单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,医疗器械软件审评关键点,医疗器械软件审评关键点,1,5基本原则,扩大软件审评范围，所有软件均统一要求,申报详尽程度取决于安全性级别与复杂度,申报内容均源自开发过程生成的软件文档,通用要求，其他指导原则如未规定均适用,5基本原则扩大软件审评范围，所有软件均统一要求,2,5.1 适用范围,基本类型,安装形式,医疗器械,硬件关系,核心功能,独立,软件,处理型,通用计算机,处理,数据型,通用计算机,通信,处理,软件,组件,嵌入式,医疗器械硬件,操控,操控（处理）,控制型,通用计算机,操控,操控（处理）,适用范围,独立软件：本身是医疗器械或附件的软件,软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件,专用软件：其他有特定用途的软件,5.1 适用范围基本类型安装形式医疗器械核心功能独立处理型通,3,5.2 文档内容,基本信息,产品标识、安全性级别、结构功能、硬件关系、运行环境、适用范围、禁忌症、上市历史,实现过程,开发综述、风险管理、需求规格、生存周期、验证与确认、缺陷管理、修订历史、临床评价,核心算法,列明核心算法的名称、原理、用途和类型,5.2 文档内容基本信息,4,5.2 申报要求,内容,A,级（轻微）,B,级（中等）,C,级（严重）,产品标识,描述软件名称、型号、版本号、制造商和生产地址,安全性级别,描述软件安全性级别，并详述安全性级别确定理由,结构功能,依据体系结构图，描述软件的组成模块、,模块功能、模块关系、外部接口和用户界面,硬件关系,依据物理拓扑图，描述软件、通用计算机,和医疗器械硬件的连接关系,运行环境,描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件,适应范围,描述软件的适用范围和适用人群,禁忌症,描述软件的禁忌症和不适用人群,上市历史,描述软件在中国、原产国等主要国家地区,的上市时间、版本号和管理类别,5.2 申报要求内容A级（轻微）B级（中等）C级（严重）产品,5,5.2 申报要求,内容,A,级（轻微）,B,级（中等）,C,级（严重）,开发综述,描述开发语言、工具、方法、模型、,人员、时间、工作量、代码行数和控制文档数,风险管理,提供风险管理资料,需求规格,需求规格的功能、性能要求,需求规格全文，包含硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求,生存周期,开发生存周期计划摘要,开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要,开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要，列明各阶段输入输出文档,验证与,确认,系统测试和用户测试的计划与报告摘要,概述,开发各阶段的验证活动，系统测试和用户测试的计划与报告摘要,概述开发各阶段的验证活动，系统测试和用户测试的计划与报告,5.2 申报要求内容A级（轻微）B级（中等）C级（严重）开发,6,5.2 申报要求,内容,A,级（轻微）,B,级（中等）,C,级（严重）,缺陷管理,描述缺陷总数和剩余缺陷数,描述缺陷总数和剩余缺陷数，列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间,修订历史,描述版本号命名规则，列明本次修订的版本号、类型和日期,描述版本号命名规则，列明本次修订的版本号、类型和日期，详述本版与前版的变更内容,描述版本号命名规则，列明本次和以往修订的版本号、类型和日期，详述本版与前版的变更内容,临床评价,提供临床评价资料,核心算法,公认成熟算法列明名称，全新算法列明名称、原理和用途,公认成熟算法列明名称、原理和用途，全新算法除列明名称、原理和用途外，还应提供安全性与有效性的验证资料,5.2 申报要求内容A级（轻微）B级（中等）C级（严重）缺陷,7,5.2.1 产品标识与安全性级别,产品标识,软件的名称、型号、版本号,制造商的名称、生产地址,安全性级别,说明软件安全性级别（A、B、C）,详述安全性级别确定理由,包括直接影响和间接影响,与管理类别没有对应关系,5.2.1 产品标识与安全性级别产品标识,8,5.2.1 结构功能,体系结构图,图示软件组成模块之间、组成模块与外部接口的关系，应包含足够且必要的注释,功能描述,依据体系结构图描述软件的组成模块、模块功能、模块关系、模块与外部接口关系、用户界面内容与相互关系,组成模块如为选装应注明，如有版本号也应注明,外部接口,必备软件：软件运行所必需的应用软件,选配软件：与软件配套使用的应用软件,硬件：通用计算机或医疗器械硬件,现成软件,如有，列明名称、版本号、制造商和类型,5.2.1 结构功能体系结构图,9,5.2.1 结构功能,5.2.1 结构功能,10,5.2.1 硬件关系,物理拓扑图,图示软件、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系，应包含足够且必要的注释,关系描述,独立软件：说明通用计算机的类型和功能，如需与医疗器械硬件联合使用应说明名称、型号、规格和制造商,软件组件：说明医疗器械硬件的名称、型号和规格，如需与通用计算机联合使用应说明类型和功能,5.2.1 硬件关系物理拓扑图,11,5.2.1 硬件关系,5.2.1 硬件关系,12,5.2.1 运行环境,安装于通用计算机的软件,硬件配置,CPU、内存、硬盘、显示器、显卡和IO设备,软件环境,系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件,名称、版本号和补丁号（如有）,网络条件,网卡、类型（局域网、广域网）和架构（CS、BS）,CS架构：服务器端、客户端,BS架构：服务器端、客户端、浏览器,5.2.1 运行环境安装于通用计算机的软件,13,5.2.1 运行环境,安装于医疗器械硬件的软件,硬件配置,处理器、存储器、外设器件、IO设备,软件环境,系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件,名称、版本号和补丁号（如有）,网络条件,网络接口（如有）,5.2.1 运行环境安装于医疗器械硬件的软件,14,5.2.1 适用范围与禁忌症,适用范围,独立软件：软件的适用范围和适用人群,软件组件：医疗器械产品的适用范围和适用人群,禁忌症,独立软件：软件的禁忌症和不适用人群,软件组件：医疗器械产品的禁忌症和不适用人群,5.2.1 适用范围与禁忌症适用范围,15,5.2.1 上市历史,中国情况,实质首次注册：依据医疗器械分类目录及后续分类界定通知说明管理类别,实质重新注册：列明在中国所有上市产品的版本号和产品注册证号,国外情况,列明软件在原产国、美国、日本和欧盟首次上市的时间、版本号和管理类别，无需提供各国上市批书,软件组件,描述医疗器械产品的上市历史,5.2.1 上市历史中国情况,16,5.2.2 开发综述,开发技术,语言：C、C+、C#、Java、XML,工具：支持软件（含开源软件）和应用软件，描述开发工具、管理工具、产品工具的名称、版本号和制造商，其中产品工具还应简述功能和用途,方法：面向对象、基于构件、虚拟机、CS架构,生存周期模型：瀑布、增量、渐进、V模型,度量数据,开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）,代码行总数、控制文档总数,5.2.2 开发综述开发技术,17,5.2.2 风险管理,风险管理报告,名称、严重度、原因、减缓措施和结果,现成软件,如有，所有级别软件均应进行风险管理,实施情况可另附说明文档,5.2.2 风险管理风险管理报告,18,5.2.2 需求规格,A级,软件需求规格功能和性能的要求,B级和C级,软件需求规格全文,包含硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求,现成软件,如有，B级和C级软件应要求,需求规格可另附说明文档,5.2.2 需求规格A级,19,5.2.2 生存周期,A级,软件开发生存周期计划摘要,描述开发策划、需求分析、设计（体系结构设计、详细设计）、编码和测试（单元、集成、系统、用户）各阶段的任务、内容和结果,B级,在A级基础上提供配置管理计划和维护计划摘要，描述相应过程的工具、流程和要求,5.2.2 生存周期A级,20,5.2.2 生存周期,C级,在B级基础上列明各阶段输入输出控制文档,现成软件,如有，B级和C级的软件应在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应要求,实施情况可另附说明文档,YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表,5.2.2 生存周期C级,21,5.2.2 验证与确认,验证,通过提供客观证据来认定某开发阶段的输出符合该阶段所有输入需求,包括质量管理计划、正式技术评审、可追溯性分析、白盒测试（静态和动态）、黑盒测试、回归测试,确认,通过提供客观证据来认定软件符合用户需求和预期用途,用户测试（真实或模拟使用环境测试），也包括质量管理、风险管理和软件工程等活动,5.2.2 验证与确认验证,22,5.2.2 验证与确认,A级,系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要（条件、工具、方法、通过准则和结果）,B级,系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要,概要介绍开发各阶段的验证与确认活动（工具、方法、内容和结果），其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略,5.2.2 验证与确认A级,23,5.2.2 验证与确认,C级,系统测试、用户测试的测试计划和报告全文,概要介绍开发各阶段的验证与确认活动（工具、方法、内容和结果），其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略,现成软件,如有，所有级别软件均应进行验证与确认,系统测试和用户测试可另附说明文档,5.2.2 验证与确认C级,24,5.2.2 缺陷管理,A级,描述缺陷管理的工具、流程和要求，列明测试阶段发现的缺陷总数和剩余缺陷数,B级和C级,在A级基础上列明剩余缺陷的严重度、处理措施和时间,现成软件,如有，B级和C级软件应列明剩余缺陷情况,5.2.2 缺陷管理A级,25,5.2.2 修订历史,A级,描述软件版本号的命名规则,列明本版所有修订活动的版本号、类型和日期,B级,在A级基础上详述本版与前版的变更内容,C级,在B级基础上列明软件在原产国首次上市后历次修订且批准上市的版本号、类型和日期,5.2.2 修订历史A级,26,5.2.2 临床评价,类型,文献资料,临床数据,临床试验报告,实施情况可另附说明文档,5.2.2 临床评价类型,27,5.2.3 核心算法,核心算法,医学图像或数据的后处理算法，通常会改变原始图像或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、三维重建、量化分析和异常识别等功能,算法类型,公认成熟算法：公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件,全新算法：源自科学研究和临床数据,5.2.3 核心算法核心算法,28,5.2.3 核心算法,A级算法,公认成熟算法列明名称,全新算法列明名称、原理和用途,B级或C级算法,公认成熟算法列明名称、原理和用途,全新算法列明名称、原理和用途，并提供验证资料,注册类型,实质首次注册：所有核心算法,实质重新注册：新增核心算法,5.2.3 核心算法A级算法,29,5.3 现成软件,名称,现成软件、现货软件、第三方软件、,未知来源软件,定义,制造商未进行完整生存周期控制的软件,以前开发但不能得到足够开发记录的软件,仅指应用软件，不包括系统软件和支持软件,包括外包*、成品、免费和遗留软件,要求,A级：描述结构功能、风险管理、验证与确认的要求,B级和C级：描述结构功能、需求规格、风险管理、生存周期、验证与确认、缺陷管理的要求,5.3 现成软件名称,30,6 申报注意事项,申请表,产品标准,其他文件,6 申报注意事项申请表,31,6.1 申请表,产品名称应根据分类目录通用名称和产品核心功能确定，且中英文名称应保持一致,型号规格应注明软件版本号,结构组成应说明存储介质和体系结构,存储介质：类型、数量，如有加密装置应说明,体系结构：列明软件组成模块，组成模块如为选装应注明，如有版本号也应注明,适用范围和禁忌症应根据临床资料和产品核心功能确定，不应笼统描述,6.1 申请表产品名称应根据分类目录通用名称和产品核心功能确,32,6.2 产品技术要求,产品分类,产品标识、型号规格、结构组成和运行环境,前三项应与申请表保持一致，