单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,全面系统化管理，提高实验,室色谱数据完整性,全面系统化管理，提高实验室色谱数据完整性,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000,Confidential|2,选题理由：全球,GMP,热点话题,-,数据完整性,数据完整性一直是,GMP,的一个基本要求，任何,GMP,相关的,数据都应保证其准确性,可靠性。,迅速增强的国内外法规监管力度：,国内，,新版,GMP,法规的新增附录之一：计算机化系统,于,2015,年,5,月,26,日正式发布，,2015,年,12,月,1,日起施行,国际上，,FDA,频繁的对全球各地的药企开出了和实验室数据,完整性有关的警告信。,QC,实验室会生成和使用大量的,GMP,相关电子数据。,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR P,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000,Confidential|3,目标值确定,?,目标值考察的决定因素：,仪器的使用频率；,产生的数据量；,风险程度,?,小组讨论确定的目标：,软硬件结合，,从管理上保证实验室色谱数据完整性,.,并在内外部,审计中没有色谱数据完整性相关的发现项。,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR P,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000,Confidential|4,提出各种方案并确定最佳方案,?,小组通过头脑风暴进行了分析，,对现有系统产生差距,的原因进行了分析,现有系统不能完全满足法规要求,人,法,机,设备陈旧,系统设计不合理,用户培训不够,新法规要求,工具不足,国内的新,GMP,附录,国外（,TGA,，,FDA,）的新要求要求,缺少自动备份工具,计算机操作知识,法规要求,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR P,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000,Confidential|5,提出各种方案并确定最佳方案,方案,1,：,方案内容,实施费用,实施时间,优缺点,维持现有软件系统，,对目前管理,SOP,进行升级，,增加纸质记录。,仅需要人工投入，,没有额外费用。,1,个月,优点：能够很快的实施，费,用无；,缺点：无法从软件本身防止,用户违规操作，如删除数据，,修改系统时间等；问题仅可,以在后期审核中发现，法规,符合性不好。,方案,2,：,方案内容,实施费用,实施时间,优缺点,对目前管理,SOP,进行升级，,增加,纸质记录，同时对软件进行升级，,采用更符合法规要求的单机版软,件。,500,万人民币,5,个月,优点：能够很快的实施，费,用较低；,缺点：单机版软件在系统备,份和灾难恢复上较难实施，,存在数据丢失的风险，且不,同的供应商软件不同，,不,利于后期用户培训,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR P,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000,Confidential|6,提出各种方案并确定最佳方案,方案,4,：,方案内容,实施费用,实施时间,优缺点,对市场上常用的色谱控制软件进,行比较，找到能符合目前法规要,求的网络版软件，,统一控制实验,室,现,有,HPLC,，,GC,，,并完成数据,采集处理。,服务器存放在强生数据中心，,且,有多种环境。,建立新的管理，使用,SOP,。,1000,万人民币,9,个月,优点：能完全满足目前法规,要求；,缺点：费用较高,方案,3,：,方案内容,实施费用,实施时间,优缺点,对市场上常用的色谱控制软件进,行比较，找到能符合目前法规要,求的网络版软件，,统一控制实验,室,现,有,HPLC,，,GC,，,并完成数据,采集处理。,服务器存放在实验室，,且只有一套服务器,建立新的管理，使用,SOP,。,700,万人民币,9,个月,优点：能基本满足目前法规,要求；,缺点：费用较高；,服务器没有备份，数据丢失,风险较高且实验室人员可以,接触到服务器,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR P,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000,Confidential|7,制定对策表,对策,目标,措施,责任人,计划完成时间,对相关人员进行计,算机系统验证相关,知识培训,相关人员能掌握目前,法规要求及计算机系,统验证的流程,参加国家药监局举办的,法规培训；,参加计算机系统验证的,培训,汪顺,2015,年,9,月,15,日,了解目前常用的色,谱控制软件,找到一款合适的软件,与不同的软件供应商进,行联系，,了解各软件,的功能及价格,周辉,2015,年,9,月,27,日,软件设计,软件设计符合计算机,系统法规要求,与供应商合作完成设计,标准,周辉，李静,2015,年,12,月,31,日,验证,完成软件验证,按照,ISPE,GAMP5,指导原,则和中国,GMP,法规要求,完成系统验证,汪顺,2016,年,3,月,15,日,SOP,建立,建立系统使用，管理，,业务持续等相关,SOP,建立,SOP,张萍,2016,年,3,月,20,日,用户培训,所有用户完成培训后，,建立系统账号,完成供应商提供的软件,应用培训。,完成,SOP,培训；,周辉,2016,年,4,月,6,日,系统上线,所有液相，气相色谱,均使用新软件控制,系统切换,汪顺,2016,年,4,月,8,日,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR P,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000,Confidential|8,对策实施,-,培训,国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的新法规的培训,计算机系统验证培训,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR P,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000,Confidential|9,对策实施,-,系统设计：,基础架构,系统安全性：,?,软件服务器（,Windows,）,和,数据库服务器,（,Linux with Oracle),分,开，,SAN,网络存储实,时保存，提高系统安,全性,?,服务器位于新加坡数,据中心，,未授权人员,无法访问,3,个不同的,使用环境,来保证数,据安全性：,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR P,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000,Confidential|10,对策实施,-,系统设计：,基础架构,(Con.),便捷性：,?,采用,网络版,软件，任何有网络的地方就能登录,?,使用,Citrix,（网页）,登陆，提高了连接速度和便捷性，,且无需,安装任何客户端软件，减少了验证工作量,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR P,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000,Confidential|11,对策实施,-,系统设计：,软件及设置,选用了,Waters,最新的,Empower 3 FR2,企业版,；,?,数据安全性：,?,所有数据均保存在服务器上,没有本地数据；,?,服务器自动备份（每日,/,每周）；,?,实验室用户没有数据删除的权限,?,非授权用户不得访问系统。,?,数据真实性：,?,原始数据不得修改，覆盖；,?,开启全面审计功能，任何修改均被实时,/,自动记录；,?,任何对原始数据的,2,次处理均需说明原因,全面审,计追踪,改变的值,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR P,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000,Confidential|12,对策实施,-,系统设计：,软件及设置,(Con.),?,电子签名,/,电子记录,?,用户分级管理，,每个用户都有独立的用户名,/,密码；,?,测试报告直接在系统中审核，批准。,电子签名及签名原因,不同用户,类型,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR P,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000,Confidential|13,对策实施,-,验证,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR P,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000,Confidential|14,?,2016,年,4,月份公司在接受,TGA,审计时，审计官重点检查,了,Empower,系统，,审计官对系统的设计和管理表示了认,可。,?,同时，,团队成员的个人能力，,团队精神，,改进意识都,得到了提高。,效果检查：,成功,SUBGROUP NAME:REGION AND/OR P,