单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Chapter 1 An Introduction to,Biopharmaceutics,内容提要,1,生物原料的保存、处理,2,生物药物的分离、纯化理及设备,3,生物药物的鉴定,4,生物药物的药效、药理与毒理,5,生物药物的贮藏,指运用,生物学、医学、生物化学,等的研究成果，从,生物体、生物组织、细胞、体液,等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。,第一节 生物药物资源与特性,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,生物药物,第一节 生物药物资源与特性,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,第一节 生物药物资源与特性,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,生物药物来源,人工生物原料,免疫法制得的动物原料、用基因工程技术制得的微生物或其他细胞原料等,天然生物材料,包括人体、动物,(1581),、植物,(11146),、微生物和海洋生物等,第一节 生物药物资源与特性,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,生物药物的特性,药理学特性,1,治疗的针对性强,药理活性高,毒副作用小，营养价值高,生理副作用常有发生,第一节 生物药物资源与特性,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,制备中的特殊性,1,原料中的有效物质含量低,稳定性差,易腐败,第一节 生物药物资源与特性,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,检验上的特殊性,1,理化检验指标,生物活性检验指标,第一节 生物药物资源与特性,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,三、生物药物的分类,按药物的化学本质和化学特性分类,氨基酸及其衍生物类药物,多肽和蛋白质类药物,酶和辅酶类药物,核酸及其降解物和衍生物类药物,糖类药物,脂类药物,细胞生长因子类,生物制品类,按原料来源分类,：,有利于对不同原料进行综合利用、开发研究。,人体组织来源,动物组织来源,植物组织来源,微生物来源,海洋生物来源,第一节 生物药物资源与特性,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,第一节 生物药物资源与特性,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,按生理功能和用途分类,治疗药物,：,用于常见病、多发病。,预防药物,：,菌苗、疫苗、类毒素。主要用于传染病。,诊断药物,：,速度快、灵敏度高、特异性强。,其他生物医药用品,：,生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料。,一、人体来源药物的特点与研究意义,特点,安全性好,效价高，疗效可靠,稳定性好,第二节 人类来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,第二节 人类来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,研究意义,资源的有限性,研究的重要意义在于弄清了人体内活性物质的,结构和功能,，就可指导人工合成或用基因工程技术生产。,第二节 人类来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,二、人体来源药物的种类和用途,人血液成分制品,红细胞,制剂,白细胞浓缩液,血小板制剂,新鲜冰冻,血浆,人血液成分制品,红细胞,制剂,人血液成分制品,红细胞,制剂,人血液成分制品,第二节 人类来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,转输蛋白类,凝血系统蛋白,免疫球蛋白,补体系统蛋白,蛋白酶抑制物类,血浆的综合利用,第二节 人类来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,人体液细胞中的活性物质,人体液细胞包括,红细胞、白细胞、淋巴细胞、血小板、成纤维细胞,，细胞内的活性物质具有重要的生理功能。如：血红蛋白、,IFN,人类来源的其他原料的利用,人胎盘的利用,人尿的综合利用,Cytokine,(,细胞因子,):,指在体内,(In vivo),或体外,(in vitro,）对效应细胞的生长,(growth),、增殖,(Proliferation),分化,(differentiation),和凋亡,(Apoptosis),起调控,(regulation),作用的一类物质。,分类,：,IFN(interferon):,干扰病毒复制。,IFN family:,IFN-,-white blood cell;,IFN,-,fibroblast cell,IFN-,-active T cell,CSF(colony,stimulating factor),：刺激造血,stem cell,形成集落。,G-CSF;M-CSF;GM-CSF;multi-CSF(IL-3),Epo,/SCF(stem cell factor)/LIF(leukemia inhibitory factor,),第二节 人类来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,IL(interleukin),:,介导白细胞间的相互作用。,IL-1-IL21,TNF(tumor necrosis factor):,直接造成肿瘤细胞死亡和诱导凋亡。,TNF family:,TNF-,;,TNF-,New members:LT,TRAIL(TNF-related apoptosis inducing,ligand,),Chemokine,(,趋化因子,):,吸引免疫细胞到免疫应答局部，参与免疫调节和病理反应。,Subfamily:,CXCIL-8,IP-10(IFN inducible protein-10),MGSA;,CCMIP1,(macrophage inflammatory protein),MCP-1(macrophage,chemotacic,protein),RANTES(regulated upon activation,normal T,expressed and secreted);,C-,lymphotactin,;,CX3C-fractalkine(neurotactin),第二节 人类来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,第二节 人类来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,TGF-,(transforming growth factor,):,TGF-,1,2,3;,Inhibin,;,BMP(bone,morphogenetic protein)2-15;,Growth factor,:,IGF-1,EGF,PDGF,FGF,VEGF;,人体激素,(human Hormone):,由内分泌腺或特异细胞产生，含量极少，经血液到靶组织，作为信号分子引发生理效应。,种类：,多肽蛋白类、类固醇和氨基酸类。约,130,多种。,hGH,(human growth factor),Insulin,hFSH(human,follical,stimulating hormone).,三、人体来源药物的制备实例,Main Contents,1)Structure and characteristics;,2)Technological process;,3)Technological design;,4)Technological level;,5)Technological requirements;,Examples:,1.Albumin,2.,Urokinase,3.HCG,第二节 人类来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,一、动物来源药物的特点,甲骨文（,4000,年）记载,40,多种动物入药。“本草纲目”收录,440,种。“中国药用动物志”受载,1500,多种。这些药物多以,动物性中药,出现。我国现阶段的生物药物是从动物药开始发展起来的。如,20,世纪,50,年代的胰岛素和脑啡肽。,19661972,研究生产停顿。,1976,年后发展迅速，称为“脏器制药”阶段；,1980,年以后，由于生产技术提高，原料使用面广，称为“生化制药”阶段。,第三节 动物来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,特点,：,具有生物药物的共同特性,原料来源丰富：,catter,，,sheep,，,pig,，,goat,，,small animals,。,重视安全性,:,动物与人类的种族差异，使其蛋,白质等在结构上有一定差异，而产生抗原性,。,二、动物来源药物的种类与用途,动物多肽与蛋白质类药物,多肽激素：,垂体多肽激素如：,ACTH,、,MSH,、,LPH,、,OT,、,AVP,下丘脑激素如：,TRH,、,GRIF,、,LHRH,甲壮腺激素：,PTH,、,CT,第三节 动物来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,胰岛激素：,胰高血糖素、胰解痉多肽,胃肠道激素：,胃泌素、,CCK-PZ,、,肠泌素、肠血管活性,肽（,VIP,）、,抑胃肽（,GIP,）、,P,物质。,胸腺激素：,胸腺素、胸腺肽、胸腺血清因子,多肽类细胞因子：,脑氨肽、蛇毒、胎盘提取物、脾提,取物、肝水解物、心脏激素、转移因子、,抗癌肽等。,此类药物多为混合物,。,第三节 动物来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,动物蛋白类药物,蛋白质激素,血浆蛋白质：,动物血与人血所含蛋白质相似，但有种族,差异，不能用于人体。,粘蛋白：,胃膜素、硫酸糖肽、血型物质,A,和,B,。,胶原蛋白：,明胶、阿胶、氧化聚合明胶。,其 他：,硫酸鱼精蛋白、胰蛋白酶抑制剂。,第三节 动物来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,动物酶和辅酶类药物（表,2-10,）,促消化酶类：,有单酶和复合酶，以口服为主,消炎酶类：,溶菌酶、菠萝蛋白酶、胰凝乳蛋白酶、,胰蛋白酶。,治疗心血管疾病的相关酶类：,纤维酶、尿激酶、蚓,激酶、链激酶等。,抗肿瘤的酶：,L,门冬酰胺酶、谷氨酰胺酶、蛋氨酸,酶、组氨酸酶。,与氧化还原电子传递有关的治疗酶：,细胞色素,c,、,SOD,。,第三节 动物来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,第三节 动物来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,动物核酸类药物,（表,2-11,）,动物糖类药物,（表,2-12,）,动物脂类药物,（表,2-13,）,动物细胞因子,（表,2-14,）,三、动物来源药物的制备实例,胰岛素,SOD,RNA,ATP,肝素钠,PGE2,EGF,MSH,第三节 动物来源的生物药物,Chapter 2 An Introduction to,Biopharmacon,三、动物生物药物资源,1,、,脑,：,可获得脑磷脂、卵磷脂、大脑组织液、凝血致活酶、脑酶解液、催眠多肽、吗啡样因子、脑蛋白水解液等。,2,、,心,：,细胞色素,C,、,心脏激素、辅酶,Q10,、,辅酶,A,、,辅酶,1,。,3,、,肺,：,抑多肽、纤维酶原激活剂、肝素、肺表面活性剂、核苷酸等。,4,、,肝,：