单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,？,GMP,1,Good Manufacturing Practice,概念,起源,人员组织,厂房设施,卫生要求,文件要求,关系,2,药品生产质量管理规范,G,ood,M,anufacturing,P,ractice,G,ood,P,ractice in the,M,anufacture&,Q,uality Control Drug,G,reat,M,oney&,P,aper,3,起源,1961,Germany,药物灾难 发生了.,反应停,海豹婴儿 六年 日本 美国,1963 美国,第一部 药品生产质量管理规范,要求：企业 要保证 药品有效性和安全性,企业 要提供 不良反应报告,企业 要实施,GMP,4,发展,82年中国医药工业公司颁布试行行业标准,药品生产管理规范（试行稿）,85年中国医药工业公司颁布正式行业标准,药品生产质量管理规范+实施指南,5,发展,88年国家卫生部颁布药品生产质量管理规范,92年12月28日要求全国制药企业遵照执行,GMP,认证制度始于1995年10月1日（5年效期）,98年国家药品监督管理局第二次修订为现行版,98年6月30日 未通过者不得生产新药,2004年7月1日以后未通过,GMP,认证的企业/车间,不得生产,6,GMP,定义,在生产的全过程中，保证生产出的产品具有,一致性 符合标准 适合其它目的,进行生产和控制的一种管理制度,7,Soul of GMP,防污染 n,o Contamination,防混淆,n,o Mix-up,防差错,n,o Error,特殊商品 只有合格品,仅靠对成品的检验，无法完全预防,科学方法控制生产过程中影响质量的各种因素,以此,可靠的管理方法保证产品质量,8,人员和组织,共8条规定 (,98版),9,人员和组织,10,厂房和设备,共23条规定,11,洁净级别,洁净级别,100级,10000级,100000级,300000级,12,卫生要求,药品法规定:,若一批产品在,不卫生,的条件下生产包装保存,从而受到污染并对病人健康,构成危害,的,这种药品被认为是,掺假药品,13,卫生要求,污染,当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到污染,不需要的狡猾敌人,普遍存在,大量存在,大小各异,14,污染源,尘,沙,棉线,衣服纤维,头发,油,香烟烟雾,金属微粒,细菌,霉菌,大肠杆菌,病毒,15,传播污染的媒介,空气 水,表面,地球周围看不到,的气体混合物,对于支撑我们的生命,至关重要,由于空气中的湿度,表面覆盖一层含水的薄膜,静电吸引尘埃微粒,人,16,空气处理,大气,10000级空气,100级空气,过滤,空气过滤系统之一，层流装置,高效尘粒空气过滤器,HEPA,17,水处理,原水 纯水,蒸馏 过滤,蒸馏,注射用水,18,表面,表面,清洁的表面,清洗-除污,消毒灭菌-除菌,湿热,干热,紫外线,19,人,软件靠,人,制定执行,硬件靠,人,设计使用,人,是,GMP,的直接执行者,人,也是可以造成药品污染的,最大污染源,GMP,要求参与药品生产的生产品,人,员和管理,人,员,都必须训练有素,着装要求,20,文件要求,技术标准,标准,管理标准,GMP,软件系统,生产记录,记录 质量管理记录,工程/维修记录,21,组织,SDA State Food&Drug,Administration,国家药品监督管理局,FDA Food&Drug Administration,美国食品、药品监督委员会,ISO International Standard Organization,国际标准化组织,22,认证标准,ISO13485 ISO9000,EN46000,GMP,异同,23,中国医疗器械相关法规,YY/T 0033-2000,无菌医疗器具生产管理规范,YY/T 0287-2003 IDT ISO13485:2003,医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,医疗器械监督管理条例,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法,24,无菌医疗器具生产管理规范,GMP For Sterile Medical Device,1 范围,无菌医疗器具及其零部件,无菌医疗器具初包装材料,2 引用标准（4个国标，1个行标，1个技术标准）,GB/T 6583-1994,质量管理和质量保证 术语,GB/T 16292-1996,医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法,GB/T 16293-1996,医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法,GB/T 16294-1996,医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法,YY/T 0313-1998,医用高分子制品包装、标志、运输和贮存,JGJ 71-1990,洁净室施工及验收规范,25,3 定义（共14个专业术语）,批、批号、生产批、灭菌批、灭菌、无菌、,初包装、无菌医疗器具、洁净室（区）、洁净度,空气净化、人员净化室、物料净化室、物料,4 质量体系,4.1 质量方针,4.2 组织机构（2小项）,4.3 人员（8小项）,26,5*生产环境，设施及布局,5.1 厂址及厂区（5小项）,5.2 生产厂房,一般生产区 洁净区（11小项）,5.3 人员净化（7小项）,5.4 物料净化（3小项）,5.5 工艺布局 （6小项）,6*设备与工装 （10小项）,7*采购与物料管理（7小项）,27,8 文件,8.1 质量体系文件（2小项）,8.2 技术文件,8.3 文件的控制（2小项）,9 质量管理 （6小项）,10 生产过程管理,特别关注：产品标识和可追溯性,包装、标志、标签与使用说明书,灭菌,不合格品控制,纠正和预防,28,11*卫生管理,洁净区卫生,个人卫生,工艺卫生,12 产品销售和用户服务（5小项）,销售记录、用户档案、报告、追回、留样、,29,THE END,！,30,