辆、外包装、气味正常、标识正确,进货原料、包材应符合既定的标准,待检、合格、不合格物料应有效分区，明显标识，防止误用,物料严格按储存条件保存,在规定的期限内使用物料,物料标签清晰，数量、批号等准确，有收发记录，以确保可追溯,32,GMP-生产过程把握,产品生产制造过程操作,定期清洁设备、容器等,按既定要求监控不同参数,按要求进展生产记录,确保以防止污染、错误、混淆的方式进展,通过滤网、筛网、金属探测器、磁铁等防止金属及异物污染,确保各生产步骤需要的物理疼惜，温湿度把握等,制定和明确受污染食品的处理方式和程序,生产过程的关键把握点,有效清洁,物理性疼惜,材料安全,卫生清洁程序,33,GMP-生产过程把握,严格按SOP操作,进展批物料平衡,生产记录：字迹清晰、内容真实、数据完整，有操作人及复核人签名，保持洁净，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可识别。划一横线,有措施防止产品被污染和混淆,批包装记录,清场并记录,34,GMP的根本内容和要求,个人,GMP,厂房与地面,卫生操作,卫生设施,设备和器具,生产过程把握,仓库和分销中心,标识,质量治理,供给商,35,G,MP-,仓库和分销中心,没有存放放开的原料、包材和成品的仓库和分销中心在以下方面，均应遵守同样要求：,个人GMP,厂房、建筑物和地面,卫生操作,虫害把握,卫生设施,36,GMP的根本内容和要求,个人,GMP,厂房与地面,卫生操作,卫生设施,设备和器具,生产过程把握,仓库和分销中心,标识,质量治理,供给商,37,GMP-标识标签,标签的根本要求,清晰易读,粘贴牢固,不易破损,无效标签应被除去或完全掩盖,标签的应用,各生产阶段原料,原料罐和管道,生产用料,垃圾、废料容器,生产过程使用的设施、器具,生产过程每个阶段的包装材料,试验室样品、试剂,标签的类型,不干胶,标签带,标识牌,雕刻印章型标签,产品标识,标签的内容可包括,名称或代号,批号,有效期,重量数量,订货单号,材料状态,生产日期,38,GMP的根本内容和要求,个人,GMP,厂房与地面,卫生操作,卫生设施,设备和器具,生产过程把握,仓库和分销中心,标识,质量治理,供给商,39,GMP-质量治理,设立与生产力气相适应的卫生和质量治理、检验机构质量部。,品质部负责生产全过程的质量治理和检验。,职责包括：,制定物料、成品的把握标准、检验操作规程、取留样制度,治理检验用设备、仪器、试剂等,检测物料，出具检验报告，准备物料的放行和使用。,审核成品批记录，准备成品发放，审核不合格品的处理,对物料、成品进展检验、留样并出具检验报告,环境监测微生物,评价物料、成品的质量稳定性，确定产品保存期,审核供给商,组织内部审核自检,40,GMP的根本内容和要求,个人,GMP,厂房与地面,卫生操作,卫生设施,设备和器具,生产过程把握,仓库和分销中心,标识,质量治理,供给商,41,GMP-供给商GMP,为确保供给应美赞臣公司的产品优质安全，供给商亦应在适用的各个方面遵循GMP的要求。,定期对供给商进展质量体系审核，以确认其可供给优质安全产品的力气并推动其不断改进。,42,G,MP-,与,G,MP,体系相关的其它要求,文件把握,记录保存,内部审核-觉察不合格项